Annexe

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  A N N E X E S
  A N N E X E I
  PREMIÈRE PARTIE
  (1 inscription)

  
  Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
  Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
  

  CODE CIP	PRÉSENTATION
  34009 269 943 5 8	EXTAVIA 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (luer lock) (B/15) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

  
  

  
  Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

  
  DEUXIÈME PARTIE
  (1 modification)

  
  Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit :
  

  LIBELLÉ ABROGÉ		NOUVEAUX LIBELLÉS
  Code CIP	Libellé	Code CIP	Libellé
  34009 386 554 5 2	EXTAVIA 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (B/15) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)	34009 386 554 5 2	EXTAVIA 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (luer cone) (B/15) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

  
  

  
  A N N E X E I I
  FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
  EXTAVIA 250 microgrammes/ml,
  poudre et solvant pour solution injectable
  (Interféron bêta-1b)
  Laboratoire NOVARTIS PHARMA
  Médicament d'exception

  
  Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
  Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

  
  1. Indications remboursables (*)

  
  EXTAVIA est indiqué dans le traitement :
  ― des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie ;
  ― des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années ;
  ― des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.

  
  2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

  
  Liste I :
  Médicament d'exception.
  Médicament soumis à une prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
  Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

  
  3. Modalités d'utilisation (**)

  
  Date de l'AMM initiale : 20 mai 2008.

  
  4. Stratégie thérapeutique (*)

  
  Le traitement par interféron est le traitement de fond de première intention dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques (SEP-RR). L'acétate de glatiramère est aussi indiqué dans la SEP-RR mais n'a pas d'effet bénéfique démontré sur la progression du handicap ; cet immunomodulateur est principalement prescrit chez les patients intolérants aux interférons.
  L'interféron -1b, l'interféron -1a IM et l'acétate de glatiramère sont indiqués chez les patients ayant un premier événement démyélinisant et considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques (SEP) cliniquement définie. Les critères prédictifs d'une évolution rapidement péjorative de ces patients restent à déterminer.
  L'interféron -1b est indiqué dans la SEP-SP avec poussées sur la base de données d'efficacité favorables à deux ans. L'interféron -1a SC a aussi l'indication mais sur la base de données de plus faible niveau de preuve : analyse a posteriori des données d'efficacité d'un sous-groupe de patients.
  Aucun de ces traitements n'a l'autorisation de mise sur le marché dans les formes primitivement progressives.
  Il n'est pas démontré que ces traitements modifient la progression du handicap à long terme. Les études de cohortes décrivant l'histoire naturelle de la maladie avant la généralisation de ces traitements de fond ont permis d'estimer la médiane de délai d'atteinte des principaux niveaux de handicap irréversible. L'évolution du handicap semble liée à l'âge de début de la maladie et ne pas être affectée de manière importante par l'évolution initiale de celle-ci (rémittente ou progressive) ; l'influence de la survenue de poussées (inflammation aigüe multifocale récurrente) sur la progression de la maladie (neurodégénération chronique diffuse) serait limitée.
  Cependant, deux phases d'évolution de la SEP pourraient être distinguées : au cours d'une première phase, en deça d'un seuil irréversible de handicap, l'inflammation focale serait responsable d'un handicap résiduel et influencerait la survenue d'une deuxième phase progressive de la maladie indépendante des marqueurs focaux d'inflammation ; l'effet sur l'évolution du handicap à long terme d'un traitement précoce reste à évaluer chez les patients ayant été traités dés le premier événement démyélinisant.

  
  5. SMR/ASMR (*)

  
  La Commission de la transparence a évalué ce médicament le 21 juillet 2010. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
  Service médical rendu :
  Le service médical rendu par cette spécialité est important.
  Amélioration du service médical rendu :
  La spécialité EXTAVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à BETAFERON dans la prise en charge thérapeutique des patients ayant une sclérose en plaques.

  
  6. Prix et remboursement des présentations disponibles

  
  Coût de traitement :
  

  CODE CIP	PRÉSENTATION	PRIX PUBLIC TTC
  34009 386 554 5 2	EXTAVIA 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (luer cone) (B/15) (laboratoires NOVARTIS PHARMA)	762,60 €
  34009 269 943 5 8	EXTAVIA 250 microgrammes/ml (interféron bêta-1b), poudre et solvant pour solution injectable, poudre en flacon + solvant en seringue préremplie (luer lock) (B/15) (laboratoires NOVARTIS PHARMA)	762,60 €

  
  

  
  Taux de remboursement : 65 %
  Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité...).
  Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEMESP/SEM, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

  (*) Cf. avis de la CT du 21 juillet 2010, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr (**) Cf. RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr. http://www.ema.europa.eu. Base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

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