Arrêté du 26 janvier 1996 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires relatif aux dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine


JORF n°32 du 7 février 1996 page 1967



ARRETE
Arrêté du 26 janvier 1996 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires relatif aux dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine

NOR: TASH9620332A
Le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et le ministre délégué aux anciens combattants et victimes de guerre,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles R. 165-1 à R.
165-29 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son livre V bis ;
Vu le code des pensions militaires, et notamment son article R. 102-1 ;
Vu le livre VII du code rural ;
Vu l'arrêté du 12 janvier 1984 fixant la composition et le fonctionnement de la commission consultative des prestations sanitaires ;
Vu l'arrêté du 3 décembre 1991 fixant certains titres du tarif interministériel des prestations sanitaires, complété ou modifié par les textes subséquents ;
Vu l'avis de la commission susvisée dans ses séances du 15 décembre 1994, du 23 mai 1995, du 20 juin 1995, du 19 septembre 1995, du 17 octobre 1995 et du 21 novembre 1995,
Arrêtent :

Art. 1er. - Les dispositions du titre III (Prothèses internes) du tarif interministériel des prestations sanitaires sont remplacées par les dispositions ainsi rédigées :

<< TITRE III

<< Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine

<< Conditions générales

<< 1. Champ d'application


<< Parmi les dispositifs médicaux implantables, actifs ou non, définis aux articles L. 665-3 et R. 665-1 du code de la santé publique, parmi les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et parmi les greffons tissulaires d'origine humaine, relèvent et peuvent être inscrits dans le présent titre ceux qui répondent aux quatre critères suivants :
<< 1o D'implantation : ceux qui sont destinés à être implantés en totalité dans le corps humain ; ce qui exclut, notamment, les appareils constitués d'une partie implantable solidaire d'un élément externe (ex. : fixateurs externes pour ostéosynthèse...) ;
<< 2o De pose : ceux qui ne peuvent être implantés que par un médecin ; ce qui exclut, notamment, les dispositifs médicaux inscrits au titre Ier du tarif interministériel des prestations sanitaires (ex. : sondes urinaires...) ;
<< 3o De durée : ceux dont la durée de l'implantation ou de présence dans l'organisme est supérieure à six mois ; ce qui exclut tous les instruments médico-chirurgicaux utilisés à l'occasion d'un acte thérapeutique et ceux non destinés à rester en place après l'intervention ou ceux destinés à être retirés ultérieurement (ex. : sonde de dilatation vasculaire, fil de suture, sonde double j lors de l'élimination de calcul...) ;
<< 4o D'objectif : ceux dont l'implantation constitue l'objet principal de l'intervention chirurgicale, ce qui exclut les produits utilisés comme accessoires lors des interventions (par exemple, dans un but hémostatique ou de suture...).
<< Toutefois, certains dispositifs ne répondant pas à un de ces critères (par exemple, ceux implantés pendant plus de trente jours mais pour moins de six mois ou certains accessoires) pourront être pris en charge dans les conditions du présent titre, s'ils font l'objet d'une inscription spécifique à la nomenclature et d'une tarification.

<< 2. Conditions de prise en charge


<< Pour être pris en charge par les organismes d'assurance maladie, les dispositifs médicaux implantables, les implants issus de dérivés d'origine humaine et les greffons tissulaires d'origine humaine doivent :
<< 1o Etre inscrits à la Nomenclature du tarif interministériel des prestations sanitaires ;
<< 2o Avoir fait l'objet d'une prescription médicale ; leur prise en charge n'est assurée que dans la limite des indications prévues par le tarif interministériel des prestations sanitaires ;
<< 3o Avoir un prix de vente public, toutes taxes comprises, n'excédant pas le tarif de responsabilité fixé par le tarif interministériel des prestations sanitaires ; de plus, pour les dispositifs médicaux implantables, les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et les greffons tissulaires d'origine humaine faisant l'objet d'une nomenclature détaillée et d'une tarification, seuls les éléments listés et codés dans la nomenclature d'un de ces dispositifs sont remboursables : aucun autre élément constitutif dudit dispositif ne peut être facturé en plus, notamment sous un autre code ; << 4o Avoir obtenu, si la nomenclature le prévoit, un numéro d'agrément de prise en charge, délivré par le ministre chargé de la santé après dépôt d'un dossier dont le contenu est arrêté par ledit ministre ;
<< 5o Répondre aux conditions particulières prévues dans chacun des chapitres ci-après ;
<< 6o Faire l'objet d'un conditionnement comportant une étiquette détachable autocollante à apposer sur le volet de facturation adressé aux organismes de prise en charge et contenant les mentions suivantes :
<< - le nom du produit ;
<< - le nom du fabricant ;
<< - le nom du distributeur ;
<< - l'origine exacte de l'implant ou de ses composants en précisant obligatoirement au moins une des trois mentions suivantes : origine animale, origine humaine ou origine ni animale ni humaine ;
<< - en clair, la désignation générique précise du produit et tout spécialement lorsqu'il se classe dans les items "autres" ;
<< - le cas échéant, la mention des initiales CE et le numéro d'identification de l'organisme habilité, ou le numéro d'homologation pour les dispositifs soumis à cette procédure ;
<< - le numéro d'agrément de prise en charge ou, à défaut, le numéro de dépôt de dossier, si la nomenclature le prévoit ;
<< - le numéro de code du tarif interministériel des prestations sanitaires complet (chiffres et lettre) correspondant précisément à la ligne tarifaire (tarif ou les termes "sur facture") ;
<< - le tarif de responsabilité ;
<< - le prix de vente public T.T.C. conseillé, s'il y a lieu (T.V.A. = 5,5 p. 100).
<< Le distributeur final mentionne le prix de vente public T.T.C. (T.V.A. = 5,5 p. 100).
<< Pour les dispositifs médicaux implantables, les implants et les greffons, inscrits au présent titre III, la T.V.A. est à 5,5 p. 100 du prix de vente public hors taxe et elle est incluse dans le tarif de responsabilité fixé par le tarif interministériel des prestations sanitaires.
<< Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables, les implants et les greffons, inscrits au présent titre III sous un numéro de code et comportant une ligne de nomenclature auxquels correspond un tarif ou, à défaut, les termes "sur facture". De plus, ils ne peuvent être pris en charge que s'ils ont fait l'objet, auprès du ministre chargé de l'économie et des finances (direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), d'un dépôt de prix tel que prévu par les arrêtés du 4 juin 1993 relatif aux prix des implants orthopédiques inscrits au tarif interministériel des prestations sanitaires et du 10 mai 1995 relatif aux prix des prothèses internes inscrites au tarif précité.
<< En l'absence d'une tarification prévue au tarif interministériel des prestations sanitaires, les dispositifs médicaux implantables non actifs, les implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et les greffons tissulaires d'origine humaine sont, s'ils sont inscrits audit tarif, pris en charge sur la base des prix pratiqués par les fournisseurs, sur présentation de la facture payable par l'établissement de santé privé à but lucratif.
<< Lorsque la nomenclature conditionne la prise en charge à une entente préalable, la date d'envoi de la demande d'entente préalable, au service du contrôle médical, est attestée par le timbre date des services postaux. La réponse de l'organisme de sécurité sociale doit être adressée au malade au plus tard le vingt et unième jour suivant l'envoi de la demande. Faute de réponse dans ce délai, la demande est considérée comme rejetée.
<< Le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires se décompose en quatre chapitres :
<< Chapitre Ier. - Dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés.
<< Chapitre II. - Dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant.
<< Chapitre III. - Implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine.
<< Chapitre IV. - Dispositifs médicaux implantables actifs.

<< Chapitre Ier

<< 301. Dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés
<< Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables ne comportant aucun dérivé ou tissu d'origine biologique ou n'étant pas issus de tels dérivés, répondant aux "Conditions générales" du présent titre et aux critères suivants :
<< 1o En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être pris en charge, s'ils sont revêtus du marquage CE, ou s'ils répondent aux conditions prévues par la réglementation applicable au 31 décembre 1994. Au 14 juin 1998, tous les dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre devront être revêtus du marquage CE.
<< 2o Ils doivent avoir obtenu un numéro d'agrément de prise en charge ou, à défaut, un numéro de dépôt de dossier délivré par le ministre de la santé,
pour les dispositifs soumis à cette procédure indiquée spécifiquement dans la nomenclature.
<< 3o Ils doivent être livrés sous conditionnement stérile, à l'exception de certains matériels d'ostéosynthèse et du rachis (vis notamment), livrés en vrac et stérilisés directement par l'établissement de santé.


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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0032 du 07/02/96 Page 1967 a 1973
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<< Chapitre II

<< 302. Dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus

d'origine animale non viables ou en comportant


<< Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant répondant aux conditions générales du présent titre et aux critères suivants :
<< 1o En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être pris en charge, s'ils sont revêtus du marquage CE ou s'ils répondent aux conditions prévues par la réglementation applicable au 31 décembre 1994. Au 14 juin 1998, tous les dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre devront être revêtus du marquage CE.
<< 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du TIPS. << 3o Ils doivent avoir reçu un numéro de dépôt de dossier valable jusqu'au 1er mars 1996. A cette date, ils devront avoir reçu, en remplacement du numéro de dépôt de dossier, un numéro d'agrément de prise en charge délivré par le ministre de la santé.
<< Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.


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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0032 du 07/02/96 Page 1967 a 1973
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<< Chapitre III

<< Implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant

et greffons tissulaires d'origine humaine


<< Dès lors qu'un implant comporte ou est issu de dérivés humains, il doit répondre aux conditions de ce chapitre : c'est le cas des implants comportant ou issus de dérivés d'origine mixte animale et humaine.
<< Les seuls implants issus de dérivés humains ou en comportant et les seuls greffons d'origine humaine pris en charge par l'assurance maladie sont ceux répondant aux "Conditions générales" du présent titre et aux critères suivants :
<< 1o Ils doivent répondre aux modalités de prélèvement, transformation,
stérilisation, contrôle, traçabilité et d'importation conformes aux dispositions du code de la santé publique et de toute autre disposition législative ou réglementaire française en vigueur, et notamment aux dispositions de l'arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques ;
<< 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du T.I.P.S. ;
<< 3o Ils doivent répondre aux conditions du décret no 92-174 du 25 février 1992, modifié par le décret no 94-416 du 24 mai 1994, relatif à la prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses ;
<< 4o Ils doivent avoir reçu un numéro de dépôt de dossier valable jusqu'au 1er mars 1996. A cette date, ils devront avoir reçu, en remplacement du numéro de dépôt de dossier, un numéro d'agrément de prise en charge, délivré par le ministre chargé de la santé.
<< Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fin médicales.

<< 303A. Implants issus de dérivés humains ou en comportant


<< Aucun autre implant que ceux répondant aux critères sus-cités ne peut être pris en charge.


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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0032 du 07/02/96 Page 1967 a 1973
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<< 303B. Greffons d'origine humaine


<< Aucun autre greffon que ceux répondant aux critères sus-cités ne peut être pris en charge.
<< La tarification couvre tous les coûts dus au greffon (prélèvement, tests sérologiques effectués sur le donneur, transformation, stérilisation,
conservation, contrôles, traçabilité, transport et fourniture du greffon notamment).


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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0032 du 07/02/96 Page 1967 a 1973
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<< Chapitre IV

<< 304. Dispositifs médicaux implantables actifs

<< Nomenclatures et tarifs


<< Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires répondant aux conditions générales du présent titre et aux conditions particulières et qui sont expressément inscrits à la nomenclature :


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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0032 du 07/02/96 Page 1967 a 1973
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Art. 2. - La liste des stimulateurs cardiaques inscrits au titre III,
chapitre II actuel, est transférée dans le chapitre IV du titre III, modifié par le présent arrêté.

Art. 3. - Les fournisseurs des dispositifs médicaux implantables, des implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et des greffons tissulaires d'origine humaine inscrits au titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires disposent d'un délai de trois mois, à compter de la date de publication du présent arrêté, pour mettre les produits qu'ils distribuent en conformité avec les conditions générales de ce titre. Pour les produits inscrits au chapitre II et au chapitre III et ayant obtenu un numéro d'agrément de prise en charge, l'étiquette devra être établie conformément aux dispositions des conditions générales du titre III dès notification de ce numéro.

Art. 4. - Les arrêtés portant inscription de stimulateurs cardiaques et pour lesquels la date d'expiration de l'homologation est antérieure à la date de publication du présent arrêté sont abrogés.

Art. 5. - Les arrêtés suivants sont abrogés :
- arrêté du 3 mai 1991 complétant ou modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (lentilles intraoculaires) ;
- arrêté du 1er juillet 1991 complétant le cahier des charges pour la fourniture de certaines prestations sanitaires (chambres à cathéter) ;
- arrêté du 1er juillet 1991 complétant le tarif interministériel des prestations sanitaires (implants osseux) ;
- arrêté du 6 mars 1992 complétant le tarif interministériel des prestations sanitaires complétant le cahier des charges (prothèses totales de hanches) ; - arrêté du 24 juillet 1992 complétant ou modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (prothèses internes) ;
- arrêté du 28 août 1992 complétant le cahier des charges pour la fourniture de certaines prestations sanitaires (prothèses internes inertes et actives) ; - arrêté du 19 mai 1993 complétant le tarif interministériel des prestations sanitaires (numéro de dossier implants osseux) ;
- arrêté du 27 octobre 1993 complétant le tarif interministériel des prestations sanitaires (pth) ;
- arrêté du 28 janvier 1994 complétant ou modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (chambres à cathéter) ;
- arrêté du 1er juillet 1994 complétant ou modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (greffons vasculaires) ;
- arrêté du 11 juillet 1994 modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (genoux) ;
- arrêté du 23 novembre 1994 complétant ou modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (ligaments) ;
- arrêté du 21 décembre 1994 complétant et modifiant le tarif interministériel des prestations sanitaires (col amovible) ;
- arrêté du 28 décembre 1994 complétant la nomenclature pour la fourniture de certaines des prestations sanitaires (chambre à cathéter) ;
- arrêté du 29 décembre 1994 complétant la nomenclature pour la fourniture de certaines des prestations sanitaires (implants osseux) ;
- arrêté du 3 janvier 1995 modifiant et complétant la nomenclature pour la fourniture de certaines des prestations sanitaires (chambre à cathéter) ;
- arrêté du 28 mars 1995 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires.

Art. 6. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur des hôpitaux au ministère du travail et des affaires sociales, le directeur des exploitations de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère des anciens combattants et victimes de guerre sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 26 janvier 1996.

Par empêchement du directeur

de la sécurité sociale :

Le chef de service,

A.-M. BROCAS

Par empêchement

du directeur des hôpitaux :

Le chef de service,

J. LENAIN

Le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation,
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des exploitations,
de la politique sociale et de l'emploi :
L'administrateur civil hors classe,
M. RIOU-CANALS

Le ministre délégué aux anciens combattants

et victimes de guerre,

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur des statuts,

des pensions et de la réinsertion sociale :

Le sous-directeur de la réinsertion sociale,

J.-L. HUCK