Code de la santé publique
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Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
Article R1261-8 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2008-891
du 2 septembre 2008 - art. 1
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.
Pour l'application de l'article L. 1211-7, il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du présent livre.
Article R1261-9 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2008-891
du 2 septembre 2008 - art. 1
Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.
La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
- annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.