Code de l'environnement

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Section 1 : Contrôle des substances actives

Si elle n'est pas adressée aux autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, la demande d'autorisation provisoire de mise sur le marché prévue à l'article L. 522-2 pour une substance active biocide qui n'est pas en tant que telle un produit biocide, d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2, de renouvellement ou de modification de cette inscription, est adressée au ministre chargé de l'environnement. Le ministre peut procéder lui-même à son instruction ou demander à un autre Etat membre de la Communauté européenne d'y procéder.

Cette demande, rédigée en français, est accompagnée d'un dossier relatif à la substance active biocide et d'un dossier relatif à au moins un produit biocide la contenant.

La composition des dossiers est définie par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie. Ils doivent, notamment, comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.

En cas de demande d'autorisation provisoire de mise sur le marché d'une substance active biocide, les dossiers sont accompagnés d'une déclaration selon laquelle la substance active est destinée à être incorporée dans un produit biocide.

I.-Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre l'évaluation des effets, des risques et des propriétés de la substance.

Ce délai peut être prolongé, sans pouvoir dépasser six mois, si des consultations ont été engagées sur cette question avec un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne.

Dans des circonstances exceptionnelles, le ministre chargé de l'environnement peut fixer un nouveau délai pour la présentation des informations que, pour des motifs dûment justifiés, le demandeur n'a pas pu fournir à temps.

Dans les trois mois suivant la communication du nouveau délai, le demandeur apporte au ministre chargé de l'environnement la preuve que des travaux visant à fournir les informations manquantes ont été commandés. S'il juge cette preuve suffisante, le ministre chargé de l'environnement procède à l'évaluation du dossier conformément aux dispositions du II du présent article.

II.-Si le dossier est jugé suffisant, le ministre chargé de l'environnement invite l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail à procéder à son évaluation et autorise le demandeur à en transmettre un résumé à la Commission européenne et aux autres Etats membres de la Communauté européenne.

Cette autorisation, ou une autorisation semblable délivrée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, entraîne l'autorisation provisoire de mise sur le marché prévue à l'article L. 522-2.

L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 fixe les conditions dans lesquelles l'évaluation du dossier mentionné au II de l'article R. 522-4 est réalisée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette évaluation donne lieu à l'élaboration par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail d'un rapport d'évaluation accompagné d'un avis.

Le ministre chargé de l'environnement transmet à la Commission européenne, aux autres Etats membres et au demandeur, dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé ce dernier du caractère suffisant du dossier, une proposition d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de refus d'inscription de la substance active sur l'une des listes communautaires prévues à l'article R. 522-2, accompagnée, le cas échéant, de l'avis de la commission des produits chimiques et biocides et du rapport d'évaluation des dossiers.

Le ministre peut proposer que le renouvellement d'une inscription ne soit prononcé qu'à titre provisoire, pour permettre de recueillir les informations supplémentaires prévues à l'article R. 522-6 et de procéder à un réexamen.

NOTA :

Décret n° 2011-578 du 25 mai 2011 article 5 : Les présentes dispositions entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté de nomination de membres de la commission des produits chimiques et biocides prévu par le II de l'article R. 523-5 du code de l'environnement dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret (MEDDTL n° 2011-8 du 10 mai 2011).

I.-L'inscription d'une substance active biocide sur l'une des listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 n'autorise sa mise sur le marché qu'en vue de son utilisation dans une ou plusieurs des catégories de produits énumérés au tableau du présent article et dont l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 précise, le cas échéant, la description, pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément aux articles R. 522-15 à R. 522-21.

II.-Cette inscription est, si nécessaire, subordonnée :

1° A des exigences relatives :

a) Au degré de pureté minimal de la substance active biocide ;

b) A la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci ;

c) Au type de produit dans lequel elle peut être utilisée ;

d) Au mode et au domaine d'utilisation ;

e) A la désignation des catégories d'utilisateurs ;

f) A d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations disponibles ;

2° A l'établissement des éléments suivants :

a) Un niveau acceptable d'exposition pour l'homme ;

b) Le cas échéant, une dose journalière admissible ou tolérable pour l'homme et une ou plusieurs limites maximales en résidus. Au sens des présentes dispositions, on entend par " résidus " une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide, ainsi que les métabolites et les produits issus de la dégradation ou de la réaction de ces mêmes substances dont la présence résulte de l'utilisation de ce produit biocide ;

c) L'évolution et le comportement de la substance ou du produit dans l'environnement, ainsi que son incidence sur les organismes qu'ils n'ont pas pour objet de détruire, repousser ou rendre inoffensifs.

Tableau de l'article R. 522-9

TYPES DE PRODUITS BIOCIDES

Groupe 1 : Désinfectants et produits biocides généraux

Type de produits 1 : produits biocides destinés à l'hygiène humaine. Type de produits 2 : désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides.

Type de produits 3 : produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire.

Type de produits 4 : désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

Type de produits 5 : désinfectants pour eau de boisson.

Groupe 2 : Produits de protection

Type de produits 6 : produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs.

Type de produits 7 : produits de protection des pellicules, films.

Type de produits 8 : produits de protection du bois.

Type de produits 9 : produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés.

Type de produits 10 : produits de protection des ouvrages de maçonnerie.

Type de produits 11 : produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de traitement.

Type de produits 12 : produits antimoisissures (antifongiques...).

Type de produits 13 : produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux.

Groupe 3 : Produits antiparasitaires

Type de produits 14 : rodenticides.

Type de produits 15 : avicides.

Type de produits 16 : molluscicides.

Type de produits 17 : piscicides.

Type de produits 18 : insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes.

Type de produits 19 : répulsifs et appâts.

Groupe 4 : Autres produits biocides

Type de produits 20 : produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux.

Type de produits 21 : produits antisalissures.

Type de produits 22 : fluides utilisés pour l'embaumement et la taxidermie.

Type de produits 23 : lutte contre d'autres vertébrés.

Le ministre chargé de l'environnement peut, dans les conditions prévues aux articles R. 522-5, R. 522-6, R. 522-7 et R. 522-8, proposer à la Commission européenne de réviser les conditions de l'inscription d'une substance active biocide prévues à l'article R. 522-9 s'il juge que les conditions prévues à l'article L. 522-4 et au II de l'article R. 522-2 ne sont plus remplies.

I.-Si, à l'issue de l'évaluation prévue aux articles R. 522-4 à R. 522-8, il apparaît qu'une substance active biocide peut faire l'objet d'une proposition d'inscription sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2, ou si cette substance est déjà inscrite sur ces listes, une proposition de refus ou de retrait d'inscription peut néanmoins être formulée en application de la procédure communautaire d'évaluation comparative prévue à l'article L. 522-3, si les conditions suivantes sont réunies :

1° Si l'évaluation de la substance active biocide montre que, dans les conditions prévues de son utilisation dans les produits biocides autorisés, il persiste des doutes sérieux sur les risques présentés par cette substance pour la santé ou l'environnement ;

2° S'il existe une autre substance active biocide inscrite sur les listes communautaires pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques et de l'expérience acquise, et dans les conditions prévues de son utilisation dans des produits biocides autorisés, présente moins de risques pour la santé ou pour l'environnement et peut être utilisée avec les mêmes effets sur les organismes visés, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur.

II.-La décision de proposer le refus ou le retrait d'inscription d'une substance active biocide pour les motifs énoncés ci-dessus est prise en tenant compte de la nécessité de maintenir une diversité chimique suffisante des substances actives biocides disponibles pour réduire le risque d'apparition d'une résistance des organismes visés.

Lorsque le ministre chargé de l'environnement envisage de proposer un refus ou un retrait d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires pour les motifs prévus à l'article R. 522-11, il met en oeuvre, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et conformément aux dispositions des articles R. 522-5, R. 522-6 et R. 522-7, une évaluation comparative d'une ou plusieurs substances actives biocides de substitution, afin d'établir si cette substance remplit les conditions fixées à l'article R. 522-11.

Le ministre chargé de l'environnement transmet cette évaluation à la Commission européenne, aux autres Etats membres de la Communauté européenne et au demandeur de l'inscription de la substance active dont le refus ou le retrait d'inscription est envisagé.

NOTA :

Décret n° 2011-578 du 25 mai 2011 article 5 : Les présentes dispositions entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté de nomination de membres de la commission des produits chimiques et biocides prévu par le II de l'article R. 523-5 du code de l'environnement dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret (MEDDTL n° 2011-8 du 10 mai 2011).

L'évaluation, en vue de l'inscription sur les listes mentionnées à l'article R. 522-2, de substances actives figurant sur la liste communautaire des substances présentes sur le marché au 14 mai 2000, publiée à l'annexe I du règlement (CE) n° 1451 / 2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98 / 8 / CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, se déroule conformément à la procédure prévue aux articles R. 522-4 à R. 522-8.

I.-Sans préjudice des dispositions du I de l'article L. 522-2, seules peuvent être mises sur le marché et utilisées dans des produits biocides les substances actives biocides inscrites, selon la procédure définie aux articles R. 522-3 à R. 522-8, sur trois listes communautaires figurant aux annexes I, IA et IB de la directive 98/8/ CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides.

Ces listes, dénommées listes " I ", " IA " et " IB ", sont publiées par un arrêté du ministre chargé de l'environnement qui fixe la date limite de validité de l'inscription de chaque substance.

II.-La liste " IA " contient des substances actives biocides qui peuvent être incluses dans des produits biocides à faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement, dans les conditions prévues pour leur utilisation.

Aucune substance ne peut être inscrite sur cette liste si elle est classée, en application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-3 et R. 1342-2 du code de la santé publique dans la catégorie des substances cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, sensibilisantes ou susceptibles de bio-accumulation et non facilement dégradables.

Le cas échéant, les niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée sont indiqués sur la liste.

III.-La liste " IB " contient les substances de base qui sont principalement utilisées dans les produits autres que les pesticides, soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, et qui ne sont pas directement commercialisées pour une utilisation biocide.

IV.-La liste " I " contient des substances ne figurant pas sur la liste IA ou sur la liste IB pour des types de produits les contenant.

Le ministre chargé de l'environnement peut solliciter des compléments d'information au cours de la procédure d'évaluation.

Dans ce cas, la période de douze mois prévue à l'article R. 522-8 est suspendue à compter de la date de réception par le demandeur de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré par le ministre chargé de l'environnement lorsque ces informations ont été jugées suffisantes après avis, le cas échéant, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et, au plus tard, au terme d'un délai de trois mois après la réception des informations demandées.

NOTA :

Décret n° 2011-578 du 25 mai 2011 article 5 : Les présentes dispositions entrent en vigueur à la date de publication de l'arrêté de nomination de membres de la commission des produits chimiques et biocides prévu par le II de l'article R. 523-5 du code de l'environnement dans sa rédaction issue de l'article 2 du présent décret (MEDDTL n° 2011-8 du 10 mai 2011).