Arrêté du 8 juillet 2009 relatif à la modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus ENDEAVOR de la société Medtronic France SAS au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

JORF n°0161 du 14 juillet 2009 page 11813
texte n° 49


ARRETE
Arrêté du 8 juillet 2009 relatif à la modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus ENDEAVOR de la société Medtronic France SAS au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR: SASS0915966A
ELI: http://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2009/7/8/SASS0915966A/jo/texte


Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations,
Arrêtent :

Article 1


Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, B. ― Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib) contrôlée (LC) de principe actif, dans la rubrique « Société Medtronic France SAS » :
1. La phrase :
« La prise en charge est assurée en cas d'insuffisance coronaire symptomatique des artères coronaires natives, uniquement chez certains sous-groupes de patients à hauts risques de resténose : »
est remplacée par la phrase :
« La prise en charge est assurée en cas d'insuffisance coronaire symptomatique imputable à des lésions de novo (vaisseau de référence d'un diamètre de 2,5 à 3,5 mm) des artères coronaires natives, uniquement chez certains sous-groupes de patients à hauts risques de resténose : ».
2. La phrase :
« Sont exclus les patients présentant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %, une intolérance au traitement anti-agrégant plaquettaire, à l'héparine, au chrome, au cobalt ou au nickel composant le stent ou au produit de contraste angiographique, et les femmes enceintes. »
est remplacée par la phrase :
« Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %, une intolérance au traitement anti-agrégant plaquettaire, à l'héparine, à l'acier inoxydable ou au produit de contraste angiographique, et les femmes enceintes. »
3. La phrase :
« En l'absence de validation clinique, les autres sous-groupes de patients à risque (notamment les lésions de bifurcation et les lésions pluritronculaires) ne peuvent être actuellement considérés, à eux seuls, comme des indications à l'utilisation de cette endoprothèse coronaire. »
est remplacée par la phrase :
« En l'absence de validation clinique, les autres sous-groupes de patients à risque (notamment les lésions de bifurcation) ne peuvent être actuellement considérés, à eux seuls, comme des indications à l'utilisation de cette endoprothèse coronaire. »
4. La phrase :
« La prise en charge est assurée dans la limite d'une unité par patient, sauf :
― en cas de dissection occlusive aiguë, trois unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum ;
― chez le patient diabétique pluritronculaire, en cas de contre-indication au pontage : une unité par artère (dans la limite de trois unités par patient) peut être prise en charge. »
est remplacée par la phrase :
« La prise en charge doit être assurée dans la limite d'une unité par artère ayant une lésion répondant aux exigences de taille, de longueur ou de localisation, dans la limite de trois stents par patient.
En cas de dissection occlusive aiguë trois unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum. »

Article 2


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 8 juillet 2009.


La ministre de la santé et des sports,

Pour la ministre et par délégation :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant

La sous-directrice

de la politique des pratiques

et des produits de santé,

C. Lefranc

Le ministre du budget, des comptes publics,

de la fonction publique

et de la réforme de l'Etat,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant