Code de l'environnement

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Section 2 : Contrôle de la mise sur le marché des produits biocides

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide prévue par l'article L. 522-4 est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, après évaluation par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, le cas échéant, avis de la commission des produits chimiques et biocides.

Cette autorisation est délivrée de plein droit lorsque le produit est constitué uniquement d'une substance inscrite sur la liste IB mentionnée à l'article R. 522-2, associée, le cas échéant, à un diluant.

NOTA :

Décret n° 2011-578 du 25 mai 2011 article 5 : Les présentes dispositions entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté de nomination de membres de la commission des produits chimiques et biocides prévu par le II de l'article R. 523-5 du code de l'environnement dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret (MEDDTL n° 2011-8 du 10 mai 2011).

La demande d'autorisation, rédigée en français, est adressée au ministre chargé de l'environnement par le responsable de la première mise sur le marché, ou par un mandataire. Tout demandeur doit posséder un bureau permanent dans un Etat membre de la Communauté européenne.

La demande comprend :

1° Un dossier concernant le produit biocide ou un document dénommé " lettre d'accès ", par lequel le ou les propriétaires de données pertinentes protégées conformément à l'article R. 522-33 autorisent l'utilisation de ces données par le ministre chargé de l'environnement dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide ;

2° Pour chaque substance active biocide contenue dans le produit biocide, une lettre d'accès ou un dossier.

Le contenu des dossiers mentionnés ci-dessus est défini par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3. Ils doivent notamment comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.

Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre une évaluation des effets, des risques et des propriétés du produit.

S'il juge le dossier suffisant, le ministre chargé de l'environnement demande à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de procéder à son évaluation dans les conditions prévues à l'article R. 522-5. Sur demande de la Commission ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il invite le demandeur à leur communiquer les dossiers prévus à l'article R. 522-15.

Le ministre chargé de l'environnement se prononce sur la demande dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier.

Toutefois, le ministre peut, s'il le juge utile, demander des compléments d'information. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de réception par le demandeur de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré par le ministre chargé de l'environnement lorsque celles-ci ont été jugées suffisantes et, au plus tard, au terme d'un délai de trois mois après la réception des informations demandées.

Pour les produits biocides à usage exclusivement professionnel, la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est subordonnée à l'accord préalable du ministre chargé du travail.

Cet accord est réputé acquis si le ministre chargé du travail n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'environnement son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation dans un délai de 14 jours à compter de la date à laquelle il a été saisi par ce dernier et, en tout état de cause, avant l'expiration du délai imparti au ministre chargé de l'environnement pour prendre cette décision.

NOTA :

Décret n° 2011-578 du 25 mai 2011 article 5 : Les présentes dispositions entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté de nomination de membres de la commission des produits chimiques et biocides prévu par le II de l'article R. 523-5 du code de l'environnement dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret (MEDDTL n° 2011-8 du 10 mai 2011).

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide peut être soumise à des limitations d'emploi s'il existe d'autres méthodes physiques ou biologiques de neutralisation ou d'élimination des organismes visés.

Elle peut être limitée à certaines parties du territoire.

L'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date d'inscription ou de réinscription de la substance active contenue dans le produit biocide, pour la catégorie de produits à laquelle il appartient, sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2 et, en tout état de cause, sans dépasser la date limite fixée par ces listes.

A la demande du détenteur de l'autorisation, ou lorsqu'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et l'environnement, le ministre chargé de l'environnement peut, après avis de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, modifier les conditions d'utilisation définies dans l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide.

Les produits biocides à faible risque mentionnés à l'article L. 522-6 ne doivent contenir que des substances actives biocides inscrites sur la liste IA et aucune substance préoccupante. Au sens des dispositions du présent chapitre, on entend par " substance préoccupante " toute substance, autre que la substance active biocide, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet, et qui, soit fait entrer le produit biocide dans lequel elle est contenue dans le champ d'application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique, soit présente d'autres motifs de préoccupation.

Les produits mentionnés au premier alinéa font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché adressée au ministre chargé de l'environnement et accompagnée d'un dossier simplifié dont le contenu est fixé par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3.

Le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues à l'article R. 522-16.

Ce délai est suspendu si le ministre chargé de l'environnement demande des compléments d'information dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 522-18.

Lorsqu'il délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide, le ministre chargé de l'environnement peut établir une " formulation-cadre " qui définit les caractéristiques du groupe auquel appartient ce produit, pour le même type d'utilisations et d'utilisateurs. Il communique cette " formulation-cadre " au demandeur, en vue de son utilisation ultérieure, par lui-même ou par toute personne à laquelle il aura délivré une lettre d'accès, pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits biocides correspondant à cette " formulation-cadre ".

Les produits biocides de ce groupe doivent contenir les mêmes substances actives biocides et les variations que peut présenter leur composition ne doivent affecter ni le niveau de risque ni l'efficacité qui caractérise ce groupe de produits.

Sont tolérées les variations consistant en une diminution du pourcentage de la substance active biocide, en une modification de la composition en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives, ou dans le remplacement d'un ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité.

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide correspondant à une " formulation-cadre " est accordée par le ministre chargé de l'environnement, au vu d'un dossier simplifié dont la composition est fixée par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3, au détenteur de cette " formulation-cadre " ou à tout autre demandeur détenteur d'une lettre d'accès à cette " formulation-cadre ", dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle le ministre a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues à l'article R. 522-16.

Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments d'information dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article R. 522-18.

Lorsque la mise sur le marché d'un produit biocide a déjà été autorisée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive 98/8/ CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et lorsque la ou les substances actives biocides qui entrent dans sa composition figurent sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2, la demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'une copie, certifiée conforme par le demandeur, de la première autorisation délivrée et d'un dossier simplifié dont le contenu est défini par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3.

I.-Pour les produits biocides contenant une ou plusieurs substances inscrites sur la liste I, le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande.

Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments d'information dans les conditions prévues à l'article R. 522-18.

L'autorisation ne peut être accordée que si la substance contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste I.

II.-Pour les produits biocides à faible risque mentionnés à l'article L. 522-3 et déjà autorisés dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive 98/8/ CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, le délai mentionné au I est de soixante jours.

L'autorisation ne peut être accordée que si la substance active biocide contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste IA.

L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être subordonnée à la modification de certaines des indications prévues par l'arrêté interministériel pris en application de l'article R. 522-37 dans l'un ou l'autre des cas suivants :

1° Si l'espèce visée n'est pas présente en quantités nocives sur le territoire national ;

2° Si l'organisme visé présente une tolérance ou une résistance inacceptable au produit biocide ;

3° Si les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces visées, diffèrent d'une manière significative de celles qui prévalent dans l'Etat membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et si, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme ou l'environnement.

Le ministre chargé de l'environnement peut refuser, par décision motivée, la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées pour les types de produits 15,17 et 23 mentionnés au tableau de l'article R. 522-9.

I.-Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 1° de l'article L. 522-7 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement pour une durée maximale de trois ans.

Elles peuvent être prolongées pour une période d'un an si l'évaluation des dossiers présentés en vue de l'inscription sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2 d'une substance active biocide contenue dans le produit n'est pas achevée.

II.-Ces autorisations ne sont délivrées que si les conditions suivantes sont réunies :

1° Si le ministre chargé de l'environnement estime, après évaluation des dossiers dans les conditions fixées aux articles R. 522-3 à R. 522-8, que la substance active biocide contenue dans le produit satisfait aux exigences d'inscription sur la liste I mentionnée à l'article R. 522-2 et que le produit satisfait aux exigences de l'article L. 522-4 ;

2° Si aucun Etat membre de la Communauté européenne ne conteste le caractère suffisant des dossiers, sur la base du résumé transmis en application du II de l'article R. 522-4.

III.-Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 2° du I de l'article L. 522-7 sont délivrées, aux conditions d'utilisation qu'elles déterminent, pour une durée maximale de 120 jours par le ministre chargé de l'environnement, lequel, sauf en cas d'urgence, sollicite préalablement l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, le cas échéant, avis de la commission des produits chimiques et biocides.

NOTA :

Décret n° 2011-578 du 25 mai 2011 article 5 : Les présentes dispositions entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté de nomination de membres de la commission des produits chimiques et biocides prévu par le II de l'article R. 523-5 du code de l'environnement dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret (MEDDTL n° 2011-8 du 10 mai 2011).