Arrêté du 5 juin 2000 portant additif no 46 à la Pharmacopée

JORF n°165 du 19 juillet 2000 page 11056



ARRETE
Arrêté du 5 juin 2000 portant additif no 46 à la Pharmacopée

NOR: MESM0021767A
ELI: Non disponible

La secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés,

Vu la directive 98/34/CE prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et des réglementations techniques ;

Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 511-3, L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1 ;

Vu le décret no 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;

Vu le décret no 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;

Vu l'arrêté du 1er juin 1982 modifié portant application de la dixième édition de la Pharmacopée française ;

Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée ;

Vu la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :

Art. 1er. - Il est porté modifications à la dixième édition de la Pharmacopée française pour les textes suivants :

ADONIS VERNALIS

POUR PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES

Remplacer la monographie par le texte suivant :

« ADONIS VERNALIS

« POUR PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES

« Définition

« La drogue Adonis vernalis est constituée par la plante entière fleurie fraîche Adonis vernalis L.

« Caractères

« La drogue présente les caractères macroscopiques décrits en identification.

« Identification

« Adonis vernalis L. est une plante herbacée, vivace par un rhizome, de 15 cm à 20 cm de hauteur, dont les tiges cannelées sont peu ramifiées, les unes stériles et les autres portant des fleurs. Les feuilles radicales sont réduites à des écailles. Les feuilles caulinaires, sessiles, brièvement engainantes et glabres, ont un limbe palmatiséqué, divisé en fines lanières. Ce limbe se découpe à la base en 7 segments, eux-mêmes divisés à leur tour en un nombre variable de segments secondaires étroits. Les fleurs sont solitaires à l'extrémité des rameaux ; elles ont 5 sépales verdâtres, ovales et de 12 à 18 pétales ovales, légèrement striés, étalés, d'un jaune pâle ; les étamines sont nombreuses ; le réceptacle supporte de nombreux carpelles libres.

« SOUCHE

« Définition

« La teinture mère d'Adonis vernalis est préparée à la teneur en éthanol de 45 % V/V, à partir de la plante entière fleurie fraîche Adonis vernalis L., selon la technique générale de préparation des teintures mères (voir la monographie PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES). Elle contient au minimum 0,01 % et au maximum 0,03 % d'hétérosides cardiotoniques exprimés en cymarine (C30H44O9 ; Mr 548,6).

« Caractères

« Liquide brun verdâtre.

« Identification

« A. - Evaporez à sec au bain-marie 6 ml de la solution S (voir Essai). Ajoutez au résidu 2 ml d'alcool à 50 % V/V R, 2 ml d'eau R, 2 ml de la solution d'acide dinitrobenzoïque R et 2 ml d'hydroxyde de sodium 1 M. Il apparaît une coloration rouge violacé après environ 5 minutes (cardénolides).

« B. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque au gel de silice pour CCM R.

« Solution à examiner. Teinture mère d'Adonis vernalis à examiner.

« Solution témoin. Dissolvez 10 mg de rutine R dans l'alcool à 60 % V/V R et complétez à 10 ml avec le même solvant.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 20 ml de la solution à examiner et 10 ml de la solution témoin. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 10 volumes d'acide acétique glacial R, de 10 volumes d'eau R et de 40 volumes de butanol R. Laissez sécher la plaque à l'air. Pulvérisez une solution de diphénylborate d'aminoéthanol R à 10 g/l et de macrogol 400 R à 50 g/l dans le méthanol R. Examinez en lumière ultraviolette à 365 nm. Le chromatogramme obtenu avec la solution témoin présente une bande de fluorescence orange de Rf voisin de 0,55. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente une bande de fluorescence jaune de Rf voisin de 0,45 et une bande d'intense fluorescence jaune de Rf voisin de 0,55.

« C. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque au gel de silice pour CCM R.

« Solution à examiner. Evaporez à siccité au bain-marie 15 ml de solution S. Dissolvez le résidu dans 0,5 ml d'alcool R.

« Solution témoin. Dissolvez 10 mg de cymarine (1) dans l'alcool R et complétez à 10 ml avec le même solvant.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 40 ml de la solution à examiner et 10 ml de la solution témoin. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 8 volumes d'eau R, de 11 volumes de méthanol R et de 81 volumes d'acétate d'éthyle R. Laissez sécher la plaque à l'air. Pulvérisez successivement la solution d'acide dinitrobenzoïque R puis une solution d'hydroxyde de potassium R à 100 g/l dans le méthanol R. Examinez à la lumière du jour. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente une bande violette de Rf voisin de 0,65 (cymarine) semblable quant à sa position et à sa coloration à la bande du chromatogramme obtenu avec la solution témoin. Il présente également deux autres bandes violettes de Rf voisin de 0,45 (adonitoxine) et 0,55.

EXTRAIT DE BELLADONE

Remplacer la monographie par le texte suivant :

« EXTRAIT DE BELLADONE (FEUILLE DE),

(FERME TITRE)

« Belladonnae folii extractum normatum

« Définition

« L'extrait ferme titré de feuille de belladone est obtenu à partir de feuille de belladone (221). Il contient au minimum 2,3 % et au maximum 2,7 % d'alcaloïdes totaux, exprimés en hyoscyamine (C17H23NO3 ; Mr 289,4), calculés par rapport à un extrait à 90 % de résidu sec.

« Production

« L'extrait ferme titré de feuille de belladone est préparé par lixiviation de 1 000 g de feuilles de belladone divisées avec la quantité suffisante d'alcool à 70 % V/V. Mettez à part les 1 000 premiers grammes de soluté et poursuivez l'extraction jusqu'à épuisement complet. Distillez le soluté restant sous pression réduite et à basse température et ajoutez la portion de liquide mis en réserve. Continuez la distillation jusqu'à élimination de l'alcool. Laissez reposer au frais un temps suffisant pour permettre la séparation des matières insolubles. Filtrez et concentrez le liquide, à basse température et sous pression réduite, jusqu'à consistance d'extrait ferme. Ajustez, si nécessaire, le titre en alcaloïdes totaux par addition de glucose.

« Caractères

« L'extrait ferme titré de belladone a une odeur vireuse. Il est hygroscopique et miscible à l'alcool à 70 % V/V.

« Identification

« A. - A 0,10 g d'extrait à examiner, ajoutez 3 ml d'acide chlorhydrique 0,1 M. Agitez avec 5 ml d'un mélange de 1 volume de chlorure de méthylène R et de 4 volumes d'éther R puis avec 2 ml du même mélange de solvants. Recueillez la couche aqueuse et ajoutez 1 ml d'ammoniaque diluée R 1. Agitez 3 fois avec 10 ml d'un mélange de 1 volume de chlorure de méthylène R et de 4 volumes d'éther R. Recueillez la couche organique et séchez-la sur du sulfate de sodium anhydre R. Filtrez dans une capsule de porcelaine, puis évaporez le solvant. Ajoutez 0,5 ml d'acide nitrique fumant R puis évaporez au bain-marie à siccité. Laissez refroidir ; ajoutez 10 ml d'acétone R puis, goutte à goutte, une solution d'hydroxyde de potassium R à 100 g/l dans du méthanol R. Il se développe une intense coloration violette.

« B. - Examinez les chromatogrammes obtenus dans l'essai "Atropine". Les bandes principales du chromatogramme obtenu avec la solution à examiner sont semblables quant à leur position et leur coloration aux bandes principales du chromatogramme obtenu avec la solution témoin.

« Essai

« Atropine. Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque au gel de silice pour CCM R.

« Solution à examiner. A 0,20 g d'extrait à examiner, ajoutez 10,0 ml d'acide sulfurique 0,05 M, agitez pendant 2 minutes et filtrez. Ajoutez 1,0 ml d'ammoniaque concentrée R et agitez avec 2 fois 10 ml d'éther exempt de peroxydes R. Séparez par centrifugation si nécessaire. Réunissez les phases éthérées et séchez sur environ 2 g de sulfate de sodium anhydre R, puis filtrez et évaporez à siccité au bain-marie. Dissolvez le résidu dans 0,5 ml de méthanol R.

« Solution témoin. Dissolvez 50 mg de sulfate d'hyoscyamine R dans 9 ml de méthanol R. Dissolvez 15 mg de bromhydrate de scopolamine R dans 10 ml de méthanol R. Mélangez 1,8 ml de la solution de bromhydrate de scopolamine et 8 ml de la solution de sulfate d'hyoscyamine.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 20 ml de chaque solution. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 3 volumes d'ammoniaque concentrée R, de 7 volumes d'eau R et de 90 volumes d'acétone R. Faites sécher la plaque à 100-105 oC pendant 15 minutes. Laissez refroidir et pulvérisez de la solution d'iodobismuthate de potassium R 2, jusqu'à obtention de bandes orangées ou brunes visibles sur fond jaune. Les bandes du chromatogramme obtenu avec la solution à examiner sont semblables à celles du chromatogramme obtenu avec la solution témoin quant à leur position (hyoscyamine dans le tiers inférieur et scopolamine dans le tiers supérieur) et leur coloration. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner peut également présenter d'autres bandes faibles. Pulvérisez de la solution de nitrite de sodium R jusqu'à ce que la couche devienne transparente. Examinez après 15 minutes. Les bandes correspondant à l'hyoscyamine dans les chromatogrammes obtenus avec la solution à examiner et la solution témoin virent de l'orange au brun à brun-rouge, mais pas au bleu-gris (atropine).

« Résidu sec. Déterminé selon les indications données pour les extraits fermes dans la monographie EXTRAITS (765). Opérez avec 0,50 g d'extrait à examiner. Le résidu sec est de 75,0 % à 85,0 %.

« Dosage

« A chaque étape d'extraction, il est nécessaire de vérifier que les alcaloïdes ont été complètement extraits. Si l'extraction est dans la phase organique, évaporez à siccité quelques millilitres de la dernière phase organique, reprenez par l'acide sulfurique 0,25 M et vérifiez l'absence d'alcaloïdes avec la solution de tétraiodomercurate de potassium R. Si l'extraction est dans la phase aqueuse acide, utilisez quelques millilitres de la dernière phase aqueuse acide et vérifiez l'absence d'alcaloïdes avec la solution de tétraiodomercurate de potassium R.

« Dispersez 1,00 g d'extrait à examiner dans un mélange de 5 ml d'ammoniaque R et de 15 ml d'eau R. Agitez à 3 reprises au moins, chaque fois avec 40 ml d'un mélange de 1 volume de chlorure de méthylène R et de 3 volumes d'éther exempt de peroxydes R jusqu'à extraction complète des alcaloïdes. Réduisez le volume des phases organiques réunies à 50 ml environ par distillation au bain-marie, puis introduisez-les dans une ampoule à décantation en rinçant avec de l'éther exempt de peroxydes R. Au liquide obtenu, ajoutez 2,1 fois au moins son volume d'éther exempt de peroxydes R, de façon à obtenir une phase de densité nettement inférieure à celle de l'eau. Agitez la solution obtenue à 3 reprises au moins, chaque fois avec 20 ml d'acide sulfurique 0,25 M jusqu'à l'extraction complète des alcaloïdes. Séparez les phases par centrifugation si nécessaire, puis versez les solutions acides dans une deuxième ampoule à décantation.

« Alcalinisez par l'ammoniaque R les solutions acides et agitez à 3 reprises au moins, chaque fois avec 30 ml de chlorure de méthylène R jusqu'à extraction complète des alcaloïdes. Réunissez les phases organiques. Ajoutez 4 g de sulfate de sodium anhydre R et laissez en contact pendant 30 minutes en agitant de temps en temps. Décantez le chlorure de méthylène et lavez le sulfate de sodium avec 3 fois 10 ml de chlorure de méthylène R. Réunissez les phases organiques, évaporez au bain-marie à siccité et desséchez à l'étuve à 100-105 oC pendant 15 minutes. Dissolvez le résidu dans quelques millilitres de chlorure de méthylène R, évaporez au bain-marie à siccité et desséchez de nouveau le résidu à l'étuve à 100-105 oC pendant 15 minutes. Dissolvez le résidu dans quelques millilitres de chlorure de méthylène R. Ajoutez 20,0 ml d'acide sulfurique 0,01 M et éliminez le chlorure de méthylène par évaporation au bain-marie. Titrez l'excès d'acide par l'hydroxyde de sodium 0,02 M en présence d'indicateur mixte au rouge de méthyle R.

« Calculez la teneur % en alcaloïdes totaux, exprimés en hyoscyamine, à l'aide de l'expression :

52,092 x (20 - n)

rs x m

« n = volume d'hydroxyde de sodium 0,02 M utilisé, en millilitres ;

« m = masse de la prise d'essai, en grammes ;

« rs = résidu sec, exprimé en %.

« Conservation

« En récipient étanche, à l'abri de la lumière.

« Etiquetage

« L'étiquetage du produit est conforme aux prescriptions de la monographie EXTRAITS (765) pour les extraits fermes. »

PAULLINIA

Remplacer la monographie par le texte suivant :

« GUARANA (GRAINE DE)

Paulliniae sorbilis semen

« Définition

« La partie utilisée de la graine de guarana est constituée par la graine soumise à une rapide dessiccation à chaud de Paullinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke (= P. sorbilis C. Mart.). La graine de guarana contient au minimum 3,5 % de caféine (Mr 194,2), calculé par rapport à la drogue desséchée.

« Caractères

« Examinez au microscope la section transversale de la graine de guarana. Elle présente des téguments peu épais et un albumen abondant. Coloré par le réactif carmino-vert aluné R, le tégument externe est composé d'une cuticule lisse, brune, et d'une assise de cellules disposées en palissade, à parois régulièrement épaissies. Les assises sous-jacentes sont cellulosiques et plus ou moins aplaties. La zone correspondant au hile est constituée par des cellules scléreuses, à parois épaissies et canaliculées. Les cellules de l'albumen sont polyédriques, à parois cellulosiques, bourrées de grains d'amidon arrondis.

« La graine de guarana présente également les caractères macroscopiques et microscopiques décrits aux identifications A et B.

« Identification

« A. - La graine de guarana est plus ou moins sphérique, mesurant environ 12 mm de diamètre, glabre, luisante, marron foncé et portant une large tache plus claire au niveau du hile.

« B. - Réduisez la graine de guarana en poudre (355). La poudre est brun rougeâtre. Examinez au microscope dans le réactif lactique R. La poudre présente de nombreux grains d'amidon arrondis, des cellules de l'albumen à parois cellulosiques bourrées d'amidon, des cellules de l'épisperme à bords lobés et régulièrement épaissies, disposées en palissade en section transversale, des cellules scléreuses de forme plus ou moins polyédrique et à parois canaliculées.

« C. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque au gel de silice gf254 pour CCM R.

« Solution à examiner. A 1,0 g de graine de guarana pulvérisée, ajoutez 10 ml d'alcool à 60 % V/V. Laissez macérer à 40 oC, en agitant continuellement pendant 15 minutes. Filtrez.

« Solution témoin (a). Solution de caféine R à 2,5g/l dans l'alcool à 60 % V/V.

« Solution témoin (b). Solution saturée de théobromine R à environ 5,0 g/l dans un mélange de 40 volumes d'alcool R et de 60 volumes de chlorure de méthylène R. Filtrez.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 20 ml de chacune des solutions. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 5 volumes de méthanol R et de 95 volumes de chlorure de méthylène R. Laissez sécher la plaque à l'air pendant 5 minutes. Examinez en lumière ultraviolette à 254 nm. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente deux bandes principales d'atténuation de fluorescence semblables quant à leur position respective aux bandes des chromatogrammes obtenus avec chacune des deux solutions témoins. Pulvérisez un mélange à volumes égaux d'acide chlorhydrique concentré R et d'alcool R. Pulvérisez ensuite une solution préparée extemporanément en dissolvant 1 g d'iode R et 1 g d'iodure de potassium R dans 100 ml d'alcool R. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente deux bandes brun rougeâtre, l'une, nette et stable, semblable quant à sa position et sa coloration à la bande du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a) ; l'autre, de faible intensité et fugace, semblable quant à sa position et sa coloration à la bande du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b).

« Essai

« Eléments étrangers (2.8.2). La graine de guarana satisfait à l'essai des éléments étrangers.

« Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à l'étuve à 100-105 oC sur 1,000 g de graine de guarana pulvérisée, la perte à la dessiccation n'est pas supérieure à 10,0 %.

« Cendres totales (2.4.16). Le taux des cendres totales n'est pas supérieur à 4,0 %.

« Dosage

« Opérez par chromatographie liquide (2.2.29).

« Solution à examiner. A 1,00 g (m1) de graine de guarana pulvérisée (355), ajoutez 50 ml de méthanol R. Chauffez à reflux au bain-marie pendant 30 minutes. Laissez refroidir. Filtrez. Rincez le filtre avec 10 ml de méthanol R. Reprenez le résidu avec 50 ml de méthanol R. Traitez comme précédemment. Réunissez les filtrats et les solutions de rinçage dans une fiole jaugée de 200 ml et complétez à 200,0 ml avec du méthanol R. Introduisez 25,0 ml de la solution dans un ballon ; évaporez à siccité sous pression réduite. Reprenez le résidu avec la phase mobile, transvasez quantitativement dans une fiole jaugée de 100 ml et complétez à 100,0 ml avec la phase mobile.

« Solution témoin. Dans une fiole jaugée de 100 ml, dissolvez 0,030 g (m2) de caféine R dans la phase mobile et complétez à 100,0 ml avec le même solvant. Introduisez 10,0 ml de cette solution dans une fiole jaugée de 100 ml et complétez à 100,0 ml avec le même solvant.

« La chromatographie peut être réalisée en utilisant :

« - une colonne d'acier inoxydable d'une longueur de 0,25 m et d'un diamètre intérieur de 4,6 mm, remplie de gel de silice octadécylsilylé pour chromatographie R (5 mm) ;

« - comme phase mobile à un débit de 1 ml par minute, un mélange de 35 volumes de méthanol R et de 65 volumes d'eau R ;

« - comme détecteur, un spectrophotomètre réglé à 272 nm ;

« - un injecteur à boucle.

« Injectez des volumes appropriés de chaque solution.

« Calculez la teneur en caféine à l'aide de l'expression :

m2 x A1 x 80

m1 x A2

« A1 = aire du composé dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner ;

« A2 = aire du composé dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin.

« Conservation

« En récipient bien fermé, à l'abri de la lumière. »

GUARANA

Remplacer la monographie par le texte suivant :

« GUARANA (PATE DE)

Paulliniae sorbilis contriti siccatique nuclei

« Définition

« La pâte de guarana est constituée par la pâte séchée, obtenue par écrasement de l'amande, soumise à une rapide dessiccation à chaud et humidifiée, de Paullinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke (= P. sorbilis C. Mart.). La pâte de guarana contient au minimum 3,0 % de caféine (Mr 194,2), calculé par rapport à la drogue desséchée.

« Caractères

« La pâte de guarana est cassante ; elle a une odeur légèrement aromatique et une saveur astringente et amère rappelant celle du cacao.

« La pâte de guarana présente les caractères macroscopiques décrits à l'identification A.

« Identification

« A. - La pâte de guarana se présente sous forme de cylindres plus ou moins volumineux, pesant jusqu'à 300 g, de couleur brun chamois à brun-noir, à cassures inégales montrant de petites cavités.

« B. - A 3 g de pâte de guarana pulvérisée (355), ajoutez 0,5 ml d'ammoniaque concentrée R. Homogénéisez et introduisez le mélange dans une fiole conique de 100 ml. Ajoutez 30 ml de chlorure de méthylène R. Agitez énergiquement pendant 15 minutes. Filtrez. Evaporez le solvant, jusqu'à siccité, au bain-marie. Ajoutez au résidu 5 ml d'eau bouillante. Filtrez. Evaporez à siccité 1 ml de la solution aqueuse. Ajoutez 0,25 ml de solution concentrée de peroxyde d'hydrogène R et 0,25 ml d'acide chlorhydrique dilué R. Evaporez à siccité au bain-marie, puis à feu nu. Il se développe une coloration rouge vif qui vire au rouge-violet par addition de 0,05 ml d'ammoniaque diluée R 2 (bases xanthiques).

« C. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque au gel de silice gf254 pour CCM R.

« Solution à examiner. A 1,0 g de pâte de guarana pulvérisée, ajoutez 10 ml d'alcool à 60 % V/V. Laissez macérer à 40 oC, en agitant continuellement pendant 15 minutes. Filtrez.

« Solution témoin (a). Solution de caféine R à 2,5g/l dans l'alcool à 60 % V/V.

« Solution témoin (b). Solution saturée de théobromine R à environ 5,0 g/l dans un mélange de 40 volumes d'alcool R et de 60 volumes de chlorure de méthylène R. Filtrez.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 20 ml de chacune des solutions. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 5 volumes de méthanol R et de 95 volumes de chlorure de méthylène R. Laissez sécher la plaque à l'air pendant 5 minutes. Examinez en lumière ultraviolette à 254 nm. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente deux bandes principales d'atténuation de fluorescence semblables quant à leur position respective aux bandes des chromatogrammes obtenus avec chacune des deux solutions témoins. Pulvérisez un mélange à volumes égaux d'acide chlorhydrique concentré R et d'alcool R. Pulvérisez ensuite une solution préparée extemporanément en dissolvant 1 g d'iode R et 1 g d'iodure de potassium R dans 100 ml d'alcool R. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente deux bandes brun rougeâtre, l'une, nette et stable, semblable quant à sa position et sa coloration à la bande du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a) ; l'autre, de faible intensité et fugace, semblable quant à sa position et sa coloration à la bande du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (b).

« Essai

« Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à l'étuve à 100-105 oC sur 1,000 g de pâte de guarana pulvérisée, la perte à la dessiccation n'est pas supérieure à 10,0 %.

« Cendres totales (2.4.16). Le taux des cendres totales n'est pas supérieur à 6,0 %.

« Dosage

« Opérez par chromatographie liquide (2.2.29).

« Solution à examiner. A 1,00 g (m1) de pâte de guarana pulvérisée (355), ajoutez 50 ml de méthanol R. Chauffez à reflux au bain-marie pendant 30 minutes. Laissez refroidir. Filtrez. Rincez le filtre avec 10 ml de méthanol R. Reprenez le résidu avec 50 ml de méthanol R. Traitez comme précédemment. Réunissez les filtrats et les solutions de rinçage dans une fiole jaugée de 200 ml et complétez à 200,0 ml avec du méthanol R. Introduisez 25,0 ml de la solution dans un ballon ; évaporez à siccité sous pression réduite. Reprenez le résidu avec la phase mobile, transvasez quantitativement dans une fiole jaugée de 100 ml et complétez à 100,0 ml avec la phase mobile.

« Solution témoin. Dans une fiole jaugée de 100 ml, dissolvez 0,030 g (m2) de caféine R dans la phase mobile et complétez à 100,0 ml avec le même solvant. Introduisez 10,0 ml de cette solution dans une fiole jaugée de 100 ml et complétez à 100,0 ml avec le même solvant.

« La chromatographie peut être réalisée en utilisant :

« - une colonne d'acier inoxydable d'une longueur de 0,25 m et d'un diamètre intérieur de 4,6 mm, remplie de gel de silice octadécylsilylé pour chromatographie R (5 mm) ;

« - comme phase mobile à un débit de 1 ml par minute, un mélange de 35 volumes de méthanol R et de 65 volumes d'eau R ;

« - comme détecteur, un spectrophotomètre réglé à 272 nm ;

« - un injecteur à boucle.

« Injectez des volumes appropriés de chaque solution.

« Calculez la teneur en caféine à l'aide de l'expression :

m2 x A1 x 80

m1 x A2

« A1 = aire du composé dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner ;

« A2 = aire du composé dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin.

« Conservation

« En récipient bien fermé, à l'abri de la lumière. »

PLANTES MEDICINALES

Remplacer la monographie par le texte suivant :

« PLANTES MEDICINALES

Plantae medicinales

« Les plantes médicinales sont des drogues végétales au sens de la Pharmacopée européenne (1433) dont au moins une partie possède des propriétés médicamenteuses.

« Il est peu fréquent que la plante soit utilisée entière ; le plus souvent, il s'agit d'une ou de plusieurs parties - définies dans le Glossaire des termes de pharmacognosie employés dans la Pharmacopée (VIII.B) - qui peuvent avoir chacune des utilisations différentes. Par extension, on appelle souvent « plante médicinale » ou « plante » non seulement l'entité botanique, mais aussi la partie utilisée.

« Des plantes ayant des propriétés médicamenteuses peuvent avoir également des usages alimentaires ou condimentaires, ou encore servir à la préparation de boissons hygiéniques. Pour ces diverses utilisations, il s'agit soit des mêmes parties de plantes, soit de parties différentes.

« Décontamination : l'emploi de l'oxyde d'éthylène est interdit pour la décontamination des plantes médicinales commercialisées en l'état. »

TISANES

Remplacer la monographie par le texte suivant :

« TISANES

Ptisanae

« Les drogues végétales utilisées pour la préparation des tisanes satisfont à la monographie PLANTES POUR TISANES de la Pharmacopée européenne (1435).

« La macération consiste à maintenir en contact la drogue avec de l'eau destinée à la consommation humaine à température ambiante pendant une durée de 30 minutes à 4 heures.

« La digestion consiste à maintenir en contact la drogue avec de l'eau destinée à la consommation humaine à une température inférieure à celle de l'ébullition, mais supérieure à la température ambiante pendant une durée de 1 heure à 5 heures.

« La décoction consiste à maintenir la drogue avec de l'eau destinée à la consommation humaine à l'ébullition pendant une durée de 15 minutes à 30 minutes.

« Ces trois procédés conviennent à la plupart des racines, rhizomes et écorces. Pour les drogues à gommes et mucilages, il y a intérêt à utiliser la macération ou la digestion à une température peu élevée.

« L'infusion consiste à verser sur la drogue de l'eau destinée à la consommation humaine bouillante et à laisser ensuite refroidir. Elle convient aux drogues fragiles et aux drogues riches en huiles essentielles.

« Le tableau ci-joint indique les conditions d'obtention des tisanes les plus courantes.

« TABLEAU DES TISANES

« Légende

« dé : décoction.

« di : digestion.

« in : infusion.

« ma : macération.

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 165 du 19/07/20 0 page 11056 à 11066

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VIII. C. - ALCOOMETRIE

Remplacer le « TABLEAU 3 » par le texte suivant :

« TABLEAU 3

« Masse volumique à 20 oC et titres massiques des mélanges d'eau et d'alcool éthylique en fonction du titre volumique à 20 oC.

« Voir chapitre 5.5. Tables alcoométriques de la Pharmacopée européenne. »

Art. 2. - Il est porté additions à la dixième édition de la Pharmacopée française pour les monographies :

« ACARIENS POUR PRODUITS ALLERGENES

« Définition

« Les acariens pour produits allergènes sont principalement représentés par la famille des Pyroglyphidae : Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides microceras et Euroglyphus maynei, et par la famille des Acaridoidae : Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae et Acarus siro. Les protéines allergisantes sont localisées au niveau du corps des acariens, allergènes somatiques, et de leurs fèces, allergènes métaboliques.

« Production

« La matière première utilisée pour la préparation des extraits allergènes est obtenue par culture de ces acariens sur des milieux appropriés. Ces milieux sont choisis pour leur faible allergénicité. L'emploi de milieux contenant des substances d'origine animale ou humaine doit être justifié. Les substances d'origine animale entrant dans la composition de ces milieux sont conformes à la monographie PRODUITS COMPORTANT UN RISQUE DE TRANSMISSION D'AGENTS D'ENCEPHALOPATHIES SPONGIFORMES ANIMALES de la Pharmacopée européenne (1483). Les milieux contenant des substances d'origine humaine doivent faire l'objet d'un traitement approprié permettant d'inactiver ou d'éliminer tout agent pathogène transmissible. Sont utilisés soit les cultures totales recueillies à maturité qui contiennent à la fois les allergènes somatiques et les allergènes métaboliques, soit les corps isolés qui contiennent principalement les allergènes somatiques.

« Caractères

« Les acariens pour produits allergènes se présentent sous la forme d'une poudre généralement brune, constituée dans le cas de cultures totales : de corps entiers, de débris de corps, d'oeufs, de larves, de fèces et de constituants des milieux de culture, et dans le cas de corps isolés : de corps entiers et de débris de corps.

« Identification

« Chaque espèce d'acariens pour produits allergènes est caractérisée par sa forme, la dimension de ses pattes, le nombre et la répartition de ses poils et, si nécessaire, la géométrie de ses stries dorsales.

« Préparez une lame dans les conditions décrites dans l'essai "Acariens étrangers". Les acariens pour produits allergènes examinés présentent les caractères microscopiques comparables à ceux de lames de référence ou de leurs représentations graphiques.

« Essai

« Solution S. Faites macérer 0,1 g d'acariens pour produits allergènes dans 2 ml d'eau, à une température de 2o C à 8o C sous agitation pendant 2 heures. Centrifugez puis filtrez sur des membranes de porosité décroissante jusqu'à 0,45 mm.

« Eléments étrangers. Les acariens pour produits allergènes constitués de corps isolés satisfont à l'essai "Eléments étrangers".

« Déposez 0,1 g d'acariens pour produits allergènes sur une lame dans de l'eau distillée R, puis recouvrez d'une lamelle. Examinez au microscope (x 20) en procédant à des balayages longitudinaux. Dans chaque champ, dénombrez toutes les particules (acariens et éléments étrangers) et continuez l'examen sur 8 à 10 champs optiques séparés. Les éléments étrangers peuvent être classés selon leur origine en : acariens étrangers ; poils ; particules. Les acariens pour produits allergènes constitués de corps isolés ne contiennent pas plus de 5 % d'éléments étrangers d'une taille supérieure ou égale à celle des acariens.

« Acariens étrangers. Introduisez 50 mg d'acariens pour produits allergènes dans un tube à essai de 5 ml et ajoutez 0,5 ml de réactif bleu acétique R. Agitez. Déposez une goutte sur une lame, puis recouvrez d'une lamelle. Examinez au microscope au grossissement approprié (x 320 par exemple) en procédant à des balayages longitudinaux. Examinez au moins 20 acariens : vérifiez l'absence d'acariens d'autres espèces en comparaison avec les lames de référence ou les représentations graphiques. Si l'examen est rendu difficile par la présence de milieu de culture, recommencer l'examen après décantation de quelques heures du mélange d'acariens et de réactif bleu acétique.

« Profil protéique. Utilisez une solution préparée dans les mêmes conditions que la solution S en faisant macérer 0,1 g d'acariens pour produits allergènes dans 1 ml d'eau. Opérez par isoélectrofocalisation sur gel de polyacrylamide à 3 % (V.6.21.A) en utilisant un mélange d'ampholytes d'un pH compris entre 3,5 et 9,5. Réglez le voltage à 100 V/cm environ sans dépasser une intensité de 50 mA. Arrêtez la migration après 90 minutes. Fixez. Colorez avec la solution de bleu de Coomassie R puis lavez. Comparez le profil obtenu à celui d'un extrait de référence.

« Les essais suivants doivent être mis en oeuvre sur les extraits à l'étape la plus tardive possible du processus de fabrication. Ces essais ne sont pas applicables à tous les acariens pour produits allergènes, notamment en raison de l'absence des réactifs correspondants.

« Allergènes individuels. La teneur en allergènes individuels, déterminée par une méthode appropriée, est comprise entre 50 % et 200 % de la valeur déclarée.

« Activité allergénique totale. Dans les cas appropriés, l'activité est déterminée par la méthode de l'inhibition de la capacité de fixation des immunoglobulines E spécifiques sur une phase solide par comparaison avec un extrait de référence. Opérez sur la solution S.

« Conservation

« Conservez les acariens lyophilisés ou non dans un récipient étanche à une température maximale de + 8 oC. Les acariens peuvent être congelés. Avant utilisation, laissez la température du récipient se rééquilibrer pendant 2 heures à température ambiante.

« Etiquetage

« L'étiquette indique la dénomination scientifique latine de l'espèce, le numéro de lot, les conditions de conservation.

« Réactif

« Bleu acétique (réactif). Dans une fiole de 100 ml, introduisez 0,1 g de bleu de méthylène R, 20 ml d'éthanol R et 50 ml d'acide acétique glacial R puis complétez à 100 ml avec de l'eau R. Agitez jusqu'à totale dissolution puis filtrez.

« AGARICUS BULBOSUS

POUR PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES

« Autre dénomination homéopathique : Amanita phalloides.

« Définition

« La drogue Agaricus bulbosus est constituée par le champignon entier frais (carpophore) Amanita phalloides (Vaill. ex Fr.) Link.

« Caractères

« Agaricus bulbosus présente les caractères macroscopiques décrits en identification.

« Examinées au microscope, les spores sont blanches en masse, courtement elliptiques, mais pas tout à fait rondes. Elles mesurent 8 mm à 11 mm de long et 7 mm à 9 mm de large, leur contenu est amyloïde. L'odeur est nulle, mais peut devenir vireuse chez les échantillons vieillissants.

« Identification

« Le chapeau d'Amanita phalloides (Vaill. ex Fr.) Link est charnu, d'abord arrondi, puis convexe et enfin étalé, à marge lisse, de couleur vert jaunâtre, mais assez variable, parfois pâle ou plus foncé ; il présente souvent des vergetures radiales plus foncées. Les lames, assez serrées, inégales, obtuses en avant, sont blanches. Le pied cylindrique, bulbeux, peut atteindre 15 cm de hauteur et 1 cm à 2 cm de diamètre ; il est souvent tigré de zigzags satinés. La volve, en forme de sac, est blanche à l'extérieur, souvent verdâtre à l'intérieur. L'anneau est blanc, membraneux. La chair est blanche.

« SOUCHE

« Définition

« La teinture mère d'Agaricus bulbosus est préparée à la teneur en éthanol de 45 % V/V, à partir du champignon entier frais Amanita phalloides (Vaill. ex Fr.) Link, selon la technique de préparation des teintures mères au 1/20 (voir la monographie PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES). Elle contient de 0,01 à 0,06 g/l d'a-amanitine (C39H54N10O14S ; Mr 919).

« Caractères

« Liquide jaune-brun à vert.

« Identification

« A. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque recouverte d'un gel de silice approprié.

« Solution à examiner. Teinture mère d'Agaricus bulbosus à examiner.

« Solution témoin. Dissolvez 10 mg de proline R et 10 mg de thréonine R dans 5 ml d'eau R et complétez à 10 ml avec de l'alcool R.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 40 ml de la solution à examiner et 5 ml de la solution témoin. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 10 volumes d'acide acétique glacial R, de 20 volumes d'eau R, de 35 volumes d'acétone R et de 35 volumes de butanol R. Laissez sécher la plaque à l'air. Pulvérisez une solution d'isatine R à 2 g/l dans un mélange de 5 volumes d'acide acétique glacial R et de 95 volumes de butanol R. Chauffez la plaque à 100-105 oC pendant 10 minutes. Examinez à la lumière du jour. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente une bande bleu-violet plus ou moins intense de Rf voisin de 0,30 (proline) et une bande rosée de Rf voisin de 0,40 (thréonine) semblables quant à leur position et leur coloration aux bandes principales du chromatogramme obtenu avec la solution témoin.

« B. - Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque recouverte d'un gel de silice approprié.

« Solution à examiner. Teinture mère d'Agaricus bulbosus à examiner.

« Solution témoin. Dissolvez 1 mg d'-amanitine R dans du méthanol R et complétez à 2,0 ml avec le même solvant.

« Déposez séparément sur la plaque, en bandes, 40 ml de la solution à examiner et 10 ml de la solution témoin. Développez sur un parcours de 10 cm avec un mélange de 4 volumes d'acide acétique glacial R, de 6 volumes d'eau R, de 30 volumes de méthanol R et de 60 volumes de chloroforme R. Laissez sécher la plaque à l'air. Pulvérisez une solution d'aldéhyde cinnamique R à 5 % V/V dans le méthanol R, puis exposez la plaque aux vapeurs d'acide chlorhydrique R pendant 30 minutes. Examinez à la lumière du jour. Le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner présente une bande rose de Rf voisin de 0,35 semblable quant à sa position et sa coloration à la bande du chromatogramme obtenu avec la solution témoin. Il présente également une bande jaune orangé de Rf voisin de 0,10 et une bande jaune orangé de Rf voisin de 0,40.

« Essai

« Teneur en éthanol (2.9.10). La teneur en éthanol est comprise entre 40 % V/V et 50 % V/V.

« Résidu sec. Le résidu sec (voir la monographie PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES) est supérieur ou égal à 0,80 %.

« Dosage

« Opérez par chromatographie liquide (2.2.29).

« Solution à examiner. Teinture mère d'Agaricus bulbosus à examiner.

« Solution témoin. Dissolvez 1,0 mg d'a-amanitine R dans du méthanol R et complétez à 25,0 ml avec le même solvant.

« La chromatographie peut être réalisée en utilisant :

« - une colonne d'acier inoxydable d'une longueur de 0,25 m et d'un diamètre intérieur de 4 mm, remplie de gel de silice octadécylsilylé pour chromatographie R (5 mm) ;

« - comme phase mobile, à un débit de 1 ml par minute, un mélange de 25 volumes de méthanol R et de 75 volumes d'eau R ;

« - comme détecteur, un spectrophotomètre réglé à 303 nm ;

« - un injecteur à boucle.

« Injectez 10 ml de chaque solution.

« Calculez la teneur % en -amanitine à l'aide de l'expression :

A2 x m x 4

A1

« A1 = surface du pic correspondant à l'a-amanitine dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin ;

« A2 = surface du pic correspondant à l'a-amanitine dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner ;

« m = masse d'a-amanitine dans la solution témoin, en gramme.

« Réactif

a-amanitine (C39H54N10O14S ; Mr 919).

« F : 254 oC à 255 oC avec décomposition.

« a20 : + 1910.

D

« Très toxique. »

Art. 3. - Il est porté modifications à la dixième édition de la Pharmacopée française pour le chapitre IV.4. Dénominations communes et scientifiques de médicaments.

Insérer le 3e addendum :

« 1. - Additions :

« Acide mycophénolique

« Acide (E)-6-(4-hydroxy-6-méthoxy-7-méthyl-3-oxo-1, 3-dihydroisobenzofuran-5-yl)-4-méthylhex-4-énoïque.

« Acide risédronique

« Acide 1-hydroxy-2-(pyridin-3-yl)éthylidènebisphosphonique.

« Amprénavir

« (1S,2R)-3-(4-aminophényl)sulfonyl(2-méthylpropyl)amino- 1-benzyl-2-hydroxypropylcarbamate de (3S)-tétrahydrofuran-3-yle.

« Balsalazide

« Acide 5-(E)-2-4-(2-carboxyéthyl)carbamoylphényldiazényl- 2-hydroxybenzoïque.

« Basiliximab

« Immunoglobuline G1, anti-(récepteur de l'interleukine 2 humain) (chaîne 1 de l'anticorps monoclonal chimérique homme-souris CHI621), dimère du disulfure avec la chaîne légère de l'anticorps monoclonal chimérique homme-souris CHI621.

« Bivalirudine

« D-Phénylalanyl-L-prolyl- L-arginyl-L-prolyl-glycyl-glycyl-glycyl-glycyl- L-asparaginyl-glycyl-L--aspartyl- L-phénylalanyl-L--glutamyl- L--glutamyl-L-isoleucyl- L-prolyl-L--glutamyl- L--glutamyl- L-tyrosyl-L-leucine.

« Candésartan

« Acide 2-éthoxy-1-4-2-(1H-tétrazol-5-yl)phényl benzyl-1H-benzimidazole-7-carboxylique.

« Cétrorélix

« N-Acétyl-3-(naphtalén-2-yl)- D-alanyl-(4-chloro- D-phénylalanyl)-(3-pyridin-3-yl- D-alanyl)-L-séryl-L-tyrosyl- (N5-carbamoyl-D-ornithyl) -L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl- D-alaninamide.

« Daniplestim

« 14-L-Alanine-18-L-isoleucine-25- L-histidine-29-L-arginine-32- L-asparagine-37- L-proline-42- L-sérine-45- L-méthionine-51- L-arginine-55- L-thréonine-59- L-leucine-62- L-valine-67- L-histidine-69-acide L-glutamique-73-glycine-76- L-alanine-79- L-arginine-82- L-glutamine-87- L-sérine-93- L-sérine-98- L-isoleucine-101- L-alanine-105- L-glutamine-109-acide L-glutamique-116- L-valine-120- L-glutamine-123-acide L-glutamique-14-125-interleukine 3 (clone humain D11 précurseur de la partie protéique réduite).

« Défériprone

« 3-Hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4(1H)-one.

« Désirudine

« 63-Désulfohirudine (Hirudo medicinalis, isoforme HV1).

« Dofétilide

« N-4-2-Méthyl2-4-(méthylsulfonyl)aminophénoxy éthyl amino éthyl phényl méthanesulfonamide.

« Dorzolamide

« (4S,6S)-4-(Ethylamino)-6-méthyl-5,6-dihydro-4H-thiéno 2,3-bthiopyrane-2-sulfonamide 7,7-dioxyde.

« Epoprosténol

« Acide 5-(2Z-3aR-4R-5R-6aS)-5-hydroxy-4- (1E,3S)-3-hydroxyoct-1-ényl hexahydro-2H-cyclopenta b furan-2-ylidène pentanoïque.

« Eptifibatide

« (1R6)-Disulfure cyclique de N6-carbamimidoyl-N2-(3-sulfanylpropanoyl)- L-lysyl-glycyl- L-aspartyl- L-tryptophyl- L-prolyl- L-cystéinamide.

« Fénoldopam

« (1RS)-6-Chloro-1-(4-hydroxyphényl) -2,3,4,5-tétrahydro- 1H-3-benzazépine-7,8-diol.

« Follitropine bêta

« Hormone folliculo-stimulante, forme glycosylée b,

« Sous-unité a :

« Gonadotropine chorionique (partie protéique de la sous-unité a humaine) ;

« Sous-unité b :

« Hormone folliculo-stimulante (partie protéique de la sous-unité b humaine).

« Grépafloxacine

« Acide 1-cyclopropyl-6-fluoro-5-méthyl-7- (3RS) -3-méthylpipérazin-1-yl -4-oxo-1,4-dihydroquinoléine-3-carboxylique.

« Imidapril

« Acide (4S)-3-(2S)-2-(1S)-1-(éthoxycarbonyl) -3-phénylpropyl amino propanoyl -1-méthyl-2-oxoimidazolidine-4-carboxylique.

« Interféron alfacon-1

« N-L-Méthionyl-22- L-arginine-76- L-alanine-78- L-acide aspartique-79- L-acide glutamique-86- L-tyrosine-90- L-tyrosine-156- L-thréonine-157- L-asparagine-158- L-leucineinterféron a 1 (lymphoblastique humain réduit).

« Lamivudine

« (-)-4-Amino-1-(2R,5S) -2-(hydroxyméthyl) -1,3-oxathiolan-5-yl pyrimidin-2(1H)-one.

« Léflunomide

« 5-Méthyl-N-4-(trifluorométhyl)phénylisoxazol-4-carboxamide.

« Mécasermine

« Facteur de croissance I humain similaire à l'insuline.

« Mirtazapine

« (14bRS) -2-Méthyl-1,2,3,4,10,14b-hexahydropyrazino 2,1-a pyrido2,3-c 2benzazépine.

« Mizolastine

« 2-1-1-(4-Fluorobenzyl)-1H-benzimidalol-2-yl pipéridin-4-yl (méthyl) amino pyrimidin-4(3H)-one.

« Penciclovir

« 2-Amino-9-4-hydroxy-3-(hydroxyméthyl) butyl -1,9-dihydro-6H-purin-6-one.

« Pranoprofène

« Acide (2RS)-2-(5H-1benzopyrano2,3-bpyridin-7-yl)propanoïque.

« Propentofylline

« 3-Méthyl-1-(5-oxohexyl) -7-propyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione.

« Rabéprazole

« 2-(RS)-4-(3-Méthoxypropoxy) -3-méthylpyridin-2-yl méthyl sulfinyl -1H-benzimidazole.

« Rapacuronium

« 1-3a-(Acétyloxy) -2b-(pypéridin-1-yl) -17b-(propanoyloxy) -5a-androstan-16b-yl -1-(prop-2-ényl) pipéridinium.

« Rivastigmine

« (-)-Ethylméthylcarbamate de 3-(1S)-1-(diméthylamino)éthylphényle.

« Rosiglitazone

« (5RS)-5-4-2-Méthy(pyridin-2-yl) amino éthoxy benzyl thiazolidine-2,4-dione.

« Sibutramine

« (1RS)-1-1-(4-Chlorophényl)cyclobutyl-N, N,3-triméthylbutan-1-amine.

« Tacalcitol

« (+)-(5Z,7E,24R) -9,10-Sécocholesta-5,7,10(19) -triène-1a,3b,24-triol.

« Tasosartan

« 2,4-Diméthyl-8-4-2-(1H-tétrazol-5-yl) phénylbenzyl -5,8-dihydropyrido 2,3-d pyrimidin-7(6H)-one.

« Telmisartan

« Acide 4'-(1,4'-diméthyl-2'-propyl-1H, 1'H-2,6'-bibenzimidazolyl-1'-yl) méthyl biphényle-2-carboxylique.

« Témozolomide

« 3-Méthyl-4-oxo-3,4-dihydroimidazo 5,1-d -1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide.

« Thyrotropine alfa

« Thyrotropine humaine (partie protéique de 118 aminoacides de la sous-unité ) complexée à la gonadotropine chorionique humaine (partie protéique de 92 aminoacides de la sous-unité a).

« Tiagabine

« Acide (3R)-1-4,4-bis (3-méthylthiophén-2-yl) but-3-énylpipéridine-3-carboxylique.

« Tropicamide

« (2RS)-N-Ethyl-3-hydroxy- 2-phényl-N- (pyridin-4-ylméthyl) propanamide.

« Zafirlukast

« 3-2-Méthoxy-4-(2-méthylphényl) sulfonyl carbamoyl benzyl-1-méthyl-1H-indol-5-ylcarbamate de cyclopentyle.

« Zanamivir

« Acide (4S,5R,6R)-5-(acétylamino) -4-guanidino-6- (1R,2R) -1,2,3-trihydroxypropyl -5,6-dihydro-4H-pyrane-2-carboxylique.

« Zonisamide

« (1,2-Benzisoxazol-3-yl)méthanesulfonamide.

Art. 4. - Les tableaux de posologie (IV.5) de la Pharmacopée française (10e édition) sont modifiés comme suit :

POSOLOGIE CHEZ L'ADULTE (IV.5.5)

Supprimer :

« AMINEPTINE (CHLORHYDRATE DE) »

POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT (IV.5.6)

Remplacer la posologie de la CODEINE par :

« CODEINE

=============================================

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 165 du 19/07/20 0 page 11056 à 11066

=============================================

Art. 5. - La liste des plantes médicinales (IV.7) de la Pharmacopée française (10e édition) est modifiée comme suit :

LISTE A

ALCHEMILLE VULGAIRE

Remplacer le nom scientifique par « Alchemilla xanthochlora Rothm. (= A. vulgaris L. s. l.) ».

AUBEPINE

Remplacer le nom scientifique par « Crataegus laevigata (Poiret) DC. (= C. oxyacanthoides Thuill.) ; C. monogyna Jacq. (Lindm.) ; C. pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. ; C. nigra Waldst. et Kit. ; C. azerolus L. ».

Remplacer les parties de la plante employées par « Fleur, pseudo-fruit, sommité fleurie ».

BADIANIER DE CHINE

Remplacer le nom scientifique par « Illicium verum Hook. fil. (= I. anisatum L.) ».

CENTAUREE (PETITE)

Remplacer le nom scientifique par « Centaurium erythraea Rafn. (= Erythraea centaurium (L.) Pers.) (= C. minus Moench) (= C. umbellatum Gilib.) ».

Remplacer les parties de la plante employées par « Parties aériennes fleuries ».

CYAMOPSIS

Remplacer le nom scientifique par « Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. ».

EGLANTIER

Remplacer le nom scientifique par « Rosa canina L. ; R. pendulina L. et autres espèces de Rosa ».

ELEUTHEROCOQUE

Remplacer le nom scientifique par « Eleutherococcus senticosus (Ruper. et Maxim.) Maxim. ».

HARPAGOPHYTON

Remplacer le nom scientifique par « Harpagophytum procumbens DC. ».

LAVANDE

Remplacer le nom scientifique par « Lavandula angustifolia P. Miller (= L. vera DC.) (= L. officinalis Chaix) ».

LICHEN D'ISLANDE

Remplacer le nom scientifique par « Cetraria islandica (L.) Acharius s. l. ».

MELILOT

Remplacer les parties de la plante employées par « Parties aériennes fleuries ».

POTENTILLE

Remplacer le nom français de la plante par « Potentille - Voir Tormentille ».

Supprimer les rubriques « nom scientifique, famille et parties de la plante employées ».

PRIMEVERE

Remplacer le nom scientifique par Primula veris L. (= P. officinalis (L.) Hill) ; P. elatior (L.) Hill) ».

PRUNIER D'AFRIQUE

Ajouter dans la liste : PRUNIER D'AFRIQUE.

Nom français de la plante « Prunier d'Afrique ».

Nom scientifique « Prunus africana (Hook. f.) Kalkm. (= Pygeum africanum Hook.) ».

Famille « Rosaceae (Rosacées) ».

Parties de la plante employées « Ecorce ».

SABAL

Ajouter dans la liste : SABAL.

Nom français de la plante « Sabal ».

Nom scientifique « Serenoa repens Small. ; S. serrulata Hook. (= Sabal serrulata Roem. et Schult.) ».

Famille « Palmae (Palmiers) ».

Parties de la plante employées « Fruit ».

SAULE

Remplacer le nom scientifique par « Salix alba L. ; S. purpurea L. ; S. vimimalis L. ; diverses espèces du genre Salix dont : S. daphnoides Vill. ; S. fragilis L. ».

SOLIDAGE

Supprimer dans le nom français de la plante « Verge d'or ».

Remplacer le nom scientifique par « Solidago gigantea Ait. ; S. canadensis L. ».

Remplacer les parties de la plante employées par « Parties aériennes fleuries ».

SOLIDAGE VERGE D'OR

Ajouter dans la liste : SOLIDAGE VERGE D'OR.

Nom français de la plante « Solidage verge d'or - Verge d'or ».

Nom scientifique « Solidago virgaurea L. ».

Famille « Asteraceae (Composées) ».

Parties de la plante employées « Parties aériennes fleuries ».

TEMOE-LAWACQ

Remplacer le nom scientifique par « Curcuma xanthorrhiza Roxb. (= C. xanthorrhiza D. Dietrich) ».

TILLEUL

Remplacer le nom scientifique par « Tilia platyphyllos Scop. (= T. grandifolia Ehrh. ex Hoffm.) ; T. sylvestris Desf. ; T. cordata Miller ; T. x vulgaris Heyne ».

TORMENTILLE

Remplacer le nom français de la plante par « Tormentille - Potentille ».

Ajouter le nom scientifique « Potentilla erecta (L.) Raeusch (= P. tormentilla Stokes) ».

Ajouter la famille « Rosaceae (Rosacées) ».

Ajouter les parties de la plante employées « Organes souterrains ».

VERGE D'OR

Voir Solidage verge d'or.

Art. 6. - Il est porté suppression à la Pharmacopée française (10e édition) pour les monographies et texte suivants :

ALCHEMILLE VULGAIRE.

ALVEOLES THERMOFORMES POUR CONDITIONNEMENT.

AMARANTE.

ARNICA.

AUBEPINE (SOMMITE FLEURIE D').

AZORUBINE.

BANDE STERILE DE GAZE HYDROPHILE DE COTON.

BANDE STERILE DE GAZE HYDROPHILE DE COTON ET DE VISCOSE MATE.

BENZBROMARONE.

BOLDO.

CALCIUM (GLUCOHEPTONATE DE).

COTON HYDROPHILE SUPERIEUR STERILE.

DEXFENFLURAMINE (CHLORHYDRATE DE).

ELEUTHEROCOQUE (RACINE D').

ERYTHROSINE.

FENFLURAMINE (CHLORHYDRATE DE).

FER (OXYDE DE) BRUN.

FER (OXYDE DE) JAUNE.

FER (OXYDE DE) NOIR.

FER (OXYDE DE) ROUGE.

FUCUS.

HEXAMIDINE (DIISETIONATE D').

INDIGOTINE.

JAUNE ORANGE S.

JAUNE DE QUINOLEINE.

LAQUES ALUMINIQUES DE COLORANTS.

MELISSE (FEUILLE DE).

MERCURE.

MILLEPERTUIS.

NOIR BRILLANT BN.

NOIX VOMIQUE.

OXFENDAZOLE POUR USAGE VETERINAIRE.

PAPIER CREPE.

PAPIER DE 60 GRAMMES PAR METRE CARRE DE TYPE A.

PAPIER DE 80 GRAMMES PAR METRE CARRE DE TYPE A.

PAPIER PARTIELLEMENT ENDUIT DE TYPE A.

PAPIER DE 60 GRAMMES PAR METRE CARRE ENDUIT SUR LES BORDS DE TYPE A.

PAPIER DE 80 GRAMMES PAR METRE CARRE ENDUIT SUR LES BORDS DE TYPE A.

PAPIER DE 60 GRAMMES PAR METRE CARRE DE TYPE B.

PAPIER DE 60 GRAMMES PAR METRE CARRE ENDUIT SUR LES BORDS DE TYPE B.

POUDRE TITREE DE NOIX VOMIQUE.

ROUGE COCHENILLE A.

SACHET-DOSE POUR TISANE.

SACHETS DE MATIERE PLASTIQUE POUR CONDITIONNEMENT.

SACHETS DE PAPIER POUR CONDITIONNEMENT.

SACHETS DE PAPIER ET DE MATIERE PLASTIQUE POUR CONDITIONNEMENT.

SULFAGUANIDINE.

TARTRAZINE.

IV.2. - Colorants autorisés pour les médicaments

Art. 7. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

(1) Réactif décrit en annexe.

« Solution S. Chauffez à ébullition, pendant 2 minutes, 20 ml de teinture mère d'Adonis vernalis avec 5 ml de la solution d'acétate de plomb R. Après refroidissement, centrifugez le mélange. Agitez le surnageant avec 30 ml de chlorure de méthylène R (si une émulsion se forme, centrifugez). Recueillez la solution organique et séchez-la sur du sulfate de sodium anhydre R. Filtrez sur coton.

« Teneur en éthanol (2.9.10). La teneur en éthanol est comprise entre 40 % V/V et 50 % V/V.

« Résidu sec. Le résidu sec (voir la monographie PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES) est supérieur ou égal à 1,00 %.

Dosage

« Solution à examiner. A 20 g de teinture mère d'Adonis vernalis exactement pesés, ajoutez 12 ml de la solution d'acétate basique de plomb R. Agitez puis centrifugez. Recueillez le surnageant dans une fiole jaugée de 50,0 ml. Ajoutez 5 ml d'eau au culot de centrifugation. Agitez. Centrifugez. Transférez le surnageant dans la fiole de 50,0 ml. Recommencez encore une fois l'opération. Complétez le volume à 50,0 ml avec de l'eau. Prélevez 10,0 ml de la solution et ajoutez 10,0 ml d'une solution de sulfate de sodium R à 100 g/l. Filtrez. Prélevez 10,0 ml de la solution. Ajoutez 2,0 ml de la solution d'acide dinitrobenzoïque R et 1,0 ml d'hydroxyde de sodium 1 M. Agitez. Mesurez à plusieurs reprises l'absorbance (2.2.25) à 540 nm, pendant les 12 premières minutes après la dernière addition de réactif jusqu'à ce que le maximum soit atteint, en utilisant un mélange de 10,0 ml d'eau, 2,0 ml de la solution d'acide dinitrobenzoïque R et 1,0 ml d'hydroxyde de sodium 1 M comme liquide de compensation.

« Solution témoin. Dissolvez 10,0 mg de cymarine dans 20 ml d'alcool R et complétez à 100,0 ml avec de l'eau R. Prélevez 5,0 ml et complétez à 20,0 ml avec de l'eau R. A 10,0 ml de solution, ajoutez 2,0 ml de la solution d'acide dinitrobenzoïque R et 1,0 ml d'hydroxyde de sodium 1 M. Agitez. Mesurez l'absorbance (2.2.25) à 540 nm, pendant les 12 premières minutes après la dernière addition de réactif, jusqu'à ce que le maximum soit atteint en utilisant un mélange de 10,0 ml d'eau, 2,0 ml de la solution d'acide dinitrobenzoïque R et 1,0 ml d'hydroxyde de sodium 1 M comme liquide de compensation.

« Calculez la teneur % en hétérosides cardiotoniques, exprimés en cymarine, à l'aide de l'expression :

A1 x m2 x 25

A2 x m1

« m1 = masse de la prise d'essai de teinture mère, en grammes ;

« m2 = masse de cymarine, en grammes ;

« A1 = absorbance de la solution à examiner à 540 nm ;

« A2 = absorbance de la solution témoin à 540 nm.

« Réactif

« Cymarine. C30H44O9 (Mr 548,6).

« Aiguilles blanches, pratiquement insolubles dans l'eau, solubles dans le chloroforme et dans le méthanol.

« F : 148 oC. »

Fait à Paris, le 5 juin 2000.

Dominique Gillot