Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de pharmacovigilance dont la mission est :

1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;

2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;

3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :

1° Quatre membres de droit :

Le directeur général de la santé ou son représentant ;

Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;

- dix pharmacologues ou toxicologues ;

- trois pharmaciens hospitaliers ;

- un pharmacien d'officine ;

- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;

- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;

- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.

Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.

II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.

Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.

Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.

Il est chargé :

- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;

- d'évaluer les informations collectées ;

- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.

Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés au I de l'article R. 5144-10.

Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.