Décret n°2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)



DECRET
Décret n°2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR: MESP0020474D
Version consolidée au 01 mars 2012

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie,

Vu le code de la santé publique, notamment ses livres VI et VII ;

Vu le code des douanes ;

Vu la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment son article 18 ;

Vu la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 modifiée relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, et notamment son article 19 ;

Vu le décret n° 96-327 du 16 avril 1996 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et modifiant le code de la santé publique ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :

Les dispositions de l'article R. 673-12 du code de la santé publique entreront en vigueur trente jours après la publication du présent décret.

I. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'au 31 décembre 2000, peuvent poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de tissus et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques les établissements de santé et organismes qui, à la date de publication du présent décret, sont titulaires du récépissé de déclaration d'activité prévu à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé, sous réserve que les produits mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis favorable des experts en sécurité microbiologique ou virologique désignés soit par le ministre chargé de la santé, soit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a déposé une demande d'autorisation conformément à l'article R. 673-17 du code de la santé publique, il peut poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2000.

II. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'au terme de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19 de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, peuvent poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de cellules ou de préparations cellulaires à des fins thérapeutiques les établissements de santé et organismes qui, à la date de publication du présent décret, sont titulaires du récépissé de déclaration d'activité prévu à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé, sous réserve que les produits mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis favorable des experts en sécurité microbiologique ou virologique désignés soit par le ministre chargé de la santé, soit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a demandé l'une des autorisations prévues aux articles L. 672-10 et L. 676-2 du code de la santé publique, il peut encore poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

III. - Par dérogation à l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'à l'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 676-2 du même code, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre exceptionnel, les établissements de santé et les organismes qui participent à une activité de soins à effectuer l'importation et l'exportation de tissus et de leurs dérivés, de cellules, de préparations cellulaires et de produits de thérapie génique et cellulaire, non disponibles ou disponibles en quantité insuffisante sur le territoire national ou dans le pays importateur. La demande à cet effet est déposée par les établissements ou organismes demandeurs et instruite dans les conditions prévues à l'article R. 673-17. Pour l'importation, l'avis de l'Etablissement français des greffes prévu dans ce cadre comporte notamment une appréciation de la disponibilité du produit concerné sur le territoire national.

IV. - Pour l'application du I et du II, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut toutefois, à tout moment au cours de ces périodes transitoires, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation et d'exportation de ces cellules, ou de ces préparations cellulaires dans les cas et conditions prévus à l'article R. 673-18 du code de la santé publique.

Les établissements ou organismes publics ou privés, bénéficiaires d'une autorisation d'importation ou d'exportation de produits d'origine humaine à des fins scientifiques, disposent, à compter de la date de publication du présent décret et dans la limite de validité de cette autorisation, d'un délai d'un an pour solliciter l'autorisation mentionnée à l'article R. 673-22 du code de la santé publique. L'autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé devient caduque si l'autorisation du ministre chargé de la recherche n'a pas été sollicitée à l'expiration de ce délai.

Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 673-21 du code de la santé publique et jusqu'à la publication du décret prévu à l'article L. 672-11 du même code, les organismes visés au II de l'article L. 672-11 peuvent être autorisés dans les cas et conditions prévus à l'article R. 673-22 du même code à importer ou exporter des produits d'origine humaine en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche.

Si, après la publication du décret prévu à l'article L. 672-11 du code précité, un organisme autorisé en application de l'alinéa précédent dépose la demande d'autorisation mentionnée au II de l'article L. 672-11, il peut encore poursuivre ces activités d'importation et d'exportation d'éléments du corps humain à des fins scientifiques jusqu'à l'intervention de la décision du ministre chargé de la recherche sur cette demande.

Le ministre chargé de la recherche peut toutefois à tout moment, au cours de cette période transitoire, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation et d'exportation d'éléments du corps humain dans les conditions prévues à l'article R. 673-23 du code de la santé publique.

Article 5
La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale et la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Lionel Jospin

Par le Premier ministre :

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Martine Aubry

Le ministre de l'éducation nationale,

de la recherche et de la technologie,

Claude Allègre

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Christian Sautter

La secrétaire d'Etat à la santé

et à l'action sociale,

Dominique Gillot

La secrétaire d'Etat au budget,

Florence Parly