Arrêté du 30 octobre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : AFSS1425844A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2014/10/30/AFSS1425844A/jo/texte
JORF n°0255 du 4 novembre 2014
Texte n° 32

Version initiale


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence en date du 14 mai 2014 ;
Vu la recommandation du collège de la Haute Autorité de santé en date de juin 2014 ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et que, par ailleurs, l'inscription d'un médicament sur cette liste peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités ;
Considérant que dans son avis susvisé du 14 mai 2014 la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé a précisé, au titre de ses recommandations, que, du fait de l'évolution lente de la pathologie, la mise sous traitement de certaines populations infectées par le virus de l'hépatite C pourrait être différée ;
Considérant que dans sa recommandation susvisée de juin 2014 concernant la prise en charge de l'hépatite C par les médicaments antiviraux à action directe le collège de la Haute Autorité de santé a précisé que la décision de mise sous traitement doit être adaptée au stade de fibrose hépatique concerné ainsi qu'à certaines caractéristiques des patients ;
Considérant que, s'agissant plus particulièrement des patients au stade de fibrose F2, le collège a estimé souhaitable une mise sous traitement, en recommandant toutefois de documenter au mieux le stade réel de fibrose avant de traiter et avec un degré de priorité moindre que pour les stades de fibrose plus avancés ; qu'ainsi il y a lieu de prendre en compte, dans les indications de prise en charge de ces médicaments, parmi ces patients, la sévérité constatée de la fibrose de stade 2 ;
Considérant que les ministres compétents, au regard notamment des appréciations concordantes susvisées de la Haute Autorité de santé et conformément à l'article L. 5123-2 précité, estiment fondé de limiter la prise en charge du médicament relevant du présent arrêté aux indications thérapeutiques figurant en annexe et, au regard notamment de ces indications, de conditionner cette prise en charge au mode d'organisation des soins précisé dans la même annexe,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 inscription)


      La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
      - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
      - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
      - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
      - le traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.


      CODE CIP

      PRÉSENTATION

      34009 277 070 7 0

      SOVALDI 400 mg, comprimés pelliculés, 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimés (laboratoire GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD)


      Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, l'agrément à l'usage des collectivités de cette spécialité pharmaceutique est subordonné au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue, dans les pôles de référence hépatites, d'une réunion de concertation pluridisciplinaire.


Fait le 30 octobre 2014.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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