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Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 162-17-2-1, L. 324-1 et R. 163-26 à R. 163-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 11 mars 2009 ;
Vu l'avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 17 septembre 2009,
Arrêtent :

• Annexe

  
  

  
  A N N E X E 1
  (1 inscription)

  
  

  DÉNOMINATION et caractéristiques des produits	CODE CIP	CATÉGORIE de malades	INDICATIONS thérapeutiques	LABORATOIRE exploitant ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
  THALIDOMIDE CELGÈNE, 50 mg, gélule, PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PE/Aclar/alu) (B/28)	3400957267766	Patients souffrant de lymphome à cellule B	Traitement des patients présentant un lymphome du manteau (MCL) en rechute après au moins une ligne de traitement	Laboratoire Celgène
  		Patients souffrant de syndromes myélodsplasiques	Traitement des myélodysplasies de faible grade (International Prognostic Scoring System [IPSS] faible ou intermédiaire 1), en l'absence de délétion 5q, chez des patients présentant une anémie (Hb ¸ 10 g) nécessitant ou non des transfusions globulaires et ayant résisté à un traitement bien conduit par érythropoïétine
  		Patients souffrant de myélome multiple	Traitement des patients présentant un myélome réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique ayant comporté des alkylants. Chez les patients ayant reçu du thalidomide en première ligne, l'utilisation du thalidomide en deuxième ligne est envisageable si la rechute survient plus de trois mois après l'arrêt du traitement initial et en l'absence de neuropathies induites
  		Patients souffrant de splénomégalie myéloïde (ou myélofibrose avec métaplasie myéloïde)	Traitement des patients présentant une myélofibrose primitive (splénomégalie myéloïde) avec : ― anémie (Hb ¸ 10 g) ou dépendance transfusionnelle (¹ 2 culots globulaires par mois), après échec d'un traitement de première ligne par androgènes ou érythropoïétines ; ou ― thrombopénie (¸ 50 000/mm³) après échec d'une corticothérapie d'épreuve. Les patients présentant une splénomégalie symptomatique douloureuse ne répondant pas aux autres traitements (Vercyte, Hydréa) et pour lesquels une splénectomie ne peut être envisagée peuvent également prétendre à un traitement par thalidomide
  		Patients souffrant de mélanome	Dans le traitement du mélanome métastatique, le thalidomide ne doit être utilisé qu'après au moins deux lignes de chimiothérapie antérieures et après s'être assuré qu'aucune inclusion dans un essai thérapeutique n'est envisageable
  		Patients souffrant d'aphtose sévère	Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients séropositifs pour le VIH et dans la maladie de Behçet, en cas d'échec aux traitements de première intention (traitements locaux et colchicine)
  		Patients souffrant d'histiocytoses à cellules de Langerhans	Traitement des histiocytoses à cellules de Langerhans systémiques en échec à au moins une ligne de traitement par voie générale et des formes cutanées isolées en échec à un traitement local par caryolysine
  		Patients souffrant de lichen plan	Traitement des formes sévères du lichen plan cutané et du lichen plan érosif résistantes aux traitements usuels
  		Patients souffrant de scléromyxœdème	Traitement du scléromyxœdème
  		Patients souffrant de réactions lépreuses de type II (érythème noueux lépreux)	Traitement des formes sévères de l'érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II)
  		Patients souffrant d'amylose	Traitement de l'amylose à chaîne légère (AL) chez les patients en échec des chimiothérapies usuelles, notamment le melphalan, en association à la dexaméthasone
  		Enfants et adultes jeunes souffrant d'une maladie de Still (arthrite idiopathique juvénile systémique)	Traitement de la maladie de Still (ou arthrite idiopathique juvénile systémique) chez l'enfant et l'adulte jeune ne répondant pas aux traitements conventionnels incluant corticoïdes, AINS, méthotréxate, ciclosporine et anti-TNF
  		Patients souffrant de prurigo nodulaire	Traitement du prurigo nodulaire en cas d'échec des traitements usuels
  		Patients souffrant d'érythème polymorphe	Traitement des formes majeures d'érythèmes polymorphes récidivants (plus de trois poussées par an) et récurrents subintrants, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas postherpétiques
  		Patients souffrant de la maladie de Crohn	Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients (adultes et enfants) qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur et anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés
  		Patients souffrant de sarcoïdose cutanée	Traitement des formes cutanées de la sarcoïdose après échec des traitements usuels
  		Patients souffrant de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin)	Traitement de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin), en cas de lésions inesthétiques entraînant un retentissement psychologique important, après échec des traitements usuels
  		Patients souffrant de lupus érythémateux cutané	Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux résistantes, après échec à un traitement par hydroxychloroquine

  
  
  Pour l'ensemble des indications thérapeutiques mentionnées dans la présente annexe, le laboratoire CELGÈNE est tenu de mettre en place un observatoire des prescriptions de thalidomide.

  
  A N N E X E 2

  
  DÉLAI D'ÉVALUATION, DANS LE CADRE DU PROTOCOLE DE SOINS PRÉVU À L'ARTICLE L. 324-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE, DE L'OPPORTUNITÉ MÉDICALE DU MAINTIEN DE LA PRESCRIPTION DE LA SPÉCIALITÉ MENTIONNÉE À L'ARTICLE 1er DU PRÉSENT ARRÊTÉ
  

  DÉNOMINATION ET CARACTÉRISTIQUES des produits	CODE CIP	CATÉGORIE DE MALADES	DÉLAI DE RÉÉVALUATION de l'opportunité médicale du maintien de la prescription (fixé à compter de l'établissement du protocole de soins)
  THALIDOMIDE CELGÈNE, 50 mg, gélule, PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PE/Aclar/alu) (B/28)	3400957267766	Patients souffrant de lymphome à cellule B	5 ans
  		Patients souffrant de syndromes myélodysplasiques	5 ans
  		Patients souffrant de myélome multiple	5 ans
  		Patients souffrant de splénomégalie myéloïde (ou myélofibrose avec métaplasie myéloïde)	5 ans
  		Patients souffrant de mélanome	5 ans
  		Patients souffrant d'aphtose sévère	3 ans
  		Patients souffrant d'histiocytoses à cellules de Langerhans	3 ans
  		Patients souffrant de lichen plan	3 ans
  		Patients souffrant de scléromyxœdème	5 ans
  		Patients souffrant de réactions lépreuses de type II (érythème noueux lépreux)	5 ans
  		Patients souffrant d'amylose	5 ans
  		Enfants et adultes jeunes souffrant d'une maladie de Still (arthrite idiopathique juvénile systémique)	3 ans
  		Patients souffrant de prurigo nodulaire	3 ans
  		Patients souffrant d'érythème polymorphe	3 ans
  		Patients souffrant de la maladie de Crohn	5 ans
  		Patients souffrant de sarcoïdose cutanée	3 ans
  		Patients souffrant de la maladie de Jessner-Kanof (infiltrat lymphocytaire cutané bénin)	3 ans
  		Patients souffrant de lupus érythémateux cutané	3 ans

  
  

Fait à Paris, le 8 octobre 2009.

La ministre de la santé et des sports,

Pour la ministre et par délégation :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant

La sous-directrice

de la politique des pratiques

et des produits de santé,

C. Lefranc

Le ministre du budget, des comptes publics,

de la fonction publique

et de la réforme de l'Etat,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant