Code de la santé publique - Article L5121-8
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- Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur de ces dispositions, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.
Liens relatifs à cet article
Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 - art. 1 (Ab)
Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 - art. 1 (M)
Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 - art. 3 (M)
Arrêté du 13 novembre 2001 - art. 1 (Ab)
Arrêté du 23 avril 2004 - art. 1 (V)
Arrêté du 26 mai 2004 - art. 1 (Ab)
Arrêté du 26 mai 2004 - art. 2 (Ab)
Décret n°2004-651 du 2 juillet 2004 - art. 1 (Ab)
Arrêté du 8 novembre 2006 - art. 1 (V)
Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 6 (V)
Décision du , v. init.
Décret n°2007-1860 du 26 décembre 2007 (V)
Arrêté du 6 mai 2008 - art. 2 (V)
Arrêté du 6 mai 2008 - art. 2 (V)
Arrêté du 6 mai 2008 - art. 2, v. init.
Arrêté du 6 mai 2008 - art. 2, v. init.
Arrêté du 6 mai 2008 - art. 3, v. init.
Décision du 7 mai 2008 - art., v. init.
Avis du - art., v. init.
Décision du 5 septembre 2008 - art., v. init.
Arrêté du 1er septembre 2009 - art. (V)
Arrêté du 1er septembre 2009 - art. (V)
Arrêté du 1er septembre 2009 - art., v. init.
Décision du 10 mars 2010, v. init.
Arrêté du 26 avril 2010 (V)
Arrêté du 26 avril 2010, v. init.
Arrêté du 22 septembre 2011 - art. 1 (V)
Arrêté du 22 septembre 2011 - art. 1, v. init.
Décision du 2 janvier 2012 - art., v. init.
Décret n°2012-381 du 19 mars 2012 - art. 1, v. init.
Arrêté du 7 mai 2012 - art. 1 (V)
Arrêté du 12 juin 2012 (V)
Arrêté du 12 juin 2012, v. init.
Saisine du - art., v. init.
Arrêté du 4 février 2013 - art., v. init.
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Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 (V)
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Code général des impôts, annexe 3, CGIAN3. - art. 344 undecies A (V)
Code général des impôts, annexe 3, CGIAN3. - art. 344 undecies A (V)
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