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Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1232-6 et L. 1243-9 ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 54 ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 21 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

• Chapitre Ier : Prélèvements à des fins scientifiques d'organes, de tissus ou de cellules.
  Article 1

  A modifié les dispositions suivantes :

  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-15 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-16 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-17 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-18 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-19 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-20 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-21 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1232-22 (V)
  Article 2

  A modifié les dispositions suivantes :

  • Modifie Code de la santé publique - art. R1241-1 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1241-2 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1241-2-1 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1241-2-2 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1241-20 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1241-21 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1241-22 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1241-23 (V)
  Article 3 En savoir plus sur cet article...

  Les dispositions des articles R. 1232-19 à R. 1232-22 et R. 1241-20, R. 1241-22 et R. 1241-23 du code de la santé publique sont applicables aux protocoles adressés à l'Agence de la biomédecine antérieurement à la date de publication du présent décret.

• Chapitre II : Dispositions relatives à la conservation et la préparation à des fins scientifiques d'organes, de tissus, de cellules, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.
  Article 4

  A modifié les dispositions suivantes :

  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-1 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-10 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-11 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-12 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-13 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-14 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-15 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-16 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-17 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-18 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-19 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-19-1 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-2 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-20 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-21 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-22 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-23 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-24 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-25 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-26 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-27 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-28 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-29 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-3 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-30 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-31 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-32 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-33 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-34 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-35 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-35-1 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-36 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-37 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-38 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-39 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-4 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-40 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-41 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-42 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-42-1 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-43 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-44 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-45 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-46 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-47 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-48 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-49 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-5 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-50 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-51 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-52 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-53 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-54 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-55 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-56 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-57 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-58 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-59 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-6 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-60 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-61 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-62 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-63 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-64 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-65 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-66 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-67 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-68 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-69 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-7 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-70 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-71 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-72 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1243-73 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-8 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1243-9 (V)
  Article 5

  A modifié les dispositions suivantes :

  • Modifie Code de la santé publique - art. R1123-21 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1123-23 (V)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1123-24 (V)
  Article 6

  A modifié les dispositions suivantes :

  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-1 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-1 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-10 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-10 (V)
  • Crée Code de la santé publique - art. R1235-11 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-2 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-2 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-3 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-3 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-4 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-4 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-5 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-5 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-6 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-6 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-7 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-7 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-8 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-8 (V)
  • Transfère Code de la santé publique - art. R1235-9 (T)
  • Modifie Code de la santé publique - art. R1235-9 (V)
  Article 7

  A modifié les dispositions suivantes :

  • Crée Code de la santé publique - art. R1225-1 (V)
  Article 8 En savoir plus sur cet article...

  Les organismes qui assurent, à la date de publication du présent décret, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, la conservation ou la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés, ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés sont tenus, dans le délai d'un an à compter de la date de publication du présent décret, d'en faire la déclaration au ministre chargé de la recherche et, lorsque l'organisme est un établissement de santé, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent.

  La déclaration est adressée par l'organisme sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. Elle est accompagnée du dossier justificatif dont le modèle est fixé par l'arrêté mentionné à l'article R. 1243-51 du code de la santé publique.

  Les dispositions des articles R. 1243-49 à R. 1243-60 sont applicables aux déclarations ainsi effectuées.

  Article 9 En savoir plus sur cet article...

  Tout organisme assurant, à la date de publication du présent décret, la conservation ou la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés, ou la conservation et la préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés en vue de leur cession à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique y compris à des fins de recherche génétique, doit déposer, dans le délai de six mois à compter de la date de publication du présent décret, une demande d'autorisation auprès du ministre de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation doit également être déposée auprès du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent.

  La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Elle doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par l'arrêté mentionné à l'article R. 1243-63 du code de la santé publique.

  L'autorisation est délivrée dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1243-61 à R. 1243-67 du même code. Toutefois, à titre dérogatoire, le délai mentionné à l'article R. 1243-67 est porté à six mois pour les demandes d'autorisations présentées au cours de la période transitoire de six mois prévue à l'alinéa 1er du présent article.

  Dans l'attente de la décision du ministre de la recherche et, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, l'organisme est autorisé à poursuivre les activités faisant l'objet de la demande.

  Les articles R. 1243-69 et suivants sont applicables aux autorisations ainsi délivrées.

  Article 10

  La ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de la défense et la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

François Fillon

La ministre de l'enseignement supérieur

et de la recherche,

Valérie Pécresse

Le ministre de la défense,

Hervé Morin

La ministre de la santé,

de la jeunesse et des sports,

Roselyne Bachelot-Narquin