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Sous réserve des dispositions du présent décret, le règlement intérieur prévu par l'article 8 de la loi susvisée du 6 janvier 1978 fixe :

Les conditions de fonctionnement de la commission ;

Les règles de procédure applicables devant elle ;

L'organisation de ses services.

La commission détermine les modalités de recrutement et de rémunération de ses agents dans les conditions prévues par l'article 15 de l'ordonnance susvisée du 9 octobre 1945.

Les membres de la commission sont convoqués par le président. La convocation est de droit à la demande du tiers des membres de la commission. La convocation précise l'ordre du jour.

Le commissaire du Gouvernement est convoqué à toutes les séances de la commission dans les mêmes conditions que les membres de celle-ci.

En cas d'absence ou d'empêchement, il est remplacé par un commissaire du Gouvernement adjoint, désigné par le Premier ministre.

La commission ne peut valablement délibérer que si la majorité de ses membres en exercice [*quorum*] participe à la séance.

Toutefois, pour les délibérations concernant la mise en oeuvre de l'article L. 288 du livre des procédures fiscales, la Commission nationale de l'informatique et des libertés peut valablement délibérer si cinq de ses membres en exercice sont présents, dont son président et l'un de ses vice-présidents, ou ses deux vice-présidents, en cas d'empêchement du président.

Les délibérations de la commission sont prises à la majorité absolue des membres présents.

Toutefois, sont prises à la majorité d'au moins neuf voix [*condition*] les délibérations suivantes :

1° L'élection du président et des vice-présidents et la désignation du vice-président délégué ;

2° L'adoption du règlement intérieur ;

3° Les avis émis par la commission lorsqu'elle est saisie de la création de traitements dans le secteur public défini par l'article 15 de la loi susvisée du 6 janvier 1978 ;

4° Les décisions prises en vertu du pouvoir réglementaire dont dispose la commission ainsi que celles prises en vertu des dispositions du 3° de l'article 21 de la même loi ;

5° Les autorisations délivrées par la commission, lorsqu'elle est saisie de la création de traitements automatisés ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé ou l'évaluation et l'analyse statistique des pratiques et des activités de soins et de prévention.

Le règlement intérieur peut en outre décider que certaines délibérations autres que celles énumérées à l'alinéa précédent sont prises à une majorité qualifiée.

Les membres de la commission ont droit au remboursement des frais que nécessite l'exécution de leur mandat.

Les crédits nécessaires au fonctionnement de la commission sont inscrits dans un chapitre particulier du budget du ministère de la justice.

Les dépenses sont ordonnancées par le président de la commission ou par le vice-président délégué [*autorité compétente*].

Les redevances prévues à l'article 7 de la loi susvisée du 6 janvier 1978 sont recouvrées comme en matière de créances étrangères à l'impôt et au domaine.

Les sommes recouvrées peuvent donner lieu soit à rétablissement de crédits, soit à rattachement par voie de fonds de concours.

Les titres de perception sont émis et rendus exécutoires par le président de la commission ou par le vice-président délégué [*autorité compétente*].

La demande d'avis concernant la création d'un traitement automatisé dans le secteur public tel qu'il est défini par l'article 15 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée est signée par le ministre compétent ou, lorsque le traitement n'est pas opéré pour le compte de l'Etat, par la personne qui a qualité pour représenter l'établissement public, la collectivité territoriale ou la personne morale de droit privé gérant un service public.

Toutefois, lorsqu'il s'agit de traitement mis en oeuvre par les services déconcentrés des administrations civiles de l'Etat dirigés par les préfets dans les conditions définies par les décrets du 10 mai 1982 susvisés, la demande d'avis est présentée par le préfet qui dirige le service concerné, sauf si elle concerne un modèle type de traitement susceptible de faire l'objet de multiples mises en oeuvre.

Le dossier produit à l'appui de la demande comporte, en annexe, le projet de loi ou d'acte portant création du traitement ou, le cas échéant, le projet de décret autorisant l'utilisation du répertoire national d'identification des personnes physiques.

La demande d'avis est adressée à la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] en trois exemplaires :

Soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ;

Soit par dépôt au secrétariat de la commission contre récépissé.

La date de l'avis de réception ou du récépissé fixe le point de départ du délai de deux mois dont dispose la commission pour notifier son avis, en application du troisième alinéa de l'article 15 de la loi susvisée du 6 janvier 1978.

La décision par laquelle le président renouvelle le délai de deux mois imparti à la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] pour donner son avis est notifiée au signataire de la demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Lorsque la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] délibère sur la demande d'avis, le rapporteur peut se faire assister par des agents des services. Le commissaire du Gouvernement présente ses observations concurremment avec les représentants de l'autorité qui a présenté la demande.

Toutefois, en ce qui concerne les traitements opérés pour le compte d'une collectivité territoriale, un représentant de cette collectivité peut présenter directement ses observations devant la commission. Dans ce cas, l'autorité signataire de la demande d'avis précise si elle sollicite le concours du commissaire du Gouvernement.

L'avis motivé de la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] est notifié à l'autorité qui a présenté la demande :

Soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ;

Soit par retrait au secrétariat de la commission contre récépissé.

Lorsque la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] a émis un avis défavorable à la création d'un traitement, la décision par laquelle l'organe délibérant d'une collectivité territoriale passe outre à cet avis est transmise au ministre de l'intérieur et le cas échéant au ministre compétent.

Dans le cas de traitements opérés pour le compte d'un établissement public ou d'une personne morale de droit privé gérant un service public, la personne qui a qualité pour représenter cet établissement ou cette personne morale saisit, le cas échéant, le ministre compétent.

Le projet de décret qui, en cas d'avis défavorable de la commission, crée un traitement ou approuve la décision de l'organe délibérant de la collectivité territoriale est soumis au Conseil d'Etat, accompagné de la demande d'avis et de l'avis de la commission.

Les demandes d'avis en vue de l'utilisation du répertoire national d'identification des personnes physiques sont adressées à la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] et instruites dans les conditions prévues aux articles 11 à 17. Le ministre qui est chargé d'assurer la tenue du répertoire doit être entendu par la commission. Ces demandes doivent notamment préciser la justification de l'utilisation du répertoire et les conditions de sa mise en oeuvre.

La commission transmet la demande, accompagnée de son avis, au ministre compétent ainsi qu'au ministre chargé de la tenue du répertoire.

En ce qui concerne les traitements effectués pour le compte de l'Etat, l'acte mentionné à l'article 15 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée est, en cas d'avis favorable de la commission, signé par l'autorité compétente, en vertu de l'article 12, pour présenter la demande d'avis.

Dans le cas de traitements automatisés opérés pour le compte d'une collectivité territoriale, la décision est prise, en cas d'avis favorable de la commission, par le maire, le président du conseil général, le président du conseil régional ou par le président de l'assemblée de Corse, selon le cas.

Dans le cas de traitements automatisés opérés pour le compte d'un établissement public ou d'une personne morale de droit privé gérant un service public, la décision est prise par l'organe délibérant chargé de leur administration.

Tout projet de loi portant création d'un traitement automatisé d'informations nominatives est transmis au Parlement accompagné de l'avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés.

La déclaration concernant la création d'un traitement dans le secteur privé tel qu'il est défini par l'article 16 de la loi susvisée du 6 janvier 1978 est adressée à la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] en trois exemplaires :

Soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ;

Soit par remise au secrétariat de la commission contre reçu.

Lorsque la déclaration satisfait aux prescriptions du deuxième alinéa de l'article 16 ainsi qu'à celles de l'article 19 de la loi susvisée du 6 janvier 1978, la commission ou, en cas de délégation, le président ou le vice-président délégué, délivre sans délai le récépissé prévu au troisième alinéa de ladite loi.

Les demandes d'avis en vue de l'utilisation du répertoire national d'identification des personnes physiques sont adressées à la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] et instruites par elle dans les conditions prévues aux articles 11 et 13 à 16 du présent chapitre. Le ministre qui est chargé de la tenue du répertoire doit être entendu par la commission. Ces demandes doivent notamment préciser la justification de l'utilisation du répertoire et les conditions de sa mise en oeuvre. Le commissaire du Gouvernement peut se faire assister par le signataire de la demande ou son représentant expressément habilité.

Pour l'application de l'article 18 de la loi susvisée du 6 janvier 1978, la commission transmet la demande, accompagnée de son avis, au ministre de la justice ainsi qu'au ministre qui est chargé de la tenue du répertoire.

La déclaration simplifiée de conformité prévue à l'article 17 de la loi susvisée du 6 janvier 1978 pour les traitements répondant aux normes établies par la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*] est adressée à celle-ci dans les conditions prévues à l'article 21 ci-dessus.

Lorsqu'il y a un doute sur la conformité du traitement automatisé à l'une des normes établies par la commission [*nationale de l'informatique et des libertés*], il peut être sursis à la délivrance du récépissé, conformément au deuxième alinéa de l'article 17 de la loi précitée.

Le signataire de la déclaration est alors invité à justifier la conformité du traitement à la norme et, à défaut, à présenter une nouvelle déclaration en la forme prévue à l'article 16 de la même loi ou une demande d'avis en la forme prévue à l'article 15.

Le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé comprend quatorze membres et un président, nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé, en raison de leurs compétences en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique.

" Le mandat des membres et du président du comité est de trois ans, renouvelable une fois. Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.

Le comité consultatif est saisi, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de toute demande de mise en oeuvre des traitements automatisés de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé.

" Il peut être consulté par les ministères concernés, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés et par les organismes publics et privés qui ont recours à des traitements automatisés dans ce domaine.

Le comité consultatif se réunit sur convocation de son président. Il ne peut valablement siéger que si la moitié au moins de ses membres est présente.

" Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle de son président est prépondérante.

" Les séances du comité ne sont pas publiques.

" Le comité peut faire appel à des experts extérieurs.

" Le comité consultatif adopte son règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement et qui est approuvé par le ministre chargé de la recherche et par le ministre chargé de la santé.

" Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité consultatif nommément désigné.

Les crédits nécessaires au fonctionnement du comité consultatif sont inscrits au budget du ministère chargé de la recherche.

Les membres du comité consultatif et les experts reçoivent, dans l'exercice de leur mission, une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la recherche. Ils ont droit en outre au remboursement des frais que nécessite l'exécution de leur mission, dans les conditions prévues par le décret du 28 mai 1990 susvisé.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une durée minimum de dix ans, avant leur versement aux Archives nationales.

Le comité consultatif établit un rapport annuel d'activité qui est adressé au ministre chargé de la recherche, au ministre chargé de la santé et au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Les demandes d'avis, signées par la personne qui a qualité pour représenter l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement, sont adressées au président du comité consultatif soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, soit par dépôt au secrétariat du comité contre récépissé.

" Le dossier produit à l'appui de la demande comprend :

" 1° Le nom de l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement et, s'il est établi à l'étranger, le nom de son représentant en France ; l'identité de la personne responsable de la mise en oeuvre du traitement, ses titres, expériences et fonctions ; les catégories de personnes qui seront appelées à mettre en oeuvre le traitement ainsi que celles qui auront accès aux données ;

" 2° Le protocole de recherche ou ses éléments utiles, indiquant notamment l'objectif de la recherche, la population concernée, la méthode d'observation ou d'investigation retenue, l'origine et la nature des données nominatives recueillies et la justification du recours à celles-ci, la durée et les modalités d'organisation de la recherche, la méthode d'analyse des données ;

" 3° Les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques, et notamment, le cas échéant, par le Comité national des registres.

" Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance du comité consultatif.

Le comité consultatif peut entendre les représentants de l'organisme ayant présenté la demande.

Le comité consultatif notifie à l'organisme concerné, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, son avis motivé dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier. Passé ce délai, l'avis du comité consultatif est réputé favorable.

" Si le dossier déposé n'est pas complet, le comité consultatif adresse à l'organisme concerné une demande motivée d'informations complémentaires. Le point de départ du délai fixé à l'alinéa précédent est, dans ce cas, reporté à la date de réception des informations complémentaires par le comité consultatif.

En cas d'urgence, le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé peut demander au comité consultatif de statuer dans un délai qui peut être réduit à quinze jours. Il en informe le demandeur.

Le président du comité consultatif peut donner un avis au nom du comité consultatif sur des traitements automatisés réalisés dans le cadre de certaines catégories usuelles de recherche et conformes à des méthodologies de référence établies en accord avec la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Le comité est tenu régulièrement informé de ces avis.

En vue de faciliter l'accomplissement des formalités préalables à la mise en oeuvre des traitements automatisés ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, la Commission nationale de l'informatique et des libertés adopte, par délibération spéciale, des modèles de demande d'autorisation.

La demande d'autorisation, signée par la personne qui a qualité pour représenter l'organisme public ou privé qui met en oeuvre le traitement, est adressée à la commission en trois exemplaires soit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, soit par dépôt au secrétariat de la commission, contre récépissé.

" La date de l'avis de réception ou du récépissé fixe le point de départ du délai de deux mois, renouvelable une fois, dont dispose la commission pour notifier sa décision. Le silence gardé par la commission au-delà de ce délai vaut autorisation.

Le dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation comprend :

" 1° Les pièces et renseignements énumérés au deuxième alinéa de l'article 25-8 du présent chapitre ;

" 2° L'avis rendu par le comité consultatif ou l'accusé de réception de la demande d'avis lorsque le comité consultatif a rendu un avis tacitement favorable ;

" 3° Les mesures envisagées pour communiquer individuellement aux personnes concernées par le traitement les informations figurant au premier alinéa de l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ainsi que la justification de toute demande de dérogation à cette obligation d'information ;

" 4° Les caractéristiques du traitement ;

" 5° Les rapprochements, interconnexions, ou toute autre forme de mise en relation des informations ;

" 6° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des traitements et des informations et la garantie des secrets protégés par la loi ainsi que la justification scientifique et technique de toute demande de dérogation à l'obligation de codage des données et la justification de toute demande de dérogation à l'interdiction de conservation des données sous une forme nominative au-delà de la durée nécessaire à la recherche ;

" 7° La mention de toute expédition d'informations nominatives entre la France et l'étranger, sous quelque forme que ce soit, y compris lorsque le traitement est l'objet d'opérations partiellement effectuées sur le territoire français à partir d'opérations antérieurement réalisées hors de France.

" Toute modification de ces éléments est portée à la connaissance de la commission.

Le président ou le vice-président délégué désigne un rapporteur chargé d'instruire la demande d'autorisation.

" Un des exemplaires de la demande d'autorisation est transmis au commissaire du Gouvernement.

La décision par laquelle le président renouvelle le délai de deux mois imparti à la commission pour donner son autorisation est notifiée au signataire de la demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Lorsque la commission délibère sur la demande d'autorisation, le rapporteur peut se faire assister par des agents des services. Un représentant de l'organisme demandeur peut présenter ses observations devant la commission. Le commissaire du Gouvernement formule les siennes. Toute personne dont l'audition est demandée par le rapporteur ou le commissaire du Gouvernement est entendue par la commission.

La commission notifie sa décision motivée au demandeur par lettre recommandée avec avis de réception.

" L'autorisation mentionne notamment les dérogations accordées en matière de codage des données, de conservation des données sous forme nominative et d'information des personnes concernées.

Sauf dérogation accordée par la commission, la communication, avant le début du traitement, aux personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles données sont transmises, des informations prévues par l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, a lieu dans les conditions suivantes :

" I. - Lorsque les données nominatives sont recueillies directement auprès des personnes concernées par questionnaire écrit, celui-ci ou à défaut la lettre qui l'accompagne porte la mention lisible de ces informations.

" II. - Lorsque les données nominatives sont recueillies oralement, l'enquêteur remet ou fait préalablement parvenir aux personnes concernées un document contenant ces informations.

" III. - Dans le cas où les données nominatives ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement automatisé envisagé, l'établissement ou le professionnel de santé détenteur des données informe par écrit les personnes concernées.

Les personnes accueillies dans les établissements ou les centres où s'exercent des activités de diagnostic et de soins donnant lieu à la transmission de données nominatives en vue d'un traitement automatisé ayant pour fin la recherche en matière de santé sont informées des mentions prescrites par l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée par la remise d'un document.

La personne qui entend s'opposer au traitement automatisé à des fins de recherche dans le domaine de la santé des données nominatives la concernant peut exprimer son refus par tout moyen auprès, soit du responsable de la recherche, soit de l'établissement ou du professionnel de santé détenteur de ces données.

Lorsque la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement de la personne concernée ou de ses représentants légaux doit être recueilli, préalablement au traitement, sous forme écrite. En cas d'impossibilité de le recueillir sous cette forme, le consentement exprès de la personne concernée est attesté par un tiers indépendant de l'organisme qui met en oeuvre le traitement. "