Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché

Dernière mise à jour des données de ce texte : 10 novembre 2012

NOR : AFSP1238369A

JORF n°0261 du 9 novembre 2012

Version en vigueur au 29 mars 2024


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, modifié par le règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 ;
Vu la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment l'article R. 5121-45 ;
Vu l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 3 juillet 2012,
Arrête :


  • Les autorisations de mise sur le marché obtenues en application d'une procédure nationale qui arrivent à échéance avant le 21 octobre 2013 demeurent régies par les dispositions de l'article 2 de l'arrêté du 6 mai 2008 susvisé dans leur rédaction antérieure à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.


  • Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 8 novembre 2012.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J.-Y. Grall

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