Code de la sécurité sociale

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« Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales (Articles R160-1 à R167-31) »
Code de la sécurité sociale

Version en vigueur au 16 avril 2024

        • Les soins dispensés aux personnes bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L. 160-2 et aux personnes qui leur sont rattachées au sens des règlements européens qui s'avèrent médicalement nécessaires au cours d'un séjour temporaire dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou en Suisse font l'objet, en cas d'avance de frais, d'un remboursement par les caisses d'assurance maladie dans les conditions prévues dans l'Etat de séjour ou, en cas d'accord de l'assuré social, dans les conditions prévues par la législation française, sans que le montant du remboursement puisse excéder le montant des dépenses engagées par l'assuré et sous réserve des adaptations prévues aux articles R. 160-2, R. 160-3 et R. 160-3-1.

        • I.-Les caisses d'assurance maladie ne peuvent procéder que sur autorisation préalable au remboursement des frais de soins dispensés aux personnes bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L 160-2 et aux personnes qui leur sont rattachées au sens des règlements européens dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou en Suisse, dans le cadre d'un déplacement aux fins de recevoir un traitement adapté, lorsque ces soins :

          1° Impliquent le séjour du patient concerné dans un établissement de soins pour au moins une nuit ; ou

          2° Nécessitent le recours aux infrastructures ou aux équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux, qui figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

          II.-L'autorisation mentionnée au I ne peut être refusée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

          1° La prise en charge des soins envisagés est prévue par la réglementation française ;

          2° Ces soins sont appropriés à l'état de santé du patient ;

          3° Un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité ne peut pas être obtenu en France dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l'état de santé actuel du patient et de l'évolution probable de son affection.

          L'assuré social adresse la demande d'autorisation à sa caisse de rattachement. La décision est prise par le contrôle médical. Elle doit être notifiée dans un délai compatible avec le degré d'urgence et de disponibilité des soins envisagés et au plus tard deux semaines après la réception de la demande de l'intéressé ou, le cas échéant, de la demande de l'institution de l'Etat de résidence. En l'absence de réponse à l'expiration de ce dernier délai, l'autorisation est réputée accordée.

          Les décisions de refus sont dûment motivées et susceptibles de recours devant le tribunal judiciaire spécialement désigné compétent. Toutefois, les contestations de ces décisions, lorsqu'elles portent sur l'appréciation faite par le médecin-conseil de l'état du malade, du caractère approprié à son état des soins envisagés ou du caractère identique ou d'un même degré d'efficacité du ou des traitements disponibles en France, sont soumises à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre Ier du titre IV du livre Ier du présent code.

          III.-Ces soins sont soumis aux mêmes règles de remboursement que celles prévues par l'article R. 160-1.

          Les soins autres que ceux mentionnés au I du présent article qui sont dispensés dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne sont pas soumis à autorisation préalable et sont remboursés aux assurés sociaux dans les mêmes conditions que si les soins avaient été reçus en France, sous réserve que leur prise en charge soit prévue par la réglementation française.


          Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

        • Des conventions passées entre les organismes de sécurité sociale et certains établissements de soins établis dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou la Suisse peuvent, après autorisation conjointe du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou de l'agence régionale de santé compétente, prévoir les conditions de séjour dans ces établissements de malades bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L. 160-2 ou de personnes qui leur sont rattachées au sens des règlements européens qui ne peuvent pas recevoir en France les soins appropriés à leur état, ainsi que les modalités de remboursement des soins dispensés.

          Les personnes bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L. 160-2 et les personnes qui leur sont rattachées au sens des règlements européens qui bénéficient des conventions mentionnées au premier alinéa sont dispensées, lorsqu'il s'agit de soins hospitaliers, d'autorisation préalable.

        • Les frais d'examens de biologie médicale effectués par un laboratoire de biologie médicale établi hors de France sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à partir des échantillons biologiques prélevés en France, sont remboursés, dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1, dès lors que ce laboratoire satisfait aux conditions prévues par l'article L. 6221-4 du code de la santé publique.

        • Les caisses d'assurance maladie peuvent procéder au remboursement forfaitaire des soins dispensés hors d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou la Suisse aux personnes bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L. 160-2 qui sont tombés malades inopinément, sans que celui-ci puisse excéder le montant du remboursement qui aurait été alloué si les intéressés avaient reçu les soins en France.

          Lorsque les personnes bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L. 160-2 ne peuvent recevoir en France les soins appropriés à leur état, les conventions intervenant entre les organismes de sécurité sociale d'une part, et certains établissements de soins à l'étranger d'autre part, peuvent, après autorisation conjointe du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, prévoir les conditions de séjour des intéressés dans lesdits établissements, ainsi que les modalités de remboursement des soins dispensés.

          Indépendamment des cas prévus à l'alinéa ci-dessus, les caisses d'assurance maladie peuvent, à titre exceptionnel, et après avis favorable du contrôle médical, procéder au remboursement forfaitaire des soins dispensés hors d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou la Suisse à une personne bénéficiaire de la prise en charge des frais de santé au titre des articles L. 160-1 et L. 160-2, lorsque celui-ci aura établi qu'il ne pouvait recevoir sur le territoire français les soins appropriés à son état. Les caisses d'assurance maladie réexaminent la situation en fonction de l'état de santé du patient et de l'offre de soins disponible à la date des soins, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou en Suisse.

        • La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est fixée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans les limites suivantes :

          1° De 15 à 25 % pour les frais d'honoraires des praticiens et auxiliaires médicaux afférents aux soins dispensés au cours d'une hospitalisation dans un établissement de santé public ou privé ainsi que les frais d'examens de biologie médicale afférents à des soins dispensés dans les mêmes conditions ;

          2° De 15 à 25 % du tarif de responsabilité de la caisse pour les frais d'hospitalisation dans un établissement de santé public ou privé ;

          3° De 25 à 35 % pour les frais d'honoraires des praticiens, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus et au 3° bis ci-dessous ;

          3° bis De 35 à 45 % pour les frais d'honoraires des chirurgiens-dentistes et les actes de soins dentaires, à l'exception des actes susceptibles d'être réalisés principalement par des médecins et définis par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;

          4° De 35 à 45 % pour les frais d'honoraires des auxiliaires médicaux, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

          5° De 35 à 45 % pour les frais d'examens de biologie médicale, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

          6° De 70 à 75 % pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité et pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3, a été classé comme modéré en application du 6° de l'article R. 163-18, ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 et y afférent ;

          7° De 85 à 90 % pour les spécialités homéopathiques, dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste établie en application du premier alinéa de l'article L. 162-17 et pour les préparations homéopathiques répondant aux conditions définies au 11° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique prises en charge par l'assurance maladie, ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 et y afférent ;

          8° de 40 à 50 % pour les frais de produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

          9° de 45 à 55 % pour les frais de transport prévus au 2° de l'article L. 160-8 ;

          10° de 30 à 40 % pour les frais de soins thermaux dispensés dans un établissement thermal ;

          11° de 30 à 40 % pour tous les autres frais ;

          12° De 15 à 25 % pour les forfaits mentionnés aux 2° uniquement lorsqu'ils assurent le financement des urgences gynécologiques prises en charges au sein des services de gynécologie-obstétrique, 4°, 5°, 6° de l'article R. 162-33-1 ;

          13° De 15 à 25 % pour les consultations et les actes facturés en sus des forfaits mentionnés au 12° ;

          14° De 80 à 90 % pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3, a été classé comme faible, dans toutes les indications thérapeutiques, en application du 6° de l'article R. 163-18, ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 et y afférent ;

          15° De 70 à 75 % pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu définis à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique ;

          16° De 35 à 45 % pour les honoraires de dispensation prévus au 7° de l'article L. 162-16-1, à l'exception de ceux visés aux 6°, 7° et 14° du présent article, de celui visé à l'article R. 160-7 et de ceux afférents à la dispensation des médicaments dont le service médical rendu a été classé comme important en application du 6° de l'article R. 163-18 ;

          17° De 25 à 35 % pour les prestations effectuées par un pharmacien d'officine ou de pharmacie mutualiste ou de secours minière et définies aux 7° bis, 14° et 16° de l'article L. 162-16-1 ;

          18° De 35 % à 45 % pour les frais de séances d'accompagnement psychologique mentionnées à l'article L. 162-58 ;

          19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 ;


          20° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance médicale pris en charge au titre de l'article L. 162-1-23.

          Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est autorisé conformément aux dispositions de l'article R. 5132-8 du code de la santé publique, le taux de participation de l'assuré est égal au plus faible de ceux applicables à ces spécialités.

        • En application du cinquième alinéa de l'article L. 162-5-3, la participation de l'assuré ou de l'ayant droit peut être majorée, pour les actes et consultations réalisés par des médecins, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, de 37,5 % à 42,5 % du tarif servant de base au calcul des prestations en nature de l'assurance maladie.

          Les assurés et leurs ayants droit dont la participation est réduite ou supprimée en application de l'article L. 160-14 supportent cette majoration.

          La majoration ne peut dépasser un montant égal au produit de la rémunération applicable aux consultations de cabinet des médecins spécialistes pratiquant des honoraires opposables telle que fixée par le convention nationale mentionnée à l'article L. 162-5 ou le règlement arbitral mentionné à l'article L. 162-14-2 multiplié par le taux retenu par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en vertu des deux alinéas précédents.

          Dans le cas d'une hospitalisation, la participation de l'assuré pour l'ensemble des frais d'honoraires et d'hospitalisation est majorée du montant défini à l'alinéa précédent.

          Outre les cas d'exonérations prévus pour l'application du cinquième alinéa de l'article L. 162-5-3, cette majoration n'est pas due lorsque l'assuré ou l'ayant droit est dans l'une des situations suivantes :

          1° Lorsqu'il est éloigné de son lieu de résidence habituelle ;

          2° Lorsqu'il recourt à un médecin parce qu'il est confronté à une situation non prévue plus de huit heures auparavant pour une affection ou la suspicion d'une affection mettant en jeu la vie du patient ou l'intégrité de son organisme et nécessitant l'intervention rapide du médecin.

        • En application du 22° de l'article L. 160-14, la participation de l'assuré est supprimée pour les frais dus au titre de l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 pour l'exécution d'une prescription comportant au moins cinq lignes différentes de spécialités pharmaceutiques remboursables et facturées à l'assurance maladie en une seule délivrance.

        • La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article R. 163-15 ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 afférent à ces médicaments ou à l'ordonnance comportant un ou plusieurs de ces médicaments. Elle est également supprimée pour les frais d'examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré :


          1° Pour les médicaments réputés inscrits au titre des 1° et 2° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique ainsi qu'au titre du 4° de ce même article, à l'exception, dans ce dernier cas, des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle au sens de l'article L. 5121-12-1 du même code ;


          2° Pour les médicaments faisant l'objet, dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation, d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 du code de la santé publique, inscrits sur la liste en application du 1° de l'article R. 5126-59 de ce code.

          La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est également supprimée pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens soient effectués dans le cadre des programmes mentionnés à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique.

          La participation de l'assuré en ce qui concerne les frais de transport n'est pas due lorsque l'état du bénéficiaire hospitalisé dans un établissement de soins nécessite son transfert vers un autre établissement d'hospitalisation en vue d'un traitement mieux adapté à cet état. Toutefois, cette disposition dérogatoire n'est pas applicable aux transports vers une maison de repos ou de convalescence, présentant les caractéristiques techniques définies à l'article premier de l'annexe XIX du décret n° 56-284 du 9 mars 1956.

          La participation de l'assuré est supprimée pour les frais de transport mentionnés au 19° de l'article L. 160-14.

        • Pour les assurés titulaires, au titre d'un avantage de vieillesse, de l'allocation supplémentaire prévue à l'article L. 815-2, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse ou de l'allocation de solidarité aux personnes âgées instituée par l'article L. 815-1, les taux prévus pour les frais et les médicaments mentionnés aux 4°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 160-5 sont limités à 20 % sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques. En matière de frais de de transport, ces assurés sont exonérés de toute participation.

        • Les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15 et L. 341-16 sont exonérés de la participation prévue au I de l'article L. 160-13 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes.

          Les rentiers mentionnés à l'article L. 371-1 sont exonérés de la participation prévue au I de l'article L. 160-13 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes et pour leurs ayants droit.

          Les titulaires d'une pension de réversion qui se trouvent atteints entre cinquante-cinq ans et l'âge prévu par l'article L. 351-1-5 et par le IV des articles L. 643-3 et L. 653-2 du présent code, ainsi que par l' article L. 732-18-4 du code rural et de la pêche maritime d'une invalidité permanente satisfaisant aux conditions exigées pour ouvrir droit à une pension d'invalidité sont également exonérés de la participation prévue au I de l'article L. 160-13, en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes.


          Conformément au I de l’article 13 du décret n° 2023-435 du 3 juin 2023, ces dispositions s'appliquent aux pensions prenant effet à compter du 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d’application prévues au II dudit article.

        • La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée lorsque le malade est dans l'un des cas définis au 3° ou au 4° de l'article L. 160-14, pour les actes, prestations et traitements prévus par le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1.

          Le directeur de l'organisme servant les prestations prend la décision prononçant la suppression de cette participation après avis du service du contrôle médical. Elle est valable pour la durée du protocole mentionné à l'article L. 324-1.

          A l'expiration de cette période, dans le cas où le malade est toujours atteint d'une ou des affections mentionnées au 3° ou au 4° de l'article L. 160-14, la durée du protocole de soins mentionnée à l'article L. 324-1 peut être prolongée et la décision d'exonération peut être renouvelée dans les mêmes conditions.

          A défaut de durée mentionnée sur le protocole, la décision indique sa propre durée.

          Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période de validité du protocole de soins, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de la suppression de sa participation.

        • L'existence d'une affection donnant droit à la suppression de la participation de l'assuré au titre du 4° de l'article L. 160-14 est reconnue lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement réunies :

          a) Le malade est atteint soit d'une forme grave d'une maladie ou d'une forme évolutive ou invalidante d'une maladie grave, ne figurant pas sur la liste mentionnée au 3° de l'article L. 322-3, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;

          b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement d'une durée prévisible supérieure à six mois et particulièrement coûteux en raison du coût ou de la fréquence des actes, prestations et traitements.

        • La décision statuant sur la suppression de la participation de l'assuré est notifiée à ce dernier. La notification a lieu par tout moyen donnant date certaine à sa réception toutes les fois qu'il s'agit d'une décision de refus. Dans le cas où le bénéfice de la suppression est demandé par l'assuré, la caisse est tenue de répondre dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande. Le défaut de réponse dans ce délai vaut décision de rejet et ouvre droit au recours de l'assuré.

          Les contestations relatives à l'application des articles R. 160-11 et R. 160-12 ci-dessus donnent lieu, lorsqu'elles portent sur l'appréciation portée par le médecin conseil, à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre 1er du titre IV du livre Ier.

        • La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée, dans le cas énoncé au 10° de l'article L. 160-14, lorsque ce dernier, ayant été atteint d'une affection figurant sur la liste mentionnée au 3° de cet article, se trouve dans un état de santé qui, au regard des recommandations de la Haute Autorité de santé, ne requiert plus aucun traitement, mais un suivi clinique et paraclinique régulier.

        • Lorsque l'assuré se trouve dans la situation mentionnée à l'article précédent, sa participation est supprimée pour le suivi de l'affection au titre de laquelle il s'était vu reconnaître le bénéfice du 3° de l'article L. 160-14, sur proposition du service du contrôle médical. En l'absence de proposition du service du contrôle médical, le médecin traitant peut établir la demande sur un exemplaire de l'ordonnance mentionnée à l'article R. 161-45 et l'adresser au service du contrôle médical de l'organisme local d'assurance maladie. La demande précise l'affection au titre de laquelle l'assuré bénéficiait de l'exonération prévue au 3° de l'article L. 160-14.

          Le service médical informe le directeur de l'organisme local servant les prestations qui notifie à l'assuré la décision de suppression de sa participation. En cas de refus, la notification a lieu par tout moyen donnant date certaine à sa réception, toutes les fois qu'il s'agit d'une décision de refus.

          Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période pendant laquelle il bénéficie de la suppression de sa participation prévue au R. 160-14. ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette suppression.

        • Pour l'application des 1° et 2° de l'article L. 160-14 ;

          I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie est réduite à 24 euros dans les cas suivants :

          1. Pour les actes inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 162-52 qui sont affectés soit d'un coefficient égal ou supérieur à 60, soit d'un tarif égal ou supérieur à 120 euros.

          2. Pour l'ensemble des frais intervenant au cours d'une hospitalisation dans un établissement de santé, lorsqu'il est effectué un acte thérapeutique ou un acte diagnostique dont la réalisation en établissement de santé est nécessaire à la sécurité des soins, affecté d'un coefficient égal ou supérieur à 60 ou d'un tarif égal ou supérieur à 120 euros.

          3. Pour l'ensemble des frais intervenant au cours d'une hospitalisation consécutive à une hospitalisation répondant aux conditions mentionnées au 2 et en lien direct avec elle.

          Dans les cas mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus, la participation de l'assuré est due au titre des frais d'hospitalisation.

          Dans le cas mentionné au 1 ci-dessus, lorsqu'au cours d'une même consultation sont réalisés par un même praticien et pour un même patient plusieurs actes affectés soit d'un coefficient égal du supérieur à 60, soit d'un tarif égal ou supérieur à 120 euros, la participation de l'assuré pour l'ensemble de ces actes est réduite au montant défini au premier alinéa du présent I.

          Pour l'application de ces dispositions, les coefficients ou les tarifs des actes peuvent se cumuler lorsque ces actes sont réalisés dans le même temps, par le même praticien et pour le même patient. Les conditions d'application de ces dispositions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Lorsque le cumul concerne un acte affecté d'un coefficient et un acte affecté d'un tarif, la participation de l'assuré est égale au montant défini au premier alinéa du présent I lorsque le montant en euros résultant de ce cumul est égal ou supérieur à 120 euros.

          II.-La participation de l'assuré est supprimée :

          1. Pour les actes de radiodiagnostic, d'imagerie par résonance magnétique, de scanographie, de scintigraphie ou de tomographie à émission de positons mentionnés dans la liste des actes et prestations pris en charge ou admis au remboursement par l'assurance maladie prévue à l'article R. 162-52 qui sont affectés soit d'un coefficient égal ou supérieur à 60, soit d'un tarif égal ou supérieur à 120 euros ; cette suppression ne dispense pas du versement du montant de la participation due par l'assuré au titre des autres actes pratiqués à l'occasion de la consultation ou des frais intervenus au cours de l'hospitalisation.

          2. Pour les frais de transport d'urgence entre le lieu de prise en charge de la personne et l'établissement de santé, en cas d'hospitalisation mentionnée au 2 du I ainsi que, en cas d'hospitalisation mentionnée au 3, pour les frais de transport entre les deux établissements ou entre l'établissement et le domicile en cas d'hospitalisation à domicile.

          Pour l'application des dispositions du 1 ci-dessus, les coefficients ou tarifs de chacun des actes mentionnés ne peuvent être cumulés.

          III.-Le tarif ouvrant droit à réduction est revalorisé chaque année conformément à l'évolution du tarif moyen pondéré afférent aux actes de la classification commune des actes médicaux constaté par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à la fin de l'année précédente.

          IV.-La participation de l'assuré n'est ni réduite ni supprimée pour les frais de prothèses dentaires, d'examens de biologie médicale et d'actes d'anatomo-cyto-pathologie sauf si ces actes sont dispensés dans le cadre d'une hospitalisation prévue aux 2 ou 3 du I ci-dessus.

          V.-La participation de l'assuré est supprimée dans les cas suivants :

          1. Pour les frais d'acquisition des prothèses oculaires et faciales, des orthoprothèses et des véhicules pour handicapés physiques figurant sur la liste prévue par l'article L. 165-1.

          2. Pour les frais afférents à la fourniture du sang humain, du plasma ou de leurs dérivés et de la fourniture du lait humain.

          3. Pour l'ensemble des frais intervenant au cours d'une hospitalisation à compter du trente et unième jour d'hospitalisation consécutif.

        • I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie est supprimée, par application de l'article L. 160-14 ;

          1° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés, lorsqu'elle se produit dans les trente jours qui suivent la naissance, ainsi que pour les soins de toute nature qui leur sont dispensés dans un établissement de santé au cours de la période de trente jours qui suit la naissance ;

          2° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité. La décision de la caisse d'assurance maladie prononçant la suppression de la participation est prise sur avis du service du contrôle médical sur le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1. La décision de la caisse fixe la durée de la période d'exonération. Les contestations de ladite décision donnent lieu, lorsqu'elles portent sur l'appréciation portée par le service du contrôle médical, à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre Ier du titre IV du livre Ier.

          Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération ;

          3° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, pour les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, les frais d'hospitalisation ainsi que les frais de suivi et de soins dispensés au donneur en raison du prélèvement ou de la collecte dont il a fait l'objet ;

          4° Pour les frais de soins, de surveillance et d'hospitalisation liés à une interruption volontaire de grossesse par voie instrumentale ou médicamenteuse pratiquée dans les conditions prévues à l'article L. 2212-2 du code de la santé publique ;

          5° Pour les assurées âgées de moins de 26 ans :

          a) Pour les frais relatifs à une consultation annuelle du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la prescription d'un contraceptif ou d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et pour les frais relatifs à une consultation de suivi par un médecin ou une sage-femme la première année d'accès à la contraception ;

          b) Pour les frais relatifs aux examens de biologie médicale comportant un dosage du cholestérol total et des triglycérides et une glycémie à jeun, réalisés en vue d'une prescription contraceptive et dans la limite d'une fois par an ;

          c) Pour les frais d'acquisition des spécialités pharmaceutiques à visée contraceptive inscrites sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ainsi que des dispositifs médicaux à visée contraceptive inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 ;

          d) Pour les frais relatifs aux actes du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif.

          Pour les assurés âgés de moins de 26 ans, pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;

          5° bis.-Pour les frais d'acquisition de médicaments, lorsque ceux-ci ont pour but la contraception d'urgence ;

          6° Pour les frais relatifs aux actes techniques recommandés par la Haute Autorité de santé pendant la période préconisée, lorsque l'assuré se trouve dans l'une des situations cliniques suivantes définies comme nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein :

          a) En cas d'antécédent familial de cancer du sein ou de l'ovaire et lorsque l'assuré est porteur d'une mutation constitutionnelle prédisposant au cancer du sein ;

          b) En cas d'antécédent familial de cancer du sein ou de l'ovaire et lorsqu'une évaluation par un onco-généticien démontre un risque personnel élevé ou très élevé de cancer du sein ;

          c) En cas d'antécédent personnel d'hyperplasie canalaire atypique, d'hyperplasie lobulaire atypique ou de carcinome lobulaire in situ.

          La suppression de la participation est accordée au vu d'une demande établie sur une ordonnance réalisée en application de l'article R. 161-45, et adressée, sous pli confidentiel, au service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie de l'assuré par un onco-généticien dans les situations mentionnées aux a et b et par un gynécologue, un gynécologue-obstétricien ou un oncologue dans la situation mentionnée au c.

          Après avoir vérifié que l'assuré relève de l'une des situations mentionnées aux a à c, le service du contrôle médical lui délivre une attestation de prise en charge à présenter au médecin pratiquant les actes techniques.

          7° Pour les frais relatifs aux examens prévus par l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 ;

          8° Pour les frais relatifs à une consultation unique du médecin généraliste ou du gynécologue destinée à la prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;

          9° Pour l'assistance médicale à procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique. La décision de la caisse d'assurance maladie prononçant la suppression de la participation est prise sur avis du contrôle médical sur le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1 du présent code. La décision de la caisse fixe la durée de la période d'exonération. Les contestations de ladite décision donnent lieu, lorsqu'elles portent sur l'appréciation portée par le service du contrôle médical, à expertise médicale dans les conditions prévues par le chapitre Ier du titre IV du livre Ier.

          Lorsque qu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération.

          10° Pour les frais de transport, lorsque celui-ci est réalisé à la demande d'une unité participant au service d'aide médicale urgente mentionné à l' article L. 6311-1 du code de la santé publique.

          II.-La participation de l'assuré est également supprimée, dans les conditions définies ci-après, pour les soins consécutifs aux sévices sexuels subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal, à compter de la date présumée de commission des faits.

          Saisie d'une demande de l'assuré, de la victime, de son médecin ou de son représentant légal, ou lorsqu'une enquête de police judiciaire, une instruction préparatoire ou une mesure d'assistance éducative prévue à l'article 375 du code civil a été engagée, la caisse d'assurance maladie sollicite l'avis du service du contrôle médical sur le principe et la durée de l'exonération prévue à l'alinéa précédent. Le service du contrôle médical se prononce sur la base des éléments communiqués par le médecin traitant dans le protocole de soins prévu à l'article L. 324-1 et, le cas échéant, de l'expertise médico-psychologique mentionnée à l'article 706-48 du code de procédure pénale.

          L'exonération est fixée pour la durée du traitement, si nécessaire au-delà de la majorité de la victime, et peut être prolongée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

          Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exonération, ce changement est sans incidence sur la durée pendant laquelle il bénéficie de cette exonération.


          Conformément à l’article 4 du décret n° 2022-258 du 23 février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        • I.-La participation de l'assuré aux frais occasionnés par un passage non programmé dans une structure des urgences d'un établissement de santé mentionnée au I de l'article L. 160-13 est réduite à un montant défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour les catégories d'assurés suivantes, quel que soit le motif de leur passage dans la structure des urgences :


          1° Pour les assurés dont les affections relèvent des dispositions des 3° et 4° de l'article L. 160-14 ;


          2° Pour les assurés, autres que ceux mentionnés au 3° du II, bénéficiaires des prestations mentionnées à l'article L. 431-1 et aux articles L. 751-8 et L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime.


          II.-Cette participation est supprimée pour les catégories d'assurés suivantes, quel que soit le motif de leur passage dans la structure des urgences :


          1° Pour les assurées bénéficiant de la protection sociale contre les risques et les conséquences de la maternité mentionnée à l'article L. 160-9 du présent code ;


          2° Pour les nouveau-nés lorsque ce passage se produit pendant la période mentionnée au 1° de l'article R. 160-17 ;


          3° Pour les assurés titulaires d'une rente ou d'une allocation allouée en vertu des législations sur les accidents du travail et maladies professionnelles bénéficiant des dispositions de l'article L. 371-1 ou de l'article R. 742-9 du code rural et de la pêche maritime ;


          4° Pour les assurés titulaires d'une pension d'invalidité ou bénéficiant des dispositions des articles L. 341-15, L. 341-16 du présent code, du dernier alinéa de l'article R. 160-10 du même code ou du VIII de l'article R. 732-3 du code rural et de la pêche maritime ;


          5° Pour les assurés bénéficiant des dispositions de l'article L. 371-6 du présent code.


          III.-Cette participation est supprimée dans les situations suivantes :


          1° Pour les soins consécutifs aux sévices sexuels subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal, dans les conditions prévues au II de l'article R. 160-17 du présent code ;


          2° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, lorsque le passage dans la structure des urgences est en lien avec le prélèvement d'éléments du corps humain ou la collecte de ces produits ;


          3° Pour les victimes d'actes de terrorisme mentionnées à l'article L. 169-1 du présent code, pour les soins résultant de l'acte de terrorisme ;


          4° Pour les soins en lien avec le risque sanitaire mentionné à l'article L. 16-10-1, dans les conditions précisées par les décrets pris en application de ce même article.


          Conformément à l’article 4 du décret n° 2022-258 du 23 février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        • Avant toute décision prise en application du deuxième alinéa du I de l'article L. 160-13, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et l'Union nationale des professionnels de santé qui disposent d'un délai de trente jours pour rendre leur avis. A l'expiration de ce délai, les avis de ces organismes sont réputés rendus. La décision du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, accompagnée des avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et de l'Union nationale des professionnels de santé, est transmise au ministre chargé de la santé.

          Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de ladite décision. En cas d'opposition, le ministre en informe l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et l'Union nationale des professionnels de santé. La décision du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie est réputée approuvée à l'expiration de ce délai. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

          Dans le cas où, dans un délai de deux mois à compter de l'entrée en vigueur d'un décret fixant des limites de taux de participation de l'assuré mentionnées à l'article L. 160-5, le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie n'a pas fixé le taux de la participation de l'assuré, ou, dans le cas où la décision du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ne permet pas de fixer le taux de participation de l'assuré à l'intérieur de ces limites, le taux applicable est fixé, à l'intérieur de ces limites, par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale publié au Journal officiel de la République française.


          Conseil d'Etat, décision n° 347497 du 2 décembre 2011, article 1er : L'article 3 du décret n° 2011-56 du 14 janvier 2011 introduisant l'avant dernier alinéa de l'article R. 322-9-4 est annulé. Cette annulation prendra effet le 30 avril 2012.

        • Le renouvellement de la prise en charge des frais d'hospitalisation des personnes mentionnées à l'article L. 160-3 ne peut intervenir au-delà du premier mois de séjour que sur décision individuelle prise à la diligence de l'établissement hospitalier par la caisse primaire d'assurance maladie après avis du contrôle médical reconnaissant la nécessité de la prolongation des soins dans l'établissement.

          Le premier renouvellement ainsi que les suivants ne peuvent être accordés que pour des périodes de trois mois au maximum suivant la même procédure, sous réserve toutefois du droit, pour la caisse primaire, de suspendre à tout moment le service des prestations, lorsque, à la suite d'un contrôle du malade, il aura été établi que l'hospitalisation ne s'impose plus médicalement.

          La prise en charge ne cessera toutefois d'avoir effet qu'à compter de l'expiration d'un délai de deux jours francs à dater de la notification à l'établissement d'hospitalisation.

      • Les opérations de gestion qui peuvent être déléguées en tout ou partie, en application du deuxième alinéa de l'article L. 160-17, portent sur des activités concourant à la prise en charge des frais de santé dont bénéficient les assurés mentionnés au même article.

        Elles peuvent avoir pour objet :

        1° Les relations avec les bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé et la gestion de leurs droits et prestations ;

        2° La gestion des relations avec les professionnels et les établissements de santé ;

        3° La participation à des actions de prévention ;

        4° La participation à des actions d'accès au droit ;

        5° La participation à des actions de gestion du risque ;

        6° La participation à des actions de contrôle.

        Les conventions mentionnées à l'article R. 160-26 précisent les opérations de gestion qui sont confiées à l'organisme délégataire.


        Conformément au II de l'article 4 du décret n° 2017-656 du 27 avril 2017, les dispositions du présent article sont applicables aux mutuelles et groupements mutualistes mentionnés au A du XIII de l'article 59 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016.

      • I. – Les opérations de gestion mises en œuvre par les mutuelles ou groupements de mutuelles, régis par le code de la mutualité, constitués pour la prise en charge des frais de santé des fonctionnaires civils de l'Etat et des magistrats mentionnés aux articles L. 712-1 et L. 712-2, font l'objet d'une convention conclue entre ces mutuelles ou groupements de mutuelles et la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        II. – La convention mentionnée au I est conclue pour la même période que la convention d'objectifs et de gestion qui est applicable à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        III. – Cette convention fixe, notamment :

        1° Le champ des assurés concernés et les circonscriptions géographiques d'intervention de l'organisme délégataire ;

        2° La liste des opérations de gestion mentionnées à l'article R. 160-25 et confiées à l'organisme délégataire dans le cadre de la convention ainsi que les modalités de leur mise en œuvre ;

        3° Les objectifs de gestion, de qualité de service et de performance ainsi que les indicateurs quantitatifs et qualitatifs associés à la définition des objectifs ;

        4° Le montant des remises de gestion accordées en contrepartie des dépenses exposées pour l'exécution des opérations de gestion ainsi que les modalités et le calendrier de leur versement à l'organisme auquel ces opérations sont confiées. Ces remises de gestion sont déterminées en fonction notamment du nombre de bénéficiaires, de la nature et de l'étendue des activités déléguées et dans le respect des budgets fixés dans la convention d'objectifs et de gestion mentionnée au II ;

        5° Les engagements réciproques des signataires pour la mise en œuvre des opérations de gestion ;

        6° Les modalités de suivi et d'évaluation de la convention.

        IV. – En cas d'absence de conclusion ou de reconduction de la convention mentionnée au I un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget fixe les dispositions permettant la prise en charge des opérations de gestion par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


        Conformément à l'article 17-V du décret n° 2018-174 du 9 mars 2018, les dispositions de l'article R. 160-26 dans leur rédaction antérieure audit décret restent applicables aux conventions mentionnées au 7° du XVI de l'article 15 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 et, pendant leur durée, aux relations entre les travailleurs indépendants concernés et les organismes conventionnés sous la réserve prévue au 1° dudit V.

      • Les opérations de gestion font l'objet d'une évaluation annuelle. Un bilan annuel de l'exécution des conventions conclues en application de l'article R. 160-26 est établi par la Caisse nationale de l'assurance maladie, puis communiqué pour avis et observations à l'organisme délégataire. Le bilan définitif ainsi que les observations de l'organisme délégataire sont transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé du budget.

        Les opérations de gestion peuvent donner lieu à un audit réalisé à l'initiative de la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        Les organismes auxquels sont confiées des opérations de gestion sont tenus de fournir à la caisse nationale mentionnée à l'alinéa précédent tous les documents nécessaires au contrôle et à l'évaluation des opérations de gestion.


        Conformément à l'article 17-V du décret n° 2018-174 du 9 mars 2018, les dispositions de l'article R. 160-27 dans leur rédaction antérieure audit décret restent applicables aux conventions mentionnées au 7° du XVI de l'article 15 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 et, pendant leur durée, aux relations entre les travailleurs indépendants concernés et les organismes conventionnés sous la réserve prévue au 1° dudit V.

      • I. – La convention conclue en application du I de l'article R. 160-26 est résiliée dans les cas suivants :

        1° A l'initiative de l'organisme délégataire des opérations de gestion qui en informe, six mois avant la date de résiliation, la caisse nationale chargée du régime obligatoire ;

        2° (abrogé)

        3° Lorsque l'organisme délégataire des opérations de gestion se trouve dans une situation de défaillance caractérisée par une dégradation durable du service rendu aux assurés, rendant impossible la continuité de la prise en charge de leurs frais de santé dans des conditions normales.

        II. – Lorsque le directeur général de la caisse nationale chargée du régime obligatoire constateune situation mentionnée au 3° du I, il informe l'organisme délégataire, par tout moyen permettant de conférer date certaine, de son intention de résilier la convention.

        L'organisme dispose d'un délai de deux mois à compter de la réception de cette information pour présenter à la caisse nationale ses observations ainsi que, le cas échéant, ses propositions de mesures en vue de la régularisation de la situation. A compter de la date de réception de ces observations ou, le cas échéant, à l'expiration de ce délai, le directeur général de la caisse nationale dispose d'un délai d'un mois pour notifier sa décision à l'organisme délégataire, ainsi que, dans le cas prévu au 3° du I, un avis de défaillance.

        A défaut de décision du directeur général de la caisse nationale dans ce délai, la procédure de résiliation est réputée abandonnée.

        La décision de résiliation est motivée et précise la date d'effet de la résiliation. La résiliation ne peut intervenir avant l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la notification de la décision de résiliation, sous réserve du respect de la condition prévue à l'alinéa suivant.

        Jusqu'à la résiliation de sa convention, l'organisme délégataire est tenu de prendre toutes les mesures permettant d'assurer la continuité de la prise en charge des frais de santé des assurés concernés. La caisse nationale chargée du régime obligatoire veille à la mise en œuvre de ces mesures.

        La caisse nationale, décide, après concertation avec l'organe national représentant l'organisme délégataire dont la convention est résiliée, soit de confier à un autre organisme délégataire la reprise des opérations de gestion précédemment déléguées soit d'assurer elle-même la gestion de ces opérations.

        III. – Dans le cas prévu au 3° du I et si le service des prestations n'est pas assuré, le ministre chargé de la sécurité sociale peut, à l'issue d'une procédure contradictoire respectant les modalités prévues au II, mettre fin à la délégation des opérations de gestion, par arrêté pris après avis du directeur général de la caisse nationale chargée du régime obligatoire. Cet arrêté, qui entraîne de plein droit la résiliation de la convention, définit les modalités et les délais de reprise des opérations de gestion par la caisse nationale.


        Conformément à l'article 17-V du décret n° 2018-174 du 9 mars 2018, les dispositions de l'article R. 160-28 dans leur rédaction antérieure audit décret restent applicables aux conventions mentionnées au 7° du XVI de l'article 15 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 et, pendant leur durée, aux relations entre les travailleurs indépendants concernés et les organismes conventionnés sous la réserve prévue au 1° dudit V.

      • L'organisme auquel est confiée la prise en charge des frais de santé est tenu de disposer, pour la caisse nationale dont il a reçu délégation, d'un compte destiné à assurer le paiement des prestations. Ce compte est alimenté à la diligence de l'agent comptable de la caisse nationale sur production par l'organisme délégataire d'un état prévisionnel de dépenses et en fonction de ses besoins.

        Cet organisme dispose de garanties permettant de couvrir à l'égard de la caisse nationale les risques résultant des erreurs, fautes ou malversations des personnes chargées de tenir le compte financier prévu à l'alinéa précédent.

        La comptabilité analytique de l'organisme délégataire doit permettre d'identifier les dépenses de gestion afférentes à l'accomplissement des opérations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 160-17.

        Lorsqu'il apparaît que des prestations versées correspondent à des sommes indûment payées, le montant en est imputé à l'organisme concerné selon des dispositions prises par décret et fixant les modalités relatives à la responsabilité financière des organismes conventionnés.


        Conformément au II de l'article 4 du décret n° 2017-656 du 27 avril 2017, les dispositions du présent article sont applicables aux mutuelles et groupements mutualistes mentionnés au A du XIII de l'article 59 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016.

        Conformément au IV du même article du même décret les dispositions du 1er alinéa du présent article entrent en vigueur le 1er janvier 2019.

        • Toute personne affiliée aux assurances sociales ou rattachée aux organismes de sécurité sociale pour le bénéfice d'allocations ou prestations servies par ces organismes est identifiée par le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques qui lui a été attribué à sa naissance par l'Institut national de la statistique et des études économiques si cette personne est née en France ou, sur la base des pièces d'identité et d'état civil qu'elle communique, à l'occasion de sa première activité professionnelle en France ou sa première démarche devant être effectuée en vue du bénéfice d'une allocation ou prestation de sécurité sociale, par l'organisme mentionné à l'article L. 222-4 par délégation de l'Institut mentionné ci-dessus, si cette personne est née à l'étranger.

          Pour les personnes nées à l'étranger, le recueil des pièces justificatives nécessaires à l'attribution d'un numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques s'effectue par l'intermédiaire de l'organisme de sécurité sociale de base auprès duquel sont effectuées les démarches en vue du bénéfice d'une prestation de sécurité sociale. Celui-ci se charge des échanges nécessaires avec l'organisme mentionné à l'article L. 222-4.

          Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa les personnes nées à l'étranger qui sollicitent le bénéfice d'une pension de droit dérivé et qui ne disposent pas de numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques transmettent directement les pièces justificatives nécessaires à l'attribution d'un tel numéro à l'organisme mentionné à l'article L. 222-4.

          Un numéro d'identification d'attente est attribué, dans les conditions prévues par l'article R. 114-7, aux personnes mentionnées aux deuxième et troisième alinéas en instance d'attribution d'un numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-292 du 1er mars 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er mars 2022.

        • Les personnes sont tenues de communiquer à leur employeur leur numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, leur numéro d'identification d'attente, afin de lui permettre d'accomplir les formalités qui lui incombent.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-292 du 1er mars 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er mars 2022.

        • I. – La durée maximale d'incarcération prévue à l'article L. 161-13-1 est de douze mois.

          II. – En l'absence de reprise d'une activité professionnelle à leur libération, les personnes ayant relevé des dispositions de l'article L. 381-30 retrouvent le bénéfice des droits aux prestations en espèces dont elles bénéficiaient, le cas échéant, avant leur mise sous écrou dans le cadre du maintien de droit ouvert en application des dispositions de l'article L. 161-8. La durée du maintien des droits n'est pas suspendue par la période de mise sous écrou.

        • L'action directe en paiement prévue à l'article L. 161-15 est exercée par l'assuré dans les conditions suivantes :

          1°) si son conjoint séparé de droit ou de fait relève d'un régime obligatoire d'assurance maladie et maternité de salarié, l'assuré peut obtenir le paiement des prestations en produisant une attestation délivrée par l'organisme ou service chargé du paiement des prestations familiales et établissant qu'il a perçu lesdites prestations pour le mois écoulé du chef d'un salarié remplissant les conditions d'activité nécessaires à l'ouverture du droit aux prestations familiales ;

          2°) si l'assuré ne peut obtenir l'attestation mentionnée au 1° ci-dessus, il peut demander directement la prise en charge des frais de santé à la caisse d'assurance maladie dont relève son conjoint séparé en produisant le jugement de séparation de corps ou une déclaration attestant la séparation de fait.

          Si son conjoint séparé relève d'un régime obligatoire d'assurance maladie de non-salariés, l'assuré exerce son action directe en paiement des prestations auprès de l'organisme dont relève son conjoint séparé en fournissant une copie du jugement de séparation de corps ou une déclaration de séparation de fait.

          Les organismes d'assurance maladie doivent prendre toutes dispositions utiles en vue de faciliter à l'assuré la mise en oeuvre de son action directe.

        • Pour l'application des dispositions de l'article L. 161-6, la période d'indemnisation est partagée par les deux parents, selon leur choix, dans la limite pour chacun des parents de la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de traitement prévue par le régime dont il relève, déduction faite de la durée prise par l'autre. En cas de désaccord entre les parents, la période est partagée entre eux de la manière suivante : le parent dont le régime garantit la durée d'indemnisation ou de maintien de traitement la moins élevée a droit à la moitié de cette durée, arrondie au jour entier supérieur. La différence entre cette durée et la période d'indemnisation est attribuée à l'autre parent.


          Pour l'application des dispositions qui précèdent, chacun des parents adresse une demande établie au moyen d'un formulaire homologué, à l'organisme compétent pour le service des prestations en espèces, des allocations, des indemnités ou pour maintenir le traitement, dont ils relèvent. Cette demande comporte notamment les informations permettant d'identifier les deux parents, de connaître les modalités de répartition de la période d'indemnisation ou de maintien de traitement et de s'assurer de leur accord.

        • Par dérogation à toutes dispositions contraires, les parents qui bénéficient tous les deux de la prise en charge des frais de santé en application de l'article L. 160-1 peuvent demander, conjointement ou séparément, que leurs enfants soient rattachés, en qualité d'ayants droit, à chacun d'entre eux pour le bénéfice de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie et maternité.

          Les demandes peuvent être effectuées à tout moment. Ces demandes ainsi que leurs modifications sont effectuées selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture.

          A défaut de demande de rattachement exprimée par les parents, la prise en charge des frais de santé est assurée au titre du parent qui effectue la première demande de remboursement de soins.


          Lorsqu'un des parents cesse de bénéficier de la prise en charge des frais de santé, celle-ci est assurée au titre du parent continuant à relever de l'article L. 160-1

        • Le droit aux prestations est ouvert à la date d'effet de l'affiliation.

          Les conditions d'ouverture du droit aux prestations en espèces sont appréciées à la date de la constatation médicale de l'incapacité de travail.

          • Les organismes ou services en charge des régimes de retraite dont relèvent ou ont relevé les bénéficiaires du droit à l'information sur leur retraite prévu par l'article L. 161-17 et qui sont autorisés à collecter et conserver le numéro d'inscription des intéressés au répertoire national d'identification des personnes physiques pour la mise en œuvre des droits à l'information sur la retraite prévus à l'article précité sont :

            1° Les organismes chargés de la gestion des régimes de retraite de base et de l'assurance volontaire vieillesse du régime général de la sécurité sociale et des salariés agricoles, mentionnés respectivement à l'article L. 222-1 du présent code et à l'article L. 723-2 du code rural et de la pêche maritime ;

            2° Les institutions de retraite complémentaire adhérentes de l'Association générale des institutions de retraite des cadres et leur fédération, les institutions de retraite complémentaire adhérentes de l'Association pour le régime de retraite complémentaire des salariés et leur fédération, mentionnées à l'article L. 921-4 du présent code et la caisse de retraite du personnel navigant professionnel de l'aéronautique civile mentionnée à l'article R. 426-1 du code de l'aviation civile ;

            3° L'organisme chargé de la gestion du régime des ministres des cultes et des membres des congrégations et collectivités religieuses mentionné à l'article L. 382-17 du présent code, les organismes chargés de la gestion des régimes de retraite de base, de l'assurance volontaire vieillesse et des régimes de retraite complémentaire obligatoires des professions non salariées de l'agriculture, et des travailleurs indépendants non agricoles mentionnés aux articles L. 644-1 et L. 652-1 du présent code et à l'article L. 723-2 du code rural et de la pêche maritime et de l'Institution de retraite complémentaire de l'enseignement et de la création mentionnée à l'article 1er du décret n° 62-420 du 11 avril 1962 modifié relatif au régime d'assurance vieillesse complémentaire commun aux artistes graphiques et plastiques et aux professeurs de musique, musiciens, auteurs et compositeurs ;

            4° La Caisse des dépôts et consignations au titre de la gestion des retraites des agents relevant ou ayant relevé :

            a) De la Caisse nationale de retraite des agents des collectivités locales ;

            b) De l'Institution de retraite complémentaire des agents non titulaires de l'Etat et des collectivités publiques ;

            c) Du régime minier et du régime des personnels de la Caisse autonome nationale de sécurité sociale dans les mines ;

            d) Du Fonds spécial de pension des ouvriers des établissements industriels de l'Etat ;

            e) Du régime public de retraite additionnel obligatoire institué par l'article 76 de la loi n° 2003-775 du 21 août 2003 portant réforme des retraites.

            5° Les autres organismes ou services en charge de la gestion des régimes spéciaux de retraite mentionnés aux articles R. 711-1 et R. 711-24 du présent code ;

            6° Le groupement d'intérêt public institué par l'article L. 161-17-1.

          • Sauf accord du bénéficiaire portant sur une ou plusieurs autres catégories de données pertinentes au regard de ses droits à retraite et mentionnées dans cet accord, seules peuvent être échangées pour la mise en œuvre des droits à l'information sur la retraite prévus à l'article L. 161-17 tout ou partie des données suivantes :

            1° Le nom de famille, le cas échéant le nom d'usage, le ou les prénoms, la date et le lieu de naissance, l'adresse personnelle du bénéficiaire et, le cas échéant, une adresse électronique personnelle ;

            2° Le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ;

            3° La qualité de marié, divorcé, veuf ou célibataire ;

            4° Le nombre d'enfants, le ou les prénoms, la date de naissance et, le cas échéant, la date d'adoption et le lieu de naissance de chacun des enfants élevés par le bénéficiaire ou la date de prise en charge par le bénéficiaire de chacun des autres enfants ayant une incidence sur ses droits à pension ;

            5° Selon les régimes, les dates de début et, s'il y a lieu, de fin d'affiliation ou de services ou les années au titre desquelles des droits ont été constitués ;

            6° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et le numéro SIRET du ou des employeurs ;

            7° Les éléments de rémunération susceptibles d'être pris en compte pour la détermination des droits à pension, pour chaque année où des droits ont été constitués, soit, selon les régimes :

            a) Les salaires, primes ou revenus sur lesquels ont été assises les cotisations à la charge du bénéficiaire ou celles qui ont été versées pour son compte par l'employeur ou par un tiers ou sur lesquels ont été calculés les points de retraite ainsi que la valeur du revenu de référence pris en compte pour la détermination de ce nombre de points ;

            b) Les grades, classes, échelons et indices pris en compte dans le calcul du montant des pensions ainsi que les suppléments de nouvelle bonification indiciaire et majorations de pension au titre de la carrière ;

            8° Pour chaque année pour laquelle les droits ont été constitués, selon les régimes, les durées exprimées en années, trimestres, mois ou jours, les montants de cotisations ou le nombre de points pris en compte ou susceptibles d'être pris en compte pour la détermination des droits à pension, en mentionnant, s'il y a lieu, le fait générateur de cette prise en compte lorsqu'il a une incidence sur l'âge d'ouverture ou le montant de la pension ;

            9° Les données mentionnées au 8° du présent article non susceptibles d'être rattachées à une année donnée ;

            10° Le résultat de la combinaison des données mentionnées au présent article effectué par l'un des régimes, organismes ou services mentionnés ci-dessus ;

            11° La qualité de retraité dans l'un des régimes dont l'intéressé a relevé ;

            12° Les dates de réception des demandes de relevé de situation individuelle ;

            13° La date à laquelle lui a été communiquée l'information générale mentionnée au premier alinéa de l'article L. 161-17 ;

            14° La date à laquelle il a demandé à bénéficier d'un ou plusieurs des entretiens mentionnés à l'article L. 161-17 ainsi que les dates auxquelles il en a bénéficié ;

            15° Le consentement ou l'absence de consentement du bénéficiaire à la mise à disposition par tout moyen de communication électronique sécurisé des documents mentionnés au III et au IV de l'article L. 161-17.

          • Chaque organisme ou service mentionné à l'article R. 161-10 est autorisé à conserver pour la mise en œuvre des droits à l'information sur la retraite prévus à l'article L. 161-17 le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques du bénéficiaire du droit à l'information à compter de son affiliation à l'un des régimes dont il a la charge et jusqu'à son décès.

            L'organisme ou le service mentionné à l'article R. 161-10 assurant la mise en œuvre des droits à l'information sur la retraite prévus à l'article L. 161-17 est autorisé à collecter et à conserver les données nécessaires à leur établissement figurant parmi celles qui sont mentionnées à l'article R. 161-11, pendant les délais fixés par l'arrêté prévu à l'article R. 161-13.

          • Les données à caractère personnel mentionnées à l'article R. 161-11 sont échangées entre les organismes ou services membres du groupement d'intérêt public institué par l'article L. 161-17-1 ou mises à disposition du groupement par ces mêmes organismes et services. Les données relatives aux adresses postales personnelles peuvent être communiquées au groupement par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires d'assurance maladie. Cette communication peut comporter le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques des bénéficiaires du droit à l'information. L'ensemble de ces données est conservé pendant un délai maximum de dix-huit mois et échangé selon les modalités techniques fixées par décision du groupement approuvée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Les décisions modificatives sont approuvées selon les mêmes modalités que les décisions qu'elles ont pour objet de modifier.

          • Les personnes bénéficiaires du droit à l'information exercent leurs droits d'accès et de rectification des données les concernant, prévus par les articles 39 et 40 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, auprès de l'organisme ou du service en charge de la gestion du régime faisant l'objet de la demande d'accès ou de rectification.

            La demande d'accès ou de rectification peut toutefois être adressée à l'organisme ou au service ayant envoyé ou remis l'information générale, les simulations, le relevé ou l'estimation ou ayant réalisé l'entretien, en indiquant le ou les régimes qu'elle vise. Celui-ci transmet la demande à chaque organisme ou service ayant en charge la gestion du ou des régimes visés et informe le demandeur de cette transmission.

            En cas de rectification par un organisme ou un service en charge de la gestion d'un régime visé par la demande des données afférentes à la carrière du bénéficiaire, cet organisme ou ce service informe le bénéficiaire de la rectification ainsi que, s'il y a lieu, l'organisme ou le service ayant envoyé ou remis l'information générale, les simulations, le relevé ou l'estimation ou ayant réalisé l'entretien. Ce dernier organisme ou service adresse au bénéficiaire ou lui met à disposition par tout moyen de communication électronique sécurisé les documents rectifiés, au plus tard à la date d'envoi ou de mise à disposition par tout moyen de communication électronique sécurisé du relevé ou de l'estimation prévus au deuxième alinéa du III ou au IV de l'article L. 161-17 de l'année suivant celle au cours de laquelle il a été informé de la rectification.

          • Pour l'ouverture du droit et le calcul de la pension de vieillesse, les périodes de perception de l'allocation de préparation à la retraite mentionnée à l'article 125 de la loi de finances pour 1992 (n° 91-1322 du 30 décembre 1991) modifiée sont assimilées à des périodes d'assurance. Il est décompté autant de trimestres qu'au cours de l'année civile correspond de fois 90 jours de perception de ladite allocation.

          • Les périodes d'affiliation mentionnées par l'article L. 161-19-1 à un régime obligatoire de pension d'une institution européenne ou d'une organisation internationale à laquelle la France est partie sont prises en compte pour autant que l'assuré n'ait pas été simultanément affilié à un autre régime légalement obligatoire de retraite, français ou étranger, ou à l'assurance volontaire prévue par le titre IV du livre VII, dans des conditions emportant validation de périodes d'assurance.

            Les périodes ainsi retenues sont décomptées, de date à date, pour autant de trimestres qu'elles comportent de fois 90 jours.

            La totalisation de ces périodes avec les périodes d'assurance validées auprès de l'un des régimes mentionnés au premier alinéa ne peut avoir pour effet de porter à plus de quatre le nombre de trimestres susceptibles d'être validés par année civile.

            • L'âge mentionné au premier alinéa de l'article L. 161-22 est fixé à cinquante-cinq ans.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • Pour l'application du 7° de l'article L. 161-22 :

              1° La limite annuelle de la durée d'activité correspond, selon les modalités d'appréciation de la durée de travail applicables à l'intéressé, soit à 910 heures, soit à 260 demi-journées ;

              2° Le plafond annuel des revenus perçus au titre des activités en cause est égal au plafond annuel prévu à l'article L. 241-3. Les revenus à prendre en considération sont ceux retenus pour le calcul de la contribution sociale généralisée visée à l'article L. 136-1.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • Pour l'application de l'article L. 161-22-2, l'assuré doit justifier d'un nombre de trimestres inférieur ou égal à huit.

              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • Sous réserve de dispositions particulières, la nouvelle pension de vieillesse mentionnée à l'article L. 161-22-1-1 est calculée, liquidée et servie dans les conditions applicables à la pension de vieillesse dans le régime dont relève l'assuré au titre de cette nouvelle pension.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • La demande est adressée par l'assuré, au moyen d'un formulaire commun à tous les régimes mentionnés au premier alinéa de l'article L. 161-22-1-1 et conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, du budget et de l'agriculture, au régime de retraite de base dont il relève au titre de la nouvelle pension qu'il sollicite. La caisse destinataire de la demande est tenue, le cas échéant, de communiquer aux autres régimes dont relève l'assuré la copie de la demande ainsi que les pièces justificatives nécessaires à la liquidation des droits qui leur incombe.

              Il est délivré au requérant récépissé de sa demande et des pièces qui l'accompagnent.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • Les assurés mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 161-22-1-2, ayant atteint l'âge mentionné à l'article L. 161-17-2, qui se constituent des droits supplémentaires leur donnant droit à la liquidation d'une nouvelle pension de vieillesse en application de l'article L. 161-22-1-1, n'acquièrent aucun droit dans un régime de retraite de base après cette liquidation. Si plusieurs pensions sont liquidées simultanément après la première liquidation, des droits sont acquis au titre de chacune de ces pensions.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • La durée d'assurance et de périodes reconnues équivalentes mentionnée au premier alinéa de l'article L. 161-22-1-5 est fixée à cent cinquante trimestres dans un ou plusieurs régimes obligatoires de base d'assurance vieillesse.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • I. - La quotité de temps de travail mentionnée au 1° de l'article L. 161-22-1-5 ne peut être inférieure à 40 % ou supérieure à 80 % de la durée de travail à temps complet. Cette quotité de travail, exprimée en pourcentage, est arrondie à l'unité la plus proche. La fraction égale à 0,5 est comptée pour 1.

              II. - Pour les salariés des particuliers employeurs autres que ceux mentionnés au III, la durée de travail à temps complet prise en compte est celle prévue par la convention ou l'accord collectif de travail qui leur est applicable ou, à défaut, celle fixée par décret.

              III. - Pour l'application aux assistants maternels salariés par des particuliers employeurs, la quotité de travail à temps partiel est déterminée à partir du nombre moyen d'heures d'accueil par contrat de travail rapporté au nombre d'heures hebdomadaires, au-delà duquel les heures travaillées donnent lieu à une majoration de rémunération, fixé par la convention ou l'accord collectif de travail qui leur est applicable ou, à défaut, celui fixé par décret. Cette dernière durée est multipliée par quarante-sept douzièmes lorsque la durée de travail est mensuelle, et par quarante-sept lorsque la durée de travail est annuelle.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • I.-L'assuré qui demande la liquidation provisoire de sa pension de vieillesse sur le fondement du 1° de l'article L. 161-22-1-5 produit, à l'appui de sa demande :

              1° Le ou les contrats de travail à temps partiel ou à temps réduit par rapport à la durée maximale exprimée en jours, en cours d'exécution à la date d'entrée en jouissance de la pension de vieillesse ;

              2° Une déclaration sur l'honneur attestant qu'il n'exerce plus aucune autre activité professionnelle que celle ou celles faisant l'objet du ou des contrats de travail mentionnés au 1°, accompagnée de tout document justifiant de cette situation ;

              3° Sauf pour les salariés de particuliers employeurs, une attestation de l'employeur faisant apparaître la durée du travail à temps complet ou la durée de travail maximale exprimée en jours, applicables à l'entreprise ou à la collectivité publique ;

              4° Les bulletins de paie des douze mois civils précédant la date de dépôt de la demande.

              Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe le modèle de la déclaration sur l'honneur et de l'attestation de l'employeur respectivement prévus aux 2° et 3°.

              II.-L'assuré qui demande la liquidation provisoire de sa pension de vieillesse sur le fondement du 2° de l'article L. 161-22-1-5 produit à l'appui de sa demande :

              1° Une déclaration sur l'honneur attestant qu'il n'exerce qu'une seule activité professionnelle, laquelle le fait relever du 2° de l'article L. 161-22-1-5 à la date d'entrée en jouissance de la pension de vieillesse. Cette déclaration est accompagnée de tout document justifiant de cette situation ;

              2° Ses déclarations fiscales des revenus des cinq années précédant sa demande. Pour chaque année suivante, il produit avant le 1er juillet de l'année en cours la déclaration fiscale des revenus de l'année précédente.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • I. - L'assuré adresse la demande de retraite progressive à l'organisme, l'établissement ou le service gérant l'un des régimes auxquels il est affilié à la date de sa demande.

              Si le régime choisi par l'assuré pour recevoir sa demande est mentionné à l'article L. 173-1-2, l'organisme compétent pour instruire la demande est alors déterminé dans les conditions prévues aux articles R. 173-4-4 et R. 173-4-5.

              II. - Pour l'application du sixième alinéa de l'article L. 161-22-1-5, les organismes, établissements ou services chargés de la liquidation provisoire en application du I du présent article communiquent aux autres organismes, établissements ou services gestionnaires des régimes obligatoires de base d'assurance vieillesse dans lesquels le demandeur est ou a été affilié :

              1° La date d'entrée en jouissance de la pension de vieillesse liquidée en application de l'article L. 161-22-1-5 ;

              2° Le taux de la fraction de pension servie à l'assuré et ses éventuelles modifications ;

              3° La date de suppression ou suspension du service de la fraction de pension ;

              4° La date d'effet du service de la pension complète.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • Lorsqu'un régime prévoit l'application d'un coefficient de minoration au salaire annuel de base déterminé à partir du taux plein, ce coefficient ne peut excéder 25 % du taux plein.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • L'assuré informe l'organisme, établissement ou service mentionné au I de l'article R. 161-19-8 de :

              1° La cessation de son activité ;

              2° L'exercice de toute activité professionnelle autre que celles qui lui ouvrent droit au service de la fraction de pension ;

              3° Toute autre modification de situation affectant le versement de la fraction de pension.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

            • I. - La suppression de la fraction de pension prévue au premier alinéa de l'article L. 161-22-1-8 prend effet au premier jour du mois suivant celui où les conditions de suppression sont remplies.

              Pour l'application du premier alinéa de l'article L. 161-22-1-8, le montant des revenus professionnels perçu antérieurement au service de la fraction de pension est actualisé en fonction des coefficients de revalorisation définis à l'article L. 161-25.

              II. - La suspension du versement de la fraction de pension prévue au second alinéa de l'article L. 161-22-1-8 prend effet au premier jour du mois suivant celui au cours duquel les conditions pour en bénéficier ne sont plus remplies.

              Le versement de la fraction de pension reprend le premier jour du mois suivant celui au cours duquel l'assuré remplit à nouveau les conditions pour en bénéficier, dès lors qu'il en apporte les justificatifs auprès de la caisse responsable.

              III. - En cas de suppression ou de révision de la fraction de pension de retraite ainsi que de suspension ou de reprise de son versement, la caisse d'assurance vieillesse procède, selon le cas, au remboursement à l'assuré des sommes qui lui sont dues, ou au recouvrement de ses trop-perçus par celui-ci, sur une période de douze mois ou, à la demande de l'assuré, sur une période plus courte.

              Pour les assurés mentionnés au 2° de l'article L. 161-22-1-5, en cas de révision, les sommes trop perçues sont imputées le cas échéant sur les mois d'arrérages suivants pour un montant égal.


              Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023. Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 9 dudit décret.

          • Sous réserve qu'ils remplissent les conditions prévues par les régimes servant cette pension, la fraction de pension de réversion servie à chacun des conjoints ou anciens conjoints dont le mariage n'a pas été contracté dans le respect des dispositions de l'article 147 du code civil est égale au rapport entre la durée de mariage pendant laquelle, à la suite du décès du ou des précédents époux, de la dissolution du ou des précédents mariages ou de leur annulation dans des conditions autres que celles mentionnées au troisième alinéa, chacun d'entre eux était le seul conjoint de l'assuré décédé et la somme des durées de mariage avec celui-ci de l'ensemble des conjoints ou anciens conjoints pouvant bénéficier d'une pension de réversion de son chef.

            La pension de réversion restante est répartie entre les conjoints et anciens conjoints qui remplissent les conditions prévues par les régimes servant cette pension et dont le mariage a été contracté dans le respect des dispositions de cet article 147, s'il y en a, au prorata de la durée de leur mariage par rapport à la somme des durées de mariage de chacun d'entre eux.

            Le conjoint ou ancien conjoint dont le mariage, contracté en violation des dispositions de cet article, a été de ce chef déclaré nul, dans des conditions dans lesquelles a été reconnu que la bonne foi de ce conjoint devait conduire à l'application des dispositions de l'article 201 du même code, bénéficie d'une fraction de pension de réversion dans les mêmes conditions que celles prévues au deuxième alinéa. Elle prend effet, lorsque le jugement d'annulation intervient avant le décès de l'assuré, dans les conditions prévues par le régime dont il relève, ou, lorsque ce jugement intervient après le décès de l'assuré, au premier jour du mois suivant celui du dépôt de la demande d'octroi ou de révision de la pension de réversion formée par le conjoint ou l'ancien conjoint dont le mariage a été annulé. Une copie du jugement d'annulation est adressée à l'appui de cette demande à l'organisme servant la pension de réversion.


            Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Sans préjudice des dispositions incluses dans les conventions de sécurité sociale conclues par la France avec les différents Etats étrangers, les prestations de vieillesse sont liquidées et payées aux titulaires résidant en dehors du territoire de l'Union européenne, sous les réserves ci-après :

            1°) les frais supplémentaires occasionnés par le paiement des arrérages en dehors du territoire de l'Union européenne sont imputés sur leur montant ;

            2°) la liquidation peut être différée et le paiement des arrérages suspendu lorsque les dispositions réglementaires relatives à l'inaptitude au travail, aux conditions de ressources, à la cessation de l'activité professionnelle, ne peuvent donner lieu à constatation ou à vérification et lorsque l'existence des titulaires à la date d'échéance des arrérages ne peut être contrôlée.


            Conformément au I de l'article 9 du décret n° 2023-751 du 10 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Pour l'application de l'article L. 161-24, les bénéficiaires d'une pension de vieillesse qui résident en dehors des territoires mentionnés au même article sont informés, lors de chaque contrôle annuel visé par cet article, des différents moyens mis à leur disposition pour justifier de leur existence auprès de leur caisse de retraite, notamment de la possibilité de recourir au dispositif visé à l'article R. 161-19-15.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Est autorisée la création d'un traitement de données à caractère personnel, dénommé “ Contrôle dématérialisé de l'existence ”, utilisant un système de reconnaissance faciale statique et dynamique.

            Ce traitement a pour finalité de permettre aux bénéficiaires d'une pension de vieillesse d'un régime de retraite légalement obligatoire résidant en dehors des territoires mentionnés à l'article L. 161-24, aux fins de versement de leur pension, de justifier de leur existence auprès de leur caisse de retraite.

            Il repose sur une application installée sur un équipement terminal mobile de communications électroniques adapté à la captation de données biométriques, vérifiant l'authenticité du titre d'identité présenté, la concordance entre les prises de vue photographique et vidéographique du visage de la personne et la photographie extraite ou figurant sur ce titre d'identité, ainsi que l'existence effective de la personne.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Le groupement mentionné à l'article L. 161-17-1 est responsable de ce traitement, qui est mis en œuvre conformément aux dispositions du e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au g du 2 de l'article 9 du même règlement.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Les catégories de données à caractère personnel traitées sont :

            1° Les données d'identité et de contact du bénéficiaire, le numéro et le résultat de la procédure de justification d'existence ainsi que le numéro d'inscription au répertoire des personnes physiques ;

            2° Les données électroniques extraites du titre d'identité du bénéficiaire, y compris la photographie de son visage, et les données figurant sur ce titre ;

            3° Les prises de vue photographique et vidéographique du titre d'identité du bénéficiaire faites au moyen du terminal mobile de communications électroniques mentionné au troisième alinéa de l'article R. 161-19-15 ;

            4° Les prises de vue photographique et vidéographique du bénéficiaire faites au moyen du terminal mobile de communications électroniques mentionné au troisième alinéa de l'article R. 161-19-15 ;

            5° Les gabarits biométriques nécessaires à la comparaison entre la photographie issue du titre d'identité du bénéficiaire et les prises de vue de son visage.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Les données mentionnées à l'article R. 161-19-17, à l'exception de celles visées au 5°, sont conservées dans la limite de soixante jours à compter de leur enregistrement dans le traitement.

            Si le responsable du traitement, ou, le cas échéant, son sous-traitant, retient cette modalité de contrôle, ses personnels ont accès, à raison de leurs attributions et pour le besoin exclusif des missions qui leur sont confiées, aux données conservées, dans la limite de quatre-vingt-seize heures à compter de leur enregistrement dans le traitement, afin de procéder à un contrôle manuel lorsque le résultat de la justification de l'existence est négatif.

            Les personnels de l'un des membres du groupement mentionné à l'article L. 161-17-1, individuellement désignés et spécialement habilités par leur directeur, ont accès, à raison de leurs attributions et pour le besoin exclusif des missions qui leur sont confiées, aux données conservées, dans la limite de la durée de conservation, afin d'assurer les opérations de contrôle de la gestion de la preuve d'existence réalisées dans le cadre mutualisé prévu à l'article L. 161-24-3.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • A l'issue de leur durée de conservation, les données mentionnées à l'article R. 161-19-18 sont archivées dans la limite de cinq ans à compter de leur enregistrement, sauf en cas de contentieux où cette durée est prolongée jusqu'à l'intervention d'une décision de justice devenue définitive.

            Les personnels de l'un des membres du groupement mentionné à l'article L. 161-17-1, individuellement désignés et spécialement habilités par leur directeur ont accès, à raison de leurs attributions et pour le besoin exclusif des missions qui leur sont confiées, aux données archivées, dans la limite de leur durée d'archivage, afin d'assurer les opérations de contrôle et de lutte contre la fraude visées à l'article L. 114-9 et réalisées dans le cadre mutualisé prévu à l'article L. 161-24-3.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

          • Les personnes concernées par le traitement reçoivent l'information prévue par l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 par la diffusion d'une notice mise à leur disposition au démarrage de l'application. La même information figure également sur le site internet du groupement mentionné à l'article L. 161-17-1 ainsi que sur celui de ses membres.

            Les droits d'accès et de rectification des données, les droits à l'effacement des données et à la limitation du traitement ainsi que le droit d'opposition au traitement des données, prévus respectivement aux articles 15,16,17,18 et 21 du même règlement, s'exercent auprès du groupement mentionné à l'article L. 161-17-1.


            Conformément à l’article 7 du décret n° 2023-840 du 30 août 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er septembre 2023.

        • Le codage des actes et prestations dispensés aux assurés sociaux ou à leurs ayants droit et des pathologies diagnostiquées a pour finalité :

          1° En tant qu'il concerne les actes et prestations, le remboursement de ceux-ci ;

          2° L'application et le suivi des conventions conclues entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie ;

          3° L'amélioration des conditions d'exercice du contrôle, notamment médical, des actes et des prestations ;

          4° Le développement des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires mises en œuvre en application des articles L. 262-1 et du 3° du premier alinéa de l'article L. 611-4 ;

          5° La réalisation d'études épidémiologiques, dans le respect des dispositions des articles 40-1 à 40-10 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et l'évaluation du système de santé.

        • Pour les actes effectués et les prestations servies, les informations transmises sont celles qui sont définies à l'article R. 161-42. Il en est de même pour les actes, prestations et produits délivrés en établissement de santé qui donnent lieu à une facturation unitaire.

          En ce qui concerne les prestations délivrées en hospitalisation avec ou sans hébergement et qui ne donnent pas lieu à facturation unitaire des actes ou des produits, les informations que doivent transmettre les établissements de santé mentionnés au titre Ier du livre VII du code de la santé publique pour répondre aux obligations définies à l'article L. 161-29 sont celles prévues par l'article L. 710-5 du code de la santé publique et les textes pris pour son application.

          Le numéro de code des pathologies diagnostiquées est transmis aux organismes d'assurance maladie sur un support autre que la feuille de soins mentionnée à l'article R. 161-41, et par des moyens permettant aux professionnels de santé de respecter les règles déontologiques.

        • Lorsque le traitement automatisé mentionné à l'article L. 161-29 sera mis en œuvre, les assurés sociaux, d'une part, et les professionnels, organismes ou établissements, d'autre part, seront informés par les organismes d'assurance maladie que :

          1° Le remboursement des prestations par l'assurance maladie exige le recueil et la conservation des données codées concernant les assurés sociaux ou leurs ayants droit relatives aux actes effectués et aux prestations servies ;

          2° Des dispositions légales et réglementaires autorisent ou imposent un traitement automatisé des données relatives aux actes effectués, aux prestations servies et aux pathologies diagnostiquées, ainsi que la transmission aux praticiens-conseils et aux personnels des organismes d'assurance maladie de celles de ces données qu'ils sont, respectivement, habilités à connaître dans des conditions et limites définies par l'article L. 161-29 ;

          3° Les assurés sociaux exercent leur droit d'accès aux informations les concernant, dans les conditions prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, auprès de l'organisme d'assurance maladie auquel ils sont affiliés ;

          4° Chaque professionnel de santé exerce ce droit d'accès pour les informations relatives aux soins qu'il a dispensés et est destinataire des résultats des traitements de données concernant son activité dans les conditions définies par la ou les conventions nationales qui lui sont applicables.

        • Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie sont tenus de prendre toutes les dispositions nécessaires aux fins de préserver, notamment dans le cadre du traitement mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 161-29, la confidentialité des données transmises et traitées aux termes de cet article, et en particulier pour limiter aux seuls personnels habilités l'accès direct aux données médicales relatives aux assurés ou à leurs ayants droit.

          A cette fin, les directeurs des organismes mentionnés à l'alinéa précédent veillent au respect des dispositions de l'acte autorisant le traitement automatisé, ainsi que des règles limitant l'accès direct aux données médicales des personnels placés sous leur autorité. Les praticiens-conseils veillent au respect des mêmes règles par les personnels placés sous leur autorité.

        • Dans l'intérêt de la santé publique et en vue d'assurer la maîtrise des dépenses de santé, les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie transmettent aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans les formes et conditions fixées par ceux-ci, celles des données issues du traitement automatisé mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 161-29 qui ne permettent pas l'identification des assurés sociaux ou des professionnels.

          • I.-Le moyen d'identification électronique interrégimes mentionné à l'article L. 161-31 est appelé “ carte Vitale ”.


            Cette carte se présente sous la forme d'une carte matérielle ou sous la forme d'une application mobile.


            II.-La carte Vitale est utilisée pour identifier électroniquement son titulaire afin :


            1° De produire tout document nécessaire à la prise en charge ou au remboursement de ses soins par les organismes gestionnaires de l'assurance maladie ;


            2° D'accéder aux téléservices de l'assurance maladie ;


            III.-Elle contient les informations suivantes :


            1° Des données d'identification du titulaire, y compris le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ;


            2° La photographie du titulaire en couleur, de face, tête nue, récente et parfaitement ressemblante ;


            3° Au moins une adresse postale ou électronique du titulaire ;


            4° Des données techniques permettant :


            a) D'assurer la mise en œuvre des fonctions de signature électronique ;


            b) De protéger l'accès aux informations de la carte ;


            c) D'authentifier la carte en tant que carte d'assurance maladie et d'identifier son titulaire.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Chaque organisme d'assurance maladie obligatoire délivre une carte Vitale aux personnes qui lui sont rattachées, en s'assurant de l'identité du titulaire de la carte et de ses droits à la prise en charge des frais de santé. Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture détermine les justificatifs d'identité qui peuvent être produits pour la délivrance de la carte Vitale.


            Un bénéficiaire ne peut être titulaire que d'une seule carte Vitale sous chacune des deux formes disponibles. Lors de la mise à disposition d'une carte Vitale, l'organisme vérifie que le titulaire de la carte n'est possesseur d'aucune autre carte valide sous la même forme.


            Les données relatives aux personnes mineures figurent sur la carte Vitale d'au moins une des personnes dont elles sont les ayants droit. Une carte Vitale peut être délivrée à une personne mineure, avec l'accord d'au moins une des personnes exerçant l'autorité parentale, selon des conditions et modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture.


            La carte Vitale est la propriété de l'organisme d'assurance maladie obligatoire auquel le titulaire est rattaché. Elle est mise à la disposition de son titulaire, qui ne peut en modifier ni la présentation ni le contenu.


            Les organismes émetteurs mettent en œuvre des dispositifs permettant, d'une part, la consultation par les bénéficiaires et les professionnels des informations contenues dans la carte Vitale et d'autre part, sur la base des informations contenues dans leurs fichiers, la mise à jour des informations mentionnées aux articles R. 161-33-1 et R. 161-33-6.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • I.-La fin du bénéfice des droits aux prestations à l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 161-15-4 entraîne l'impossibilité d'utiliser la carte Vitale pour l'ensemble de ses usages. Conformément aux dispositions de cet article, la personne est alors tenue de restituer la carte matérielle à l'organisme qui la lui a délivrée. S'il dispose de la carte sous sa forme d'application, il est tenu de procéder directement à sa désactivation dans l'interface fournie à cet effet par l'application.


            II.-Quelle que soit la forme de la carte Vitale, son titulaire signale tout dysfonctionnement, perte, vol, ou risque d'usage détourné ou frauduleux de sa carte, selon la procédure indiquée par l'organisme d'assurance maladie obligatoire auquel il est rattaché. Des frais, dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture, peuvent être facturés en cas de demandes de remplacement abusives.


            Conformément au I de l'article L. 161-31, les organismes d'assurance maladie obligatoire mettent en œuvre un système d'opposition en cas de dysfonctionnement, perte, vol, ou risque d'usage détourné ou frauduleux de la carte. Ce système permet aux organismes, d'une part, d'enregistrer les cartes concernées dès que l'information est portée à leur connaissance, d'autre part, de neutraliser l'utilisation de ces cartes pour la facturation ou la prise en charge d'actes ou de prestations remboursables par l'assurance maladie. A cette fin, les cartes concernées sont signalées aux personnes procédant à la facturation ou à la prise en charge, soit en temps réel au moyen de téléservices, soit en permettant le chargement régulier d'une liste de cartes neutralisées dans les logiciels de facturation.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • La Caisse nationale de l'assurance maladie peut, conjointement avec la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, conclure avec une ou plusieurs fédérations ou organisations professionnelles regroupant des organismes d'assurance maladie complémentaire ou avec l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie un accord fixant les conditions dans lesquelles les organismes concernés conçoivent et gèrent, chacun pour ce qui le concerne, les éléments du système d'information permettant l'utilisation de la carte Vitale à des fins de prise en charge et de remboursement des actes, produits de santé et prestations.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Les dispositions de la présente sous-section sont applicables à la Caisse des Français de l'étranger.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • I.-La carte Vitale sous forme matérielle dispose d'un composant électronique contenant les informations suivantes :


            1° Les données mentionnées au III de l'article R. 161-33-1 ;


            2° Les données relatives aux droits à la prise en charge des frais de santé mentionnés aux articles L. 160-1 et L. 160-13 ;


            3° Les données relatives au médecin traitant du titulaire ;


            4° Les données relatives, le cas échéant et sous réserve de son consentement, à la situation du titulaire au regard de la protection complémentaire d'assurance maladie ;


            5° Les données relatives à la situation du titulaire en matière d'accident du travail ou de maladies professionnelles et aux derniers accidents ou maladies professionnelles reconnus ;


            6° Un numéro d'émetteur, un numéro propre à la carte et la date de son émission.


            II.-Sont inscrites de façon visible sur la carte les informations mentionnées aux 1° et 2° du III de l'article R. 161-33-1 et au 6° du I du présent article, ainsi qu'un signe d'identification de la carte en relief. Le titulaire peut demander à faire figurer son nom d'usage en lieu et place du nom de famille ainsi que l'un de ses prénoms non usuels.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • La carte Vitale sous forme matérielle peut être utilisée pour :


            1° Les usages définis au II de l'article R. 161-33-1 ;


            2° La consultation, l'alimentation ou la clôture du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 du code de la santé publique.



            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Lors de la délivrance de la carte Vitale sous forme matérielle, l'organisme émetteur adresse au titulaire une copie, sur papier ou sur support dématérialisé, des informations mentionnées au III de l'article R. 161-33-1 et aux 2°, 3° et 5° du I de l'article R. 161-33-6.


            Une copie de ces informations peut également être demandée par le titulaire de la carte Vitale à l'organisme d'assurance maladie obligatoire auquel il est rattaché ou, sur présentation de sa carte Vitale, à tout organisme servant de telles prestations.


            Le cas échéant et sur demande du titulaire, la copie ainsi délivrée peut ne pas mentionner l'existence d'une exonération de la participation de l'assuré prévue à l'article L. 160-13.


            Une copie des informations mentionnées, le cas échéant, aux 4° et 5° de l'article R. 161-33-3, est fournie, sur demande de l'assuré, par l'organisme figurant sur la carte qui sert au titulaire des prestations complémentaires ou des prestations servies en application de la législation relative aux accidents du travail ou aux maladies professionnelles.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Les justificatifs d'identité fournis pour la délivrance de la carte Vitale comportant une photographie sont conservés pendant une durée maximale de trois mois à compter de la date de délivrance de la carte, aux fins du traitement d'éventuelles réclamations.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Le titulaire de la carte Vitale est tenu d'effectuer la mise à jour de sa carte après une modification des données mentionnées au III de l'article R. 161-33-1 et aux 2°, 3° et 5° du I de l'article R. 161-33-6 et, au minimum, tous les ans à compter de la date d'émission de celle-ci. A cette fin, il utilise les dispositifs techniques mis à sa disposition par les organismes d'assurance maladie obligatoire.


            En cas de changement d'organisme assurant la prise en charge des frais de santé, le nouvel organisme de rattachement informe le titulaire de son obligation de mettre à jour la carte Vitale délivrée par le précédent organisme et des conditions dans lesquelles il doit l'effectuer.


            La carte ne peut plus être utilisée jusqu'à la mise à jour.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • La carte Vitale sous forme d'application mobile contient les informations suivantes :


            1° Les données mentionnées au III de l'article R. 161-33-1 ;


            2° L'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1 du code de la santé publique ;


            3° Les données de suivi des utilisations de la carte.


            Les données relatives aux droits et aux conditions de prise en charge des frais de santé sont rendues disponibles et actualisées dans l'application Carte vitale par l'utilisation des téléservices sécurisés de l'assurance maladie.


            Pour garantir la continuité d'utilisation de l'application en cas d'impossibilité de se connecter aux téléservices de l'assurance maladie, l'application carte Vitale conserve les dernières données consultées nécessaires à la prise en charge des frais de santé.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • La carte Vitale sous forme d'application mobile peut être utilisée pour :


            1° Les usages définis au II de l'article R. 161-33-1 ;


            2° Identifier électroniquement le titulaire de la carte pour l'accès aux téléservices des organismes de protection sociale autres que d'assurance maladie obligatoire ;


            3° Identifier électroniquement les usagers des services numériques en santé mentionnés à l ‘ article L. 1470-1 du code de la santé publique.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • I.-La délivrance de la carte Vitale sous forme d'application mobile est subordonnée à l'utilisation, par l'assuré, d'un terminal mobile qui permette techniquement l'installation de l'application ainsi qu'à une procédure de vérification à distance de son identité.


            II.-La vérification des éléments d'identité du bénéficiaire est réalisée au moyen des téléservices mentionnés à l'article R. 1111-8-6 du code de la santé publique.


            La vérification de l'identité physique du bénéficiaire est réalisée au moyen d'un des titres d'identité électroniques utilisables par le service créé par le décret n° 2022-676 du 26 avril 2022 autorisant la création d'un moyen d'identification électronique dénommé " Service de garantie de l'identité numérique " et abrogeant le décret n° 2019-452 du 13 mai 2019 autorisant la création d'un moyen d'identification électronique dénommé Authentification en ligne certifiée sur mobile ou, à défaut, au moyen du traitement automatisé défini à l'article R. 161-33-18.


            Une convention conclue entre la Caisse nationale de l'assurance maladie, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, le ministère de l'intérieur et l'Agence nationale des titres sécurisés, définit, pour l'ensemble des organismes d'assurance maladie, les conditions d'utilisation du service mentionné à l'alinéa précédent aux fins de vérification d'identité.


            III.-Les assurés peuvent solliciter l'accompagnement de leur organisme d'assurance maladie pour l'installation de l'application de l'application carte Vitale.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Conformément au II du même article 4, les dispositions du deuxième alinéa du II du présent article entrent en vigueur à une date fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture et au plus tard le 31 décembre 2024. Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Le titulaire d'une carte Vitale sous forme d'application mobile a directement accès à l'ensemble des données à caractère personnel le concernant contenues dans cette carte au moyen d'une interface dédiée figurant dans l'application. La mise à jour des données de la carte Vitale sous forme d'application mobile est automatique.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • I.-Peuvent être autorisés, dans le domaine sanitaire, social et médico-social, à utiliser la carte Vitale sous forme d'application mobile comme moyen d'identification électronique, les seuls services répondant aux conditions prévues aux articles L. 1470-1 et L. 1470-5 du code de la santé publique et présentant les garanties suffisantes quant au respect de la réglementation relative à la protection des données à caractère personnel.


            II.-Le groupement mentionné à l'article L. 115-5 est chargé, pour le compte de ses membres, d'instruire les demandes formulées par les fournisseurs de services mentionnés au I et d'autoriser l'utilisation de l'application carte Vitale comme moyen d'identification électronique. Une commission, prévue par les statuts du groupement, est chargée de statuer sur ces demandes dans le respect du principe d'impartialité. Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture fixe la composition de cette commission et la procédure d'examen des demandes.


            III.-L'utilisation de la carte vitale sous forme d'application mobile par un fournisseur de service est subordonnée à la conclusion d'une convention entre ce fournisseur et le groupement mentionné à l'article L. 115-5 définissant les conditions de cette utilisation. Cette disposition s'applique également aux téléservices des organismes de protection sociale autres que d'assurance maladie obligatoire.


            La liste des services numériques et des cas d'usage ouverts à l'utilisation de l'application carte vitale comme moyen d'identification électronique sont publiés sur le site internet du groupement.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • L'identité du titulaire de la carte Vitale sous forme d'application mobile peut être mise à disposition par le groupement mentionné à l'article L. 115-5 dans un fédérateur de fournisseurs d'identité mis en place par l'Etat. Ce groupement conclut une convention avec le responsable du fédérateur pour définir les conditions d'utilisation de la carte.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Le titulaire d'une carte Vitale sous forme d'application mobile peut en déléguer l'usage, pour lui-même ou pour un ayant droit, à une personne de son choix elle-même titulaire de l'application, pour une durée définie. Cette délégation concerne exclusivement les usages mentionnés au III de l'article R. 161-33-1. Elle ne peut excéder un an et est renouvelable. Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture détermine les modalités de cette délégation.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • I.-La Caisse nationale de l'assurance maladie et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole sont conjointement responsables du traitement automatisé de données à caractère personnel nécessaire à la délivrance de la carte Vitale sous forme d'application mobile.


            Ce traitement de données vise à vérifier, en vue de l'activation de l'application, la concordance entre la prise de vue du visage de la personne faite au moyen de son terminal mobile et la photographie figurant sur son justificatif d'identité.


            II.-Sont traitées à cette fin les données suivantes :


            1° La photographie du justificatif d'identité du titulaire ;


            2° La prise de vue du visage du titulaire faite au moyen de son terminal mobile ;


            3° Les gabarits biométriques nécessaires à la comparaison entre la photographie issue du justificatif d'identité du titulaire et la prise de vue de son visage.


            Les données biométriques mentionnées au 3° sont détruites au terme d'un délai qui ne peut excéder 96 heures à compter de l'activation de l'application carte Vitale. Les autres données sont conservées pendant une durée maximale de trois mois.


            III.-N'ont accès aux données mentionnées au présent article que les agents des organismes gestionnaires de l'assurance maladie obligatoire qui ont été spécialement habilités à cette fin par les directeurs de ces organismes.


            IV.-Les assurés sont informés de la mise en œuvre du traitement de données mentionné au I.


            Le droit d'opposition prévu à l'article 56 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ne s'applique pas à ce traitement.


            Le droit d'accès aux données de ce traitement s'exerce auprès de l'organisme gestionnaire de l'assurance maladie obligatoire de rattachement de l'assuré.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Quelle que soit la forme de la carte Vitale, les informations relatives à la suppression ou la limitation de la participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 et accessibles grâce à la carte Vitale ne sont consultables que par :


            1° Le titulaire de celle-ci ;


            2° Les personnes facturant ou permettant la prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie des actes, produits ou prestations. Cet accès nécessite l'emploi de la carte de professionnel de santé mentionnée à l'article R. 161-52 ou d'un dispositif d'authentification individuel offrant des garanties similaires de fonctionnalités et de sécurité et agréé par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article R. 161-54 ;


            3° Les agents des organismes gérant un régime d'assurance maladie obligatoire.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • I.-Quelle que soit la forme de la carte Vitale, le titulaire exerce son droit de rectification des informations inscrites dans la carte auprès du ou des organismes gérant les informations le concernant.


            II.-Le droit d'opposition prévu à l'article 56 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ne s'applique à aucun des usages de la carte Vitale prévus par la présente sous-section.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

          • Quelle que soit la forme de la carte Vitale, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, et dans le respect des modalités déterminées par les conventions nationales, contrats nationaux ou dispositions mentionnés à l'article L. 161-34, les organismes d'assurance maladie obligatoire garantissent aux professionnels ou établissements ayant fait l'avance de frais, le paiement des actes et prestations qu'ils prennent en charge lorsque ceux-ci utilisent la carte de l'assuré après avoir vérifié ses droits et les informations nécessaires à la facturation.


            Cette garantie de paiement intervient sur la base des informations contenues dans la carte Vitale sous forme matérielle ou de celles issues des téléservices de l'assurance maladie mis à disposition des professionnels et établissements pour l'application mobile.


            Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

            Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • Le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie institué à l'article L. 161-32 a pour finalités :

          1° De certifier les identifiants des bénéficiaires figurant dans les fichiers des organismes gérant les régimes de base ou complémentaires d'assurance maladie ;

          2° De certifier le rattachement de chaque bénéficiaire à l'organisme qui lui sert les prestations de base d'assurance maladie ;

          3° De contribuer aux procédures de délivrance et de mise à jour des cartes mentionnées à l'article R. 161-33-1 ;

          4° Le cas échéant, de certifier le rattachement du bénéficiaire à un des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1 qui lui sert des prestations complémentaires d'assurance maladie et dont le bénéficiaire ou son représentant légal désire que l'identifiant figure sur sa carte Vitale ;

          5° De permettre des études statistiques dans les domaines sanitaire, social et démographique.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • Le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie comporte, pour chaque bénéficiaire ou ancien bénéficiaire, tout ou partie des informations suivantes, à l'exclusion de toute autre :

          1° Son numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et celui ou ceux qui lui auraient été précédemment attribués ;

          2° Son nom de famille, son nom d'usage, le cas échéant, et ses prénoms ;

          3° Ses date et lieu de naissance ;

          4° Le cas échéant, la mention du décès ou l'indication que la personne n'est plus bénéficiaire de l'assurance maladie ;

          5° L'identifiant de l'organisme d'assurance maladie qui lui sert ses prestations de base d'assurance maladie et la date de son rattachement, ainsi que, le cas échéant, l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie lui servant précédemment les prestations de base d'assurance maladie et la date de rattachement ;

          6° Eventuellement, l'identifiant d'un des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1 de son choix qui lui sert des prestations complémentaires d'assurance maladie et qu'il désire voir figurer sur sa carte mentionnée à l'article R. 161-33-1, et la date de son rattachement audit organisme ;

          7° Le numéro de la dernière carte émise et sa date d'émission.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • L'organisme gestionnaire du Répertoire national d'identification des personnes physiques transmet immédiatement, chaque jour ouvré, les mises à jour des informations mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 161-35 à l'organisme responsable de la gestion technique du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie.

        • I.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture arrêtent, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :

          1° Les conditions dans lesquelles sont échangées, entre le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie et les organismes chargés de la gestion des régimes d'assurance maladie de base ou complémentaires, les informations relatives à la certification des identifiants et à la connaissance du rattachement auxdits organismes ainsi qu'avec le groupement mentionné à l'article L. 115-5 aux fins du contrôle de la délivrance d'une carte par titulaire ;

          2° Les modalités de réalisation des traitements effectués par le répertoire national précité ;

          3° La durée de conservation des données pour les personnes décédées ou ayant cessé d'être bénéficiaires de l'assurance maladie.

          Si l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés est défavorable, il ne peut être passé outre que par un décret pris sur avis conforme du Conseil d'Etat.

          Le directeur de chaque organisme concerné est le responsable des traitements ainsi définis.

          II.-Lorsque les dispositions prévues au I ci-dessus ont été prises, les organismes qui entrent dans leur champ d'application sont dispensés, par dérogation à l'article 12 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés de présenter à la Commission nationale de l'informatique et des libertés les actes réglementaires prévus par l'article 15 de ladite loi et devant avoir le même objet que lesdites dispositions.

          III.-Les bénéficiaires de l'assurance maladie peuvent exercer leur droit de rectification des données les concernant contenues dans le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie auprès de :

          1° L'Institut national de la statistique et des études économiques, chargé de la gestion du Répertoire national d'identification des personnes physiques, pour les données d'identification des personnes ;

          2° L'organisme leur servant les prestations de base d'assurance maladie, pour les données relatives au rattachement à un organisme servant de telles prestations ;

          3° L'organisme d'assurance maladie complémentaire qu'ils désirent voir figurer sur leur carte électronique individuelle, pour les données relatives au rattachement à cet organisme.

          IV.-Pour les traitements ayant une finalité statistique, les modalités d'accès et d'utilisation du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie sont arrêtées par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'agriculture et de l'économie, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Toutefois, l'organisme chargé de la gestion du répertoire peut effectuer des traitements statistiques non nominatifs visant à évaluer la qualité des informations qui lui parviennent et des traitements qu'il effectue, en vue de l'amélioration de ces derniers.

          V.-L'utilisation du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie à des fins de recherche des personnes est interdite en dehors des cas expressément prévus par la loi. Toutefois, une telle utilisation peut être autorisée, dans l'intérêt de la santé des personnes concernées ou en raison du risque de maladie transmissible, par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

        • La gestion technique du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie, pour le compte et sous le contrôle des organismes gérant un régime d'assurance maladie de base ou complémentaire, est confiée à la Caisse nationale d'assurance vieillesse.

          A cette fin, des conventions fixant les conditions techniques et financières d'alimentation et d'utilisation dudit répertoire, ainsi que ses modalités de gestion, sont passées entre :

          1° La Caisse nationale d'assurance vieillesse et l'Institut national de la statistique et des études économiques ;

          2° La Caisse nationale d'assurance vieillesse et les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie ; cette convention est applicable à l'ensemble des organismes gérant un régime de base d'assurance maladie lorsque au moins deux des caisses nationales d'assurance maladie visées à l'article L. 162-7, dont la Caisse nationale de l'assurance maladie, en sont signataires ; l'adhésion à la convention de l'organisme chargé de la gestion du régime d'assurance maladie applicable aux travailleurs expatriés visé à l'article R. 762-1 donne lieu à un avenant approprié ;

          3° La Caisse nationale d'assurance vieillesse et une ou plusieurs organisations nationales regroupant des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1.

          Les conventions visées aux 2° et 3° deviennent exécutoires après leur approbation par les ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et, pour ce qui concerne la convention visée au 3°, de l'économie.

          A défaut de signature ou de renouvellement à leur échéance des conventions mentionnées au 2° et au 3°, les ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture et, le cas échéant, de l'économie, peuvent en arrêter les dispositions.

        • Les dispositions de la présente sous-section sont applicables que l'avance des frais soit à la charge de l'assuré ou qu'il bénéficie d'une dispense d'avance de frais totale ou partielle.

          Dans les deux cas, les mêmes documents sont exigés pour le remboursement à l'assuré et le paiement des actes ou prestations au professionnel, à l'organisme ou à l'établissement responsable de leur délivrance.

        • La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.

          Par exception au premier alinéa, lorsque la prestation d'hospitalisation ouvrant droit au remboursement est réalisée par un établissement de santé mentionné aux d et e de l'article L. 162-22-6 :

          a) Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies sont appelées bordereaux de facturation ;

          b) Sauf lorsqu'elle comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article R. 161-45, l'ordonnance du prescripteur n'est pas soumise à transmission mais doit être conservée par l'établissement selon des modalités définies par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre les organisations hospitalières les plus représentatives des établissements concernés et les caisses nationales d'assurance maladie. A défaut de convention nationale, la durée de conservation est de 5 ans.

        • Les feuilles de soins comportent, d'une part, des rubriques de renseignements dont l'indication conditionne l'ouverture du droit à remboursement de l'assuré, d'autre part, des informations supplémentaires dont l'indication, sans conditionner l'ouverture du droit à remboursement, contribue à la maîtrise des dépenses de santé.

          Un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les modèles et les spécifications techniques des feuilles de soins.

        • Les rubriques de renseignements des feuilles de soins dont l'indication conditionne la constatation des soins et le droit à remboursement de l'assuré font apparaître :

          1° Selon que la feuille de soins est électronique ou utilise un support papier :

          a) Lorsqu'elle est électronique, l'identifiant de l'assuré et, lorsque ce dernier n'est pas le bénéficiaire des actes ou prestations, de son ayant droit ;

          b) Lorsqu'elle utilise un support papier, les noms, prénoms, portés par le professionnel, l'organisme ou l'établissement et le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, lorsque ce dernier n'est pas le bénéficiaire des actes ou prestations, les noms, prénoms, portés de manière identique, et le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de son ayant droit ou, à défaut de la connaissance de son numéro d'immatriculation, sa date de naissance et son rang dans le cas de dates de naissance identiques entre plusieurs ayants droit de l'assuré ;

          2° Selon que la feuille de soins est électronique ou utilise un support papier :

          a) Lorsqu'elle est électronique :

          -l'identifiant personnel du professionnel ayant effectué les actes, prescrit ou servi les prestations, sa situation d'exercice ainsi que l'identifiant de la structure d'activité correspondante ;

          -le cas échéant, lorsqu'il est différent de ceux mentionnés à l'alinéa précédent, l'identifiant de l'organisme ou de l'établissement ayant servi les prestations ;

          b) Lorsqu'elle utilise un support papier :

          -les noms, prénoms, identifiant personnel et situation d'exercice du professionnel ayant effectué les actes, prescrit ou servi les prestations ainsi que la raison sociale, l'adresse et l'identifiant de la structure d'activité correspondante ;

          -le cas échéant, lorsqu'ils sont différents de ceux mentionnés à l'alinéa précédent, la raison sociale, l'adresse et l'identifiant de l'organisme ou de l'établissement ayant servi les prestations ;

          3° La date à laquelle chaque acte ou prestation est effectué ou servi ;

          4° La mention, s'il y a lieu, du fait que les actes ou prestations sont effectués ou servis consécutivement à un accident, et des éléments permettant d'identifier cet accident ; ces renseignements sont recueillis auprès du bénéficiaire des actes ou prestations ; l'assuré est responsable de leur véracité ;

          5° Pour chacun des actes ou prestations et, selon le cas, le numéro de code :

          a) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-52 et sa cotation ;

          b) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-18 et sa cotation ;

          c) Des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 ;

          d) Des médicaments spécialisés, préparations magistrales ou fournitures pharmaceutiques mentionnés sur les listes de l'article L. 162-17 et, le cas échéant, du médicament prescrit auquel le pharmacien en a substitué un autre, conformément à la réglementation en vigueur lorsque la prescription est libellée en dénomination commune, au sens de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, le numéro de code du médicament délivré par le pharmacien est complété par la mention correspondante ;

          e) Des produits sanguins labiles mentionnés à l'article L. 666-9 du code de la santé publique ;

          f) Des médicaments inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique et facturés à l'unité, par dérogation au forfait pharmaceutique journalier défini au 3° de l'article 10 du décret n° 92-1257 du 3 décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;

          g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 :

          -de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-95 ou l'arrêté prévu au III de l'article R. 162-116, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;

          -d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R. 162-102 ou figurant dans l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-116 ;

          6° Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;

          7° Le numéro d'ordre de l'acte ou de la prestation lorsque sa prise en charge unitaire varie en vertu de conventions ou de dispositions réglementaires relatives à l'image d'un appareil et l'identification de ce dernier ;

          8° Le montant des honoraires ou de la facture du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement ayant effectué l'acte ou servi la prestation ainsi que, le cas échéant, le montant de la dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie au bénéficiaire ;

          9° S'il y a lieu, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;

          10° La date à laquelle les rubriques de la feuille de soins sont complétées, qui détermine le point de départ du délai mentionné à l'article L. 161-33 ; elle correspond, selon le choix du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement, ou bien à la date du paiement par l'assuré des actes effectués ou des prestations servies et présentés au remboursement ou bien, lorsque sont en cause plusieurs actes ou prestations rapprochés ou relevant d'un même traitement, à la date de réalisation ou de délivrance du dernier acte ou de la dernière prestation présenté à remboursement ;

          11° Pour les bordereaux de facturation, tels que définis au deuxième alinéa de l'article R. 161-40 :

          a) Les frais afférents aux articles R. 162-31-7 et R. 162-33-1, y compris le cas échéant aux prestations servies par un autre établissement de santé au cours du séjour du patient, ainsi qu'à la fourniture des produits ou médicaments mentionnés au 1° du R. 162-32-1 ;

          b) mentionnés à l'article R. 162-31-7 et au 2° de l'article R. 162-33-2, correspondant aux actes effectués au cours du séjour du patient, quelle que soit la nature du lien existant entre le professionnel et l'établissement.

          Par dérogation au 10° du présent article, le point de départ du délai mentionné au I de l'article R. 161-47 est la date de fin d'hospitalisation du patient.

          Les compléments de facturation correspondant aux prestations servies ou aux actes effectués par des tiers, hors de l'établissement, durant le séjour et pour le compte du patient, peuvent être disjoints du bordereau. Dans cette hypothèse, le délai mentionné au I de l'article R. 161-47 court à compter de la date de réception par l'établissement des derniers éléments de facturation présentés au remboursement.

        • Sous réserve des dispositions de l'article R. 161-43-1 :

          1° Les feuilles de soins sont signées de l'assuré et du ou des professionnels ayant effectué les actes ou servi les prestations présentés au remboursement ;

          2° Lorsque sont utilisées des feuilles de soins électroniques, les signatures sont données par la lecture de la carte mentionnée à l'article R. 161-33-1 et de la carte de professionnel de santé définie à l'article R. 161-52. Le procédé technique mis en oeuvre doit garantir le maintien, dès l'obtention de la signature du bénéficiaire, de l'intégrité des données constitutives de la feuille de soins jusqu'à transmission de celle-ci aux fins de remboursement ;

          3° Pour les prestations dispensées par les organismes ou établissements, autres que celles mentionnées au b du 11° de l'article R. 161-42, les feuilles de soins ou bordereaux établis pour la facturation des frais correspondants, quels qu'en soient le support et le mode de transmission, sont signés de l'assuré ou du bénéficiaire des soins et du directeur de l'établissement ou de son représentant.

          Dans ce cas, et par dérogation aux dispositions qui précèdent, la signature de l'assuré ou du bénéficiaire ne vaut attestation que des seuls éléments relatifs à son identité, au lieu et à la durée de son séjour et aux conditions de prise en charge dont il bénéficie.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • Il peut être dérogé aux dispositions de l'article R. 161-43 dans les cas suivants :

          1° La signature de la feuille de soins par l'assuré ou le bénéficiaire n'est pas exigée :

          -lorsque le bénéficiaire des soins n'est pas en état d'exprimer sa volonté ou lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire des dispositions de l'article L. 160-14 (6°), hébergé à ce titre dans un établissement éloigné du domicile de ses parents ou de la personne exerçant le droit de tutelle, pour les frais correspondants, y compris pour les frais de soins dispensés à la demande dudit établissement ;

          -pour les feuilles de soins relatives à la facturation de certains produits ou prestations visés à l'article L. 165-1 et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'assurance maladie ;

          -pour les feuilles de soins relatives à la facturation des activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou se rattachant à une ligne générique inscrite sur cette liste ;

          -pour les feuilles de soins électroniques ou les feuilles de soins sur support papier, lorsqu'elles sont envoyées directement à l'organisme d'assurance maladie, relatives à la facturation des actes effectués ou des prestations servies par les laboratoires de biologie médicale et les anatomo-cyto-pathologistes, dans les conditions prévues à l'article R. 161-46 ;


          -pour les feuilles de soins relatives à la facturation des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou des activités de télésurveillance médicale faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 ;

          -pour les éléments de facturation mentionnés au b du 11° de l'article R. 161-42, quels que soient le support et le mode de transmission du bordereau ;

          -pour la facturation des actes de télémédecine et des activités de télésoin mentionnés aux articles L. 6316-1 et L. 6316-2 du code de la santé publique.

          2° Pour les élements de facturation correspondant aux actes mentionnés au b du 11° de l'article R. 161-42, le bordereau de facturation, qu'il soit électronique ou établi sur support papier, est signé par le professionnel ayant lui-même réalisé l'acte présenté au remboursement ou, à défaut :

          -soit par un confrère ayant une qualification équivalente et exerçant son activité au sein du même établissement, sous réserve que celui-ci soit mandaté à cette fin par le professionnel auteur de l'acte présenté au remboursement et que le mandat résulte d'un acte exprès faisant apparaître l'identité et la qualité du mandataire ;

          -soit, sous la même réserve, par le directeur de l'établissement ou la ou les personnes qu'il désigne à cet effet.

          Quel que soit le signataire du bordereau, la facturation des frais présentés au remboursement est établie, sous la responsabilité, déterminée dans les conditions prévues par le code civil, du professionnel auteur de l'acte, chacun en ce qui le concerne, tant en ce qui concerne l'attestation de la réalisation que la cotation de l'acte, à partir des éléments communiqués et certifiés par lui en vue de compléter le bordereau de facturation.

          Un arrêté du ministre chargé de l'assurance maladie détermine les modalités d'établissement du mandat.

        • Les informations supplémentaires dont l'indication contribue à la maîtrise des dépenses de santé sont :

          1° Le numéro d'ordre du bordereau de facturation, et, en cas de transmission électronique, de la feuille de soins ;

          2° S'il y a lieu, la mention, par le professionnel de santé qui exécute la prescription, de la date à laquelle les actes ou prestations ont été prescrits ; l'identifiant personnel du prescripteur et, le cas échéant, l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle les actes ou prestations ont été prescrits ; la référence permettant le rapprochement de la prescription et de la feuille de soins du professionnel exécutant.

        • I.-L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants.

          Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :

          1° Des nom et prénoms du bénéficiaire des actes ou prestations ;

          2° De son propre identifiant et, le cas échéant, de l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle est établie l'ordonnance ;

          3° De la date à laquelle elle est faite et de la référence permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;

          4° Le cas échéant, de l'indication prévue à l'article L. 162-4 ;

          5° Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;

          6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1 et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13, R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la décision des ministres prévue aux articles R. 163-32, R. 162-116 et R. 163-51.

          L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1° du I de l'article R. 161-48.

          Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe les caractéristiques des ordonnances établies sur papier et précise les spécifications particulières de celles qui sont relatives aux actes ou prestations destinés à des assurés dont la loi a limité ou supprimé la participation financière.

          II.-Sans préjudice des règles déontologiques qui s'appliquent aux professionnels de santé et des dispositions de l'article L. 162-36 du présent code, le professionnel qui exécute la prescription porte sur l'ordonnance écrite son identifiant et les références permettant de rapprocher cette ordonnance de la feuille de soins correspondant aux actes ou prestations qu'il a effectués ou servis.

          Ces références sont :

          -la date des prestations qu'il sert ;

          -les nom et prénoms du bénéficiaire des soins ;

          -l'identification de la caisse de l'assuré ;

          -le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, si celui-ci n'est pas le bénéficiaire des soins, le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, la date de naissance de ce dernier.

          Le professionnel ne porte pas ces références sur l'ordonnance dans le cas prévu au 1° du I de l'article R. 161-48.

          Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.

        • Les échantillons biologiques adressés aux laboratoires de biologie médicale dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-13 à L. 6211-15 et L. 6211-17 du code de la santé publique et aux anatomo-cyto-pathologistes sont accompagnés d'un bon d'examen qui comporte les informations, non mentionnées sur l'ordonnance, nécessaires pour compléter les rubriques d'une feuille de soins, envoyée à l'assuré ou à l'organisme d'assurance maladie. Ces informations sont celles définies aux 1°, 4° et 9° de l'article R. 161-42 et l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie.

        • I.-La transmission aux organismes servant les prestations de base de l'assurance maladie des feuilles de soins est assurée dans les conditions ci-après définies.

          Les feuilles de soins sont transmises par voie électronique ou par envoi d'un document sur support papier.

          1° En cas de transmission par voie électronique, le professionnel, l'organisme ou l'établissement ayant effectué des actes ou servi des prestations remboursables par l'assurance maladie transmet les feuilles de soins électroniques dans un délai dont le point de départ est la date fixée au 10° et au 11° de l'article R. 161-42 et qui est fixé à :

          a) Trois jours ouvrés en cas de paiement direct de l'assuré ;

          b) Huit jours ouvrés lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais.

          En cas d'échec de la réémission d'une feuille de soins électronique, ou si le professionnel, l'organisme ou l'établissement n'est pas en mesure, pour une raison indépendante de sa volonté, de transmettre la feuille de soins électronique, il remet un duplicata sur support papier à l'assuré ou à l'organisme servant à ce dernier les prestations de base de l'assurance maladie selon des modalités fixées par les conventions mentionnées à l'article L. 161-34.

          Le professionnel, l'organisme ou l'établissement conserve le double électronique des feuilles de soins transmises, ainsi que leurs accusés de réception pendant quatre-vingt-dix jours au moins. Il remet à l'assuré, sur demande de ce dernier, copie de la feuille de soins transmise, sauf modalités contraires prévues par les conventions mentionnées à l'article L. 161-34.

          2° En cas d'envoi sous forme de document sur support papier, la transmission par courrier à l'organisme servant à l'assuré les prestations de base de l'assurance maladie est assurée :

          a) Sous la responsabilité de l'assuré lorsque ce dernier acquitte directement le prix de l'acte ou de la prestation ;

          b) Sous la responsabilité du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement, dans un délai de huit jours suivant la même date, lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais.

          II.-Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine :

          1° Les conditions de réception et de conservation par les organismes d'assurance maladie des feuilles de soins transmises par la voie électronique ;

          2° Les modalités d'envoi des messages que ces organismes émettent en application des dispositions du deuxième alinéa du 1° du I ;

          3° Les conditions d'exercice par le malade, l'assuré et le professionnel, personne physique, du droit d'accès et de rectification aux données les concernant.

          Le directeur de chaque organisme d'assurance maladie est le responsable des traitements ainsi définis.

          III.-En cas d'échec de la réémission d'une feuille de soins électronique prévue par la procédure mentionnée au deuxième alinéa du 1° du I du présent article, ou si le professionnel, l'organisme ou l'établissement qui l'a établie n'est pas en mesure, pour une raison indépendante de sa volonté, de transmettre la feuille de soins électronique, l'assuré peut obtenir le remboursement des sommes dues en produisant un duplicata clairement signalé comme tel et conforme au modèle mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 161-41 signé du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement concerné. Ce duplicata peut aussi être remis directement par le professionnel, l'organisme ou l'établissement à l'organisme servant à l'assuré les prestations d'un régime de base d'assurance maladie selon des modalités fixées par les conventions mentionnées à l'article L. 161-34.

          De même, si une feuille de soins utilisant un support papier n'est pas parvenue à l'organisme servant à l'assuré les prestations d'un régime de base d'assurance maladie, l'assuré peut obtenir le remboursement des sommes dues, en produisant dans les conditions mentionnées à l'alinéa précédent un duplicata signé du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement concerné.

          L'assuré ne peut faire valoir ses droits à remboursement au moyen d'une copie électronique que si quinze jours au moins et quatre-vingt-dix jours au plus se sont écoulés depuis la date d'élaboration de la feuille de soins mentionnée au 10° de l'article R. 161-42.

        • La transmission des prescriptions électroniques à l'organisme servant les prestations de base de l'assurance maladie est réalisée au moyen des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3 du code de la santé publique dans les délais prévus au 1° du I de l'article R. 161-47 du présent code.


          Lorsque le prescripteur établit une ordonnance sur papier, dans l'une des situations prévues à l'article R. 4073-2 du code de la santé publique, la transmission est assurée de manière dématérialisée par le professionnel qui exécute la prescription, concomitamment à l'envoi de la feuille de soins électronique.


          Si le professionnel qui exécute la prescription n'est pas en mesure d'établir une feuille de soins électronique et utilise une feuille de soins sur papier, la prescription est transmise dans les conditions prévues au 2° du I de l'article R. 161-47 du présent code.


          Il n'est pas fait application des dispositions du présent article lorsque l'ordonnance a préalablement été transmise à l'organisme d'assurance maladie à l'appui d'une demande adressée en vue de l'obtention de l'accord préalable mentionné au II de l'article L. 315-2.

        • Lorsque l'ordonnance comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article R. 161-45, le prescripteur ou l'exécutant de la prescription qui transmet l'ordonnance conformément aux dispositions de l'article R. 161-48 communique ces informations au service du contrôle médical selon les modalités suivantes :

          1° Si la transmission est réalisée par voie électronique, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 161-45, la caisse ne recevant que les informations prévues aux 1° à 5° dudit I ;

          2° Si l'ordonnance est réalisée sur un support papier, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 161-45 ; à cet effet les informations prévues au 6° dudit I sont portées sur l'ordonnance selon des modalités permettant d'occulter ces mentions dans la transmission faite à la caisse pour la prise en charge des prestations.

          Les modalités d'inscription des informations sur les ordonnances et les modalités de transmission de ces informations permettant d'assurer le respect des dispositions du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

        • Lorsque qu'une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 du code de la santé publique est utilisée par un prescripteur, les mentions prévues à l'article R. 5132-5-1 du même code figurent sur l'ordonnance pour permettre le remboursement ou la prise en charge des médicaments qui y sont prescrits.

        • Les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier, tiennent lieu de facturation. Elles sont conservées par l'organisme d'assurance maladie durant le délai mentionné à l'article 26 du décret n° 86-1309 du 29 décembre 1986 fixant les conditions d'application de l'ordonnance du 1er décembre 1986.

          Toutefois, en cas de paiement direct en espèces par l'assuré au professionnel ayant effectué des actes ou servi des prestations, ce dernier lui remet une quittance, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, de l'économie et des finances et de la santé.

        • Le moyen d'identification électronique mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 161-33 est appelé “ carte de professionnel de santé ”.


          Il se présente sous la forme d'une carte matérielle ou sous la forme d'une application mobile.


          Un professionnel de santé ne peut être titulaire que d'une seule carte de professionnel de santé sous chacune des deux formes disponibles.


          Elle est utilisée pour identifier électroniquement leur titulaire lors de l'accès aux services numériques en santé mentionnés à l'article L. 1470-1 du code de la santé publique.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • I.-La carte de professionnel de santé sous forme matérielle dispose d'un composant électronique contenant les informations suivantes :


          1° Les données d'identification du titulaire ;


          2° Les données relatives à ses activités professionnelles et à leur mode d'exercice ;


          3° Les données décrivant la situation conventionnelle du titulaire au regard de l'assurance maladie ;


          4° Un numéro d'émetteur, un numéro propre à la carte, la date de son émission et la date de fin de sa validité ;


          5° Des données techniques permettant :


          a) D'assurer les fonctions de signature et de chiffrement ;


          b) D'utiliser la carte au moyen d'un code confidentiel ;


          c) De protéger l'accès aux informations de la carte ;


          d) D'authentifier la carte en tant que carte de professionnel de santé et en tant que carte propre à une personne déterminée, à une profession et à une activité déterminée.


          II.-Sont inscrites de façon visible sur la carte les informations mentionnées aux 1° et 4° du I.


          III.-Les données mentionnées aux 1° à 3° du I sont issues du répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article L. 1470-4 du code de la santé publique.


          Les données mentionnées au 3° du I sont fournies par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • I.-La carte de professionnel de santé, sous forme d'application mobile, contient les informations suivantes :


          1° Les données d'identification du titulaire ;


          2° Les coordonnées téléphoniques et électroniques du titulaire.


          II.-Les caractéristiques techniques de la carte de professionnel de santé, sous forme d'application mobile, sont définies par un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'action sociale et de la défense.


          III.-L'utilisation de cette application pour établir les documents prévus par l'article L. 161-33 du présent code et en assurer la transmission électronique aux organismes d'assurance maladie obligatoire nécessite l'utilisation concomitante d'un dispositif de signature électronique répondant aux exigences de l'article 1367 du code civil et des téléservices mis à la disposition des professionnels de santé par les organismes d'assurance maladie.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • L'identité du titulaire d'une carte de professionnel de santé sous forme d'application mobile peut être mise à disposition dans un fédérateur de fournisseurs d'identité mis en place par l'Etat. Le groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique conclut avec lui une convention relative aux conditions d'utilisation de la carte.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • I.-La carte de professionnel de santé est délivrée aux professionnels et aux directeurs d'organismes ou établissements dispensant au titre de leur activité principale des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie. Pour ces professionnels, la carte est renouvelée automatiquement à la fin de sa période de validité.

          II.-La carte de professionnel de santé est aussi délivrée aux professionnels en formation autorisés à effectuer des remplacements.

          III.-Les titulaires de la carte visée au I ci-dessus peuvent demander à l'organisme émetteur une carte pour les personnes qu'ils emploient et qui sont appelées par délégation à signer les documents électroniques mentionnés à l'article L. 161-33 ou à accéder aux dossiers pharmaceutiques des patients pris en charge. Ces cartes sont émises sur la base des informations produites par l'employeur, au nom de l'employé porteur ou au nom de l'employeur titulaire.

          IV.-Les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie peuvent demander à l'organisme émetteur une carte pour leur personnel appelé à lire et à traiter les documents mentionnés à l'article L. 161-33.

          V.-Pour l'identification électronique aux services numériques en santé mentionnés à l'article L. 1470-1 du code de la santé publique, une carte peut être délivrée à tout professionnel inscrit au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article L. 1470-4 du code de la santé publique, sur demande de celui-ci. Cette carte ne comporte pas les données mentionnées au 4° du I de l'article R. 161-53.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • En cas d'erreur relative aux informations portées sur la carte, le titulaire exerce auprès de l'organisme émetteur son droit de rectification des informations de la carte.

          En cas de modification de sa situation affectant les informations portées sur la carte, le titulaire en informe l'autorité d'enregistrement dans le répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article L. 1470-4 du code de la santé publique compétente, qui procède aux contrôles nécessaires et informe à son tour l'organisme émetteur afin qu'il inscrive dans la carte les nouvelles informations.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • En cas de perte, de vol, de dysfonctionnement, ou de risque d'usage détourné ou frauduleux de sa carte, le titulaire en informe l'organisme émetteur.


          L'organisme émetteur met en œuvre un système d'opposition pour les cartes signalées au titre du premier alinéa ou périmées.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • Pour les transmissions électroniques mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 161-33, la signature électronique produite par la carte de professionnel de santé sous forme matérielle ou celle qui est associée, conformément au III de l'article R. 161-53-1, à la carte de professionnel de santé sous forme d'application mobile, est reconnue par les administrations de l'Etat et les organismes de sécurité sociale comme garantissant l'identité et la qualité du titulaire de la carte ainsi que l'intégrité du document signé. Ainsi signés, les documents électroniques sont opposables à leur auteur.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

          Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

        • Il est créé un traitement automatisé permanent d'informations nominatives à des fins statistiques en matière de retraite, mis en oeuvre par un service statistique placé sous l'autorité du ministre chargé des affaires sociales et composé de :

          1° L'échantillon interrégimes de cotisants, mentionné au II de l'article 27 de la loi du 23 décembre 2000 susvisée et mis en oeuvre dans les conditions définies par un arrêté pris, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, par le ministre chargé des affaires sociales, le ministre chargé du budget et le ministre dont relève l'Institut national de la statistique et des études économiques ;

          2° L'échantillon interrégimes de retraités, mentionné à l'article 1er de la loi du 9 juillet 1984 susvisée et mis en oeuvre dans les conditions définies par un arrêté pris, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, par le ministre chargé des affaires sociales, le ministre chargé du budget et le ministre dont relève l'Institut national de la statistique et des études économiques.

        • Le traitement défini à l'article R. 161-59 a pour finalité de fournir, selon une périodicité fixée par les arrêtés mentionnés au même article, des informations statistiques relatives :

          1° A la situation au regard des droits à pension des personnes qui n'ont pas encore fait valoir leur droit à la retraite ;

          2° A la situation des titulaires de pensions de retraite et de réversion, et des titulaires de rentes d'invalidité et d'incapacité permanente ;

          3° Au rapport entre le montant des droits à pension mentionnés au 1° ou des pensions mentionnées au 2°, d'une part, et les rémunérations et revenus de remplacement perçus, d'autre part.

          Il peut également servir pour des enquêtes statistiques spécifiques réalisées à partir de l'un des deux échantillons ou des deux échantillons mentionnés à l'article R. 161-59. La Commission nationale de l'informatique et des libertés est saisie pour avis de tout projet d'enquête de ce type. Il ne peut être porté atteinte, pour la réalisation de ces enquêtes, au caractère anonyme des informations contenues dans les échantillons.

        • Les informations nominatives nécessaires au traitement sont fournies, selon les modalités définies aux articles R. 161-62 à R. 161-69, par les organismes et services suivants :

          1° Les organismes gestionnaires des régimes de retraite obligatoires ;

          2° Pôle emploi ;

          3° L'Institut national de la statistique et des études économiques ;

          4° Les services de l'Etat, désignés par les arrêtés prévus à l'article R. 161-59, détenant des informations relatives aux traitements et aux pensions des personnels civils et militaires de l'Etat ;

          5° La Caisse nationale de l'assurance maladie en tant que gestionnaire d'un régime d'invalidité et d'incapacité permanente ;

          6° Le Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante en tant que gestionnaire d'un régime d'invalidité et d'incapacité permanente ;

          7° La caisse de coordination aux assurances sociales de la Régie autonome des transports parisiens en tant que gestionnaire d'un régime d'incapacité permanente.

        • I.-Pour constituer les échantillons visés à l'article R. 161-59, l'Institut national de la statistique et des études économiques sélectionne dans le répertoire national d'identification des personnes physiques les personnes dont la date de naissance (jour, mois, année) figure sur une liste fixée par arrêté pris, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, par les autorités ministérielles visées à l'article R. 161-59.

          II.-Pour chacune de ces personnes, l'Institut national de la statistique et des études économiques est autorisé à extraire du répertoire national d'identification des personnes physiques les informations suivantes :

          1° Le numéro d'inscription à ce répertoire ;

          2° Le nom de famille ;

          3° Les prénoms ;

          4° Le sexe ;

          5° La date de naissance (jour, mois, année) ;

          6° Le lieu de naissance (pays, département ou territoire, commune).

          L'Institut national de la statistique et des études économiques attribue à chacune de ces personnes :

          1° Un numéro d'ordre personnel, anonyme et permanent, propre au présent traitement et commun aux deux échantillons ;

          2° Un indicateur de la présence de l'individu dans la version précédente de l'un ou l'autre des deux échantillons.

          L'Institut national de la statistique et des études économiques constitue, pour chaque échantillon, un fichier comprenant l'ensemble de ces informations.

        • L'Institut national de la statistique et des études économiques transmet une copie des fichiers mentionnés au dernier alinéa de l'article R. 161-62 aux organismes visés à l'article R. 161-61.

        • L'Institut national de la statistique et des études économiques transmet au service chargé de mettre en oeuvre le traitement, pour chacun des deux échantillons :

          1° Un fichier contenant le numéro d'ordre personnel et l'indicateur de repérage définis à l'article R. 161-62 ainsi que le sexe, l'année, le pays et le département ou le territoire de naissance de l'ensemble des personnes de l'échantillon ;

          2° Des fichiers des personnes décédées depuis le tirage de la précédente version de l'échantillon, contenant le numéro d'ordre personnel, le mois et l'année de décès, le sexe, l'année, le pays et le département ou le territoire de naissance des individus concernés. Ces fichiers sont constitués annuellement et envoyés au mois de mars de chaque année.

        • Les organismes mentionnés à l'article R. 161-61 constituent, pour l'échantillon interrégimes de cotisants d'une part et l'échantillon interrégimes de retraités d'autre part, des fichiers à l'aide des données qu'ils détiennent sur chacune des personnes en ce qui concerne :

          1° Le numéro d'ordre personnel visé à l'article R. 161-62 ;

          2° Le sexe ;

          3° L'année et le mois de naissance ;

          4° Le lieu de naissance (pays, département ou territoire) ;

          5° Un code permettant d'identifier l'organisme fournisseur de données et, le cas échéant, le régime de retraite ;

          6° En ce qui concerne l'échantillon interrégimes de cotisants, les éléments d'ordre individuel et professionnel nécessaires au calcul de la pension de retraite ;

          7° En ce qui concerne l'échantillon interrégimes de retraités, la nature et le montant des avantages de retraite, de pension d'invalidité ou d'incapacité permanente, l'âge et les paramètres pris en compte lors de la liquidation des droits ;

          8° Les informations permettant d'établir le rapport entre le montant des droits résultant de la législation en vigueur ou de la pension de retraite, d'invalidité ou d'incapacité permanente, d'une part, et les rémunérations et revenus de remplacement perçus, d'autre part ;

          9° La situation familiale (état matrimonial, conclusion d'un pacte civil de solidarité, concubinage ; nombre d'enfants), le département ou le territoire de résidence des individus, la commune de résidence des individus, leur catégorie socioprofessionnelle et en outre, pour les agents publics, leur catégorie statutaire.

          Les arrêtés prévus à l'article R. 161-59 fixent la liste des données mentionnées aux 6°, 7°, 8° et 9° du précédent alinéa.

          Afin de procéder au recueil des informations mentionnées ci-dessus, les organismes visés à l'article R. 161-61 sont autorisés à utiliser le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques.

        • Les organismes visés à l'article R. 161-61 transmettent les fichiers mentionnés à l'article R. 161-65 au service chargé de mettre en œuvre le traitement.

        • Pour constituer l'échantillon interrégimes de cotisants et l'échantillon interrégimes de retraités, le service chargé de mettre en oeuvre le traitement procède à l'appariement, exclusivement à l'aide du numéro d'ordre personnel propre au traitement, des fichiers mentionnés à l'article R. 161-66.

          Les échantillons respectifs mentionnés au précédent alinéa contiennent des données relatives à chacune des personnes figurant dans le présent traitement en ce qui concerne :

          1° Le numéro d'ordre personnel visé à l'article R. 161-62 ;

          2° Le sexe ;

          3° L'année de naissance ;

          4° Le lieu de naissance (pays, département ou territoire) ;

          5° Le code d'identification de l'organisme fournisseur de données et, le cas échéant, du régime de retraite ;

          6° En ce qui concerne l'échantillon interrégimes de cotisants, les éléments d'ordre individuel et professionnel nécessaires au calcul de la pension de retraite ;

          7° En ce qui concerne l'échantillon interrégimes de retraités, la nature et le montant des avantages de retraite, l'âge et les paramètres pris en compte lors de la liquidation des droits ;

          8° Les informations permettant d'établir le rapport entre le montant des droits résultant de la législation en vigueur ou de la pension de retraite, d'une part, et les rémunérations et revenus de remplacement perçus, d'autre part ;

          9° La situation familiale (état matrimonial, conclusion d'un pacte civil de solidarité, concubinage ; nombre d'enfants), le département ou le territoire de résidence des individus, leur catégorie socioprofessionnelle et en outre, pour les agents publics, leur catégorie statutaire.

        • Lors de la constitution de chaque échantillon, les organismes et services mentionnés à l'article R. 161-61 délivrent aux personnes concernées les informations prévues à l'article 13 ou 14 du règlement (UE) n° 2016/679 du 27 avril 2016 susvisé, par la diffusion de documents ou par voie d'affichage.


          Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès à leurs données, leur droit de rectification de leurs données et leur droit à la limitation du traitement, prévus respectivement aux articles 15,16 et 18 du même règlement, auprès des organismes et services mentionnés à l'article R. 161-61, ou, s'étant muni du numéro d'ordre personnel prévu à l'article R. 161-62, auprès de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques.


          En application du d du 3 de l'article 17 et du e du 1 de l'article 23 du même règlement (UE), le droit à l'effacement et le droit d'opposition ne sont pas applicables au présent traitement.

        • Les organismes mentionnés à l'article R. 161-61 détruisent les fichiers mentionnés à l'article R. 161-63 à l'expiration de la durée suivante à compter de la date de transmission des fichiers visés à l'article R. 161-65 au service chargé de la mise en oeuvre du traitement :

          1° Six ans pour ce qui concerne l'Institut national de la statistique et des études économiques ;

          2° Deux ans pour ce qui concerne les autres organismes mentionnés à l'article R. 161-61.

          L'Institut national de la statistique et des études économiques détruit les fichiers mentionnés à l'article R. 161-64 à l'expiration d'une durée de quatre ans à compter de leur transmission au service chargé de mettre en oeuvre le traitement.

          Les organismes mentionnés à l'article R. 161-61 détruisent les fichiers visés à l'article R. 161-65 à l'expiration de la durée suivante à compter de la date de transmission de ces fichiers au service chargé de mettre en oeuvre le traitement :

          1° Six ans s'agissant de l'échantillon interrégimes de cotisants ;

          2° Deux ans s'agissant de l'échantillon interrégimes de retraités.

        • I.-Conformément à l'article L. 161-17-1-1, est autorisée la création, par la Caisse nationale d'assurance vieillesse, d'un traitement de données à caractère personnel dénommé : " échanges inter-régimes de retraite ".

          Ce traitement a pour finalité de permettre aux organismes mentionnés au I de l'article R. 161-69-3 d'apprécier en vue de calculer le montant des prestations en cause :

          1° Le droit à la majoration de la pension de réversion mentionnée à l'article L. 353-6 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 732-51-1 du code rural et de la pêche maritime ;

          2° Le droit à la majoration mentionnée à l'article L. 351-10 du code de la sécurité sociale et à la majoration mentionnée au V de l'article 18 de la loi n° 2023-270 du 14 avril 2023 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2023 ;

          3° Le droit à la majoration mentionnée à l'article L. 732-54-1 du code rural et de la pêche maritime ;

          4° Le droit à la pension de réversion mentionnée à l'article L. 353-1 du présent code et à l'article L. 732-41 du code rural et de la pêche maritime ;

          5° Le droit à l'allocation de solidarité aux personnes âgées mentionnée à l'article L. 815-1 du présent code et aux allocations mentionnées à l'article 2 de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse ;

          6° Le droit à l'allocation spéciale d'invalidité mentionnée à l'article L. 815-24;

          7° Le droit au complément différentiel de points de retraite complémentaire mentionné aux articles L. 732-63 et L. 781-40 du code rural et de la pêche maritime.

          II.-Ce traitement a également pour finalités :

          1° De permettre d'effectuer des requêtes afin de sélectionner les pensionnés susceptibles de faire l'objet de mesures spécifiques en fonction de leurs montants de pensions ;

          2° De contribuer à la production, par les organismes contributeurs mentionnés à l'article R. 161-69-2 et les services de l'Etat placés sous l'autorité des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, du budget et de la fonction publique, de statistiques à des fins de pilotage des politiques publiques.

          Toutefois, sont seuls autorisés les traitements statistiques qui conduisent à afficher ou à éditer des résultats de requêtes dont le dénombrement est supérieur à dix.

        • Les catégories de données à caractère personnel et les informations relatives à chaque assuré ou ayant droit susceptible de bénéficier des prestations mentionnées à l'article R. 161-69-1 que comporte le traitement sont les suivantes :

          1° Des données communes d'identification :

          a) Le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR) ;

          b) Le nom de famille et les prénoms ;

          2° Les données et informations relatives aux affiliations et avantages :

          a) La liste des régimes d'affiliation du bénéficiaire et de ses conjoint ou ex-conjoints décédés et, le cas échéant, la mention d'un régime étranger ou du régime d'une organisation internationale ;

          b) Le montant de chacun des avantages de retraite servis au bénéficiaire, sous la réserve du code mentionné au c ;

          c) La mention que le bénéficiaire a fait valoir tous ses droits auprès de chacun des organismes auprès desquels il a été rattaché.

          Dans le cadre de l'instruction et du calcul des prestations mentionnées à l'article R. 161-9-1, lorsque le montant de l'avantage de retraite est supérieur à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, il est communiqué aux organismes utilisateurs du traitement par la mention d'un code spécifique.

          Dans le cadre de la production de statistiques, les montants communiqués aux organismes contributeurs du traitement sont les montants de chacun des avantages de retraite servis sans limitation de montant.

          Ces informations sont fournies par les organismes ou services chargés de la gestion des régimes légaux ou rendus légalement obligatoires de base ou complémentaires. Ces organismes sont dits contributeurs.

        • I. - Les organismes dits utilisateurs du traitement sont :

          1° La Caisse nationale d'assurance vieillesse ;

          2° (Abrogé) ;

          3° La Mutualité sociale agricole ;

          4° Les sections professionnelles de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales ;

          5° La Caisse d'assurance vieillesse, invalidité et maladie des cultes ;

          6° Les régimes spéciaux qui servent des pensions de coordination calculées selon les règles du régime général en application de l'article L. 173-1 et des prestations prévues par les articles L. 815-1 et L. 815-24 ;

          7° Les services de l'Etat chargés de la liquidation des pensions.

          II. - Sont destinataires des données et informations mentionnées à l'article R. 161-69-2, dans le cadre de leur mission et pour les finalités mentionnées au I et au 1° du II de l'article R. 161-69-1 au sein des organismes utilisateurs, les agents individuellement habilités en charge de l'instruction, du calcul et du versement des prestations mentionnées à l'article R. 161-69-1.

          III. - Sont destinataires des données et informations mentionnées à l'article R. 161-69-2 à l'exception des données mentionnées au b du 1°, dans le cadre de leur mission et pour la finalité mentionnée au 2° du II de l'article R. 161-69-1, les agents exerçant des activités statistiques individuellement habilités au sein des organismes contributeurs et des services de l'Etat placés sous l'autorité respective des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, du budget et de la fonction publique.

        • Les informations mentionnées au 1° de l'article R. 161-69-2 sont conservées par le traitement d'échanges inter-régimes de retraite mentionné à l'article R. 161-69-1 pendant un délai de trois ans à compter de la date à laquelle l'avantage de retraite cesse d'être servi, à l'exception du nom de famille et des prénoms, qui ne sont pas conservés.

          Les informations mentionnées au 2° de l'article R. 161-69-2 sont conservées pendant un délai de cinq ans à compter de la date à laquelle l'avantage de retraite cesse d'être servi.

          En cas de contentieux, les informations mentionnées au 1° et au 2° de l'article R. 161-69-2 sont conservées jusqu'à l'intervention d'une décision de justice devenue définitive.

          Les mises à jour, les consultations et les échanges, de même que les traces de ces opérations, sont conservés dans un journal pendant un an à compter de ces opérations.

        • En application de l'article 48 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les personnes concernées par le traitement sont informées de sa mise en œuvre et de ses caractéristiques par la Caisse nationale d'assurance vieillesse.


          Le droit d'accès prévu à l'article 49 de la même loi s'exerce auprès de chacun des organismes utilisateurs.


          Les droits de rectification et à la limitation prévus respectivement aux articles 50 et 53 de la loi précitée s'exercent auprès de l'organisme ou service contributeur concerné.


          Conformément au second alinéa de l'article 56 de la même loi, le droit d'opposition ne s'applique pas au présent traitement.

        • Les organismes ou services chargés de la gestion des régimes légaux ou rendus légalement obligatoires de base ou complémentaires concluent avec la Caisse nationale d'assurance vieillesse une convention qui détermine les modalités de leur participation au présent dispositif.

          La convention précise notamment les caractéristiques techniques des systèmes d'informations que les organismes mettent en œuvre pour assurer l'alimentation et la consultation sécurisées.

          La convention précise les règles d'habilitation définies par les organismes pour chacun des modes de consultation et de traitement des données, ainsi que les exigences relatives à la qualité des données et informations fournies par les organismes contributeurs mentionnées à l'article R. 161-69-2.

        • Ce répertoire a pour finalités :


          1° Pour les assurés, de les informer sur leur situation en matière de retraite, d'estimer les montants de leurs pensions futures et de mettre en œuvre les droits prévus à l'article L. 161-17 ;


          2° Pour les régimes et services mentionnés à l'article L. 161-17-1-2 :


          a) De mettre en commun les données relatives à la carrière de chaque assuré en vue d'assurer la complétude et la cohérence de ces données et de simplifier les démarches des assurés ;


          b) De simplifier la détermination et le contrôle des droits aux prestations d'assurance vieillesse ;


          c) De mettre à disposition des organismes chargés de la gestion d'un régime d'assurance vieillesse obligatoire les données relatives à la carrière nécessaires à la liquidation ainsi que des données calculées à partir de celles-ci ;


          d) De leur permettre de produire des statistiques nécessaires à l'exercice de leur mission ;


          3° Pour les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 161-69-10 autres que ceux mentionnés au 2° du présent article, de servir à l'appréciation des droits conformément au 1° de l'article L. 114-12 ;


          4° Pour les services de l'Etat placés sous l'autorité des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, du budget et de la fonction publique, de contribuer au pilotage du système de retraite, en leur permettant de réaliser des statistiques et des projections ;

          5° Pour l'Agence de services et de paiement mentionnée à l'article L. 313-1 du code rural et de la pêche maritime, de lui permettre de recueillir les informations nécessaires à l'établissement des qualités d'agriculteur actif ou de nouvel agriculteur, définies aux articles D. 614-1 et D. 614-3 du code rural et de la pêche maritime, dans le cadre de l'instruction et du contrôle des conditions d'attribution des aides publiques relevant de la politique agricole commune.

        • Les données à caractère personnel relatives à chaque bénéficiaire de droits à assurance vieillesse sont les suivantes :


          1° Les données communes d'identification de l'assuré, qui comportent :


          a) Le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR) mentionné au premier alinéa de l'article R. 161-1 ou le numéro d'identification d'attente (NIA) mentionné au dernier alinéa du même article ;


          b) Le nom de famille, et, le cas échéant, le nom d'usage, et les prénoms ;


          c) Le sexe ;


          d) La date et le lieu de naissance ;


          e) Le cas échéant, la date du décès ;


          2° Les données d'affiliation et de rattachement aux régimes des retraites, ainsi que les dates de liquidation des pensions ;


          3° Les données relatives à la carrière de l'assuré qui relèvent des catégories suivantes :


          a) Les éléments de rémunération ;


          b) L'assiette des cotisations à la charge des assurés ;


          c) Les revenus de remplacement, les montants de cotisations ou le nombre de points pris en compte pour la détermination des droits à pension, en mentionnant, s'il y a lieu, le fait générateur de cette prise en compte lorsqu'il a une incidence sur l'âge d'ouverture des droits ou le montant de la pension ;


          d) Les périodes, identifiées de date à date, susceptibles d'ouvrir droit à l'assurance vieillesse dans l'un des régimes mentionnés à l'article L. 161-17-1-2, y compris les périodes d'inactivité ou les périodes d'activité à l'étranger ;


          e) Les données relatives aux prolongations de carrière de l'assuré ;


          f) Les points acquis au titre du compte professionnel de prévention mentionné à l'article L. 4163-1 du code du travail ;


          g) Les autres éléments susceptibles d'être pris en compte pour la détermination des droits à pension, y compris ceux non rattachés à une année donnée ;


          4° Le nombre d'enfants et, pour chacun d'entre eux, les données communes d'identification mentionnées au 1° du présent article ainsi que la mention des droits à l'assurance vieillesse qu'il ouvre ;


          5° Les données d'identification de l'employeur.


          Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-292 du 1er mars 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er mars 2022.

        • Les données communes d'identification mentionnées au 1° de l'article R. 161-69-9 sont issues du système national de gestion des identifiants.


          Les autres données mentionnées à l'article R. 161-69-9 sont issues de la déclaration sociale nominative mentionnée à l'article L. 133-5-3 ou transmises au répertoire de gestion des carrières unique par les régimes de retraite compétents, Pôle emploi et les autres organismes chargés de la gestion des revenus de remplacement mentionnés au c du 3° du même article ou détenteurs de l'information sur les périodes mentionnées au d.

        • I.-Sont destinataires des données mentionnées à l'article R. 161-69-9 ainsi que, le cas échéant, des données calculées à partir de celles-ci, dans le cadre de leurs missions et pour les finalités mentionnées aux a à c du 2° de l'article R. 161-69-8, les agents individuellement désignés et dûment habilités des régimes et services mentionnés à l'article L. 161-17-1-2.

          II.-Sont destinataires des données mentionnées à l'article R. 161-69-9, dans le cadre de leur mission et pour la finalité mentionnée au 1° de l'article R. 161-69-8, les agents chargés du droit à l'information, individuellement désignés et dûment habilités au sein de l'Union des institutions et services de retraite.

          III.-Sont destinataires des données mentionnées à l'article R. 161-69-9, dans le cadre de leur mission et pour la finalité mentionnée au 3° de l'article R. 161-69-8, les agents individuellement désignés et dûment habilités au sein des organismes mentionnés à ce 3°.

          IV.-Sont destinataires des données mentionnées à l'article R. 161-69-9, à l'exception des données mentionnées au b du 1°, dans le cadre de leur mission et pour les finalité mentionnées au d du 2° et au 4° de l'article R. 161-69-8, les agents exerçant des activités statistiques individuellement désignés et dûment habilités au sein des régimes et services mentionnés à l'article L. 161-17-1-2 et des services de l'Etat placés sous l'autorité respective des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, du budget et de la fonction publique.

          V.-Sont destinataires des données mentionnées aux a à d du 1° de l'article R. 161-69-9 et des dates de liquidation des pensions mentionnées au 2° du même article, dans le cadre de leurs missions et pour la finalité mentionnée au 5° de l'article R. 161-69-8, les agents individuellement désignés et dûment habilités au sein de l'Agence de services et de paiement.

        • Les régimes et services mentionnés à l'article L. 161-17-1-2 donnent à leurs assurés une information sur les données accessibles dans le cadre du répertoire de gestion des carrières unique.


          Cette information précise :


          1° Que le droit d'accès prévu à l'article 39 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée s'exerce auprès de la Caisse nationale d'assurance vieillesse ;


          2° Que pour les données communes d'identification, le droit de rectification prévu à l'article 40 de la même loi s'exerce auprès de la Caisse nationale d'assurance vieillesse ;


          3° Que pour les données relatives à la carrière de l'assuré, le droit de rectification s'exerce auprès du ou des organismes de rattachement ;


          4° Que le droit d'opposition prévu par l'article 38 de la même loi ne s'applique pas au répertoire de gestion des carrières unique.

        • Chacun des régimes, organismes et services mentionnés à l'article R. 161-69-10, ainsi que l'Union des institutions et services de retraite, conclut avec la Caisse nationale d'assurance vieillesse une convention qui détermine les modalités de sa participation technique et financière au répertoire de gestion des carrières unique. Cette convention porte notamment sur les sujets suivants :


          1° Les modalités techniques d'alimentation et de consultation du répertoire ;


          2° Les conditions dans lesquelles les régimes, organismes et services assurent la qualité, l'exhaustivité et la fiabilité des données fournies et leur mise à jour ;


          3° La fréquence des contributions, qui est au moins annuelle.

        • Les régimes et services mentionnés à l'article L. 161-17-1-2, les données entrant dans le champ du répertoire de gestion des carrières unique et les modalités d'alimentation de ce dernier sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget. Cet arrêté recense également les organismes signataires des conventions mentionnées à l'article R. 161-69-14.

        • Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37, la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles R. 161-71 à R. 161-75.

          Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui lui paraît nécessaire et peut participer à toute action d'évaluation.

          Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

        • Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :

          1° Emet un avis :

          a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les conditions prévues à l'article R. 162-52-1 ;

          b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues aux articles R. 165-1 et suivants ;

          c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 dans les conditions prévues aux articles R. 163-18 et suivants ;

          d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article L. 1151-1 du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ;

          e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article L. 160-14 fixant la liste des affections de longue durée ;

          f) Sur les projets de décrets pris en application du dernier alinéa de l'article L. 160-14 réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination ou d'un dispositif spécifique régional mentionnés respectivement aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 du code de la santé publique ou d'un dispositif coordonné de soins ;

          2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

          3° Formule des recommandations :

          a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant.

          Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.

          Lorsqu'elle émane des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la saisine précise le délai dans lequel est attendue la recommandation de la Haute Autorité de santé.

          b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'article L. 324-1 pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 160-14.

          c) Sur les critères médicaux utilisés pour la définition des affections de longue durée.

          La Haute Autorité formule les recommandations mentionnées aux b et c, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les recommandations mentionnées au b peuvent porter sur les conditions dans lesquelles doivent être réalisés ces actes et prestations, notamment leur fréquence de réalisation, la durée de validité du protocole de soins et les actes et prestations que ne nécessite pas, de manière générale, le traitement des affections en cause.

          d) Sur les actes médicaux et examens biologiques que requiert le suivi des affections relevant du 10° de l'article L. 160-14.

          4° Etablit et diffuse des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de prévention, de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes et contribue à leur comparaison ou leur hiérarchisation dans un objectif de santé publique et d'optimisation des dépenses d'assurance maladie.

          Elle définit et rend publics :

          a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différentes activités de prévention et de soins en prenant en compte l'efficacité, la qualité, la sécurité, l'organisation et les coûts de la prévention et des soins ainsi que leur intérêt pour la santé publique, la qualité de vie des patients, l'amélioration de l'égal accès à la prévention et aux soins et le respect des principes éthiques ;

          b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37 et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers.

          La Haute Autorité de santé peut inviter les associations de patients et d'usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l'évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 165-11. A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l'objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont définies par la commission spécialisée compétente de la Haute Autorité de santé.


          Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.

          Conformément à l'article 2 I du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication du présent décret.

        • La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en matière médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de santé publique ”. Elle est composée des membres suivants :

          1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :

          a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;

          b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique ;

          2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

          a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

          b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;

          3° Six membres ayant voix consultative :

          a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

          b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.


          Conformément à l'article 2 I du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication dudit décret.

        • Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

          La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code.

          Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

          A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.


          Conformément à l'article 2 I du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication dudit décret.

        • I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

          1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par l'entreprise ;

          2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.

          Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.

          Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.

          II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.

          L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.

          L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

          L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.


          Conformément à l'article 2 I du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique suivant la publication dudit décret.

        • Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :

          1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;

          2° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;

          3° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;

          4° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;

          5° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;

          6° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.

        • Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité :

          1° Définit la procédure :

          a) D'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, en application de l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; elle délivre les accréditations ;

          b) De certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue à l'article L. 161-37 ;

          2° (Abrogé) ;

          3° Habilite :

          a) Les médecins chargés de réaliser des actions d'évaluation des pratiques médicales des médecins exerçant à titre libéral en application de l'article L. 4134-5 du code de la santé publique ;

          b) Les professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des professionnels paramédicaux en application des articles L. 4393-1 et L. 4322-10 du code de la santé publique ;

          4° Propose l'habilitation des professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des masseurs-kinésithérapeutes en application de l'article L. 4321-17 du code de la santé publique ;

          5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique.

        • La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications.

        • Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73 et aux articles R. 161-74 et R. 161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article R. 161-77 sont publiés au Journal officiel de la République française.

          Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.

        • Un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.

        • Les fonctionnalités minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience pour la prescription de médicaments d'un logiciel d'aide à la prescription médicale requises pour sa certification sont :


          1° L'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ;


          2° La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré ;


          3° L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la prescription médicale, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un message d'information en cas de certification d'une nouvelle version du logiciel à télécharger ;


          4° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;


          5° La diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


          6° La conformité de la prescription aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de prescription de médicaments ;


          7° L'intégration systématique des référentiels de prescription, des modèles d'ordonnances types ou tout autre document ou aide relatif à la prescription dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L'arrêté peut notamment préciser les conditions d'appel de ces éléments lors de l'utilisation du logiciel ;


          8° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;


          9° L'information sur l'appartenance d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, et l'affichage des motifs de non substitution le cas échéant ;


          10° L'information sur l'appartenance d'une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;


          11° L'information sur l'appartenance d'une spécialité au registre des groupes hybrides et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;


          12° L'information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;


          13° L'affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la prescription, ainsi que les informations fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, permettant une prescription conforme à la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits prescrits ;


          14° L'information sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des médicaments ;


          15° L'intégration systématique des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament et une proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;


          16° L'information sur l'existence d'engagements individualisés, mentionnés au 22° de l'article L. 162-5, portant sur la prescription de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l'atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;


          17° L'interface avec le dossier pharmaceutique prévu au R. 1111-20-1 du code de la santé publique pour ce qui concerne les logiciels utilisés en établissement de santé ;


          18° L'interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;


          19° L'interopérabilité avec le logiciel d'aide à la dispensation de l'établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité ;


          20° L'affichage automatique sur la prescription du numéro personnel correspondant à l'identification du prescripteur mentionné à l'article L. 162-5-15, et le cas échéant du numéro identifiant la structure où il exerce ;


          21° L'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • Un logiciel d'aide à la dispensation certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la dispensation de médicaments conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.

        • Les fonctionnalités minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience pour la dispensation de médicaments à fournir pour la certification de logiciel d'aide à la dispensation sont :


          1° L'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ;


          2° La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré ;


          3° L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la dispensation, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un message d'information en cas de certification d'une nouvelle version à télécharger ;


          4° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;


          5° La diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et qui ne peuvent être supprimés ou modifiés par l'utilisateur ;


          6° La conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de dispensation de médicaments ;


          7° L'intégration systématique des référentiels de dispensation, ou tout autre document ou aide relatif à la dispensation dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L'arrêté peut notamment préciser les conditions d'appel de ces éléments lors de l'utilisation du logiciel ;


          8° La gestion d'une dispensation en dénomination commune telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;


          9° L'affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la dispensation permettant une délivrance du médicament et de son conditionnement compatible avec la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits prescrits ;


          10° L'identification des spécialités appartenant au répertoire des groupes génériques ;


          11° L'information sur l'appartenance d'une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires ;


          12° L'information sur l'appartenance d'une spécialité au registre des groupes hybrides ;


          13° Une information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;


          14° Une information sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des médicaments ;


          15° L'intégration systématique des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament ;


          16° L'information sur l'existence d'engagements individualisés, mentionnés au 8° de l'article L. 162-16-1, portant sur la dispensation de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l'atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;


          17° L'interface avec le dossier pharmaceutique prévu au L. 1111-23 du code de la santé publique ;


          18° L'interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;


          19° La gestion, pour la pharmacie à usage intérieur, de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée par l'établissement de santé, mentionnée à l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;


          20° La gestion, pour la pharmacie à usage intérieur, de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance établis par l'établissement de santé ;


          21° L'interopérabilité avec le logiciel d'aide à la prescription de l'établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité.


          22° L'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation. Cette procédure est rendue publique par la Haute Autorité de santé et les référentiels sont publiés au Journal officiel de la République française. La procédure comporte notamment les référentiels spécifiques aux logiciels d'aide à la prescription médicale et aux logiciels d'aide à la dispensation au regard desquels les logiciels d'aide à la prescription médicale et ceux d'aide à la dispensation sont respectivement certifiés. Ces référentiels précisent notamment les critères et fonctionnalités répondant au moins aux exigences minimales fonctionnelles définies respectivement aux articles R. 161-76-2 et R. 161-76-4. Ces référentiels peuvent différer selon qu'ils visent des logiciels utilisés en ville ou en établissement hospitalier.


          Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé pour qu'elle élabore ou modifie la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendu la procédure de certification.

        • Les organismes certificateurs mentionnés au 1er alinéa du IV de l'article L. 161-38 transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


          La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.


          La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande.

        • Lorsqu'un organisme certificateur responsable de la certification a connaissance de tout défaut ou de toute suspicion de défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation au référentiel de certification qui lui est applicable, il en informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


          Tout logiciel d'aide à la prescription médicale ou logiciel d'aide à la dispensation certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréé par la Haute Autorité de santé.


          L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.

        • La décision de la Haute Autorité de santé fixant la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées en application du 13° de l'article L. 161-37 est publiée au Journal officiel de la République française dans un délai, qui ne peut excéder un an, fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite de l'approbation ou de la fixation de la charte prévue à l'article L. 162-17-9.

          La procédure de certification comporte le référentiel de certification au regard duquel les pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur de produits de santé et de prestations éventuellement associées sont évaluées et précise les conditions dans lesquelles la certification accordée peut être suspendue ou retirée.

        • I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des critères d'accréditation spécifiques.

          II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois ans.

          III. - Le document attestant de la certification mentionne :

          1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ;

          2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de sous-traitance éventuelles ;

          3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;

          4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée.

        • Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension et de retrait qu'il a prises.

          L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui demande.

          Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du Comité économique des produits de santé.

        • Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit :


          1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la certification est délivrée ;


          2° La procédure de certification des prestataires de service et des distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou retirée.


          Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal officiel de la République française. La procédure de certification des professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur son site internet.


          Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure de certification ou sa modification.

        • I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la certification considérée.


          Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des organismes qu'ils ont accrédités.


          II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent, concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations mentionnées au IV.


          III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable.


          IV.-Le document attestant de la certification mentionne :


          1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;


          2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;


          3° Le périmètre des activités certifiées ;


          4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;


          5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée ;


          V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois suivant sa demande.


          VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des informations transmises par les organismes certificateurs en application du II.


          VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques établi par le Haute Autorité de santé.


          La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce contrôle doit être réalisé.


          Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.


          L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • I.-La Haute Autorité comprend un collège, les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 161-37 et L. 165-1 du présent code ainsi que toute autre commission spécialisée dont le collège décide la création.

          Le collège arrête son règlement intérieur, qui fixe :

          1° Ses modalités de délibération, notamment les règles de convocation, de quorum et de suppléance du président ainsi que les modalités selon lesquelles il traite les demandes qui lui sont adressées ;

          2° La liste, la composition et les règles de fonctionnement des commissions autres que celles mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 161-37 et L. 165-1 du présent code ; il fixe également les attributions qu'elles exercent par délégation du collège ainsi que les modalités selon lesquelles elles lui rendent compte de leurs activités.

          Lorsque le collège décide d'exercer, conformément au troisième alinéa de l'article L. 161-41, certaines attributions de la commission d'évaluation économique et de santé publique, le président du collège en informe sans délai le président de cette commission et, le cas échéant, les demandeurs concernés. Le collège se prononce au regard des critères d'appréciation qui auraient été appliqués par la commission si cette dernière avait exercé ses attributions.

          Sans préjudice des règles relatives à la composition des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 161-37 et L. 165-1 du présent code, des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances du collège et des commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé. Afin de permettre à la Haute Autorité d'organiser ses travaux, ces ministres indiquent régulièrement au collège les domaines dans lesquels, notamment en application du a du 3° de l'article R. 161-71, ils souhaitent disposer de recommandations, d'études ou d'avis ainsi que leurs priorités en la matière.

          II.-Les commissions spécialisées, susceptibles d'être réunies sous la présidence du président de la Haute Autorité de santé en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 161-41, sont :


          -la commission d'évaluation économique et de santé publique, lorsqu'elle rend un avis sur un produit de santé ;


          -la commission de la transparence ;


          -la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.


          Conformément au dernier alinéa de l'article L. 161-41, le cas échéant sur proposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, le président de la Haute Autorité de santé peut décider, après avis de chaque président de commission concerné, de réunir sous sa présidence deux commissions spécialisées, mentionnées au présent II, en vue de rendre une délibération conjointe en matière d'évaluation des produits de santé. Il informe de sa décision le président de chaque commission.


          Lorsque la proposition de réunir deux commissions émane des ministres et que le président de la Haute Autorité décide de ne pas y donner suite, il leur précise les motifs de ce refus. Si la délibération conjointe proposée par les ministres porte sur des demandes d'avis mentionnées aux b et c du 1° et au 2° de l'article R. 161-71 ou au II de l'article R. 161-71-1, le président de la Haute Autorité fait connaître sa décision dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande. Le demandeur est informé sans délai de cette décision.


          Chaque commission siège dans le respect des règles régissant sa composition. Les critères d'appréciation du produit de santé et de rédaction de l'avis sont ceux applicables, au produit concerné ou à la nature de l'évaluation pratiquée.


          L'avis des deux commissions réunies est adopté au terme d'une délibération et d'un vote communs, auxquels participe également le président de la Haute Autorité de santé. Ils ne sont valables que si au moins trente membres des commissions ayant voix délibérative sont présents, chaque commission détenant par ailleurs le même nombre de droits de vote. Le cas échéant, afin d'atteindre cette égalité, le président de la commission comportant le plus grand nombre de membres présents avec voix délibérative désigne, après tirage au sort parmi les membres autres que le président, ceux qui sont habilités à voter. En cas de partage égal des voix à l'issue de ce vote global, le président de la Haute Autorité détient seul une voix prépondérante.


          La Haute Autorité de santé élabore un règlement intérieur fixant les règles de fonctionnement adaptées à la réunion de deux commissions spécialisées conformément au présent II.


          III.-Le président du collège de la Haute Autorité de santé peut également décider de réunir sous sa présidence toute commission spécialisée en vue de préparer les délibérations relevant de la compétence du collège.


          Conformément à l'article 2 II du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter de la date la plus tardive du prochain renouvellement de la commission d'évaluation économique et de santé publique, de la commission de la transparence et de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

        • Le collège de la Haute Autorité délibère sur :

          1° Le budget annuel et ses modifications en cours d'année ;

          2° Le compte financier et l'affectation des résultats ;

          3° Le règlement comptable et financier, qui est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de l'économie ;

          4° Sur proposition du directeur, le règlement intérieur des services ;

          5° Les conditions générales de passation des contrats, conventions et marchés ;

          6° Les conditions générales d'emploi des fonds disponibles et de placement des réserves ;

          7° Les acquisitions, échanges et aliénations de biens immobiliers ;

          8° Les emprunts ;

          9° Les dons et legs.

        • Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17° de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.


          Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.


          Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au II de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique est défavorable.


          Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

        • La Haute Autorité dispose de services dont l'organisation est décidée sur proposition du directeur par son président, après avis du collège et du comité d'entreprise.

          Le président peut donner délégation au directeur pour signer tous actes relatifs au fonctionnement, à l'exercice des missions de la Haute Autorité et à sa représentation en justice et dans les actes de la vie civile, et, dans la limite de ses attributions, à tout agent de la Haute Autorité placé sous l'autorité du directeur.

        • Le directeur exerce la direction des services de la Haute Autorité et a autorité sur le personnel. Pour l'application de la réglementation du travail, il exerce les compétences du chef d'entreprise.

          Il a qualité pour tenir la comptabilité des engagements de dépenses, dans les conditions définies par le règlement comptable et financier et engager, gérer et licencier le personnel.

          Dans les matières relevant de sa compétence, le directeur peut déléguer sa signature dans les limites qu'il détermine et désigner les personnes habilitées à le représenter.

          La rémunération du directeur est fixée par le président après avis du collège.

        • Lorsqu'un membre du collège a la qualité d'agent public titulaire, il est placé en position de détachement ou mis à disposition de la haute autorité. Dans ce dernier cas, il ne perçoit qu'un complément indemnitaire dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

          L'activité des membres des commissions spécialisées autres que leur président, des personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, des personnes mentionnées à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique et des autres personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité peut donner lieu à indemnités. Celles-ci sont fixées par le président du collège après avis de ce dernier, sur proposition du directeur.

          Les montants des indemnités prévues au présent article font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

          Les frais occasionnés par les déplacements et les séjours des membres des commissions spécialisées et des personnes mentionnées à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique et des autres personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

        • Les agents contractuels de droit public de la Haute Autorité peuvent être employés à temps plein ou à temps partiel, pour une durée déterminée ou indéterminée.

          Chaque contrat de travail conclu entre la Haute Autorité et l'un de ses agents précise s'il relève du droit public ou du code du travail.

          Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les agents de droit public sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, à l'exception des dispositions des articles 43 et 44, et aux dispositions du décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire, à l'exception des dispositions de l'article 3. Pour l'application du décret du 7 mars 2003, le directeur et le collège de la Haute Autorité exercent les compétences dévolues respectivement au directeur général et au conseil d'administration. Le comité d'entreprise exerce les attributions dévolues au comité technique et à la commission consultative paritaire. Les modalités particulières de mise en oeuvre du décret du 7 mars 2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une délibération du collège après avis du comité d'entreprise.

        • Le règlement intérieur des services mentionné à l'article L. 161-43 précise les règles applicables à l'ensemble du personnel de la Haute Autorité concernant :

          1° L'hygiène et la sécurité ;

          2° Les règles générales relatives à la discipline, notamment la nature et l'échelle des sanctions que peut prendre le directeur ou son représentant ainsi que les dispositions relatives aux droits de la défense du personnel.

          Les institutions mentionnées aux articles L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail sont compétentes à l'égard de l'ensemble du personnel de la Haute Autorité. Tous les personnels sont électeurs et éligibles, dans les conditions fixées par le code du travail, pour la désignation de ces institutions.

        • Les agents de la Haute Autorité :

          1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ;

          2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

          Ces agents sont soumis aux dispositions du décret n° 2007-611 du 26 avril 2007 relatif à l'exercice d'activités privées par des fonctionnaires ou agents non titulaires ayant cessé temporairement ou définitivement leurs fonctions et à la commission de déontologie.

        • Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, les experts mentionnés à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique, les personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité et les membres des commissions spécialisées ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1° de l'article R. 161-84. Elles sont également soumises à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4113-6 du code la santé publique et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique. En cas de manquement à ces dispositions, le collège statuant à la majorité de ses membres peut mettre fin à leurs fonctions.

          Les personnes mentionnées au précédent alinéa sont soumises aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique. Celles de l'article R. 4113-110 du même code leur sont applicables.

        • Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments, assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments ou fabricant des produits de santé.

          Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations.

        • L'exercice budgétaire et comptable débute le 1er janvier et s'achève le 31 décembre.

          Le budget comporte la prévision des recettes attendues et des dépenses nécessitées par l'exercice des missions confiées à la Haute Autorité en santé. Il peut être modifié en cours d'année. Les crédits inscrits au budget n'ont pas de caractère limitatif.

          Les délibérations du collège relatives au budget et à ses modifications sont adressées aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

        • L'agent comptable de la Haute Autorité est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget.

          Il est chargé de la tenue des comptabilités de la Haute Autorité, du recouvrement des droits, contributions et de toutes autres recettes, du paiement des dépenses et du maniement des fonds et des mouvements de comptes de disponibilités.

          Avec l'accord du président du collège, l'agent comptable peut confier sous son contrôle la comptabilité analytique et la comptabilité matière aux services de la Haute Autorité.

          L'agent comptable peut nommer des mandataires qui sont agréés par le président du collège.


          Conformément à l'article 89 du décret n° 2022-1605 du 22 décembre 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2023 dans les conditions fixées aux II à IV dudit article.

        • Les comptes de la Haute Autorité sont établis selon les règles du plan comptable général. Celui-ci peut faire l'objet d'adaptations proposées par le président du collège après avis du collège et approuvées par le ministre chargé du budget.

          Les taux d'amortissement et de dépréciation ainsi que les modalités de tenue des inventaires sont fixés par le règlement comptable et financier.

          L'agent comptable établit un compte financier au terme de chaque exercice. Le compte financier comprend le compte de résultat, le bilan, l'annexe, la balance générale des comptes à la clôture de l'exercice, le tableau de rapprochement des prévisions et des réalisations effectives et, le cas échéant, la balance des comptes spéciaux.

          Le compte financier de la Haute Autorité est préparé par l'agent comptable et soumis par le président du collège au collège qui entend l'agent comptable. Le compte financier est arrêté par le collège.L'agent comptable produit, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé du budget, le compte financier et les pièces annexes au plus tard à l'expiration du quatrième mois suivant la clôture de l'exercice.

          Le rapport annuel fait une présentation du compte financier et reproduit le compte de résultat et le bilan.


          Conformément à l'article 89 du décret n° 2022-1605 du 22 décembre 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2023 dans les conditions fixées aux II à IV dudit article.

        • L'agent comptable est tenu de faire diligence pour assurer le recouvrement de toutes les ressources de la Haute Autorité. Les recettes sont recouvrées par l'agent comptable soit spontanément, soit en exécution des instructions du président du collège. L'agent comptable adresse aux débiteurs les factures correspondantes et reçoit leurs règlements. Tous les droits acquis au cours d'un exercice doivent être pris en compte au titre de cet exercice.

        • Lorsque les créances de la Haute Autorité n'ont pu être recouvrées à l'amiable, les poursuites sont conduites conformément aux usages du commerce ou peuvent faire l'objet d'états rendus exécutoires par le président du collège. Les états exécutoires peuvent être notifiés aux débiteurs par lettre recommandée avec accusé de réception. Leur recouvrement est poursuivi jusqu'à opposition devant la juridiction compétente.

        • L'agent comptable procède aux poursuites. Celles-ci peuvent, à tout moment, être suspendues sur ordre écrit du président du collège si la créance est l'objet d'un litige. Le président du collège suspend également les poursuites si, en accord avec l'agent comptable, il estime que la créance est irrécouvrable ou que l'octroi d'un délai par l'agent comptable est conforme à l'intérêt de la Haute Autorité.

        • Le président du collège peut décider, après l'avis conforme de l'agent comptable :

          1° En cas de gêne des débiteurs, d'accorder une remise gracieuse des créances de la Haute Autorité, sauf pour les contributions mentionnées au 7° de l'article L. 161-45 et aux articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du code de la santé publique ;

          2° Une admission en non-valeur des créances de la Haute Autorité, en cas d'irrécouvrabilité avérée ou d'insolvabilité des débiteurs.

          Le collège fixe le montant au-delà duquel l'une des remises mentionnées au 1° est soumise à son approbation.


          Conformément à l'article 89 du décret n° 2022-1605 du 22 décembre 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2023 dans les conditions fixées aux II à IV dudit article.

        • En application du deuxième alinéa de l'article L. 131-7 du code des juridictions financières, l'agent comptable suspend le paiement des dépenses lorsqu'il constate, à l'occasion de l'exercice de ses contrôles, des irrégularités ou que les certifications délivrées par le président du collège sont inexactes. Il en informe le directeur.

          Lorsque l'agent comptable a suspendu le paiement des dépenses, le président du collège peut, par écrit et sous sa responsabilité, requérir l'agent comptable de payer. L'agent comptable défère à la réquisition et rend compte au ministre chargé du budget, qui transmet l'ordre de réquisition à la Cour des comptes.

          Toutefois, l'agent comptable doit refuser de déférer à l'ordre de réquisition lorsque la suspension du paiement est motivée par :

          1° L'absence de justification du service fait ;

          2° Le caractère non libératoire du règlement ;

          3° Le manque de fonds disponibles.

          Dans les cas de refus de la réquisition, l'agent comptable rend immédiatement compte au ministre chargé du budget.


          Conformément à l'article 89 du décret n° 2022-1605 du 22 décembre 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2023 dans les conditions fixées aux II à IV dudit article.

        • Toutes les dépenses doivent être liquidées et ordonnancées au cours de l'exercice auquel elles se rattachent. Les dépenses de la Haute Autorité sont réglées par l'agent comptable sur l'ordre donné par le président du collège ou après avoir été acceptées par ce dernier. Les ordres de dépenses sont appuyés des pièces justificatives nécessaires, et notamment des factures, mémoires, marchés, baux ou conventions. L'acceptation de la dépense revêt la forme soit d'une mention datée et signée apposée sur le mémoire, la facture ou toute autre pièce en tenant lieu, soit d'un certificat séparé d'exécution de service, l'une ou l'autre précisant que le règlement peut être valablement opéré pour la somme indiquée.

          L'agent comptable peut payer sans ordonnancement préalable certaines catégories de dépenses dans les conditions prévues par le règlement comptable et financier.

        • La liste des pièces justificatives de recettes et de dépenses est préparée par l'agent comptable et proposée par le président du collège à l'agrément du ministre chargé du budget. En cas de perte, destruction ou vol des justifications remises à l'agent comptable, le ministre chargé du budget peut autoriser ce dernier à pourvoir à leur remplacement. Les pièces justificatives sont conservées dans les archives de l'agent comptable pendant dix ans au moins à partir de la date de clôture de l'exercice auquel elles se rapportent.

        • Des régies de recettes et de dépenses peuvent être créées auprès de la Haute Autorité par décision du président du collège sur avis conforme de l'agent comptable dans les conditions fixées par le décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics et le règlement comptable et financier.


          Conformément aux dispositions de l'article 18 du décret n° 2019-798 du 26 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du mois suivant celui de la publication dudit décret et, s'agissant des régies créées avant cette date, le premier jour du sixième mois suivant cette même date.

        • Les disponibilités de la Haute Autorité sont déposées au Trésor dans les conditions définies aux articles 46, 47 et 197 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.


          Conformément à l'article 12 du décret n° 2021-29 du 14 janvier 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er octobre 2021.

        • Le contrôle de la gestion de l'agent comptable de la Haute Autorité de santé est assuré par le directeur régional des finances publiques d'Ile-de-France.


          Conformément à l'article 89 du décret n° 2022-1605 du 22 décembre 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er janvier 2023 dans les conditions fixées aux II à IV dudit article.

      • Pour l'application de l'article L. 162-4, les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.

      • Les clauses locales particulières dont peut faire l'objet la convention nationale prévue à l'article L. 162-5 résultent d'accords complémentaires signés par les caisses primaires d'assurance maladie, d'une part, et les organisations syndicales les plus représentatives des médecins de la circonscription de la caisse primaire correspondante, d'autre part.

        Lorsqu'il est fait application de l'article L. 162-7, les accords complémentaires doivent être signés conjointement par la caisse primaire d'assurance maladie et la caisse de mutualité sociale agricole intéressées.

        Les clauses locales particulières ne peuvent déroger aux dispositions de la convention nationale.

        Elles doivent être approuvées par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis favorable des caisses et organisations signataires de la convention nationale.

      • Le médecin transmet ses observations dans le délai d'un mois à compter de la notification par la caisse de ce qu'elle est susceptible de lui appliquer le régime d'accord préalable mentionné à l'article L. 162-1-15. Le médecin est entendu à sa demande par la commission à laquelle participent les professionnels de santé prévue par l'article L. 114-17-1.

      • En application de l'article L. 162-4-4, la prolongation d'un arrêt de travail, qui n'est pas prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou par le médecin traitant donne lieu à indemnisation dans les cas suivants :

        1° Lorsque la prolongation d'arrêt de travail est prescrite par un médecin spécialiste consulté à la demande du médecin traitant ;

        2° Lorsque la prolongation d'arrêt de travail est prescrite par le médecin remplaçant le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou le médecin remplaçant le médecin traitant ;

        3° Lorsque la prolongation d'arrêt de travail est prescrite à l'occasion d'une hospitalisation.

        En dehors des cas mentionnés ci-dessus, lorsque la prolongation d'un arrêt de travail n'a pas été prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou le médecin traitant, l'assuré doit justifier de l'impossibilité pour l'un ou l'autre de ces médecins de prescrire cette prolongation. Il en apporte la preuve par tous moyens à la demande de l'organisme d'assurance maladie.

        Dans tous les cas, l'assuré ou le professionnel de santé sous la responsabilité de l'assuré indique sur l'avis d'arrêt de travail le motif pour lequel le médecin prescripteur de la prolongation n'est pas le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou le médecin traitant.

      • Pour l'application de l'article L. 162-4-3, les organismes gestionnaires des régimes de base d'assurance maladie assurent, à l'usage des médecins conventionnés ou exerçant leur activité dans un établissement ou un centre de santé, à l'occasion des soins qu'ils délivrent, la mise en oeuvre d'un service de consultation par voie électronique des informations afférentes aux prestations délivrées à leurs bénéficiaires.

        La gestion technique de l'infrastructure inter-régimes servant de relais pour l'accès aux systèmes d'information sollicités à cette fin est confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        Les traitements mis en oeuvre à cet effet sont soumis à l'autorisation préalable de la Commission nationale de l'informatique et des libertés qui se prononce au vu de documents, élaborés sous la responsabilité de la Caisse nationale de l'assurance maladie et précisant :

        a) Les spécifications techniques des logiciels et des mécanismes de sécurité informatique propres à garantir la confidentialité des informations échangées entre le médecin et les caisses, notamment en ce qui concerne le mode de chiffrement des flux d'informations ;

        b) Les mesures de protection renforcée applicables aux données mentionnées au 6° de l'article R. 162-1-11 et à leur acheminement ;

        c) L'historique des accès au service, de consultation ainsi que le contenu des informations consultées.

      • Le relevé des données individuelles concernant le patient mis à disposition du médecin par le service porte sur la période de douze mois précédant la consultation.

        Ce relevé comporte les informations suivantes :

        1° Informations relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie :

        a) Numéro d'identification au répertoire national d'identification des personnes physiques ;

        b) Nom et prénom d'usage ;

        c) Date de naissance.

        2° Informations relatives aux soins et prestations délivrés en ville et ayant donné lieu à remboursement ou prise en charge :

        a) Pour les soins médicaux, chirurgicaux, dentaires, examens de biologie médicale, ainsi que pour les soins infirmiers et de rééducation fonctionnelle, y compris les actes et traitements à visée préventive mentionnés au 5° et au 6° de l'article L. 160-8 ;

        -numéro de code et libellé de l'acte ou de la série d'actes, suivant la liste établie en application de l'article L. 162-1-7, avec indication de leur cotation, de leur date d'exécution, de la nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge, du taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, du motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré ainsi que, le cas échéant, le libellé de la spécialité du médecin ;

        b) Pour les médicaments :

        -dénomination de la spécialité pharmaceutique délivrée, sur la base des listes établies en application de l'article L. 162-17, avec indication de leur numéro de code et du libellé correspondant, de leur date de délivrance, de la quantité délivrée, de la nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge, du taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, du motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré ;

        c) Pour les dispositifs médicaux à usage individuel, tissus et cellules issus du corps humain, produits de santé autres que médicaments et prestations de services et d'adaptation associées :

        -dénomination du dispositif ou du produit délivré, sur la base de la liste des produits et prestations établie en application de l'article L. 165-1, avec indication de leur numéro de code, de leur date de délivrance, de la nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge, du taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, du motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré.

        3° Informations relatives aux soins, produits et prestations délivrés en établissement de santé, quel que soit le statut de l'établissement :

        a) Date d'admission et durée du séjour ;

        b) Nature du risque au titre duquel les prestations correspondantes sont prises en charge, taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré ;

        c) Pour les soins délivrés dans les établissements de santé visés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 :

        -indication du groupe générique servant de base à la facturation des frais d'hospitalisation suivant la classification mentionnée au 1° du même article, avec mention le cas échéant de la dénomination et du numéro de code des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations facturés en sus des prestations d'hospitalisation en application de l'article L. 162-22-7 ;

        d) Pour les soins délivrés dans les établissements de santé mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, mention des éléments repris du bordereau de facturation mentionné au 11° de l'article R. 161-42, et concernant :

        -l'intitulé du groupe générique servant de base à la facturation des prestations ;

        -le libellé et le numéro de code des actes facturés, suivant les listes établies en application de l'article L. 162-1-7, avec indication de leur cotation et de leur date d'exécution ;

        -le cas échéant, la dénomination et le numéro de code des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations facturés en sus des prestations d'hospitalisation, en application de l'article L. 162-22-7.

        4° Informations relatives aux frais de transport :

        a) Date du transport pris en charge ;

        b) Mode de transport utilisé ;

        c) Motif de la prise en charge, suivant la liste de cas prévue à l'article R. 322-10 ;

        d) Nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge ;

        e) Taux de prise en charge de la prestation et, s'il y a lieu, motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré.

        5° Informations relatives aux indemnités, allocations journalières et prestations supplémentaires servies au titre de l'article L. 321-1, de l'article L. 331-3, de l'article L. 433-1 ou de l'article L. 615-20 :

        a) Dates de début et de fin de l'arrêt de travail et nombre d'indemnités journalières versées ;

        b) Nature du risque au titre duquel la prestation est versée ;

        c) Mention du lien éventuel avec une affection de longue durée ;

        d) Mention du motif en cas de maintien de l'indemnisation dans les cas prévus aux articles L. 323-3, L. 432-9 et L. 433-1.

        6° Informations relatives aux patients atteints d'une affection de longue durée :

        a) Date à laquelle a été accordé le bénéfice de la limitation ou de la suppression de la participation de l'assuré, avec indication du motif retenu en application des 3° et 4° de l'article L. 160-14, selon le fait générateur ;

        b) Libellé générique de la ou des affections, selon la liste établie en application de l'article L. 160-14 [3°] ou, pour les affections mentionnées à l'article L. 160-14 [4°], selon la codification internationale en vigueur ;

        c) Eléments du protocole de soins actualisé, établi en application de l'article L. 324-1, ainsi que la durée de ce protocole, avec indication des actes et prestations de toute nature concourant au traitement de la ou des affections concernées et auxquels s'applique la limitation ou la suppression de la participation ainsi que, le cas échéant, de la fréquence respective des actes et prestations.

      • Dans le cadre de la mission d'information prévue à l'article L. 162-1-11, les organismes des différents régimes de base d'assurance maladie informent leurs ressortissants des modalités de mise en oeuvre du service de consultation prévu aux articles R. 162-1-10 et R. 162-1-11.

        En outre, le médecin ayant recours à ce service est tenu d'informer ses patients à l'occasion de la réalisation des soins de l'objet et des conditions de cette procédure. Il recueille l'accord du patient, préalablement à la consultation des données le concernant. Cet accord porte sur l'ensemble de ces données. Le consentement du patient est réputé obtenu par l'utilisation de la carte mentionnée à l'article R. 161-33-1, sous réserve de la validité de cette dernière.

        Aucune conséquence en matière de remboursement ne s'attache à cette procédure.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

      • Pour l'accès au service de consultation mentionné à l'article R. 162-1-10, les médecins s'identifient et s'authentifient au moyen de leur carte de professionnel de santé ou d'un dispositif d'authentification individuel offrant des garanties similaires et agréé par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article R. 161-54.

      • L'accès au service ne peut être autorisé, avant chaque consultation, qu'après vérification selon les procédures décrites dans les documents mentionnés à l'article R. 162-1-10, d'une part, de la validité de la carte de professionnel de santé ou du dispositif similaire mentionné à l'article R. 162-1-13 et, d'autre part, de la validité de la carte mentionnée à l'article R. 161-33-1 et présentée à cette fin par le patient.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

      • Pour l'application de la présente section, le droit d'accès aux données à caractère personnel le concernant et susceptibles d'être communiquées aux médecins auxquels il a recours s'exerce pour le bénéficiaire auprès de la caisse dont il relève pour le service des prestations d'assurance maladie ou auprès du contrôle médical pour les informations relevant du protocole de soins mentionné au 6° de l'article R. 162-1-11.

        Le bénéficiaire dispose selon le cas, auprès de cette caisse ou du contrôle médical, d'un droit de rectification des données le concernant.

      • A la demande d'une personne dont l'état le requiert ou de son entourage, une équipe pluridisciplinaire de professionnels de santé exerçant à titre libéral ou salariés de centres de santé qui comprend notamment des médecins et des infirmiers peut être constituée selon le choix du patient pour dispenser, à son domicile, les soins palliatifs prévus à l'article L. 1110-10 du code de la santé publique.

        Ces professionnels désignent en leur sein un membre de l'équipe qui assure la coordination des interventions auprès de la personne, les relations avec les autres professionnels concernés et la caisse primaire d'assurance maladie.

        L'équipe de soins palliatifs à domicile fait appel, le cas échéant, aux dispositifs d'appui à la coordination prévus à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, notamment en ce qui concerne l'évaluation des besoins des personnes, la permanence de l'accompagnement et la continuité des soins. Les membres de l'équipe bénéficient d'actions de formation ou d'évaluation, notamment celles proposées par le dispositif d'appui à la coordination.


        Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.

      • Pour chaque patient, les professionnels de santé membres de l'équipe de soins palliatifs à domicile concluent, avec la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle réside le patient, un contrat conforme à un contrat type annexé à la présente sous-section.

        a) Rémunération à l'acte, conformément aux dispositions de la nomenclature générale des actes professionnels et des conventions nationales conclues entre les caisses nationales d'assurance maladie et les organisations syndicales représentatives des professions de santé, à laquelle s'ajoute un forfait pour la participation du professionnel concerné à la coordination des soins de la personne prise en charge par l'équipe de soins palliatifs à domicile ;

        b) Rémunération forfaitaire des soins délivrés au patient et de la participation du professionnel concerné à la coordination de la prise en charge de la personne par l'équipe de soins palliatifs à domicile.

        La rémunération du coordonnateur de l'équipe ou du centre de santé, si un salarié du centre exerce cette fonction, fait l'objet d'une majoration qui peut varier selon le nombre de professionnels de santé membres de l'équipe.

        La signature du contrat entraîne le paiement des rémunérations forfaitaires visées aux précédents alinéas, à compter de la date de la demande de prise en charge du patient par l'équipe de soins palliatifs.

      • La valeur mensuelle des forfaits prévus au a et au b et de la majoration prévue à l'article R. 162-1-11 est fixée, pour chaque profession ou centre de santé, par avenant à la convention nationale concernée, selon les modalités prévues au chapitre II du titre VI du livre Ier (partie Législative) du code de la sécurité sociale.

        La valeur de ces forfaits mensuels peut être réduite, dans des conditions définies par le contrat, pour tenir compte de périodes durant lesquelles l'état du patient n'a pas justifié l'intervention du professionnel de santé.

        La caisse primaire procède au versement des rémunérations forfaitaires visées ci-dessus pour le compte des régimes obligatoires d'assurance maladie sur la base d'états justificatifs mensuels des prestations effectuées au cours de la période considérée.

        La répartition entre les régimes de la part prise en charge de l'assurance maladie en application de ce même article est effectuée chaque année suivant la répartition nationale des dotations globales hospitalières pour l'année considérée.

        • A défaut de convention nationale, les tarifs des honoraires et frais accessoires dus aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, aux masseurs-kinésithérapeutes, aux infirmières et infirmiers, aux pédicures, aux orthophonistes et aux orthoptistes pour les soins de toute nature, y compris les soins de maternité, dispensés aux assurés sociaux et à leurs ayants droit sont établis, pour chaque département ou chaque circonscription de caisse primaire d'assurance maladie, par des conventions entre, d'une part, la caisse primaire d'assurance maladie ou la caisse de mutualité sociale agricole compétente et, d'autre part, un ou plusieurs des syndicats les plus représentatifs au sens de l'article L. 133-2 du code du travail, dans la circonscription considérée, de la profession intéressée.

          Ces conventions doivent, à peine de nullité, être conformes à la fois aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses de conventions types établies par décret en Conseil d'Etat.

          Ces conventions viennent obligatoirement à échéance à la date fixée par la convention type. Elles se renouvellent ensuite par tacite reconduction par période d'une année.

          Les clauses des conventions types sont toutes obligatoires. En cas de besoin s'y ajoutent des clauses locales relatives notamment à la délimitation géographique des zones de plaine et de montagne.

        • Pour une même circonscription géographique, la caisse primaire d'assurance maladie ou la caisse de mutualité sociale agricole compétente ont la faculté de conclure conjointement des conventions communes avec les syndicats de chirurgiens-dentistes, de sages-femmes ou d'auxiliaires médicaux, ou avec les dispensaires publics ou privés.

          Dans le cas où une convention n'a été signée que par une ou plusieurs caisses, chacune des autres caisses conserve la possibilité de signer également une convention qui prend alors la forme d'une extension de la convention primitive.

          Les conventions signées par les caisses de mutualité sociale agricole sont applicables, quel que soit l'organisme assureur, lorsque le bénéficiaire des soins relève du régime d'assurance maladie institué par le chapitre III.I du titre II du livre VII du code rural et de la pêche maritime.

        • Les conventions intervenues en application des articles R. 162-2 et R. 162-3 ainsi que les tarifs qu'elles déterminent et leurs avenants n'entrent en vigueur qu'après approbation par le préfet de région.

          Dès leur approbation, elles sont applicables, suivant le cas, à l'ensemble des chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou des auxiliaires médicaux de la catégorie intéressée (masseurs-kinésithérapeutes, infirmières et infirmiers, pédicures, orthophonistes, orthoptistes) exerçant dans le département ou la circonscription concerné.

          Cependant, dans les conditions déterminées par la convention type qui le concerne, chaque professionnel peut faire connaître à la caisse signataire qu'il n'accepte pas d'être régi par cette convention. Ces dispositions sont également applicables en cas de reconduction tacite de la convention et lorsque la convention est commune aux trois régimes, la signification est faite, auprès de la caisse primaire d'assurance maladie et vaut pour les deux autres régimes.

          En cas de violation grave et répétée des stipulations conventionnelles par un chirurgien-dentiste, une sage-femme ou un auxiliaire médical, la ou les caisses signataires peuvent, dans les conditions déterminées par la convention type, se placer hors convention à l'égard de celui-ci.

        • Les tarifs conventionnels ne peuvent dépasser les plafonds de tarifs fixés, par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget, pour chacune des professions concernées, au vu de propositions conjointes ou séparées, de la caisse nationale de l'assurance maladie, de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole et des organisations syndicales nationales les plus représentatives de chaque profession intéressée.

          Les tarifs des activités de télésoin réalisées par les auxiliaires médicaux et les majorations qui y sont associées ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient.

        • En l'absence de convention, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les auxiliaires médicaux peuvent adhérer personnellement aux clauses de la convention type sur la base des plafonds de tarifs prévus à l'article R. 162-5.

          L'adhésion personnelle est souscrite auprès de la caisse primaire d'assurance maladie ou de la caisse de mutualité sociale agricole du département ou de la circonscription intéressés. Sauf stipulation contraire, l'adhésion souscrite auprès de la caisse primaire d'assurance maladie vaut pour les deux autres caisses. La caisse primaire d'assurance maladie est tenue d'en informer lesdites caisses.

          L'adhésion personnelle prend effet au reçu par l'intéressé de la lettre par laquelle la caisse destinataire en constate la régularité. Elle prend fin à la date fixée par la convention type pour l'échéance des conventions. Elle se renouvelle ensuite par périodes d'une année par tacite reconduction. Sa résiliation s'opère dans les conditions fixées par la convention type.

          L'entrée en vigueur d'une convention conclue et approuvée, pour une circonscription géographique déterminée, dans les conditions prévues aux articles R. 162-2 et R. 162-3, ou d'une convention nationale dûment approuvée, met fin aux adhésions personnelles en cours.

          Les caisses d'assurance maladie ont la faculté de diffuser par tous moyens appropriés la liste des chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou auxiliaires médicaux ayant souscrit une adhésion personnelle. En particulier, cette liste peut être transmise aux assurés sociaux.

        • Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget fixent les tarifs servant de base au remboursement des honoraires à défaut de convention ou en l'absence d'adhésion personnelle.

        • Lorsque les soins sont fournis dans un dispensaire public ou privé, les tarifs d'honoraires sont établis par des conventions conclues entre la caisse primaire d'assurance maladie, la caisse de mutualité sociale agricole ou, pour les groupes de professions mentionnées à l'article L. 615-1, par la caisse mutuelle régionale compétente et le dispensaire.

          Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget fixe les plafonds des tarifs conventionnels applicables pour les dispensaires conformément aux dispositions de l'article L. 162-32, ainsi que les tarifs applicables en l'absence de convention.

          Les conventions de dispensaires et les tarifs qu'elles fixent n'entrent en application qu'après approbation, par le préfet de région.

        • En l'absence de convention nationale, il est institué dans chaque département respectivement pour les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les masseurs-kinésithérapeutes, les infirmières et infirmiers, les pédicures, les orthophonistes et les orthoptistes, une commission paritaire composée, d'une part, de huit représentants des caisses d'assurance maladie et, d'autre part, de huit représentants du ou des syndicats les plus représentatifs, dans le département de la profession considérée.

          La représentation des caisses est assurée dans les conditions suivantes : six représentants désignés par la ou les caisses primaires d'assurance maladie du département et deux représentants désignés par la caisse de mutualité sociale agricole compétente, dans le département.

          La qualité de membre d'une profession de santé est incompatible avec celle de représentant d'un organisme d'assurance maladie.

          Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des membres titulaires et dans les mêmes conditions.

          Peuvent assister, à titre consultatif, aux séances de la commission paritaire départementale, des membres du contrôle médical des deux régimes d'assurance maladie.

          Les séances de la commission sont présidées, à tour de rôle, par un des représentants de la profession et par un représentant des caisses d'assurance maladie selon un ordre défini d'un commun accord.

        • La commission paritaire départementale a pour mission d'harmoniser, dans un esprit de coopération mutuelle, les rapports entre les membres des professions représentées, d'une part, les assurés sociaux et les caisses d'assurance maladie, d'autre part.

          D'une manière générale, et sans préjudice de l'application des dispositions des articles L. 145-1 à L. 145-8, elle a un rôle conciliateur dans les litiges survenus à l'occasion de la tarification des soins dispensés aux assurés sociaux ou portant sur les prescriptions lorsqu'il s'agit de praticiens, compte tenu notamment des dispositions de l'article L. 162-4.

          Dans les conditions prévues par les conventions types, elle connaît des situations définies par ces conventions, notamment quant au respect des tarifs conventionnels, aux justifications relatives au dépassement de ces tarifs, ainsi que, pour les chirurgiens-dentistes, des dispositions particulières prévues en matière de prothèse dentaire.

          Les seuls motifs de nature à justifier le dépassement des tarifs conventionnels sont les exigences particulières du malade résultant des circonstances de temps ou de lieu, ainsi que, le cas échéant, l'inscription sur la liste des bénéficiaires du droit permanent à dépassement des tarifs conventionnels.

          A cet effet, la commission paritaire départementale établit et tient à jour la liste des bénéficiaires de ce droit compte tenu des conditions fixées pour son obtention par la convention type.

          Les recours contre ses décisions sont portés devant la commission paritaire nationale prévue à l'article R. 162-12.

        • En l'absence de convention nationale, il est institué respectivement pour les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les masseurs-kinésithérapeutes, les infirmières et infirmiers, les pédicures, les orthophonistes et les orthoptistes une commission paritaire nationale composée, d'une part, de huit représentants des caisses nationales d'assurance maladie et, d'autre part, de huit représentants de la ou des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la professions considérée.

          La représentation des caisses est assurée dans les conditions suivantes : six représentants désignés par la caisse nationale de l'assurance maladie et deux représentants désignés par la caisse centrale de la mutualité sociale agricole.

          La qualité de membre d'une profession de santé est incompatible avec celle de représentant d'un organisme d'assurance maladie.

          Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires et dans les mêmes conditions.

          Le médecin conseil national de chacun des deux régimes concernés, ou son représentant, assiste à titre consultatif aux séances des commissions paritaires nationales.

        • La commission paritaire nationale de chacune des professions concernées étudie tout problème soulevé par les rapports entre la profession et les organismes d'assurance maladie à l'occasion du fonctionnement de cette assurance.

          La commission paritaire nationale statue, compte tenu des conditions fixées par la convention type pour l'obtention du droit permanent à dépassement des tarifs conventionnels, sur les recours contre les décisions prises par les commissions paritaires départementales en matière d'inscription sur la liste des bénéficiaires de ce droit.

          Ces recours peuvent être formés par les caisses d'assurance maladie, les syndicats compétents ou l'intéressé.

          En cas de carence d'une commission paritaire départementale dans l'établissement et la tenue à jour de la liste des bénéficiaires du droit permanent, ses attributions à cet égard sont exercées par la commission paritaire nationale.

        • Les chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux membres des commissions paritaires départementales et de la commission paritaire nationale ont droit à une indemnité de vacation et à une indemnité de déplacement dont le montant est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget.

      • I.-Le laboratoire de biologie médicale qui transmet à un autre laboratoire un échantillon biologique dans les conditions mentionnées à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique accompagne la fiche de transmission de cet échantillon d'une copie de la prescription médicale mentionnée à l'article L. 6211-8 du même code. Lorsqu'un examen de biologie médicale est réalisé à la demande de l'assuré, la fiche de transmission mentionne l'accord de l'assuré pour cette transmission. Dans tous les cas, lorsqu'un examen n'est pas remboursé, la fiche de transmission mentionne l'accord de l'assuré dûment informé du tarif applicable.

        Le laboratoire de biologie médicale qui a effectué cet examen de biologie médicale adresse au laboratoire transmetteur le compte rendu des résultats interprétés sur le papier à en-tête du laboratoire comportant le nom et la signature du biologiste médical responsable. Ce compte rendu précise, le cas échéant, les modifications de la prescription médicale effectuées par ce laboratoire et mentionne l'accord du médecin prescripteur pour ces modifications dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 6211-8 du code de la santé publique.

        Le compte rendu comprenant l'intégralité des mentions précitées peut être envoyé au laboratoire transmetteur sous forme électronique.

        Le laboratoire de biologie médicale qui a effectué les examens de biologie médicale informe le laboratoire transmetteur du tarif de chacun de ces examens. Les tarifs sont conformes à ceux mentionnés à l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale lorsque les examens réalisés figurent sur la liste d'actes et de prestations prévue à l'article L. 162-1-7 du même code ou sont fixés avec tact et mesure lorsqu'ils n'y figurent pas.

        II.-Les dispositions du I s'appliquent en cas de retransmission d'un échantillon biologique réalisée dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique. Le laboratoire de référence ou le laboratoire de biologie médicale qui a procédé à la réalisation de l'examen de biologie médicale adresse les documents mentionnés au I directement au laboratoire de biologie médicale qui a procédé à cette transmission.

        III.-Sous réserve de son dernier alinéa, les dispositions du I s'appliquent en cas de transmission d'un échantillon biologique à un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les conditions mentionnées à l'article L. 6221-4. Le laboratoire de biologie médicale à l'origine de la transmission de l'échantillon biologique informe au préalable l'assuré du tarif des examens de biologie médicale qui seront réalisés par cet autre laboratoire.

      • Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

        1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

        2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ;

        3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

        4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.

        Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.

      • Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.

        Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.

      • Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.

        L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.

        A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.

      • Ainsi qu'il est dit à l'article R. 5123-1 du code de la santé publique :

        " Art. R. 5123-1.-L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits :

        1° La posologie ;

        2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement.

        Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-3, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés. "

      • Ainsi qu'il est dit à l'article R. 5123-2 du code de la santé publique :

        " Art. R. 5123-2.-L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement.

        Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. "

      • Ainsi qu'il est dit à l'article R. 5123-2-1 du code de la santé publique :

        Art.R. 5123-2-1.-Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :

        1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article R. 5123-2, une durée totale de traitement d'au moins trois mois ;

        2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1.

        Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. Il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance.

        Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.

        La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article.

      • Les médecins autorisés à exercer la propharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 4211-3 du code de la santé publique peuvent facturer, en application de l'article L. 162-16-1-2 du présent code, l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 du même code pour chaque unité de conditionnement de médicament remboursable facturée à l'assurance maladie.

      • I. - Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises.

        II. - Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées.

        Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

        III. - Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau.

        Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II.

        IV. - La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification.

        La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables.

        L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise.

      • Pour l'application de l'article L. 162-16-3-2, l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments adresse au ministre chargé de la santé, le premier et le troisième mois de chaque trimestre, au plus tard le septième jour du mois, les éléments permettant d'identifier les pharmacies d'officine, mutualistes ou de sociétés de secours minières qui n'ont pas respecté, au cours des trois derniers mois, l'obligation de désactiver l'identifiant unique de la boîte de médicament.

        Le ministre chargé de la santé transmet ces éléments, au plus tard le dixième jour du même mois, à la Caisse nationale de l'assurance maladie, à l'exclusion de ceux relatifs aux pharmacies à l'encontre desquelles le directeur général d'une agence régionale de santé a, depuis moins de trois mois à compter de la date mentionnée à l'alinéa précédent, prononcé en application de l'article L. 5472-1 du code de la santé publique une pénalité financière pour les mêmes faits.

        La Caisse nationale de l'assurance maladie transmet, au plus tard le quinzième jour du même mois, à chaque directeur d'un organisme local d'assurance maladie relevant du régime général les éléments relatifs aux pharmacies d'officine de son ressort géographique.

        Sur la base des éléments transmis lors du premier mois de chaque trimestre, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie notifie, au cours du mois, à chaque exploitant de pharmacie concerné les faits qui lui sont reprochés ainsi que le montant de la pénalité qu'il encourt. Il l'informe qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de cette notification pour se mettre en conformité et, le cas échéant, pour présenter des observations en pouvant se faire assister d'un conseil.

        S'il résulte des éléments transmis lors du troisième mois de chaque trimestre que la pharmacie ne s'est pas mise en conformité à l'expiration du délai prescrit, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut prononcer la pénalité prévue à l'article L. 162-16-3-2 du présent code. La notification de la sanction indique les motifs de celle-ci ainsi que les modalités et le délai du paiement. Elle mentionne les voies et délais de recours.


        Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • Les tarifs des activités de télésoin réalisées par les pharmaciens ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient.

        • Les établissements de santé autorisés en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique sont financés :

          1° Pour les activités de psychiatrie conformément aux dispositions de la sous-section 2 ;

          2° Pour les activités mentionnées à l'article L. 174-1, conformément aux dispositions de la sous-section 3 ;

          3° Pour les activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie, conformément aux dispositions de la sous-section 4 ;

          4° Pour les activités de soins médicaux et de réadaptation, conformément aux dispositions de la sous-section 5.


          Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

          Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.

        • I.-La tarification nationale journalière des prestations mentionnée au I de l'article L. 162-20-1 détermine les montants journaliers servant de base au calcul de la participation due par les assurés en fonction de la nature des hospitalisations ou des autres prestations de soins, le cas échéant dédiées à certaines catégories de patients, dont ils bénéficient. Ces montants dépendent de la catégorie à laquelle appartient l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel les soins sont pratiqués. Les catégories d'établissements déterminées pour les besoins de cette tarification sont définies au regard du niveau d'activité des établissements l'année précédente, de leur spécialisation l'année précédente ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont amenés à prendre en charge certains patients sur la base de critères territoriaux.


          II.-La tarification mentionnée au I est arrêtée annuellement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et en tenant compte des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-9, L. 162-22-18 et L. 162-23 du présent code, dans les quinze jours suivant la publication des arrêtés fixant le montant de ces objectifs.


          III.-Dans les quinze jours suivant la publication de l'arrêté fixant la tarification nationale journalière des prestations mentionné au II, le directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour le service des santés des armées, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de la défense, arrêtent la catégorie, mentionnée au I, dans laquelle chaque établissement ou hôpital des armées est classé et, par suite, les tarifs journaliers applicables aux hospitalisations et autres prestations de soins qui y sont pratiquées.


          Ces tarifs peuvent, le cas échéant, tenir compte des évolutions, durant l'année en cours, des activités autorisées de ces établissements, notamment dans le cadre d'un regroupement, d'une fusion ou de la création d'un établissement ou de celles découlant de l'application de l'article L. 6147-7 du code de la santé publique.


          Conformément à l'article 6 du décret n° 2021-1855 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        • Les tarifs de responsabilité mentionnés au IV de l'article L. 162-22-10 et au II de l'article L. 162-23-4 sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          Cet arrêté fixe également les tarifs de responsabilité applicables aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6.


          Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        • Les tarifs d'hospitalisation et de responsabilité tiennent compte du fait qu'une part des frais professionnels des praticiens et auxiliaires médicaux normalement couverte par les honoraires est supportée par l'établissement, notamment par la mise à la disposition de personnels, locaux et matériels.

        • Les catégories de prestations pour exigences particulières du patient, sans fondement médical, mentionnées au IV de l'article L. 162-22-18 et au 2° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, en sus des prestations mentionnées au 1° des mêmes articles, sont les suivantes :

          1° L'installation dans une chambre particulière, en l'absence de prescription médicale imposant l'isolement, en cas d'hospitalisation. Cette installation peut donner lieu à facturation pour chaque journée où le patient bénéficie de cette prestation, y compris le jour de sortie. Ce jour de sortie n'est toutefois pas facturé en cas de décès du patient au cours de son séjour à l'hôpital, ou lorsque le patient est transféré vers un autre établissement de santé. La facturation d'une chambre particulière est interdite pour chaque journée où le patient est pris en charge dans une unité de réanimation, de soins intensifs ou de surveillance continue ;

          2° L'hébergement, ainsi que les repas et les boissons des personnes qui accompagnent la personne hospitalisée ;

          3° La mise à disposition du patient, à la chambre, de moyens d'émission et de réception d'ondes radioélectriques, notamment la télévision et le téléphone ;

          4° Les interventions de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 du code de la santé publique ;

          5° Les prestations exceptionnelles ayant fait l'objet d'une demande écrite, dans la mesure où ces prestations ne sont pas couvertes par les tarifs des prestations de l'établissement.

          Peut également donner lieu à une facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale le maintien du corps du patient dans la chambre mortuaire de l'établissement, à la demande de la famille, au-delà du délai de trois jours suivant le décès prévu à l'article R. 2223-89 du code général des collectivités territoriales.

          L'établissement doit informer le patient du prix de ces prestations, pour lesquelles il établit une facture détaillée conformément aux dispositions de l'article L. 441-9 du code de commerce.

          Les dispositions du présent article s'appliquent également aux établissements relevant des articles L. 162-22-16 et L. 174-1 du présent code.


          Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-1855, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        • Sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 162-35-2 et suivants pour les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6, les modalités de contrôle par les agences régionales de santé de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements sont les suivantes :


          1° L'établissement de santé offre toutes les facilités nécessaires à l'exercice des contrôles qui sont réalisés en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant. Lors de la visite, aucune observation ne doit être faite en présence du malade ou de sa famille, ou en présence d'un tiers, membre du personnel ou non, à l'exception du directeur ou de son représentant ;


          2° Les agents chargés du contrôle présentent sur place les observations utiles à la direction de l'établissement. Ils établissent, dans un délai de deux mois à compter du dernier jour de contrôle, un rapport adressé à l'établissement qui peut alors faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

        • Il est créé auprès de chaque agence régionale de santé, un comité consultatif d'allocation des ressources relatif aux activités d'urgence, de psychiatrie et de soins médicaux et de réadaptation des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.

          Le comité est composé de trois sections :

          1° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique ;

          2° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de psychiatrie ;

          3° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de soins médicaux et de réadaptation.

          Chaque section émet un avis au nom du comité.

          Le comité tient compte des avis rendus par la commission spécialisée d'organisation des soins et des travaux conduits par les conseils territoriaux de santé. Le comité présente ses travaux une fois par an à la commission spécialisée d'organisation des soins.

          Les avis du comité sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé et rendus publics avant la mise en œuvre des actions considérées.

          Le comité est informé de l'allocation définitive des ressources par établissement.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé peut saisir le comité de toute question d'ordre général liée à l'allocation des ressources des activités mentionnées au présent article.

          L'agence régionale de santé assure le secrétariat du comité.

        • I.-Pour les activités de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique , la section mentionnée à l'article R. 162-29 du présent code est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :


          1° Les critères de répartition de la dotation populationnelle régionale entre les établissements de santé pour les structures de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique ;


          2° Les objectifs de transformation de l'offre de soins et des parcours, concernant l'organisation territoriale des structures de médecine d'urgence et le recours à ces structures, ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du même code conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          La section est consultée sur les sujets mentionnés au 1° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.


          La section se réunit au moins deux fois par an.


          II.-La section chargée d'émettre un avis sur l'allocation des ressources des structures de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique , est composée :


          1° De représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, désignés par celles-ci, dans les conditions suivantes :


          a) Chaque organisation nationale représentative possède un nombre minimum de représentants en fonction du nombre de passages cumulés par an dans les structures des urgences autorisées au sein des établissements adhérents de chaque organisation de la région considérée. Ce nombre de passages est comparé à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions suivantes :

          -ce nombre de représentants est d'un lorsque le nombre de passages cumulés par an est inférieur au seuil précité ;


          -ce nombre de représentants est de deux lorsque le nombre de passages cumulés par an est supérieur au seuil précité ;

          b) Les sièges restants sont attribués proportionnellement à l'activité des structures des urgences des établissements de chaque organisation nationale représentative ;


          2° De représentants en région des associations professionnelles nationales des médecins urgentistes. Ces représentants sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des associations professionnelles ;


          3° De représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.


          Cette section comporte au maximum vingt-et-un représentants dont le nombre et la répartition varie en fonction du nombre d'habitants au sein de la région.


          Un président et un vice-président de la section sont désignés parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.


          Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.


          Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités de composition de la présente section.

        • I.-Pour les activités de psychiatrie mentionnées au 2° de l'article L. 162-22, la section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :


          1° Les critères de répartition de la dotation populationnelle régionale entre les établissements de santé ;


          2° Le niveau de l'enveloppe régionale de contractualisation constituée, le cas échéant, en application de l'article R. 162-31-6 ainsi que ses modalités d'allocation ;


          3° Les domaines et les modalités de choix des nouvelles activités sur lesquelles l'agence régionale de santé souhaite procéder à des appels à projets ;


          4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          La section est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.


          La section se réunit au moins deux fois par an.


          II.-La section chargée d'émettre un avis sur l'allocation des ressources des activités de psychiatrie est composée :


          1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région dans les conditions suivantes :


          a) Le nombre de représentants par fédération est déterminé en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune des fédérations au sein de la région sans que ce nombre ne puisse être inférieur à deux, les modalités de prise en compte de l'activité étant définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

          b) Au moins, un représentant de chaque fédération est un médecin ;


          2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles, spécialisés dans le domaine d'activité, nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.


          Un président et un vice-président de la section sont désignés parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.


          Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

        • I.-Pour les activités de soins de suite et de réadaptation mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :


          1° Les critères de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnés au I de l'article R. 162-34-10 ;


          2° Les modalités de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnées au II de l'article R. 162-34-10 ;


          3° Les thématiques et les modalités de choix sur lesquelles l'agence souhaite procéder à des appels à projets ;


          4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins relatifs aux activités de soins de suite et de réadaptation ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          La section mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.


          La section se réunit au moins deux fois par an.


          II.-La section du comité est constituée :


          1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région. La répartition entre les organisations est déterminée en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune d'entre elles au sein de la région. Pour les organisations disposant de plus d'un représentant, l'un d'entre eux est un représentant de la communauté médicale ;


          2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.


          Un président et un vice-président sont désignés par la section parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.


          Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

        • Les caisses ne relevant pas de l'organisation du régime général qui sont chargées, en application des dispositions des articles L. 174-2, L. 174-6, L. 174-8, L. 174-15 et L. 174-18, d'assurer le règlement des sommes dues par l'assurance maladie aux établissements de santé, communiquent par voie électronique à la caisse primaire d'assurance maladie géographiquement compétente les informations nécessaires au suivi des dépenses et celles mentionnées à l'article R. 174-16-2

        • Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-18. Ce montant prend en compte :


          1° L'estimation des charges d'assurance maladie au titre des soins de psychiatrie dispensés l'année précédente ;


          2° L'évaluation des charges des établissements ;


          3° L'évaluation des gains d'efficience réalisés et envisageables dans le secteur ;


          4° Les évolutions à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant. Le montant peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions intervenues en cours d'année.


          Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        • Au plus tard quinze jours après la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31, le montant mentionné au même article est réparti par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale entre les dotations suivantes :


          1° La dotation populationnelle prévue au 1° du II de l'article L. 162-22-18, déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-2 ;


          2° Une dotation relative à la file active déterminée dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-31-3 ;


          3° Une dotation liée aux activités spécifiques déterminée dans les conditions fixées au R. 162-31-4 ;


          4° Une dotation relative à l'amélioration de la qualité des soins déterminées dans les conditions définies à l'article L. 162-23-15 ;


          5° Une dotation relative à la structuration de la recherche déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4 ;


          6° Une dotation relative aux nouvelles activités relevant du 2° du II de l'article L. 162-22-18 déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4 ;


          7° Une dotation relative à la qualité du codage déterminée dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-31-3 ;


          8° Une dotation d'accompagnement à la transformation déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4.


          Les dotations mentionnées aux 1° et 2° peuvent être réparties par catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6 dans des conditions arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        • I.-La dotation mentionnée au 1° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre régions en tenant compte des critères suivants :


          1° Le nombre d'habitants par région avec une survalorisation de la population mineure ;


          2° Le taux de densité de psychiatres libéraux ;


          3° Le pourcentage de la population régionale dont le niveau de vie est inférieur au seuil de pauvreté ;


          4° La taille moyenne des ménages ;


          5° Le taux de places dans le secteur médico-social à destination des patients souffrant de pathologies psychiatriques.


          Tous les cinq ans, ces critères font l'objet d'une révision.


          La dotation est allouée aux régions en tenant compte de l'offre hospitalière déjà existante.


          Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la pondération des critères qui permettent de définir la trajectoire de réduction des inégalités dans l'allocation des ressources entre les régions. Cette pondération est révisée tous les cinq ans.


          II.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 162-22-18 le montant de la dotation populationnelle allouée aux agences régionales de santé.

        • I.-Le montant de la dotation relative à la file active mentionnée au 2° de l'article R. 162-31-1 alloué à chaque établissement est déterminé en fonction de l'activité réalisée par l'établissement de santé au titre de l'exercice considéré, mesurée en fonction du nombre de patients pris en charge prenant en compte le nombre de journées ou de venues ou d'actes réalisés, à temps complet, à temps partiel et en ambulatoire. Ce montant prend également en compte les suppléments décrits à l'article L. 162-21-2.


          Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les modalités de calcul du montant de la dotation, notamment les catégories de patients, la prise en compte de l'âge des patients, et la pondération des catégories de patients selon les différentes modalités de prise en charge. Cet arrêté précise également les modalités de prise en charge des suppléments décrits à l'article L. 162-21-2.


          II.-La dotation relative à la qualité du codage mentionnée au 7° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les établissements de santé sur la base d'indicateurs de qualité au titre de l'exercice considéré. Les indicateurs ainsi que les modalités de calcul de la dotation sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces indicateurs portent, en particulier, sur la complétude, la conformité et la cohérence des données collectées et transmises par les établissements.

        • I.-La dotation relative aux activités spécifiques mentionnée au 3° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les établissements qui réalisent une ou plusieurs activités relatives à des catégories de patients ou des lieux d'exercice figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          II.-La dotation relative à la structuration de la recherche mentionnée au 5° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les régions en fonction notamment du nombre d'établissements de santé autorisés à exercer l'activité de psychiatrie. Elle vise à structurer, soutenir et développer l'activité de recherche, d'enseignement et d'innovation dans la région.


          III.-La dotation relative aux nouvelles activités mentionnée au 6° de l'article R. 162-31-1 est allouée chaque année aux établissements de santé sur la base d'appels à projets nationaux ou régionaux visant à financer le développement de nouvelles activités conformément aux orientations régionales et nationales en termes de psychiatrie et de santé mentale. La section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les domaines et les modalités de choix des nouvelles activités pour lesquelles l'agence régionale de santé souhaite procéder à des appels à projet. Les projets retenus font l'objet d'une évaluation au plus tard cinq ans après leur mise en œuvre.


          IV.-La dotation d'accompagnement à la transformation mentionnée au 8° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre régions en tenant compte notamment des objectifs de transformation de l'offre de soins en psychiatrie fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les objectifs de transformation de l'offre de soins en psychiatrie envisagés.


          V.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant des dotations mentionnées aux I à IV du présent article allouées aux agences régionales de santé.

        • I.-Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-31-2 et au V de l'article R. 162-31-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement :


          1° Le montant issu de la dotation populationnelle dans les conditions définies à l'article R. 162-31-6 ;


          2° Le montant issu de la dotation relative aux activités spécifiques définie au I de l'article R. 162-31-4 ;


          3° Le montant issu de la dotation pour la structuration de la recherche définie au II de l'article R. 162-31-4 ;


          4° Le montant issu de la dotation relative aux nouvelles activités définie au III de l'article R. 162-31-4 ;


          5° Le montant issu de la dotation d'accompagnement à la transformation définie au IV de l'article R. 162-31-4.


          II.-L'année suivante et au plus tard le 31 mars, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement :


          1° Le montant issu de la dotation relative à la file active mentionnée au I de l'article R. 162-31-3 de l'exercice considéré ;


          2° Le montant issu de la dotation relative à la qualité du codage des activités mentionnées au II de l'article R. 162-31-3 de l'exercice considéré.


          III.-Le montant issu de la dotation relative à l'amélioration de la qualité prévue au 4° de l'article R. 162-31-1 est arrêté dans les conditions définies aux articles L. 162-23-15 et R. 162-36-2.


          IV.-Le versement aux établissements des dotations mentionnées aux I et II, fractionnées en douze allocations mensuelles, est assurée par la caisse d'assurance maladie désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • La dotation populationnelle régionale est répartie par le directeur général de l'agence régionale de santé entre les établissements de santé de la région, en tenant compte de l'offre hospitalière déjà existante, sur la base de critères fixés au niveau régional dans les conditions définies au 1° du II de l'article L. 162-22-19 après avis de la section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          Les critères régionaux prennent en considération notamment les éléments mentionnés aux 1° et 3° de l'article R. 162-31-2. Ils peuvent être différenciés en fonction des catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6.


          Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de ne pas allouer l'intégralité de la dotation populationnelle régionale sur la base des critères régionaux et de constituer une enveloppe régionale de contractualisation. Cette enveloppe ne peut excéder deux pour cent de la dotation populationnelle régionale.

        • Les honoraires de praticiens, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement, y compris les examens de biologie, les honoraires des auxiliaires médicaux à l'exception des soins infirmiers ainsi que les frais afférents à la fourniture des médicaments dispensés dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notamment ceux nécessaires au traitement d'une pathologie différente de celle qui motive l'hospitalisation, sont exclus des dotations mentionnées à l'article R. 162-31 et font l'objet d'une prise en charge distincte pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6.


          Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Les activités mentionnées à l'article L. 174-1, notamment les activités de soins dispensées par les maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-2 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale, sont financées par une dotation annuelle de financement, conformément aux dispositions de l'article L. 174-1 du présent code.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Les activités de soins de longue durée mentionnées au 7° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale, sont financées sur la base d'un forfait global relatif aux soins fixé pour chaque établissement par le directeur général de l'agence régionale de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 174-5.

          • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de l'objectif de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 174-1.

            II. – Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les dotations régionales mentionnées au même article.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Dans le délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-32-2, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête le montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1, dans le respect du montant de la dotation régionale fixée en application des dispositions du même article, en tenant compte des éléments suivants :

            1° La dotation annuelle de financement de l'année précédente, déduction faite des allocations de ressources strictement imputables à cette année ;

            2° Les orientations du schéma régional de santé et les priorités de la politique de santé ;

            3° Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et son exécution ;

            4° Les prévisions d'évolution de l'activité ainsi que les données disponibles sur l'activité des établissements appréciée à partir des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ;

            5° Les modifications relatives aux capacités et à la nature des activités autorisées ;

            6° Les conséquences financières des modifications législatives et réglementaires relatives à la participation du patient ;

            7° Les coûts de l'établissement au regard des coûts des autres établissements de la région et de la France par activités de soins, appréciés en tenant compte d'éventuels facteurs spécifiques de coûts qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le coût de revient de certaines prestations ;

            8° Les produits provenant de la dispensation de soins à des patients non assurés sociaux et leur évolution, ainsi que les évolutions de recettes liées aux modifications de la proportion d'assurés sociaux accueillis dans l'établissement dont la participation est limitée ou supprimée.

            La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.

            Ce montant est corrigé, le cas échéant, à due concurrence des sommes perçues au titre des actes pratiqués par les professionnels médicaux employés par l'établissement, dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire, au profit d'un patient pris en charge par un établissement de santé privé mentionné aux d ou e de l'article L. 162-22-6 et facturés à ce dernier en application des dispositions de l'article L. 6133-6 du code de la santé publique.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • La dotation annuelle de financement est versée en douze allocations mensuelles.

            Aucune des allocations mensuelles ne peut être inférieure au vingt-quatrième ni supérieure au huitième du montant total de la dotation annuelle de financement. Le montant de chacune des allocations est déterminé en fonction de l'évolution des besoins de trésorerie des établissements de santé.

            Chaque allocation mensuelle donne lieu à un ou plusieurs versements effectués entre le 15 du mois courant et, au plus tard, le 15 du mois suivant. Toutefois, le total des sommes versées entre le 15 et le dernier jour du mois courant ne peut être inférieur à 60 % de l'allocation mensuelle considérée.

            Les mesures d'exécution du présent article sont prises par arrêtés des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'agriculture et du budget. Elles peuvent varier en fonction des types d'activité des différents établissements.

          • Les établissements de santé font parvenir à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 les informations nécessaires à l'imputation éventuelle des dépenses d'hospitalisation pour la tarification des accidents du travail et maladies professionnelles et l'exercice éventuel par les caisses d'actions en recours contre tiers. Les modalités de transmission de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget..

          • Les règlements effectués par les organismes d'assurance maladie au titre des facturations relatives aux prestations effectuées antérieurement à l'exercice à partir duquel les établissements entrent dans le champ d'application des dispositions de l'article L. 174-1 viennent en déduction des versements prévus audit article.

            Le règlement du solde de la dotation de l'exercice précédent vient en déduction des versements mensuels prévus à l'article R. 162-32-4 ainsi qu'à l'article R. 6145-36 du code de la santé publique.


            Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • Les activités de soins dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale sur la base de tarifs nationaux, conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-22-8, sont les suivantes :

            1° Les activités relevant de la médecine et des spécialités médicales, de la chirurgie et des spécialités chirurgicales, de la gynécologie-obstétrique et des spécialités gynécologiques et obstétricales, soumises ou non à autorisation en application des 1° à 3° et 8° à 19° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ainsi que les activités d'odontologie ;

            2° Les activités exercées sous la forme d'hospitalisation à domicile.

          • Les catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 sont les suivantes :

            1° Le séjour et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient, à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

            La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

            Ces forfaits sont facturés par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés notamment en fonction de la durée de séjour.

            Les forfaits correspondant aux prestations d'hospitalisation à domicile font l'objet d'une minoration lorsque ces prestations sont dispensées au profit soit d'un patient hébergé dans un établissement mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et qui bénéficie d'une autorisation délivrée par les autorités mentionnées aux b, d ou f de l'article L. 313-3 du même code, ou hébergé dans une structure expérimentale relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale, soit d'un patient bénéficiant de prestations de soins infirmiers réalisées par un service autonomie à domicile relevant du 1° de l'article L. 313-1-3 du code de l'action sociale et des familles ;

            2° Les soins dispensés dans une structure des urgences autorisée selon les modalités mentionnées au 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, à l'exception des soins dispensés au sein d'une unité d'hospitalisation de courte durée, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement du patient à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

            La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

            Ces forfaits sont facturés pour chaque passage non programmé dans une structure des urgences autorisée, dès lors que ce passage n'est pas suivi d'une hospitalisation en service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement ;

            3° Les prélèvements d'organes ou de tissus, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires au prélèvement d'organes ou de tissus et, le cas échéant, à la conservation, à la restauration et à la restitution du corps à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

            La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque prélèvement d'un ou plusieurs organes ou tissus ;

            4° Les soins non programmés non suivis d'une hospitalisation, dispensés en dehors d'une structure des urgences autorisée, représentatifs soit :

            a) De la mise à disposition de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation. Ces forfaits sont facturés dès lors que certains actes nécessitant l'utilisation de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation sont effectués lors des soins non programmés ;

            b) De l'utilisation d'un plateau technique spécialisé d'accès direct en application du 2° de l'article R. 6123-32-2 ;

            c) De la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement des urgences gynécologiques, hors urgences obstétricales, dans les services de gynécologie-obstétrique ;

            La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits ;

            5° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition des moyens nécessaires à l'utilisation d'un secteur opératoire ou l'observation du patient dans un environnement hospitalier. La prise en charge des frais résultant de l'utilisation de ces moyens est assurée par des forfaits facturés pour chaque passage à l'exception des cas où le passage est réalisé dans les conditions du 2° ou du 4° du présent article ;

            6° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'administration, en environnement hospitalier, des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ou de produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, à l'exception des moyens faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.

            La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque administration d'un ou plusieurs produits, prestations ou spécialités pharmaceutiques mentionnées au précédent alinéa.

          • 1° Sont exclus de tous les forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1 et font l'objet d'une prise en charge distincte les frais afférents à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

            2° Dans le cas des établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 autres que ceux mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, sont exclus des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, et sous réserve des dispositions du 4° :

            a) Les honoraires des praticiens, y compris ceux afférents aux examens de biologie médicale, et, le cas échéant, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement ;

            b) Les honoraires des auxiliaires médicaux, à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers ;

            3° Sont exclus des forfaits mentionnés aux 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 162-33-1 des établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 les frais afférents aux consultations et aux actes réalisés dans ces établissements à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers ;

            4° Sont exclus des forfaits mentionnés au 1° de l'article R. 162-33-1 couvrant l'activité d'hospitalisation à domicile et font l'objet d'une prise en charge distincte les honoraires des praticiens à l'exception :

            a) De ceux afférents aux examens de biologie médicale ;

            b) Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, de ceux du praticien désigné par le patient pour assurer de façon continue sa prise en charge à domicile.


            Conformément à l'article 15 du décret n° 2021-216 du 25 février 2021, les dispositions issues du 1° de l'article 5 entrent en vigueur le 1er septembre 2021.

          • I.-Au plus tard le 1er juin de chaque année, l'agence régionale de santé transmet à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception, la liste des activités réalisées au cours de l'année précédente pour lesquelles cet établissement ne bénéficie pas d'une autorisation au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique.


            Elle précise la nature des activités concernées, la date de leur réalisation et le montant des sommes payées ou prises en charge par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18 à l'établissement de santé concerné au titre de ces activités.


            II.-A compter de la réception de la liste mentionnée au I, l'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter, le cas échéant, ses observations sur les éléments qu'elle contient et la justification de la légitimité de son intervention, notamment lorsque ces activités ont été réalisées dans l'urgence ou à la suite d'une découverte fortuite au sens de l'article R. 6123-91 du code de la santé publique.


            III.-A l'issue de ce délai, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé concerné la nature et le volume des activités non autorisées qu'ils ont réalisées, la date de leur réalisation et les motifs de rejet des éventuelles observations que l'établissement aura produites. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.


            La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant des sommes indument prises en charge qui résultent de la notification précitée du directeur général de l'agence régionale de santé.


            L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer les sommes indues.


            A défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, la caisse récupère ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.

          • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.

            II. – Le montant de l'objectif mentionné au I est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :

            1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

            2° L'évaluation des charges des établissements ;

            3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

            4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

          • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, les éléments tarifaires mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.

            A cet effet, les tarifs nationaux des prestations et les modalités de détermination des montants des forfaits annuels et de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3 sont fixés en tenant compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et de l'impact de l'application des coefficients géographiques aux tarifs des établissements des zones concernées.

            Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.

            Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Les tarifs des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, sont minorés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets générés par les dispositifs d'allégements fiscaux et sociaux ayant pour objet de réduire le coût du travail dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient est fixée chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions fixées au I de l'article L. 162-22-10. Elle est différenciée par catégorie de bénéficiaires de ces allégements.

            Les tarifs nationaux des prestations et les forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-10 ainsi que les tarifs des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-16-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, sont modulés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets induits par les dispositifs de revalorisation salariale des personnels médicaux et non médicaux. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient, différenciée par catégorie de bénéficiaires, est définie chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-22-10.


            Conformément à l’article 4 du décret n° 2022-258 du 23 février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

          • La valeur du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4. La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.

          • A compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans les limites prévues aux III et IV de l'article L. 162-22-9-1. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements.

            La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

          • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-8, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-22-9-1. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

          • I. – Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent :

            1° La valeur des seuils mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-9-2 exprimée en taux d'évolution ou en volume d'activité. La valeur de ces seuils peut être différenciée par région compte tenu des variations géographiques des taux de recours aux soins constatés sur certaines activités ;

            2° La valeur des minorations tarifaires appliquée sur l'activité produite au-delà de ces seuils. La valeur de ces minorations est exprimée par des coefficients appliqués aux tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ;

            3° Le champ des prestations d'hospitalisation concernées, notamment celles pour lesquelles il est constaté des variations géographiques de taux de recours aux soins.

            II. – La valeur de ces seuils et celle des minorations tarifaires sont déterminées en tenant compte des éléments suivants :

            1° L'état de l'évolution des activités concernées constatée au titre des deux années antérieures au niveau national et au niveau régional ;

            2° Les prévisions d'évolution des activités concernées au niveau national et, le cas échéant, au niveau régional pour l'année considérée.

          • I. – L'activité produite par chaque établissement, au titre de l'année civile considérée, dans le champ des prestations concernées est mesurée :

            1° Lorsque les seuils sont exprimés en volume d'activité, en nombre de forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1 pris en charge par l'assurance maladie ;

            2° Lorsque les seuils sont exprimés en taux d'évolution, en montants financiers correspondant à la valorisation de l'activité produite par les tarifs nationaux de prestations mentionnés à l'article L. 162-22-10.

            II. – L'activité est mesurée sur la base des données d'activité suivantes :

            1° Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, les données d'activité mentionnées à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique ;

            2° Pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, les données d'activité transmises à l'Etat par la Caisse nationale de l'assurance maladie en application des dispositions de l'article R. 162-33-22.

            III. – Afin de neutraliser l'effet d'un regroupement mentionné à l'article L. 6122-6 du code de la santé publique, l'activité produite antérieurement au regroupement est mesurée à partir de la somme des données issues des activités regroupées dans le champ des prestations concernées.

          • I. – Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en volume d'activité, les coefficients de minoration des tarifs fixés en application de l'article R. 162-33-10 s'appliquent aux forfaits produits par l'établissement au-delà des seuils correspondants.

            Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en taux d'évolution, le coefficient de minoration s'applique lorsque le montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année en cours est supérieur au montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année précédente majoré de la valeur de ce seuil. Le coefficient de minoration s'applique à une fraction des recettes de l'assurance maladie. Cette fraction est égale au montant issu de l'application aux recettes d'assurance maladie de l'année civile considérée du ratio correspondant à l'écart entre le montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée et celui issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année précédente majorée de la valeur de ce seuil rapporté au montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée.

            Pour la détermination du montant issu de la valorisation au titre de l'année précédente, il est tenu compte de l'impact des changements de périmètre des tarifs ainsi que des évolutions tarifaires de toute nature, calculé par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, mentionnée à l'article R. 6113-33 du code de la santé publique, à partir des données mentionnées à l'article L. 6113-7 du même code.

            II.-Les montants des sommes dues par établissement résultant de l'application des coefficients de minoration sont déterminés sur la base des données disponibles au 15 mai de l'année suivant l'année civile considérée. Pour tenir compte du délai d'un an mentionné à l'article L. 162-25, ces montants peuvent être corrigés sur la base des données définitives disponibles au 15 mai de l'année suivante. Ces montants sont les sommes à récupérer.

          • La minoration des tarifs prévue à l'article L. 162-22-9-2 ne s'applique pas aux établissements bénéficiant d'une nouvelle autorisation en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique, entrant dans le champ des prestations concernées, délivrée pendant l'exercice considéré et les deux années précédentes.

            Dans le cas d'un seuil fixé en taux d'évolution, la minoration ne s'applique pas sur la ou les prestations pour lesquelles il est constaté une baisse d'activité l'année précédant l'année civile considérée.

          • Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe le montant des sommes à récupérer auprès de chaque établissement au titre de l'année considérée et, le cas échéant, le montant issu de la correction opérée en application de la deuxième phrase du II de l'article R. 162-33-12 et le communique à l'établissement, qui dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

            A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté motivé le montant définitif des sommes à récupérer, transmet l'arrêté à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 ou L. 174-18 et le notifie à l'établissement, qui verse à la caisse les sommes correspondants aux montants dus dans un délai de deux mois suivant la notification de l'arrêté.

            La caisse recouvre le montant et, à défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, procède au recouvrement des sommes dues par retenue sur les prestations à venir.

            Le montant maximum des sommes à récupérer est fixé à 1 % des recettes assurances maladie afférentes à l'activité financée par les tarifs nationaux mentionnés à l'article L. 162-22-10 de l'établissement pour l'année considérée et le montant minimum en deçà duquel les sommes dues ne donnent pas lieu à récupération est fixé, en tenant compte des coûts de gestion des caisses, par un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.

          • I. – Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1, une activité de soins est considérée comme isolée géographiquement lorsqu'elle est exercée par un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en application des dispositions des 1°, 2° ou 3° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, si elle satisfait aux conditions cumulatives suivantes :

            1° L'établissement est situé dans un territoire, défini comme l'ensemble des lieux à partir desquels il est possible de parvenir à l'établissement par un trajet routier en automobile d'une durée inférieure ou égale à 45 minutes, regroupant des établissements de santé dont la somme des activité de soins réalisées en médecine, chirurgie et gynécologie-obstétrique, déduction faite de celles produites par l'établissement considéré, n'excède pas un niveau plafond. La durée du trajet routier en automobile est mesurée en prenant en compte les temps de trajet aux heures pleines et aux heures creuses ;

            2° La durée du trajet routier en automobile, mesurée dans les conditions prévues au 1°, entre cet établissement et l'établissement le plus proche exerçant la même activité est supérieure au seuil fixé pour cette activité ;

            3° Pour l'activité de soins d'obstétrique, la part de l'activité produite par l'établissement excède une fraction de l'activité d'obstétrique produite dans la zone d'attractivité définie au 4° ;

            4° La densité de population de la zone d'attractivité de l'établissement, définie comme l'ensemble des communes du département ou des départements limitrophes dans lesquelles résident les patients pris en charge par l'établissement et dont les séjours représentent au moins 80 % de l'activité globale produite par l'établissement, n'excède pas un niveau plafond.

            Par exception, le critère mentionné au 4° n'est pas applicable pour les établissements de santé situés dans un territoire insulaire.

            II. – Les activités répondant aux critères d'isolement et d'implantation de l'établissement qui les exerce fixés au I et dont le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après analyse de l'offre de soins existante, de son évolution prévisible sur le territoire mentionné au 1° du I, et de la situation financière de l'établissement, que le maintien est nécessaire pour assurer l'accès aux soins ou la continuité des soins, bénéficient d'un complément de financement en sus des tarifs nationaux de prestations.

            Ce financement est composé d'une part fixe versée sous la forme de forfaits nationaux annuels par activité et d'une part variable versée sous la forme d'une dotation du fonds d'intervention régional.

            La liste des établissements éligibles à ce financement est fixée, pour chaque région, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé pour une durée de cinq ans. Cette liste est révisable tous les ans.

            La liste et les décisions la modifiant entrent en vigueur le 1er mars suivant leur publication.

            Les propositions de modification de la liste sont transmises chaque année par les directeurs généraux des agences régionales de santé au ministère chargé de la santé avant le 1er février.

            Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé envisage de proposer l'exclusion d'un établissement inscrit sur la liste, il notifie au préalable cette mesure à l'établissement et lui demande de faire connaître, dans les quinze jours, ses observations en réponse.

            III. – Pour le calcul des forfaits nationaux annuels, il est tenu compte de seuils d'activité, déterminés sur la base des données nationales, issues du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, permettant d'équilibrer les charges et les produits afférents à l'exercice de l'activité considérée. La valeur des forfaits varie en fonction de l'écart entre ces seuils d'activité et l'activité produite par l'établissement.

            La valeur de ces forfaits, qui peut être nulle, est fixée selon les modalités définies au premier alinéa de l'article R. 162-33-5.

            Le montant annuel du versement au titre des forfaits est arrêté, pour chaque établissement, par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions définies à l'article R. 162-33-16. L'attribution de ce forfait annuel est subordonnée au respect par l'établissement d'engagements portant notamment sur les conditions de maintien de l'activité sur le territoire défini au 1° du I ou sur les actions de coopération à mener et, le cas échéant, sur l'amélioration de sa situation financière. Ces engagements sont inscrits dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 du code de la santé publique.

            IV. – Pour le calcul de la dotation du fonds d'intervention régional prévue au II, il est tenu compte de la réalisation des engagements prévus au III et, le cas échéant, des facteurs spécifiques de surcoûts liés à l'isolement, notamment ceux relatifs aux conditions d'emploi du personnel. Le montant de cette dotation, qui peut être nul, est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1435-8 du code de la santé publique.

            V. – Le montant annuel cumulé des forfaits et dotations dont bénéficie un établissement en application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1 ne peut excéder un plafond fixé en pourcentage des produits de l'activité hospitalière financés par l'assurance maladie perçus par l'établissement, après déduction du montant de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 et du montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1.

            Ces forfaits et dotations sont versés dans les conditions prévues par l'article R. 162-33-16.

            Les modalités de répartition entre les régimes des sommes versées à ce titre par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris dans les conditions prévues à l'article L. 175-2.

            VI. – Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisent les conditions d'application du présent article, et notamment :

            1° Le niveau plafond d'activité mentionné au 1° du I ;

            2° Les modalités de calcul des durées de trajet mentionnées aux 1° et 2° du I ;

            3° Les seuils mentionnés au 2° du I ;

            4° La fraction d'activité prévue au 3° du I ;

            5° Le niveau plafond de densité de population mentionné au 4° du I ;

            6° Les seuils d'activité prévus au III ;

            7° Les modalités de calcul des forfaits annuels prévus au III ;

            8° Le plafond du montant annuel cumulé des forfaits et dotations mentionné au V.


            Conformément à l'article 15 du décret n° 2021-216 du 25 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.

          • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-5, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, d'une part le montant des forfaits annuels et de la dotation complémentaire mentionnés à l'article L. 162-22-12 et, d'autre part, le cas échéant, les forfaits et dotations attribués en application de l'article L. 162-22-8-1.

            Ces forfaits et dotations sont versés en douze allocations mensuelles.

            Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.

          • I.-Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-6-2, la prise en charge des patients atteints de pathologies chroniques mentionnées sur la liste prévue à l'article L. 162-22-6-2 fait l'objet d'une rémunération annuelle, sous réserve, pour l'établissement de santé l'assurant, d'être éligible à cette rémunération dans les conditions fixées au II.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise pour les pathologies chroniques concernées :

            1° Le périmètre des prises en charge couvertes par la rémunération annuelle compte tenu de l'objectif d'amélioration du parcours de soins ;

            2° Les critères d'inclusion des patients qui dépendent des caractéristiques des pathologies concernées et des parcours des soins ;

            3° L'équipe pluriprofessionnelle requise pour la prise en charge.

            II.-A.-La liste des établissements éligibles est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Au plus tard le 1er octobre de l'année en cours, les agences régionales de santé transmettent aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des établissements éligibles à ajouter ou à retirer de la liste mentionnée au premier alinéa pour l'année suivante ;

            B.-Un établissement de santé est éligible à la rémunération annuelle prévue au I lorsqu'il prend en charge annuellement, au titre des pathologies mentionnées au I, un nombre minimal de patients répondant aux critères fixés au 2° du I. Ce nombre minimal est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Un établissement de santé est éligible à la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V lorsqu'il prend en charge annuellement un nombre de patients non substantiellement inférieur au nombre minimal de patients, fixé par l'arrêté mentionné au précédent alinéa.

            Par dérogation aux dispositions des deux alinéas précédents, un établissement prenant en charge un nombre de patients substantiellement inférieur au nombre minimal de patients fixé au précédent alinéa est éligible à la rémunération annuelle prévue au I, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque son activité est nécessaire pour garantir l'accessibilité territoriale des patients aux prises en charge concernées, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, l'établissement bénéficie de la rémunération annuelle prévue au I dans les conditions prévues aux V et VII, sans pouvoir bénéficier de la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V.

            La dérogation prévue à l'alinéa précédent ne peut conduire à maintenir sur la liste au titre de l'année en cours un établissement qui n'a pas réalisé d'activité au titre des prises en charge couvertes par la rémunération annuelle mentionnée au I au cours des deux années précédentes. Dans ce cas, l'établissement est automatiquement retiré de la liste à sa révision. Ses droits et obligations résultant de son inscription sur la liste mentionnée au présent II prennent fin.

            C.-Sauf s'il fait l'objet d'une dérogation prévue au deuxième alinéa du B du présent II, un établissement inscrit sur la liste prévue au A du présent II, n'est plus éligible à la rémunération annuelle prévue au I, lorsqu'il prend en charge au cours d'une année un nombre de patients substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            L'établissement en cause est retiré de la liste lors de sa révision. Ses droits et obligations résultant de son inscription sur la liste mentionnée au présent I prennent fin.

            III.-L'établissement ayant pris en charge un nombre de patients au titre de l'année précédente substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité, bénéficie pour l'année en cours au titre de cette activité de la rémunération annuelle prévue au I, dans les conditions prévues aux V et VII, sans que l'établissement ne puisse bénéficier de la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V.

            L'établissement ayant pris en charge un nombre de patients au titre de l'année précédente substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité, facture au titre de l'activité de l'année en cours ses prestations conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et R. 162-33-1.

            IV.-Lorsqu'un établissement est éligible, il s'engage, à mettre en place une équipe pluriprofessionnelle conformément au 3° du I dans un délai d'un an maximum. Cet engagement est inscrit dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 du code de la santé publique.

            Par dérogation aux dispositions du 2° de l'article R. 162-33-2, lorsque des établissements sont éligibles en raison d'une convention de coopération, comprenant des établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 et des établissements mentionnés au d du même article, les établissements mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 ne facturent plus les honoraires perçus par les médecins libéraux ou au titre de la rémunération des médecins salariés, au sens de l'article L. 162-26-1, en sus de la rémunération forfaitaire prévue au I.

            V.-Le montant de la rémunération annuelle perçue par les établissements éligibles au sens du II tient compte de l'activité réalisée par l'établissement de santé au titre des prises en charge concernées, mesurée notamment par le nombre de patients pris en charge annuellement. Ce montant tient également compte le cas échéant :

            1° Du respect de conditions minimales de prise en charge, mesurées par le nombre et la nature des prestations réalisées ;

            2° Des caractéristiques des patients et, le cas échéant, des prises en charge en fonction de la gradation des soins ;

            3° Des résultats de l'établissement de santé pour des indicateurs liés à la qualité de la prise en charge.

            Sans préjudice du III, une rémunération minimale est garantie aux établissements éligibles afin de préserver leur capacité à exercer une activité minimale.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les informations qui sont recueillies par les établissements éligibles et tenues à la disposition des agences régionales de santé, les modalités de calcul du montant de la rémunération annuelle et de fixation du montant de la rémunération minimale.

            VI.-Les indicateurs mentionnés au 3° du V sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces indicateurs appartiennent aux catégories suivantes :

            1° Indicateur de la qualité des prises en charge cliniques ;

            2° Indicateur de la qualité des prises en charge perçue par les patients ;

            3° Indicateur de la qualité de la coordination des prises en charge.

            VII.-Chaque année, au plus tard le 31 mai, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé éligible, le montant de la rémunération annuelle mentionnée à l'article L. 162-22-6-2 sur la base des données recueillies sur l'activité de l'année antérieure conformément aux modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Cette rémunération est versée par douzièmes par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

            VIII.-Lorsqu'un établissement est éligible à la rémunération forfaitaire en application du présent article, il bénéficie, pour la première année de mise en œuvre du dispositif, du versement d'un montant provisoire de rémunération annuelle établi notamment en fonction du nombre de patients estimé pour la période de référence, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Ce montant fait l'objet d'une régularisation lors de la notification du montant définitif de la rémunération annuelle en tenant compte de l'activité effectivement réalisée durant l'année considérée, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            Conformément à l’article 5 du décret n° 2022-1775 du 31 décembre 2022, pour les établissements inscrits au 1er janvier 2022 sur la liste mentionnée au II de l'article R. 162-33-16-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure audit décret, le a du 7° de l'article 1er entre en vigueur trois ans après la date d'inscription de ces établissements sur cette liste et au plus tard le 1er janvier 2025.

          • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13.

            II. – Le montant de la dotation mentionné au I est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :

            1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

            2° L'évaluation des charges des établissements ;

            3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

            4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

          • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-17, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aides à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-22-13 et la part de ces dotations affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ses missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements.

          • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-17, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant annuel de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 dans le respect de sa dotation régionale.

            Ces dotations sont versées en douze allocations mensuelles.

            Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.

          • Le financement de l'établissement de santé figurant sur la liste des hôpitaux de proximité prévue à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique repose sur :


            1° Une garantie pluriannuelle de financement prévue au I de l'article L. 162-23-16, dénommée “ dotation forfaitaire garantie ”, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-21 ;


            2° Le cas échéant, un complément de financement calculé à partir des tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10, dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-22 ;


            3° Une dotation de responsabilité territoriale, prévue au II de l'article L. 162-23-16, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-23.

          • I.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité est fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé selon les modalités suivantes :


            1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes perçues par l'établissement au cours des deux années précédant l'année civile considérée afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le champ des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1, à l'exception des activités d'hospitalisation à domicile.


            Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


            2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier le montant de la dotation forfaitaire garantie prévue au 1° en cas de variation significative attendue du niveau et de la structure de l'activité de l'établissement qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;


            3° Lorsque le montant de la dotation forfaitaire garantie calculée en fonction des modalités prévues aux 1° et 2° est inférieur à un montant fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut augmenter le montant de la dotation forfaitaire garantie de l'établissement concerné jusqu'à ce montant ;


            4° Lorsqu'un établissement de santé au moment de son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique, n'exerçait pas antérieurement à cette inscription, une activité de médecine au sens du 1° du présent I, le montant de sa dotation forfaitaire garantie est fixé par référence à des montants de dotations forfaitaires garanties d'hôpitaux de proximité présentant un niveau et une structure d'activité de médecine similaires ou, à défaut, par référence au montant mentionné au 3°.


            II.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité mentionnée au I est fixé pour une durée de trois années, à compter de la notification à l'établissement de santé concerné.


            Lorsque les conditions des articles R. 6111-24 et suivants du code de la santé publique ne sont plus remplies, l'établissement de santé concerné cesse de bénéficier de la dotation forfaitaire garantie à compter de sa radiation de la liste mentionnée à l'article R. 6111-25 du même code.


            III.-A l'issue de la première période de trois ans, le montant de la dotation forfaitaire garantie fixé en application du I du présent article fait l'objet d'une révision selon les modalités suivantes :


            1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes assurance maladie effectivement perçues par l'établissement lors des trois années antérieures au titre de l'activité de médecine ;


            Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier ce montant pour prendre en compte une variation significative du niveau et de la structure de l'activité réalisée ou attendue qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;


            3° Le directeur général de l'agence régionale de santé tient compte des résultats obtenus par l'établissement aux indicateurs relatifs à la qualité des prises en charges prévus au IV de l'article R. 162-33-23 et à l'article R. 162-36-1. Au vu de ces résultats et, le cas échéant, des engagements d'amélioration pris par l'établissement, il peut modifier ce montant, dans la limite d'un taux fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            Le montant de la dotation forfaitaire issue de cette révision est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du II du présent article.

          • I.-Lorsqu'il résulte de l'application des dispositions de l'article L. 162-22-10 que le montant issu des données d'activité afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le périmètre des prestations définies au 1° du I de l'article R. 162-33-21, pour l'année civile considérée, est supérieur au montant de la dotation forfaitaire garantie déterminé dans les conditions prévues au I du même article, l'établissement bénéficie d'un complément de financement correspondant à l'écart entre ces deux montants. La comparaison entre les deux montants est mensuelle pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 ou annuelle pour les établissements mentionnés au d du même article.


            II.-Lorsqu'un établissement bénéficie du complément de financement mentionné au I, il peut bénéficier du mécanisme de versement de la dotation de mise en réserve prévu à l'article L. 162-22-2-1 dans les mêmes conditions que tout établissement de santé. Ce montant correspond alors à la différence entre le montant issu de l'activité mentionnée au I, sans application du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1, et ce même montant, minorée de ce coefficient.


            Le versement de ce montant se fait dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-12.

          • I.-La dotation de responsabilité territoriale contribue au financement :


            1° Au titre des activités obligatoires mentionnées au III de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique :


            a) Des charges liées à la mise en place et au fonctionnement des consultations de spécialités ;


            b) Des charges liées au développement ou au maintien des plateaux techniques d'imagerie ou de biologie ;


            c) Des charges liées à l'achat des outils de télésanté et leurs coûts de fonctionnement ;


            2° Au financement des missions énoncées aux 1° à 4° du II de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique ;


            3° Au financement de l'indemnité versée par l'hôpital de proximité au praticien libéral prévue à l'article L. 6146-2 du code de la santé publique.


            II.-Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour trois ans et comprend :


            1° Une part fixe, dont le montant, identique pour tous les hôpitaux de proximité, est déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


            2° Une part variable, dont le montant alloué à l'établissement est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en fonction de la réalisation, par l'établissement, des missions et activités obligatoires prévues à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.


            III.-Durant cette période de trois ans, le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut modifier le montant de la dotation de responsabilité territoriale alloué à l'établissement qu'en cas de modification significative dans la réalisation des missions et activités obligatoires ou de radiation de la liste prévue à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique.


            Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du présent article.


            IV.-A l'issue de la première période de trois ans, l'établissement bénéficie d'un complément de financement en fonction des résultats obtenus sur les indicateurs de qualité qui lui sont fixés, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ces indicateurs correspondent aux critères suivants :


            1° Qualité de la réponse aux besoins de santé du territoire ;


            2° Qualité des prises en charge ;


            3° Qualité de la coopération avec les acteurs mentionnés à l'article L. 6111-3-2 du code de la santé publique ;


            4° Qualité de la mise en œuvre des missions énoncées à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.


            Les résultats de l'établissement concerné aux indicateurs de qualité pris en application du présent IV sont appréciés sur les trois années de la période mentionnée au présent article.


            Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités d'application du présent IV.

          • I.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations forfaitaires garanties prévues à l'article R. 162-33-21 pour l'année en cours sur la base des listes mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année.


            Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement concerné, le montant de la dotation forfaitaire garantie qui lui est alloué selon des modalités précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            Cette dotation forfaitaire prend effet au 1er janvier de l'année civile considérée.


            II.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations de responsabilité territoriales mentionnées à l'article R. 162-33-23 sur la base des listes régionales mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année et en fonction des critères suivants :


            1° Le nombre d'hôpitaux de proximité labellisés conformément aux dispositions de l'article R. 6111-24 du code de la santé publique au sein de la région ;


            2° Le volume de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 réalisées par ces établissements au titre de l'activité de médecine ;


            3° Les caractéristiques de la population et de l'offre de soins de la région.


            Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent II, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation de responsabilité territoriale qui lui est alloué pour l'année civile considérée.


            Ce montant annuel est versé par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18 selon des modalités prévues par arrêté.

        • I.-Le montant de la dotation populationnelle mentionnée au 1° de l'article L. 162-22-8-2 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque région, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, selon les critères suivants :


          1° Les caractéristiques de la population résidente et non résidente du territoire concerné ;


          2° Les caractéristiques du territoire concerné ;


          3° Les caractéristiques de l'offre de médecine de ville du territoire concerné ;


          4° Les caractéristiques de l'offre de médecine d'urgence, autorisée selon les modalités prévues au 2° et 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, du territoire concerné ;


          5° Les caractéristiques de l'état de santé de la population.


          II.-Pour encadrer la fixation des critères de répartition de la dotation populationnelle entre les régions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisent, en tant que de besoin, les critères mentionnés au I., leur durée d'application, ainsi que la trajectoire de réduction des inégalités dans l'allocation des ressources entre les régions.


          Le montant versé à chaque établissement est fixé par le directeur de l'agence régionale de santé sur la base de critères définis au niveau régional. Ces critères sont fixés après avis du comité mentionné à l'article R. 162-29 du présent code.


          Cette dotation est versée par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

        • I.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au niveau national le montant de la dotation complémentaire mentionnée au 3° de l'article L. 162-22-8-2.


          II.-Les catégories des indicateurs liés à l'amélioration de la qualité et de l'organisation des prises en charge, mentionnés au 3° de l'article L. 162-22-8-2, sont les suivantes :


          1° Qualité liée à l'accueil, au suivi et à l'orientation du patient ;


          2° Qualité liée à la prise en charge du patient par les structures de médecine d'urgence prévues au 2° et 3° du R. 6123-1 du code de la santé publique ;


          3° Organisation des structures de médecine d'urgence prévues au 2° et 3° du R. 6123-1 du code de la santé publique ;


          4° Qualité des prises en charge perçue par les patients.


          III.-Le montant de la dotation complémentaire alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :


          1° Des résultats de l'établissement pour chaque indicateur mentionné au II ;


          2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné au II, mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement à la dernière mesure disponible ;


          3° De l'activité de soins de médecine d'urgence autorisée, selon les modalités prévues au 2° et 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, réalisée au sein des établissements de santé concernés au cours de l'année civile précédant l'année considérée.


          L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au premier alinéa dresse la liste des indicateurs liés à l'amélioration de la qualité ainsi que leurs modalités de calcul et les modalités de calcul de la dotation complémentaire.


          IV.-Au plus tard le 31 décembre de l'année en cours, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chaque région le montant de la dotation complémentaire conformément aux modalités définies au III. Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation complémentaire qui lui est alloué selon ces mêmes modalités.


          Cette dotation complémentaire est versée en une fois par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

          • Les activités de soins médicaux et de réadaptation mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoire de sécurité sociale, sont financées conformément aux dispositions de la présente sous-section.


            Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

            Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.

          • Constitue une catégorie de prestations d'hospitalisation au sens du 1° de l'article L. 162-23-1, la prise en charge d'une partie des frais occasionnés par les séjours et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation.

            Cette prise en charge est assurée par des forfaits et, le cas échéant, par des suppléments journaliers. Les forfaits sont facturés sur la base des tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés, notamment en fonction de la durée de séjour.

            Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application du présent article.

          • Le financement mixte mentionné à l'article L. 162-23-3 se compose :


            1° De recettes issues, pour chaque séjour, d'un montant forfaitaire correspondant aux tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, affecté le cas échéant du coefficient géographique mentionné au 2° du I du même article ainsi que du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;


            2° D'une dotation forfaitaire dont le montant est calculé dans les conditions fixées à l'article R. 162-34-10.

          • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent :

            1° Le montant de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23 ;

            2° La part affectée aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques définie à l'article L. 162-23-6 ;

            3° La part affecté à la dotation nationale définie à l'article L. 162-23-8.

            II. – Le montant de l'objectif et des parts affectées mentionnés au I sont déterminés notamment en fonction de :

            1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

            2° L'évaluation des charges des établissements ;

            3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

            4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

          • I.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-3, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au sein du montant mentionné au 1° du I de cet article :

            1° La part affectée à la dotation forfaitaire des établissements mentionnée au 2° de l'article R. 162-34-2 ;

            2° La part relative à la dotation complémentaire pour l'amélioration de la qualité des soins dans les conditions définies au I de l'article L. 162-23-15.

            II.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chacune des régions :

            1° Au sein de la part mentionnée au 1° du I :

            a) Le montant populationnel tenant compte de critères relatifs aux caractéristiques démographiques et à l'état de santé de la population de la région. Ces critères et leur pondération sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

            b) Le montant relatif à la prise en charge en pédiatrie en fonction des orientations régionales et nationales ;

            2° Le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8.

          • I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les éléments tarifaires et les forfaits mentionnés aux 1°, 2° et 5° de l'article L. 162-23-4 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23.

            II. – Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 et les montants des forfaits annuels mentionnés au 5° de cet article tiennent compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours et de l'effet de l'application des coefficients géographiques, mentionnés au 2° de cet article, sur les tarifs des établissements des zones concernées.

            Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.

            Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

            Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 sont minorés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets générés par les dispositifs d'allégements fiscaux et sociaux ayant pour objet de réduire le coût du travail dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient est fixée chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions fixées au I de l'article L. 162-23-4. Elle est différenciée par catégorie de bénéficiaires de ces allégements.

            Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 sont modulés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets induits par les dispositifs de revalorisation salariale des personnels médicaux et non médicaux. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient, différenciée par catégorie de bénéficiaires, est définie chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions prévues au I du même article.


            Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-696 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur au 1er juillet 2023.

          • La valeur du coefficient mentionné au 3° de l'article L. 162-23-4 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4.

            La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.

          • A compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation du comité économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans la limite prévue au II de l'article L. 162-23-5. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements.

            La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

          • Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-34-7, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-23-5. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

          • I.-Après la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-34-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement les montants :


            1° De la dotation forfaitaire issu du montant populationnel mentionné au 1° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-34-10 ;


            2° De la dotation forfaitaire issue du montant relatif à la prise en charge en pédiatrie mentionné au 2° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-34-10 ;


            3° De la dotation relative aux missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8 ;


            4° Du forfait relatif à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7.


            II.-Le montant de la dotation relative à l'amélioration de la qualité et de sécurité de soins est notifié par le directeur général de l'agence régionale à l'établissement dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.


            III.-Les dotations et le forfait mentionnés au I sont versés en douze allocations mensuelles, par la caisse primaire d'assurance maladie compétente en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          • I.-Le montant mentionné au 1° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre établissements de santé de la région en tenant compte de l'offre hospitalière existante, sur la base de critères fixés au niveau régional par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les critères régionaux ne prennent pas en compte les données d'activité.


            II.-Le montant mentionné au 2° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre les établissements autorisés à la prise en charge en pédiatrie au niveau régional notamment en fonction de leur capacité et de la nature des activités, après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3.

          • I.-Un établissement de santé est éligible au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 lorsqu'il utilise des plateaux techniques spécialisés fixés dans la liste prévue par le second alinéa du même article, dans le cadre d'activités de soins autorisées au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et identifiées dans le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 du même code.


            II.-La liste des établissements éligibles au forfait prévu par les dispositions de l'article L. 162-23-7 du présent code est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en tenant compte du besoin de prise en charge. La liste est révisable chaque année. L'arrêté entre en vigueur au 1er janvier de l'année suivant sa publication.

          • I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-23-6 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.


            III.-La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.


            IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.


            V.-L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.

          • I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :


            1° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié dans les conditions prévues au I et au III de l'article R. 162-37-3, est majeur ou important ;


            2° Un rapport supérieur à 30 % est constaté entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement et, d'autre part, les recettes issues de l'activité de soins.


            II.-Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :


            1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;


            2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;


            3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;


            4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;


            5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.


            III.-Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à 5° du II.


            IV.-Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient.


            V.-L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


            VI.-Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du même code.

          • I.-Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérées individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité dans l'un des cas suivants :


            1° L'une des conditions prévues au I de l'article R. 162-34-13, attendues lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;


            2° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.


            Pour les conditions mentionnées aux 1° et 2°, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.


            II.-Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des spécialités génériques et de référence d'un même groupe lorsque l'une des spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.


            III.-Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des médicaments biologiques similaires et de référence lorsque l'un des médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.

          • Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.

        • La commission de contrôle mentionnée à l'article L. 162-23-13 est composée de deux collèges :

          1° Cinq représentants de l'agence régionale de santé, désignés par son directeur général ;

          2° Cinq représentants des caisses locales d'assurance maladie et du service médical, désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

          Les membres de la commission sont nommés pour cinq ans. Des suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions. Le remplacement d'un membre de la commission, en cas de cessation de fonctions au cours du mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat qui reste à courir.

          Le président de la commission est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les représentants de l'agence. Il a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

          La commission ne peut donner son avis que si au moins trois membres de chacun des deux collèges sont présents.

          Les membres de la commission sont soumis au secret des délibérations. Ils ne peuvent pas siéger lorsqu'ils ont un intérêt personnel ou direct à l'affaire qui est examinée.

        • La commission de contrôle propose au directeur général de l'agence régionale de santé le programme de contrôle régional annuel qu'elle élabore sur la base d'un projet préparé par l'unité de coordination régionale du contrôle externe placée auprès d'elle. Cette unité coordonne la réalisation des contrôles décidés par le directeur général de l'agence régionale de santé et rédige le bilan annuel d'exécution du programme de contrôle.

          L'unité de coordination régionale du contrôle externe est composée, pour les deux tiers, de personnels des caisses d'assurance maladie désignés par la commission de contrôle sur proposition des membres mentionnés au 2° de l'article R. 162-35 et, pour un tiers, de personnels de l'agence régionale de santé. L'unité est composée en majorité de médecins et comprend notamment le médecin-conseil régional du régime général d'assurance maladie et le médecin coordonnateur régional des régimes agricoles de protection sociale ou leurs représentants.

        • L'agence régionale de santé informe l'établissement de santé de l'engagement du contrôle réalisé en application de l'article L. 162-23-13 par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle précise les activités, prestations ou ensembles de séjours ainsi que la période sur lesquels portent le contrôle, le nom et la qualité du médecin chargé de l'organisation du contrôle et la date à laquelle il commence.

          Le contrôle porte sur tout ou partie de l'activité de l'établissement et peut être réalisé sur la base d'un échantillon tiré au sort. Il recherche notamment les surfacturations et les sous-facturations.

          L'établissement est tenu de fournir ou de tenir à disposition des personnes chargées du contrôle l'ensemble des documents qu'elles demandent. Les personnes chargées du contrôle exercent leur mission dans les conditions prévues à l'article R. 166-1.

          A l'issue du contrôle, le médecin chargé de l'organisation du contrôle communique à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, un rapport qu'il date et signe mentionnant la période, l'objet, la durée et les résultats du contrôle et, le cas échéant, la méconnaissance par l'établissement de santé des obligations définies à l'alinéa précédent.

          A compter de la réception de ce rapport, l'établissement dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, le médecin chargé de l'organisation du contrôle transmet à l'unité de coordination le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, de la réponse de l'établissement.

          Au vu de ces éléments, l'unité de coordination peut consulter tout expert qu'elle juge nécessaire d'entendre.

        • Lorsque le rapport fait apparaître des manquements aux règles de facturation fixées en application des dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, des erreurs de codage ou l'absence de réalisation d'une prestation facturée, à l'origine de sommes indûment perçues, l'unité de coordination transmet, par tout moyen permettant de rapporter sa date de réception, le rapport de contrôle aux caisses qui ont supporté l'indu et leur demande la date, la cause, la nature et le montant de chacune des sommes dues et des sommes payées au titre des factures contrôlées. Simultanément, l'unité de coordination procède de même pour les sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon. Les caisses transmettent ces informations à l'unité de coordination dans un délai de deux mois à compter de sa demande.

          La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 fait connaître à l'unité de coordination, dans un délai de deux mois à compter de sa demande, le montant des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle et, si le contrôle porte sur des activités, des prestations en particulier ou des ensembles de séjours présentant des caractéristiques communes, les recettes annuelles d'assurance maladie au titre de l'année civile antérieure au contrôle afférentes à ceux-ci.

          Sur la base de ces éléments, l'unité de coordination adresse à la commission de contrôle et au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport mentionné à l'article R. 162-35-2, le cas échéant les observations de l'établissement, le montant maximum de la sanction encourue, déterminé conformément à l'article R. 162-35-4 et un avis sur les observations présentées par l'établissement.

        • Le montant de la sanction résultant du contrôle est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission de contrôle.

          Le directeur général de l'agence régionale de santé calcule le taux d'anomalies défini comme le quotient, d'une part, des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4, et, d'autre part, des sommes dues par l'assurance maladie au titre de la totalité des facturations de l'échantillon.

          La sanction est fixée en fonction de la gravité des manquements constatés et de leur caractère réitéré, à un montant au maximum égal au montant des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes aux activités, prestations ou ensembles de séjours ayant fait l'objet du contrôle multiplié par le taux d'anomalies.

          Le montant de la sanction ne peut excéder dix fois le montant des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4. Le montant de la sanction est inférieur à la limite de 5 % de la totalité des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle.

          Ne sont pas prises en compte dans les recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement les sommes versées en application de l'article L. 162-22-14 et du II de l'article L. 162-23-8 du code de la sécurité sociale.

        • I. – Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement en cause, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une notification comportant la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le montant de la sanction maximale encourue, en indiquant à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception pour demander à être entendu, s'il le souhaite, ou présenter ses observations écrites.

          A l'issue du délai d'un mois à compter de ladite notification ou après audition de l'établissement en cause, lorsque celle-ci intervient postérieurement à l'expiration de ce délai, si le directeur général de l'agence régionale de santé décide de poursuivre la procédure, il saisit la commission de contrôle dans un délai d'un mois et lui communique les observations présentées, le cas échéant, par l'établissement.

          II. – Après que le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant a présenté ses observations, et après avoir entendu, le cas échéant, l'établissement en cause dans le délai imparti, la commission de contrôle rend un avis motivé, portant notamment sur la gravité des manquements constatés, ainsi que sur le montant de la sanction envisagée. Elle adresse son avis au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'établissement dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. Si la commission ne s'est pas prononcée au terme de ce délai, l'avis est réputé rendu.

          III. – A compter de la réception de l'avis de la commission ou de la date à laquelle celui-ci est réputé avoir été rendu, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce la sanction, la notifie à l'établissement dans un délai d'un mois par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception en indiquant à l'établissement la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le délai et les modalités de paiement des sommes en cause, les voies et délais de recours, ainsi que, le cas échéant, les raisons pour lesquelles il n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. Il adresse une copie de cette notification à la commission de contrôle et à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1. Cette caisse recouvre le montant des sommes en cause.

          Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction alors que la commission de contrôle y était favorable, il notifie sa décision à l'établissement dans un délai d'un mois et communique les motifs de son abstention à la commission de contrôle dans le même délai.

          A défaut du respect par le directeur général de l'agence régionale de santé du délai d'un mois mentionné aux deux alinéas précédents, la procédure est réputée abandonnée.

          IV. – Lorsqu'une décision juridictionnelle exécutoire aboutit à un montant d'indu inférieur à celui notifié initialement à l'établissement et que la sanction prenant en compte l'indu contesté a déjà été notifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé procède au réexamen du montant de la sanction en fonction du montant d'indu résultant de la décision juridictionnelle.

        • Lorsque l'établissement fait obstacle à la préparation ou à la réalisation du contrôle prévu à l'article L. 162-23-13 et exercé dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-2, l'unité de coordination en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de mettre fin à cet obstacle ou de prendre les mesures qui s'imposent dans un délai de quinze jours et en informe la commission de contrôle. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, la sanction mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-23-13 peut lui être infligée, dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-5.

        • Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-22 procèdent au recueil des indicateurs liés à la qualité et à la sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du code de la santé publique, et fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Pour certains de ces indicateurs, ce recueil n'est obligatoire qu'au-delà d'un seuil d'activité fixé par arrêté des mêmes ministres.


          Les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 et faire l'objet d'une pénalité financière dans les conditions définies au même article. La liste des indicateurs qui, parmi les indicateurs précités, sont retenus pour le calcul de cette dotation complémentaire est fixée par arrêté pris, après avis de la Haute Autorité de Santé, avant le 31 décembre précédant l'année civile considérée.


          Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, cet établissement ne perçoit pas de dotation complémentaire au titre du ou des indicateurs concernés pour l'année considérée. Dans le cas où, pour le ou les indicateurs concernés, un seuil minimal de résultat a été défini, alors ce dernier est réputé non atteint pour les établissements qui n'ont pas procédé au recueil alors qu'ils en avaient l'obligation ou qui ont vu leurs résultats invalidés lors du contrôle sur place.


          A l'issue du contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, l'autorité en charge du contrôle procède à la rédaction d'un rapport mentionnant : la période du contrôle, son objet, sa durée ainsi que les résultats de ce contrôle. Ces résultats font apparaître les indicateurs pour lesquels le recueil a été invalidé et les motifs de cette invalidation. Ce rapport est daté, signé et transmis sans délai au directeur d'établissement ou son représentant légal par l'autorité en charge du contrôle.


          A compter de la date de réception de ce rapport, l'établissement de santé dispose d'un délai de huit jours ouvrés pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, l'autorité en charge du contrôle transmet au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, des observations de l'établissement.


          Le cas échéant, lorsque des modifications sont apportées au rapport de contrôle, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement de santé concerné une copie du rapport modifié, et des précisions quant aux motifs ayant présidé à ces modifications.


          Le délai entre la réalisation du contrôle sur place et l'adoption par le directeur général de l'agence régionale de santé du rapport, le cas échéant, modifié à la suite des observations de l'établissement, ne peut excéder quinze jours ouvrés.


          Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

        • Les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés à l'article R. 162-36 sont les suivantes :


          1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ;


          2° Qualité des prises en charge cliniques ;


          3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ;


          4° Qualité de la coordination des prises en charge ;


          5° Performance de l'organisation des soins ;


          6° Qualité de vie au travail ;


          7° Démarche de certification ;


          8° Les mesures de prévention.


          Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

        • Le montant de la dotation complémentaire prévue par l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :


          1° Des résultats de l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'article R. 162-36 ;


          2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'alinéa précédent mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles ;


          3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. ;


          4° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée.
          Cet arrêté détermine également les modalités de calcul de la dotation complémentaire par groupe de comparaison et par indicateur lié à la qualité et à la sécurité des soins.


          Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est la somme des parts de dotation complémentaire obtenues pour chaque indicateur par cet établissement.


          Lorsqu'un établissement de santé n'obtient pas un résultat suffisant à un indicateur de la catégorie mentionnée au 7° de l'article R. 162-36-1, le directeur général de l'agence régionale de santé conditionne le versement du montant de la dotation complémentaire qui doit lui être allouée au titre de l'ensemble des indicateurs à la production par l'établissement d'un plan d'actions assurant son engagement dans une démarche d'amélioration de ses résultats sur cet indicateur. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu de conditionner le versement de la dotation complémentaire, au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné. L'arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale mentionné au I fixe les conditions et les modalités de mise en œuvre de ce versement.


          Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

        • I.-Pour certains des indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 retenus dans le calcul de la dotation complémentaire, un seuil minimal de résultats est fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.


          Ce seuil est fixé, par indicateur, pour une durée minimale de trois ans, sur la base des résultats obtenus par l'ensemble des établissements de santé concernés l'année qui précède la fixation du seuil minimal. Un seuil minimal n'est pas fixé lors de la première année de prise en compte d'un indicateur dans le calcul de la dotation complémentaire si l'indicateur concerné n'a jamais fait l'objet d'un recueil généralisé et obligatoire dans le cadre d'une campagne nationale.


          II.-Lorsqu'un établissement de santé n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est informé par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, par l'agence régionale de santé lors de la notification de sa dotation complémentaire. L'agence propose également des modalités d'accompagnement.


          Lorsqu'un manquement est constaté pendant trois années consécutives le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dans le mois suivant la notification de sa dotation complémentaire, la liste des indicateurs concernés ainsi que le montant de la pénalité financière encourue en application de l'article L. 162-23-15.


          L'établissement de santé concerné présente ses observations écrites dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.


          A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé dispose de quinze jours pour faire part de sa décision motivée à l'établissement de santé et lui notifier le montant retenu de la pénalité. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.


          Le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en raison de circonstances particulières tenant à la situation de l'établissement, décider de ne pas appliquer la pénalité retenue, dans les conditions de l'article L. 162-23-15.


          La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant qui résulte de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé.


          L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer la pénalité.


          III.-Le montant de la pénalité financière globale prévue par l'article L. 162-23-15 est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :


          1° Du nombre d'indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour lesquels, pendant trois années consécutives sans changement dans la définition de l'indicateur, le résultat de l'établissement de santé est inférieur au seuil minimal mentionné au même article ;


          2° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée ;


          3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.


          Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

        • Au plus tard le 30 avril de l'année en cours, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé, le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15, sur la base des résultats de l'établissement concerné aux indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour l'année précédente et dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.


          Le montant de la dotation complémentaire est versé en douze allocations mensuelles par la caisse dont relève l'établissement de santé en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.


          Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.

        • I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.

          III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.

          IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

        • L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.

        • I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :

          1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 ;

          2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ;

          3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ;

          4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-33-2.

          II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :

          1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

          2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

          3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

          4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

          5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.

          III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


          Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 2 du décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021.

        • I. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-37-2 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.

          II. – L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-37-2 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.

          III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

        • Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l'un des cas suivants :

          1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-37-2, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;

          2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ;

          3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;

          4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ;

          5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

          Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

        • Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.

        • La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          L'inscription de produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

        • I. – L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces ministres.

          II. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie.

          III. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

        • Pour chaque établissement autorisé au titre de l'article L. 162-30-5 et pour chaque catégorie de greffe relevant de l'article R. 6123-82 du code la santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du comité national mentionné à l'article R. 6123-84 du même code, le montant du forfait mentionné au II de l'article L. 162-30-5 du présent code.


          Ce forfait ne peut se cumuler avec d'autres prestations.


          Conformément à l’article 3 du décret n° 2020-359 du 27 mars 2020 : Le présent décret entre en vigueur à compter de la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique et au plus tard le 1er septembre 2020.

        • L'agrément mentionné à l'article L. 162-31 est accordé par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé pour une durée limitée renouvelable. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

          Cet agrément peut être retiré par les ministres précités avant l'échéance fixée, soit au vu des résultats de l'évaluation et suivant la procédure définie à l'article R. 162-50, soit si les conditions que prévoit l'agrément cessent d'être remplies.

        • Les demandes d'agrément des actions expérimentales, qu'elles soient essentiellement médicales ou qu'elles associent soins, prévention, éducation sanitaire ou aide d'ordre social, précisent les objectifs de l'expérimentation, ses formes d'intervention, les moyens d'évaluation de ses résultats, les charges prévisionnelles ainsi que les modalités prévues pour leur financement.

          Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'agriculture recueillent sur ces demandes les avis, soit de la caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole, soit de l'une d'entre elles en fonction du champ d'application des actions expérimentales envisagées.

        • La convention mentionnée à l'article L. 162-31 concernant la couverture forfaitaire des dépenses de soins afférentes aux actions expérimentales est conclue entre la personne physique ou morale titulaire de l'agrément et la caisse primaire d'assurance maladie et la caisse de mutualité sociale agricole. Cette convention peut n'être signée que par l'une de ces caisses seulement si l'action expérimentale agréée est limitée aux seuls ressortissants de ces organismes.

          Elle est prévue pour la durée fixée par l'agrément mentionné à l'article R. 162-46 et définit les obligations respectives des parties, notamment le montant prévisionnel des soins dispensés dans le cadre de l'action expérimentale, les modalités de règlement des dépenses correspondantes et la répartition des charges entre les parties signataires dans les conditions définies à l'article R. 162-49.

          La dotation couvrant les dépenses de soins est fixée pour l'année civile sauf pour la première année de mise en oeuvre d'une expérience débutant en cours d'exercice. Les dotations suivantes font l'objet d'avenants.

          La convention, ainsi que ses avenants, entrent en vigueur après approbation par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région où se déroule l'action expérimentale.

        • Il est procédé une fois par an à l'évaluation des résultats des actions expérimentales, de leur coût et de leurs modalités de réalisation.

          Un rapport annuel d'activité est établi par la personne physique ou morale titulaire de l'agrément et remis, avant le 1er octobre, directeur général de l'agence régionale de santé de la région où se déroule l'action expérimentale. Ce dernier le transmet au président du conseil départemental, ainsi qu'aux maires des communes du lieu de l'expérience pour être soumis au conseil départemental et aux conseils municipaux intéressés, aux organismes d'assurance maladie signataires de la convention et aux syndicats représentatifs sur le plan local des professions de santé associés aux expériences qui lui font connaître leurs observations éventuelles dans le délai de deux mois suivant la réception du rapport. Ce rapport est également adressé au directeur de l'agence régionale de santé compétente.

          Le rapport d'activité accompagné des observations mentionnées à l'alinéa précédent est adressé par le directeur général de l'agence régionale de santé au ministre chargé de la sécurité sociale, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'agriculture qui consultent soit la caisse nationale de l'assurance maladie et la caisse centrale de la mutualité sociale agricole, soit l'une d'entre elles, en fonction du champ d'application de l'action agréée.

          • I.-Les expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation suivantes :


            1° L'organisation ou le développement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, à destination de personnes, de groupes de personnes ou de populations, de manière alternative ou complémentaire aux modalités en vigueur, bénéficiant d'une ou plusieurs des modalités de financement suivantes :


            a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité ;


            b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins ;


            c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux expérimentations ;


            d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné ;


            2° L'organisation et le financement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement, de technologies ou de services au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, non pris en charge par les modalités existantes et susceptibles d'améliorer l'accès aux soins, leur qualité, leur sécurité ou l'efficience du système de santé, selon une ou plusieurs des modalités suivantes :


            a) Structuration pluriprofessionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences ;


            b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social ;


            c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations.


            II.-Les expérimentations mentionnées au 2° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation visant à améliorer l'efficience ou la qualité :


            1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle ;


            2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières ;


            3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.

          • I.-Le comité technique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : comité technique de l'innovation en santé. Il est placé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est composé des membres suivants :


            1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;


            2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;


            3° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;


            4° Le directeur général de la santé ou son représentant ;


            5° Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;


            6° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;


            7° Un représentant des directeurs généraux des agences régionales de santé, nommé par arrêté du ministre chargé de la santé ;


            8° Le directeur de l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 du code de la sécurité sociale ou son représentant.


            II.-Le comité technique de l'innovation en santé étudie les projets d'expérimentations qui lui sont soumis et rend un avis sur ces projets.


            S'il se prononce sur un projet au cours d'une réunion ou sous forme dématérialisé, son avis est réputé favorable lorsqu'aucun membre présent ou représenté ne s'y est opposé.


            En l'absence d'avis rendu dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, son avis est réputé favorable au terme du délai prévu à l'article R. 162-50-7.


            Le comité est informé de l'état d'avancement des expérimentations en cours. Il est destinataire des rapports d'étape rédigés par les porteurs de projet et des rapports d'évaluation sur la base desquels il rend un avis sur l'opportunité et les modalités d'une généralisation.

          • I.-Le conseil stratégique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : " conseil stratégique de l'innovation en santé ".


            Présidé par le ministre en charge de la santé, il est composé des représentants, nommés dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé :


            1° Du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales ;


            2° De la direction de la sécurité sociale ;


            3° De la direction générale de l'offre de soins ;


            4° De la direction générale de la santé ;


            5° De la direction générale de la cohésion sociale ;


            6° De la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;


            7° De la direction générale des entreprises ;


            8° Du Comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3 ;


            9° D'agences régionales de santé ;


            10° De la Haute Autorité de santé ;


            11° De l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 ;


            12° Des agences nationales intervenant dans le secteur sanitaire ;


            13° De la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;


            14° De l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie ;


            15° De professionnels de santé, du champ sanitaire et médico-social ou de l'aide à domicile ;


            16° De structures de soins primaires ;


            17° D'établissements de santé et médico-sociaux ;


            18° De patients et d'usagers du système de santé et du champ médico-social ;


            19° De conseils départementaux ;


            20° D'entreprises de produits de santé.


            Le conseil stratégique comporte également des personnalités qualifiées désignées en raison de leur connaissance du système de santé ou de leur compétence en matière d'innovation organisationnelle ou en économie de la santé, nommées dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé.


            Les ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé nomment le vice-président du conseil stratégique de l'innovation en santé en son sein.


            Le conseil stratégique de l'innovation en santé peut auditionner toute personne susceptible d'éclairer ses travaux et notamment des acteurs économiques et des offreurs de services.


            II.-Le conseil stratégique de l'innovation en santé est informé de l'état d'avancement des expérimentations.


            Il est destinataire des rapports d'étape et d'évaluation ainsi que des avis du comité technique de l'innovation en santé sur l'opportunité d'une généralisation des expérimentations.

          • Un rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

            Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article R. 162-50-8 et les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé. Il signe les avis du comité technique qu'il transmet aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article L. 162-31-1.

            Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis.

            Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations.

            Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1.

            Il est chargé de s'assurer de la réalisation de l'évaluation des expérimentations et de transmettre les rapports d'évaluation au comité technique de l'innovation en santé, au conseil stratégique de l'innovation en santé et aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.


            Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.

          • I.-Les porteurs de projets d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est régionale ou infrarégionale soumettent au directeur général de l'agence régionale de santé compétente un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.


            Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé émet un avis favorable sur un projet d'expérimentation, il transmet au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 le projet ainsi que son projet de cahier des charges et, le cas échéant, un appel à projets, accompagnés de son avis favorable. L'avis sur l'intérêt du projet d'expérimentation est motivé notamment au regard de la faisabilité et du caractère innovant et efficient du projet.


            II.-Les porteurs de projet d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est interrégionale ou nationale, soumettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4, un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.


            Le rapporteur général apprécie l'intérêt du projet d'expérimentation, au regard notamment de sa faisabilité et de son caractère innovant et efficient.


            III.-Le rapporteur général soumet au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation tels que transmis en application du I par les directeurs généraux des agences régionales de santé.


            Le rapporteur général peut soumettre au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation transmis en application du II accompagnés de son avis motivé.


            IV.-Les membres du comité technique de l'innovation en santé peuvent présenter au comité un projet d'expérimentation entrant dans les champs définis aux 1° et 2° du I de l'article L. 162-31-1, sous la forme d'un cahier des charges, accompagné le cas échéant d'un appel à projets. Le cahier des charges est élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6.

          • Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants :

            1° La durée de l'expérimentation envisagée ;

            2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article R. 162-50-1 dont l'application est envisagée ;

            3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ;

            4° Le champ d'application territorial envisagé ;

            5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article R. 162-50-12 ;

            6° Les modalités de financement de l'expérimentation ;

            7° Les modalités d'évaluation proposées par le porteur de l'expérimentation ;

            8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article R. 162-50-13.

            Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins.

            Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article R. 162-50-5, de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article 165-1 ou de la qualité des prescriptions.


            Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.

          • I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article L. 162-31-1.

            Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article R. 162-50-8 ou prévoit une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception.

            II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles R. 162-50-5 et R. 162-50-6. L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes :

            1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ou à six mois si l'avis porte sur un projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1 ;

            2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

            III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet.

            Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence.


            Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.

          • Les dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c, d, e et j du 2° du II de l'article L. 162-31-1.

            La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois, ou, pour tout projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, dans un délai de six mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4. L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans le délai requis à compter de la réception du projet d'expérimentation.


            Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.

          • I.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé.


            Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé.


            Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés.


            II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article R. 162-50-10.


            III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article L. 162-31-1.

          • Quel que soit le champ d'application territorial de l'expérimentation, lorsqu'une expérimentation autorisée comporte un appel à projets, chaque agence régionale de santé est chargée de recevoir les candidatures relevant de sa compétence territoriale, de les instruire et de les sélectionner en prenant notamment en compte leur aptitude à répondre au mieux aux nécessités et caractéristiques de l'expérimentation.


            Pour les expérimentations dont le champ d'application est local ou régional, les candidats sélectionnés sont autorisés par arrêté du directeur général de l'agence régional de santé à participer à l'expérimentation.


            Pour les expérimentations dont le champ d'application est interrégional ou national, les directeurs généraux des agences régionales de santé transmettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 les candidats sélectionnés. Ces derniers peuvent, après avis du comité technique de l'innovation en santé, être autorisés à participer à l'expérimentation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

          • Les professionnels participant aux expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 informent le patient de ces expérimentations en s'appuyant sur le cahier des charges annexé à l'arrêté d'autorisation de l'expérimentation.


            Lorsqu'une expérimentation requiert l'accès de certains professionnels y participant à des données de santé personnelles du patient, cette information vaut, sauf opposition de ce dernier exprimée par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, consentement au partage de ces informations entre les professionnels identifiés par le cahier des charges comme relevant d'une équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique en application du IV de l'article L. 162-31-1 du présent code.


            Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, dans la limite de la durée de l'expérimentation.


            Dans le cadre des expérimentations mentionnées à l'article L. 162-31-1, les pharmaciens peuvent utiliser, avec l'accord du patient, le dossier pharmaceutique.

          • Le cahier des charges des expérimentations prévu à l'article R. 162-50-6 précise les informations à recueillir sur les personnes prises en charge, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation.


            Ces informations portent sur les données administratives, la situation sociale ou l'autonomie, l'état de santé, le parcours de soins et la prise en charge du patient. Ces informations ne peuvent être transmises qu'aux professionnels, organismes ou structures qui participent à ces expérimentations ou en assurent le suivi, dans le respect des dispositions de l'article R. 162-50-11 du présent code, de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique et des codes de déontologie des professions qui en sont dotées.

          • Le cahier des charges des expérimentations précise au regard de l'objet de l'expérimentation les professionnels, organismes ou structures participant aux expérimentations qui remettent à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé compétentes pour l'expérimentation une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts, directs ou indirects, qu'ils ont ou ont eus au cours des cinq années précédant cette participation, avec des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-2 du code de la santé publique ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux mentionnés aux articles L. 5211-1 et L. 5211-3-1 du même code. Ces déclarations sont actualisées à l'initiative des intéressés.

            Afin de garantir la sécurité des patients et la prise en charge la plus adaptée à leurs besoins, les expérimentations sont mises en œuvre dans le respect des dispositions des articles 432-11, 432-12 et 445-1 du code pénal.

          • Le comité technique de l'innovation en santé définit le cadre méthodologique d'évaluation sur la base d'orientations présentées par le conseil stratégique de l'innovation en santé. Ce cadre précise notamment les objectifs attendus des évaluations, les moyens requis et les principes méthodologiques à retenir. Les moyens requis doivent être proportionnés aux enjeux et à l'ampleur de l'expérimentation concernée et permettre d'évaluer les expérimentations au fil de leur mise en œuvre.


            Lorsque le niveau de complexité ou l'ampleur du projet le justifie, le comité technique de l'innovation en santé peut s'appuyer sur des évaluateurs externes. Le financement des évaluations est assuré par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1.


            Au plus tard dans les six mois suivants la fin de l'expérimentation, le rapport d'évaluation est transmis au comité technique puis au conseil stratégique de l'innovation en santé, pour avis notamment sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. Ce rapport d'évaluation et ces avis sont transmis au Gouvernement qui présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations achevées et en cours.

      • Les établissements de santé peuvent organiser des consultations et actes externes mentionnés à l'article L. 162-26 pour permettre aux malades, blessés et femmes enceintes en état de se déplacer soit de venir recevoir des soins, soit de faire établir le diagnostic d'une affection et prescrire le traitement approprié.

        Les tarifs des actes et consultations mentionnés au premier alinéa sont ceux déterminés en application de la présente section et des articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1. Les majorations de tarifs prévues en application de ces articles sont applicables aux consultations et actes dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      • I. ― Les tarifs fixés en application des conventions mentionnées à l'article L. 162-14-1 sont déterminés d'après une liste des actes et prestations établie dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.

        Cette liste peut comporter des majorations pour les actes accomplis dans des circonstances spéciales ou par certaines catégories de praticiens, en raison de leurs titres, de leur valeur scientifique, de leurs travaux ou de leur spécialisation. Elle détermine, en pareil cas, les conditions d'application de ces majorations.

        La liste peut également comporter des prescriptions de nature à faciliter le contrôle médical de certains actes.

        Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent I, préalablement au remboursement d'un acte ou d'un traitement par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur la demande de prise en charge vaut décision d'acceptation.

        I bis. ― La procédure d'inscription sur la liste prévue aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 s'applique aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée.

        II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé.

        L'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.

        Cet avis est adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II.

        III. ― La décision d'inscription d'un acte ou d'une prestation mentionne les indications thérapeutiques ou diagnostiques tenant compte notamment de l'état du patient ainsi que les conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.

        L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements.

        La décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d'une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de vingt et un jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée.

        L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres en informent la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, ainsi que les autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du II ci-dessus.

      • I.-Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71.

        Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

        Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population, en fonction des deux critères suivants :

        1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ;

        2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin diagnostique ou thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

        L'avis précise :

        a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;

        b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;

        c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et sécurité. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ;

        d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications diagnostiques ou thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;

        e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications diagnostiques ou thérapeutiques proposées ;

        f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation ;

        g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant aux indications dont le remboursement est proposé ;

        h) L'énoncé des exigences de qualité et de sécurité des soins lorsque l'inscription de l'acte ou de la prestation au remboursement nécessite d'être assortie de conditions relatives à l'état de la personne ou concernant la qualification, la compétence ou l'expérience des professionnels concernés, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ou la mise en place d'un dispositif de suivi des patients traités ;

        i) Le cas échéant, les objectifs des études nécessaires à l'évaluation du service rendu, dont notamment les études de suivi en population générale des effets de la pratique de l'acte ou de la prestation dans les conditions réelles de mise en oeuvre et les recueils d'information nécessaires à cet effet.

        Cet avis préconise, le cas échéant, de soumettre la réalisation de l'acte ou de la prestation à l'accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l'article L. 315-2.

        II.-Pour la première inscription sur la liste d'un acte ou d'une prestation précédemment inscrit à la nomenclature générale des actes professionnels ou régulièrement assimilé à celle-ci, la Haute Autorité de santé peut, à l'occasion de la première attribution à chacun d'entre eux de leur numéro de code prévu par l'article L. 161-29, ne pas mentionner dans l'avis qu'elle rend les différents éléments mentionnés aux alinéas six à quatorze du I ci-dessus. En ce cas, elle précise dans cet avis le programme d'évaluation complémentaire du service attendu de ces actes et prestations.

      • Lorsqu'une menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence remet en cause le fonctionnement ordinaire du système de soins, et notamment le paiement direct de l'acte aux professionnels de santé libéraux, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat territorialement compétent, habilité conformément aux dispositions de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique à prendre les mesures d'urgence, arrête les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre de ces mesures d'urgence.

        Cet arrêté détermine la durée, les catégories de professionnels concernés, et éventuellement les spécialités, ainsi que la zone dans laquelle ces modalités particulières de rémunération sont mises en oeuvre.

        La rémunération est versée directement au professionnel concerné par la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le professionnel exerce, pour le compte de l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie.

        La répartition de la charge de ces rémunérations entre les différents régimes est faite selon les coefficients fixés annuellement en application de l'article L. 175-2.

        Chacun des régimes concernés rembourse à la Caisse nationale de l'assurance maladie la fraction dont il est redevable, au plus tard le 31 décembre de l'année suivant la mise en oeuvre du premier alinéa du présent article.

        La rémunération du professionnel concerné est calculée en fonction de sa rémunération moyenne mensuelle, constatée l'année précédente ou, le cas échéant, proratisée sur la période d'activité lorsqu'il n'a pas exercé sur l'ensemble de l'année. Elle peut être majorée pour tenir compte de la suractivité durant la période.

        Cette rémunération est soumise aux dispositions du II de l'article 5 de la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

      • Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radionucléides ou de produits ou dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet de la déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux articles R. 1333-19 et R. 1333-23 du code de la santé publique.

        Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

      • Le Haut Conseil des nomenclatures est composé de :


        1° Cinq médecins libéraux ;


        2° Cinq praticiens hospitaliers ;


        3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé, notamment en économie de la santé et en santé publique.


        Le président et le vice-président sont désignés parmi les médecins libéraux et les praticiens hospitaliers.

      • Le représentant de la Haute Autorité de santé, le représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V de l'article L. 162-1-7 compétente pour la profession de médecins, désignés en application du IV du même article, n'ont pas voix délibérative.

      • Les membres du Haut Conseil des nomenclatures qui participent à ses travaux perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.


        Les experts auxquels fait appel le président du Haut Conseil des nomenclatures en application de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Les modalités d'attribution et les montants unitaires de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.


        Les membres du Haut conseil, les personnes mentionnées à l'article R. 162-53-2 ainsi que les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

      • Le rapport d'activité de l'exercice précédent mentionné au IV de l'article L. 162-1-7 est remis au plus tard le 31 mars de l'année en cours aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le rapport est accompagné du programme de travail du Haut Conseil des nomenclatures pour l'année à venir, qui peut être déterminé au regard des orientations pluriannuelles préalablement définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      • La représentativité des organisations syndicales habilitées à participer aux négociations conventionnelles est déterminée d'après les critères cumulatifs suivants :

        1° L'indépendance, notamment financière. Ces organisations sont soumises aux obligations du code du travail relatives à la certification et à la publicité des comptes des organisations syndicales et professionnelles ;

        2° Les effectifs d'adhérents à jour de leur cotisation ;

        3° Une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts. Toutefois un syndicat constitué à partir de la fusion de plusieurs syndicats dont l'un d'entre eux remplit cette condition d'ancienneté est réputé la remplir ;

        4° L'audience, établie en fonction des résultats aux dernières élections aux unions régionales des professionnels de santé lorsque les membres qui les composent sont élus conformément à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, ou appréciée en fonction de l'activité et de l'expérience lorsque les membres qui les composent ne sont pas élus.

      • Pour les professions de santé dont les représentants dans les unions régionales sont élus, seules peuvent être reconnues représentatives les organisations syndicales qui ont recueilli au moins 10 % des suffrages exprimés au niveau national aux élections à ces unions.

        Pour les organisations syndicales représentant les médecins généralistes, ce seuil est apprécié à partir des résultats du collège des médecins généralistes.

        Pour les organisations syndicales représentant les médecins spécialistes, ce seuil est apprécié à partir des résultats agrégés des collèges mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4031-2 du code de la santé publique.

      • Pour les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique, la représentativité des organisations habilitées à participer à la négociation de l'accord national prévu à l'article L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale est déterminée d'après les critères cumulatifs suivants :

        1° L'indépendance, notamment financière ;

        2° Le nombre de centres de santé qu'elles regroupent ou qu'elles gèrent ;

        3° Une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts ;

        4° L'audience appréciée en fonction de l'activité et de l'expérience.

      • I.-Les organisations syndicales d'étudiants de premier et deuxième cycle des études médicales, d'étudiants de troisième cycle des études médicales, de chefs de clinique des universités-assistants des hôpitaux, de médecins assistants hospitaliers universitaires, de médecins assistants des hôpitaux et de médecins remplaçants reconnues représentatives au niveau national sont associées en qualité d'observateur aux négociations conduites en vue de conclure, compléter ou modifier la convention mentionnée à l'article L. 162-5.


        Les mesures conventionnelles prévues par les 4°, 12°, 13°, 20°, 21°, 22°, 24° et 25° de l'article L. 162-5 font l'objet d'une concertation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie avec les organisations mentionnées au premier alinéa. Ces concertations ont lieu d'abord en amont de la négociation, le cas échéant après la définition des orientations par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, et ensuite avant la signature du texte conclu.


        II.-La liste des organisations mentionnées au I est fixée entre le douzième et le sixième mois précédant l'échéance conventionnelle par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui la transmettent au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.


        Cette liste est arrêtée en tenant compte des critères cumulatifs suivants :


        1° L'indépendance, notamment financière ;


        2° Les effectifs d'adhérents, étudiants de premier et deuxième cycle des études médicales, étudiants de troisième cycle des études médicales, chefs de clinique des universités-assistants des hôpitaux, médecins assistants hospitaliers universitaires, médecins assistants des hôpitaux et médecins remplaçants qui n'adhérent pas à la convention mentionnée à l'article L. 162-5, à jour de leur cotisation ;


        3° Une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts. Toutefois une organisation constituée à partir de la fusion de plusieurs organisations dont l'une d'entre elles remplit cette condition d'ancienneté est réputée la remplir ;


        4° L'activité réalisée en vue de la défense ou de la représentation des étudiants ou des professionnels auxquels chaque organisation s'adresse.

      • Les conventions, l'accord-cadre et les accords conventionnels interprofessionnels, leurs annexes et avenants, mentionnés à l'article L. 162-15, sont transmis, dès leur signature, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à toutes les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés qui disposent d'un délai d'un mois pour faire connaître, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, leur éventuelle opposition. Si cette opposition remplit les conditions fixées à l'article L. 162-15, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en informe l'ensemble des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés et, lorsqu'il s'agit d'une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1, saisit l'arbitre désigné conformément aux dispositions de l'article R. 162-54-7.

      • Les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé font connaître leur éventuelle opposition à la reconduction d'une convention, de l'accord-cadre ou d'un accord conventionnel interprofessionnel, prévue à l'article L. 162-15-2, au plus tard six mois avant leur date d'expiration, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui en informe les autres organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés et, en cas d'opposition à la reconduction de l'accord-cadre, l'Union nationale des professionnels de santé. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait connaître, dans le même délai, son éventuelle opposition, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé aux organisations syndicales représentatives des professions de santé concernées et, en cas d'opposition à la reconduction de l'accord-cadre, à l'Union nationale des professionnels de santé. L'Union nationale des professionnels de santé fait connaître, dans le même délai, son opposition à la reconduction de l'accord-cadre, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en informe les organisations syndicales représentatives des professions de santé. Dans tous les cas, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle ouvre sans délai des négociations en vue de la conclusion d'une nouvelle convention, d'un nouvel accord-cadre ou d'un nouvel accord conventionnel interprofessionnel.

        A défaut de signature d'une nouvelle convention un mois avant l'échéance de la convention précédente, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie constate la rupture des négociations et saisit l'arbitre désigné conformément aux dispositions de l'article R. 162-54-7. Il en est de même en cas d'opposition à la nouvelle convention.

      • A la date d'ouverture de la négociation d'une nouvelle convention, fixée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, la procédure de désignation d'un arbitre est engagée conformément aux dispositions de l'article L. 162-14-2. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe par courrier recommandé avec demande d'avis de réception les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du nom de l'arbitre désigné. En cas d'opposition à cette désignation, manifestée dans un délai de trois jours à compter de la réception de ce courrier et répondant aux conditions fixées à l'article L. 162-15 ou à défaut de désignation d'un arbitre dans un délai de dix jours courant de la date d'ouverture de la négociation, le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie désigne l'arbitre dans un délai de huit jours et notifie le nom de l'arbitre aux partenaires conventionnels ainsi qu'aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      • L'arbitre dispose d'un délai de trois mois à compter de sa saisine pour transmettre un projet de règlement arbitral aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il auditionne les représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés et, lorsqu'elle a été associée à la négociation de la convention, de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Les caisses nationales d'assurance maladie mettent à la disposition de l'arbitre les moyens nécessaires à l'accomplissement de sa mission.

      • L'assurance maladie met à disposition des professionnels de santé concernés, sur son site internet, tout accord-cadre, accord conventionnel interprofessionnel, convention, règlement arbitral, avenant et annexe et les accords de bon usage des soins, dans un délai d'un mois suivant leur publication.

        Les professionnels de santé non adhérents à l'un des accords, conventions ou règlement, qu'ils s'installent pour la première fois en exercice libéral ou qu'ils aient déjà exercé en libéral, qui souhaitent devenir adhérents en font la demande par courrier adressé à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils exercent leur activité. Cette adhésion est réputée acquise, sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, en cas de changement d'accord, de convention ou de règlement arbitral.

        Les professionnels de santé qui souhaitent être placés en dehors d'un de ces accords, conventions ou règlement le font connaître par courrier adressé à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils exercent leur activité.

      • En cas de violation particulièrement grave des engagements conventionnels d'un professionnel de santé, d'un centre de santé, d'une entreprise de transport, d'un distributeur de produits ou d'un prestataire de services associés à leur usage adhérant à l'une des conventions ou accords nationaux mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-5, L. 322-5 et L. 322-5-2 notamment dans les cas de nature à justifier, en présence d'un préjudice financier pour l'assurance maladie, le dépôt d'une plainte pénale en application du quatrième alinéa de l'article L. 114-9, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle exerce l'intéressé, alerté le cas échéant par le directeur de tout autre organisme d'assurance maladie concerné, peut décider de suspendre les effets de la convention à son égard pour une durée qui ne peut excéder trois mois.

        Lorsqu'il entend faire usage de ces pouvoirs, le directeur de la caisse communique à la personne mentionnée au premier alinéa, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un courrier indiquant les faits reprochés, la mesure de suspension envisagée et sa durée. Il transmet ces éléments au directeur général de l'union nationale des caisses d'assurance maladie.

        Le directeur de la caisse engage parallèlement la procédure de déconventionnement prévue au premier alinéa de l'article L. 162-15-1 et au premier alinéa de l'article L. 162-32-3 dans les conditions prévues par les dispositions conventionnelles.

        Le professionnel de santé ou le représentant de la personne morale concernée dispose d'un délai de huit jours à compter de la date de notification du courrier mentionné au deuxième alinéa pour demander à être entendu, assisté le cas échéant de la personne de son choix, dans un délai qui ne saurait excéder quinze jours à compter de la même date. Il peut également, dans ce délai de quinze jours, présenter des observations écrites.

        A compter de la date de réception des observations écrites ou du lendemain de l'audition des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, ou, en l'absence de réponse, à l'issue du délai de quinze jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur de la caisse peut dans un délai de quinze jours :

        1° Soit décider d'abandonner la procédure, sans préjudice de la poursuite, le cas échéant, de la procédure de déconventionnement prévue au premier alinéa de l'article L. 162-15-1. Dans ce cas, il en informe l'intéressé dans les meilleurs délais ;

        2° Soit décider de suspendre les effets de la convention à l'égard du professionnel, du centre de santé, de l'entreprise de transport, du distributeur ou du prestataire pour une durée qu'il fixe, dans la limite de trois mois, sous réserve d'avoir recueilli l'avis du directeur général de l'union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Cette décision prend effet à compter du lendemain de sa notification.

        Les dispositions du IV de l'article R. 147-2 sont applicables aux notifications prévues au deuxième alinéa ainsi qu'à l'alinéa précédent.

      • Lorsqu'un professionnel de santé, un centre de santé, une entreprise de transport, un distributeur ou un prestataire mentionné au premier alinéa de l'article R. 162-54-10 fait l'objet, pour des agissements à caractère frauduleux ayant occasionné au détriment de l'assurance maladie un préjudice financier au moins égal à huit fois la valeur mensuelle du plafond de la sécurité sociale, d'une pénalité prononcée en application de l'article L. 114-17-1 ou d'une condamnation pénale ou ordinale, alors qu'il a déjà fait l'objet d'une telle pénalité ou condamnation pour des faits de cette même nature dans les cinq années précédentes, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle exerce l'intéressé engage, si ces deux pénalités ou condamnations sont devenues définitives, une procédure conduisant à placer ce professionnel de santé, ce centre de santé, cette entreprise de transport, ce distributeur ou ce prestataire hors du régime conventionnel.


        Le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dispose d'un délai de deux mois à compter de la date à laquelle les deux pénalités ou condamnations sont devenues définitives pour notifier au professionnel un courrier rappelant les faits sanctionnés et l'informant de la durée du placement hors du régime conventionnel qui est envisagé à son encontre, laquelle est déterminée au regard de la gravité des faits sanctionnés et ne peut dépasser cinq ans. Il transmet également ces éléments au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.


        Le professionnel de santé ou le représentant de la personne morale concernée dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification du courrier mentionné à l'alinéa précédent pour présenter des observations écrites ou demander à être entendu, assisté le cas échéant de la personne de son choix. L'audition demandée est fixée par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie au plus tard quarante-cinq jours après la notification du même courrier.


        A l'expiration du délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent, ou après l'audition demandée par la personne en cause si elle intervient postérieurement, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie prononce, après avoir recueilli l'avis du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, le placement hors du régime conventionnel de la personne concernée pour une durée ne pouvant dépasser celle qu'il lui avait notifiée.


        Cette décision est notifiée au professionnel et précise les voies et délais de recours.


        Les dispositions du IV de l'article R. 147-2 sont applicables aux notifications prévues aux deuxième et cinquième alinéas.

      • Les dépenses afférentes aux examens de biologie médicale ainsi que les dépenses afférentes aux frais pharmaceutiques exposés à l'occasion du dépistage et du traitement de maladies sexuellement transmissibles effectués dans les centres de planification familiale, conformément à l'article 8 du décret n° 92-784 du 6 août 1992, sont déterminées par application des frais et tarifs servant de base à leur remboursement par les organismes d'assurance maladie tels qu'ils résultent des articles L. 162-14-1 (2°), L. 162-14-4 (2°), L. 162-17, L. 162-18 et L. 162-38.

      • Pour les mineurs qui en font la demande et les personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime, les organismes d'assurance maladie prennent en charge les dépenses d'examens de biologie médicale, ainsi que les frais pharmaceutiques afférents au dépistage et au traitement de maladies transmises par la voie sexuelle et déterminés selon les modalités fixées à l'article R. 162-55.

        Aucune demande de paiement ne peut être présentée aux intéressés.

      • Pour l'application de l'article R. 162-57, la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouvent les centres concernés est chargée du règlement des factures pour le compte des régimes obligatoires d'assurance maladie.

        La caisse procède chaque trimestre au règlement des paiements sur la base des états justificatifs des prestations effectuées au cours de la période considérée.

        La répartition entre les régimes des dépenses prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article R. 162-57 est effectuée chaque année suivant la répartition nationale des dotations globales hospitalières pour l'année considérée. Lorsque le centre concerné relève d'un établissement de santé, la part des dépenses prises en charge par les organismes d'assurance maladie est déterminée conformément aux dispositions du décret n° 83-744 du 11 août 1983.

        Les modalités de versement de la contribution de l'assurance maladie peuvent être fixées par voie de convention entre le centre et les organismes de sécurité sociale intéressés.

        • Le contrat de coopération pour les soins visuels mentionné au I de l'article L. 162-12-22 est conclu entre, d'une part, un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie et, d'autre part, l'organisme local d'assurance maladie et l'agence régionale de santé. Il peut avoir pour objet d'accompagner soit la formation, soit l'embauche d'un orthoptiste.


          S'agissant d'une formation, la conclusion du contrat de coopération est subordonnée à la conclusion d'une convention de stage entre un médecin ophtalmologiste conventionné, un orthoptiste salarié de ce médecin, maître de stage, et un orthoptiste en formation, dans le cadre de la préparation du certificat de capacité d'orthoptiste mentionné à l'article L. 4342-3 du code de la santé publique.


          S'agissant d'une embauche, la conclusion du contrat de coopération est subordonnée au respect des conditions suivantes :


          1° L'employeur est un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie ou une société associant des médecins conventionnés dans laquelle il exerce, qu'il s'agisse d'une société d'exercice libéral, d'une société civile professionnelle ou d'une société civile de moyens ;


          2° L'employeur n'emploie pas d'orthoptiste à la date de la signature du contrat ;


          3° L'employeur ne peut avoir procédé au licenciement d'un orthoptiste dans un délai de douze mois précédant la signature du contrat de coopération, ni avoir mis fin à un contrat à durée déterminée ou à la période d'essai d'un orthoptiste dans les six mois précédant la signature du contrat ;


          4° Un médecin ne peut signer plus d'un contrat ;


          5° Il ne peut être établi plus de deux contrats de coopération concernant un même orthoptiste.

        • I.-Sont éligibles au dispositif mentionné à l'article L. 162-58, les psychologues respectant les critères cumulatifs suivants :


          1° Etre inscrits auprès de l'agence régionale de leur lieu d'exercice en application de l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social ;


          2° Disposer d'une expérience professionnelle en psychologie clinique ou en psychopathologie de trois ans minimum.


          II.-Pour opérer la sélection parmi les psychologues éligibles au dispositif et volontaires pour y prendre part, l'autorité compétente apprécie si la compétence de l'intéressé en psychologie clinique ou psychopathologie est suffisante au regard de sa formation initiale ou continue et de sa pratique professionnelle.

        • Le psychologue volontaire pour participer au dispositif transmet sa candidature à l'autorité compétente. Les modalités de transmission de la candidature et les pièces justificatives exigées pour l'instruction de celle-ci sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.


          L'autorité compétente notifie sa décision, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, dans un délai maximum de quatre mois à compter de la réception d'une demande complète. L'absence de notification dans ce délai vaut décision de rejet.

        • Le psychologue sélectionné conclut une convention avec la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouve son lieu d'exercice principal.


          La convention, d'une durée limitée, est reconductible par tacite reconduction.


          Un modèle de convention type est défini par arrêté du ministre en charge de la sécurité sociale.


          La liste des psychologues conventionnés est publiée sur un site internet dédié, sous la responsabilité du ministère chargé de la santé.


          Se reporter aux modalités d'application prévues au I de l'article 3 du décret n° 2022-195 du 17 février 2022.

        • Le psychologue qui ne souhaite plus réaliser de séances d'accompagnement psychologique dans le cadre du présent dispositif en informe sans délai l'autorité compétente et la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'exercice principal.

        • Pour bénéficier de la prise en charge de séances d'accompagnement psychologique mentionnée à l'article L. 162-58, le patient doit cumulativement :


          1° Etre âgé de trois ans ou plus et présenter des troubles d'une nature et d'une intensité définis selon les critères fixés par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-69 ;


          2° Etre adressé à un psychologue par son médecin traitant, ou le cas échéant par un médecin ou une sage-femme impliqué dans sa prise en charge, qui indique dans un courrier remis au patient que celui-ci relève du dispositif mentionné à l'article L. 162-58. Cette orientation est valable six mois ;


          3° Effectuer les séances chez un psychologue conventionné en application de l'article R. 162-62.

        • L'assuré qui répond aux critères mentionnés à l'article R. 162-64 choisit librement le psychologue conventionné auquel il décide d'avoir recours, sous réserve de sa disponibilité, dans le cadre du présent dispositif. Il bénéficie de la prise en charge de son accompagnement psychologique dans la limite de huit séances par année civile. La première de ces séances est consacrée à un entretien d'évaluation.


          La séance consacrée à l'entretien d'évaluation peut faire l'objet d'une tarification différente de celle de la séance de suivi.

        • Lors de l'entretien d'évaluation, le psychologue procède à une première appréciation des besoins du patient.


          Il présente au patient le cadre de l'accompagnement psychologique proposé et lui rappelle le caractère limité du nombre de séances prises en charge au cours d'une année civile.

        • L'entretien d'évaluation et la dernière séance de suivi donnent lieu à un échange écrit entre le psychologue et le professionnel qui a adressé le patient ou le médecin indiqué par le patient.


          Le psychologue qui estime à l'issue de l'entretien d'évaluation ou à tout moment de la prise en charge que le patient relève d'un suivi psychiatrique en fait part au médecin ou à la sage-femme.


          A l'issue de la dernière séance, le psychologue mentionne dans le courrier destiné au médecin ou à la sage-femme s'il estime qu'un suivi psychologique est toujours nécessaire.

        • Le psychologue peut réaliser des séances par vidéotransmission, à l'exception de l'entretien d'évaluation, dans des conditions d'équipement, d'accompagnement et d'organisation adaptées à la situation clinique du patient et permettant de garantir la réalisation de soins de qualité. Les conditions de réalisation des séances par vidéotransmission assurent la confidentialité des échanges et garantissent la sécurisation des données transmises.


          L'opportunité du recours à une séance par vidéotransmission est appréciée au cas par cas par le psychologue, au regard des recommandations de bonne pratique en vigueur et de la situation du patient qu'il accompagne, et relève d'une décision partagée avec celui-ci.

        • Les critères d'évaluation des troubles rendant un patient éligible au dispositif et ceux conduisant à proposer une réorientation du patient vers un médecin psychiatre, la part d'activité conventionnée pouvant être réalisée par vidéotransmission, les tarifs des séances d'accompagnement psychologique ainsi que les codes de facturation sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • I.-En cas de constatation, par une caisse, de manquement aux dispositions de l'article L. 162-58 ou aux dispositions de la présente section, la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le psychologue conventionné a son lieu d'exercice principal peut prononcer une sanction financière correspondant au maximum, à hauteur de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ses engagements conventionnels ainsi que, à titre alternatif ou complémentaire de la sanction financière, la suspension temporaire du psychologue concerné du dispositif ou son exclusion définitive, pour la durée de la convention. Chacune des sanctions prononcées peut, le cas échéant, être assortie du sursis.


          II.-Le manquement mentionné au I peut notamment consister en :


          1° La non-utilisation ou la mauvaise utilisation, de façon répétée, des documents ou de la procédure auxquels sont subordonnées la constatation des soins et leur prise en charge par l'assurance maladie ;


          2° La facturation d'actes fictifs ;


          3° L'application de tarifs différents de ceux déterminés par arrêté ;


          4° Le non-respect des conditions relatives aux séances réalisées par vidéotransmission ;


          5° Le refus ne reposant pas sur un motif sérieux d'un nombre significatif de patients dans le cadre du dispositif.

        • I.-La décision de la caisse est prise à l'issue d'une procédure contradictoire.


          Le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le psychologue conventionné a son lieu d'exercice principal qui constate ou est informée par une autre caisse du non-respect par un psychologue des dispositions de la présente section lui adresse un avertissement par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cet avertissement doit comporter l'ensemble des anomalies reprochées au professionnel. Le psychologue dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de cet avertissement pour modifier sa pratique.


          II.-Si, à l'issue de ce délai de trente jours, il est constaté que le psychologue n'a pas mis fin à la pratique reprochée, le directeur de la caisse dans le ressort de laquelle le psychologue conventionné a son lieu d'exercice principal communique au psychologue concerné, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un relevé de ses constatations et de celles provenant des caisses concernées.


          Ce relevé détaille les manquements reprochés au psychologue et rappelle les sanctions encourues. Il informe le psychologue qu'il dispose d'un délai de trente jours à compter de la date de réception du relevé de constatations pour présenter ses éventuelles observations écrites par tout moyen donnant date certaine à leur réception et demander à être entendu par le directeur de la caisse ou son représentant. A cette occasion, le psychologue peut se faire assister par un avocat et par la personne de son choix.


          A l'issue de l'entretien, il est établi un compte rendu signé par le directeur de la caisse ou son représentant et le psychologue concerné. L'absence de signature du compte rendu par ce dernier ne fait pas obstacle à la poursuite de la procédure.


          III.-Selon le cas, la caisse met fin à la procédure engagée à l'encontre du psychologue ou prononce une sanction.


          La décision est notifiée au psychologue par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

        • Le sursis assortissant une décision définitive peut être révoqué, au terme de la procédure prévue à l'article R. 162-71, lorsqu'un nouveau manquement, postérieur à la notification de la sanction, est relevé à l'encontre du psychologue dans les deux ans qui suivent cette notification La sanction peut, le cas échéant, se cumuler avec celle prononcée à l'occasion de l'examen de ce nouveau manquement.

          • I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou sont rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18.


            Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés.


            II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91.


            Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation.


            L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de l'article L. 162-19-1, que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie que si le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


            III.-L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 est effectuée pour une durée maximale de cinq ans.

          • I.-Les activités de télésurveillance médicale sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 au vu de l'intérêt qui en est attendu pour la prestation médicale.


            Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l'activité de la télésurveillance médicale et, le cas échéant, par groupe de population, au regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction des critères suivants :


            1° L'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les risques liés à chaque mode de suivi ;


            2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans altération de la qualité des soins ;


            3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé publique.


            II.-Une activité de télésurveillance ne peut être inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel ou s'il est équivalent ou supérieur à celui d'une activité de télésurveillance déjà inscrite.


            L'inscription d'une activité de télésurveillance sous forme de marque ou de nom commercial qui répond à la description d'une ligne générique déjà inscrite peut-être refusée si elle présente un intérêt seulement équivalent à celle-ci.

          • Ne peuvent être inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 :


            1° Les activités de télésurveillance médicale qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, notamment en raison d'un risque de prescription au-delà des indications et conditions fixées pour leur prise en charge ou leur remboursement ;


            2° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés qui ne disposent pas du marquage CE prévu par l'article R. 5211-12 du code de la santé publique ;


            3° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés pour lesquels l'exploitant ne dispose pas du certificat de conformité prévu à l'article R. 162-76.


            En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent refuser d'inscrire des activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou à des accessoires de collecte associés pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées.

          • I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.


            II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.


            III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.


            IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.


            V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.


            Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.


            Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.


            VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.

          • L'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique et, pour les activités rattachées à une ligne générique, le respect des spécifications techniques minimales prévues par l'arrêté d'inscription de la ligne générique.


            Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          • L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, ou la modification de cette inscription, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés.


            La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions d'inscription de l'activité de télésurveillance médicale, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.

          • Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme de marque ou de nom commercial sont communiquées à l'exploitant dans un délai de cent-vingt jours à compter de l'accusé de réception délivré par les ministres de la santé et de la sécurité sociale attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Ce délai est ramené à quatre-vingt-dix-jours lorsque la demande porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.

          • I.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu selon les formes prévues à l'article R. 162-90 dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-79. Ce délai est ramené à soixante-dix-jours lorsque la demande d'inscription porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.


            II.-La commission communique à l'exploitant et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés un projet d'avis. Ceux-ci disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de ce projet pour lui adresser leurs observations écrites, avec copie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pour demander à être entendus par la commission. Dans ce dernier cas, la date de l'audition est fixée au plus tard dans les quarante-cinq jours suivant la réception de la demande. Sur demande motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.


            III.-L'avis rendu par la commission à l'issue de cette phase contradictoire est communiqué simultanément à l'exploitant, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.


            IV.-Lorsqu'avant l'émission de l'avis de la commission l'exploitant procède au retrait de sa demande d'inscription ou de modification d'inscription, la commission achève, sauf impossibilité, son examen et rend public son avis.

          • Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou la commission mentionnée à l'article R. 165-18 notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à 10 jours. Lorsque la demande porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23, le délai imparti à l'exploitant est de dix jours.


            Les délais mentionnés à l'article R. 162-79 et au I de l'article R. 162-80 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.


            Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande d'inscription ou de modification est réputée abandonnée. Le délai dans lequel la commission doit, en application du IV de l'article R. 162-80, rendre son avis, recommence à courir à l'expiration du délai qui était imparti à l'exploitant.

          • L'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance inscrite sous forme de marque ou de nom commercial est tenu d'informer sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification des données, notamment scientifiques, techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été effectuée.

          • I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prendre l'initiative de la modification d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.


            Ils en saisissent la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en précisant le délai dans lequel son avis doit être rendu.


            II.-La commission peut demander à l'exploitant concerné de fournir les informations qu'elle juge nécessaires à l'instruction de cette demande d'avis. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir les éléments demandés. Le délai imparti à la commission pour rendre son avis est suspendu jusqu'à leur réception ou, à défaut, jusqu'à l'expiration du délai imparti à l'exploitant pour les produire.


            La commission rend son avis selon la procédure décrite aux II et III de l'article R. 162-80.


            Il ne revêt la forme prévue à l'article R. 162-90 que si les ministres en font la demande.

          • I.-L'initiative de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme générique, ou de la modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution prévues par une telle inscription, relève conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            II.-Le projet d'inscription ou de modification fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par cette commission. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.


            III.-Dans un délai de vingt jours suivant le délai de vingt jours mentionné au II ou, le cas échéant, suivant la dernière audition organisée par la commission, celle-ci rend un avis portant sur les observations présentées par les exploitants et conseils nationaux professionnels et, selon les formes prévues à l'article R. 162-90, un avis sur le projet lui-même. Pour les projets de modification, ce dernier avis n'est requis que si les ministres en font la demande.


            Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'avis de projet mentionné au II, augmenter le délai mentionné à l'alinéa précédent en indiquant les motifs ayant conduit à une telle décision.


            IV.-La commission peut, en complément des observations formulées par les exploitants et les conseils nationaux professionnels, formuler dans son avis toute appréciation ou recommandation qu'elle juge utiles. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, publier un nouvel avis de projet au Journal officiel.


            Les exploitants et les conseils nationaux professionnels disposent d'un délai de dix jours à compter de cette information pour présenter des observations écrites à la commission. Cette dernière rend un nouvel avis dans un délai de vingt jours suivant l'expiration de ce délai.

          • I.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :


            1° Les activités sous forme de marque ou de nom commercial dont la radiation est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, avec copie à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ;


            2° Les activités qui cessent de remplir les critères d'inscription définis à l'article R. 162-74 ou pour lesquelles l'exploitant n'a pas, conformément à l'article R. 162-82, informé les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'une modification des données, notamment scientifiques, techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été effectuée, lorsque cette modification est susceptible de remettre en cause l'appréciation de l'intérêt de l'activité ;


            3° Les activités inscrites dans une indication pour laquelle une nouvelle activité de télésurveillance médicale présentant un intérêt supérieur a été inscrite. Le délai, fixé par le décret prévu à l'article L. 162-53, à l'expiration duquel ces activités sont radiées, court à compter de l'inscription de l'activité présentant un intérêt supérieur sur la liste ;


            4° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui sont transformées en une ligne générique présentant les mêmes caractéristiques ;


            5° Les activités qui ne respectent pas les objectifs fixés par les indicateurs nationaux figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73.


            II.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :


            1° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ou pour lesquelles les dispositifs médicaux numériques, ou le cas échéant les accessoires de collecte, font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;


            2° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au VI de l'article R. 162-76 à la suite d'une évolution de ces référentiels ;


            3° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles l'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 162-77 ;


            4° Les activités qui deviennent insusceptibles d'être inscrites sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 162-75 ;


            5° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.


            III.-Sont radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, les activités de télésurveillance médicale dont la réalisation requiert un dispositif médical numérique ou un accessoire de collecte qui fait l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.

          • I.-La radiation d'une activité de télésurveillance médicale pour tout ou partie de ses indications est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            II.-Si le projet de radiation porte sur une activité inscrite sous forme de marque ou de nom commercial, les ministres en informent préalablement les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. S'il porte sur une activité inscrite sous forme générique, il fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Toutefois, ces formalités ne sont pas requises lorsque le dispositif médical numérique fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation, d'un retrait du marquage CE, ou dans les cas mentionnés au III de l'article R. 162-85.


            III.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I de l'article R. 162-85, les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent présenter des observations écrites à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.


            La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.


            IV.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au II de l'article R. 162-85 et doit faire l'objet d'une information préalable en application du II du présent article, les exploitants concernés et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.


          • Le renouvellement de l'inscription est soumis au respect des critères définis aux articles R. 162-74 et R. 162-75.


            Il est tenu compte du résultat des études exigées, le cas échéant, dans un avis antérieur de la commission, ou de l'incertitude résultant de l'absence de telles études, des nouvelles données disponibles sur l'activité de télésurveillance médicale, notamment à travers les indicateurs définis, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription initial, ainsi que sur l'affection traitée, des autres activités inscrites sur la liste depuis l'inscription précédente et des nouvelles thérapies ou nouveaux moyens disponibles.

          • I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial est présentée par l'exploitant au plus tard cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription, selon les modalités prévues à l'article R. 162-78.


            II.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu dans la forme prévue à l'article R. 162-90, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'accusé de réception délivré par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale attestant que la demande de renouvellement comporte toutes les pièces requises.


            Les dispositions des II à IV de l'article R. 162-80 et de l'article R. 162-81 sont applicables à l'instruction de la demande.


            III.-Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont notifiées à l'exploitant avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.


            En l'absence de décision expresse des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'expiration de la durée d'inscription et si l'exploitant a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments requis, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.


          • I.-Sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 engage l'instruction du renouvellement d'une ligne générique à compter du cent-quatre-vingtième jour précédant l'expiration de sa durée d'inscription. Elle peut également, à compter de cette date, prendre l'initiative d'une telle instruction.


            Elle rend publique l'ouverture de cette instruction sur son site internet.


            II.-Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, au plus tard cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription de la ligne générique, adresser à la commission toutes informations qu'ils jugent utiles de prendre en compte.


            La commission rend son avis dans la forme prévue à l'article R. 162-90 au plus tard trente jours avant la date d'expiration du délai d'inscription.


            III.-Les décisions relatives au renouvellement d'une inscription sous forme générique sont publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.


            En l'absence de publication de la décision de renouvellement à l'expiration de cette durée, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.

          • L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 sur un projet d'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou de modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution fixées par une inscription existante, en application du I de l'article R. 162-80, du II de l'article R. 162-83, du III de l'article R. 162-84, du II de l'article R. 162-88, du II de l'article R. 162-89 ou de l'article R. 162-93, comporte notamment :


            1° La description de la place de l'activité de télésurveillance dans la stratégie de prise en charge des patients ;


            2° L'appréciation du bien-fondé, au regard de l'intérêt attendu de l'activité de télésurveillance médicale pour la prestation médicale, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 en application des critères définis à l'article R. 162-74. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée.


            Si des activités de télésurveillance médicale sont déjà inscrites sur la liste dans les indications considérées, l'intérêt est apprécié par rapport à chacune de ces activités de télésurveillance médicale, ou, en cas d'impossibilité, par rapport à la dernière activité inscrite.


            La commission indique si l'activité de télésurveillance médicale soumise à son examen présente, au vu de l'ensemble des critères mentionnés au I de l'article R. 162-74, un intérêt supérieur au suivi médical conventionnel ou un intérêt équivalent ou supérieur aux activités de télésurveillance médicales déjà inscrites, justifiant son inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52.


            3° Lorsque la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions particulières fixées par une inscription existante, et pour chaque indication retenue :


            a) La caractérisation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale au regard des critères mentionnés aux 1° à 3° du I de de l'article R. 162-74 ;


            b) La mention de la classe et du chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;


            c) La durée d'inscription proposée ;


            d) Le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;


            e) L'estimation du nombre de patients relevant des indications retenues, selon les données épidémiologiques disponibles ;


            f) Une proposition de référentiel comportant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91.

          • Le référentiel proposé par la commission dans son avis rendu conformément à l'article R. 162-90 comporte notamment, pour chaque indication, les éléments suivants :


            1° Dans le cas d'une procédure d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la description du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;


            2° Dans le cas d'une inscription sous forme générique, la description des spécifications techniques minimales que les dispositifs médicaux numériques concernés et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés, doivent respecter ;


            3° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;


            4° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;


            5° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;


            6° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.

          • L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en vue du renouvellement d'une inscription comporte notamment l'ensemble des éléments énumérés à l'article R. 162-90 ainsi que, le cas échéant, une synthèse des résultats des indicateurs et des études complémentaires, demandés dans l'avis rendu sur l'inscription précéde.

          • La commission mentionnée à l'article R. 165-18 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer à tout moment l'intérêt d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52.


            Elle émet alors un nouvel avis comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-90.


            Lorsqu'elle est saisie par les ministres, ceux-ci précisent le délai dans lequel son avis doit être rendu.

          • Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52, refus de modification ou de renouvellement d'une telle inscription, ou radiation de la liste sont motivées et notifiées à l'exploitant concerné avec la mention des voies et délais de recours applicables.

          • I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.


            Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels accessoires de collecte associés.


            II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient.


            L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54.


            III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1° et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité.


            L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54.


            Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits techniques.

          • Conformément à l'article L. 162-53, lorsque les ministres inscrivent sur la liste prévue à l'article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale pour laquelle est reconnue l'existence d'une amélioration de la prestation médicale au regard d'un référentiel inscrit dans l'indication concernée, le montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers définis par décret.

          • I.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée.


            II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de l'activité.


            III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.


            Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.


          • Pour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable en application de la périodicité mentionnée au I de l'article R. 162-95 :


            -un forfait technique ne peut être facturé sans qu'un forfait opérateur soit facturé, et réciproquement ;


            -il ne peut pas être facturé plus d'un forfait technique ou d'un forfait opérateur.

          • Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.


            Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de :


            -suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;


            -suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation.


            La convention doit être signée entre les parties avant toute première facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette convention, qui lui est alors transmise sans délai.

          • La prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peut être faite pour une durée supérieure à un an.


            L'ordonnance comportant la prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 doit être conforme aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement.


            Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription :


            1° La désignation de l'activité de télésurveillance médicale permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;


            2° Le cas échéant, la quantité d'accessoires de collecte nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;


            3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation figurant sur la liste ;


            4° L'âge et le poids du bénéficiaire des soins.

          • Pour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois.


            Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le ”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.

          • La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.

          • I.-Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne générique, la demande de code est effectuée par l'exploitant par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs ministères. Le site décrit la procédure à suivre par l'exploitant.


            La demande comporte au moins les informations suivantes :


            1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'exploitant ;


            2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 de la ligne générique à laquelle se rattache la demande de code ;


            3° La dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification du dispositif médical numérique et, le cas échéant, de l'accessoire de collecte, faisant l'objet de la demande ;


            4° Le certificat de conformité et la validation de conformité à la description générique considérée, mentionnés au II de l'article R. 162-76.


            II.-Le demandeur reçoit le ou les codes par voie électronique, dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa demande.


            Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire dans un délai de quinze jours suivant cette notification. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.


            III.-L'attribution d'un code d'identification individuelle peut être refusée pour l'un des motifs prévus à l'article R. 162-75.


            La décision de refus d'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise par voie électronique à l'exploitant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours applicables.


            IV.-L'ensemble des codes délivrés en application du présent article sont rendus publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie est destinatrice de ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.


            V. Les codes délivrés en application du présent article peuvent être supprimés sur demande de l'exploitant concerné ou pour l'un des motifs prévus aux II et III de l'article R. 162-85.


            Lorsque la demande n'émane pas de l'exploitant, le projet de suppression d'un code est rendu public sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique au détenteur du code. L'exploitant concerné peut présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de quinze jours suivant la diffusion de cette information.

          • I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23, aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse administrative de l'opérateur de l'activité.


            Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée.


            II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.


          • Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de télésurveillance médicale à :


            1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L. 162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;


            2° Assurer la continuité des soins aux patients ;


            3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.

          • L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106.


            Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et la caisse primaire d'assurance maladie.

          • Toute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105.


            L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de télésurveillance médicale.

          • La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.


            La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités prévues à l'article R. 162-83.

          • La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.

        • La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18.


          La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.


          Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.


          Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.


          Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou du groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R. 162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.


          Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.

        • I.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités suivantes :


          1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des soins ;


          2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52.


          II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants :


          1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ;


          2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui mentionné au 2° du I du présent article ;


          3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.


          III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.

        • I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées par le I de l'article R. 162-113.


          II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée, son avis comprend, pour chaque indication retenue :


          1° L'indication concernée ;


          2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;


          3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;


          4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données épidémiologiques disponibles.


          III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis favorable de la commission peut également comporter des recommandations concernant :


          1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;


          2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des patients traités ;


          3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;


          4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique.


          IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque indication :


          1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;


          2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;


          3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;


          4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.


          V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.


          Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.

        • Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.


          Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.


          Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.

        • I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


          Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.


          II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


          III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux articles R. 162-114 et R. 162-115.

        • I.-Le montant de la compensation financière mentionnée au III de l'article L. 162-1-23 est fixé, pour chaque dispositif médical numérique et pour chaque activité de télésurveillance médicale, par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné à l'article R. 162-116 et est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par ce même arrêté. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au II.


          La rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique et les éventuels accessoires de collecte associés est appelée “ forfait technique ”.


          Lorsque le dispositif médical numérique est utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale, le montant de la compensation financière comprend également une part, dite “ forfait opérateur ”, assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale.


          II.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait technique arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de la visée thérapeutique ou de télésurveillance médicale du dispositif médical numérique. Elles ne peuvent être supérieures au plus élevé des tarifs de forfait technique fixés par l'arrêté mentionné au III de l'article R. 162-95.


          L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces montants, en fonction des critères suivants :


          1° Le recours à des accessoires de collecte associés pour les activités de télésurveillance médicale ;


          2° Les volumes de vente de dispositifs médicaux numériques ou les volumes d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;


          3° Les montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale ;


          4° Les conditions prévisibles ou réelles de recours au dispositif médical numérique ou à l'activité de télésurveillance médicale.


          Il peut fixer également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées, le cas échéant, les modulations appliquées aux tarifs des forfaits techniques.


          III.-Lorsqu'il s'applique, le forfait opérateur est fixé selon les modalités définies au II de l'article R. 162-95.

        • I.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci.


          Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette période.


          II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R. 162-97 à R. 162-99.


          III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de télésurveillance médicale considérées.

        • I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :


          1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription sur l'une de ces listes ;


          2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été prise ;


          3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23 cessent d'être remplies ;


          4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;


          5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.


          II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :


          1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ;


          2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication, respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable mentionné au I de l'article R. 162-95.

        • Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

        • I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au VIII de l'article L. 162-1-23, ils en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'exploitant concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels cette pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par ceux-ci ou leurs représentants. Dans ce dernier cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard quarante-cinq jours après la réception de cette demande.


          L'exploitant déclare aux mêmes ministres dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, le chiffre d'affaires hors taxes qu'il a réalisé en France au titre du dispositif médical numérique concerné, toutes indications confondues, durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. A défaut de transmission complète de ces éléments dans le délai requis, le montant de la pénalité est égal à 30 % des montants pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement.


          II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient à l'exploitant, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent en application du VIII de l'article L. 162-1-23.


          L'exploitant s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans un délai d'un mois à compter de cette notification.


          III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

        • Sont éligibles, pour des indications pour lesquelles ils n'ont jamais fait l'objet de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L. 162-1-7, à l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 :

          1° Les actes de biologie ou d'anatomopathologie répondant à l'ensemble des conditions suivantes :

          a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées ;

          b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles ;

          c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ;

          d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique, l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins ;

          2° Les tests, dits tests compagnons, permettant de sélectionner, parmi les patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un bénéfice, lorsque ce médicament dispose d'une autorisation d'accès précoce, en application des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.

        • La prise en charge des actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 est subordonnée :

          1° A la réalisation d'un recueil, que le demandeur s'engage à organiser et financer dès l'inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions mentionnées à l'article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des dispositions du I de l'article L. 162-1-7 ;

          2° Et à l'information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.

        • La demande d'inscription, dans une indication donnée, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24, d'un acte de biologie ou d'anatomopathologie est présentée :

          1° Par l'un des conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ;

          2° Ou par l'exploitant, au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent code, d'un produit de santé sur lequel repose l'effet diagnostique de cet acte.

          La demande d'inscription est adressée par voie dématérialisée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

          Le modèle du dossier de demande d'inscription et la liste des éléments justificatifs associés sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        • Lorsque la demande adressée à la Haute Autorité de santé est incomplète, celle-ci indique au demandeur les éléments manquants. A défaut de réception des compléments nécessaires dans un délai de quinze jours, la Haute Autorité déclare la demande irrecevable.

          Lorsque la demande est complète, la Haute Autorité dispose d'un délai de soixante-quinze jours à compter de sa réception pour rendre un avis faisant état, par indication, de son appréciation sur les critères mentionnés aux articles R. 162-122 et R. 162-123. Elle peut, dans ce délai, solliciter la production des informations complémentaires qu'elle estime nécessaires à son évaluation. Le demandeur dispose, dans ce cas, d'un délai de soixante jours pour transmettre les éléments requis, faute de quoi sa demande est réputée abandonnée. Le délai de soixante-quinze jours dont dispose la Haute Autorité pour se prononcer, qui est suspendu à dater de sa demande d'informations jusqu'à celle de la réception de ces dernières, est alors augmenté de quinze jours.

          Cet avis est communiqué au demandeur et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est publié sans délai par la Haute Autorité de santé sur son site internet.

        • Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent, à compter de la date de publication de l'avis de la Haute Autorité de santé ou, s'il intervient plus tôt, du terme de la période mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 162-126, d'un délai de soixante jours pour décider de l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24. La notification de cette décision faite au demandeur précise le montant de la valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, la durée de cette prise en charge, ainsi que la liste des établissements, centres et maisons de santé dans lesquels la réalisation de cet acte fera l'objet d'une prise en charge. Sa durée est décomptée à partir de la date à laquelle y est admis le premier patient.

          La valorisation unitaire maximale de l'acte est fixée au regard des éléments justificatifs fournis lors de la demande ainsi que des données économiques portant sur des actes comparables et des actes existants déjà pris en charge.

        • I. - Les données recueillies en application du 1° de l'article R. 162-123, ainsi que leur analyse, sont transmis par le demandeur, au plus tard six mois avant la fin de la période de prise en charge, au ministre chargé de la santé, à la Haute Autorité de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, lesquels peuvent les utiliser à des fins de santé publique, d'évaluation scientifique et de fixation de tarifs.

          II. - La Haute Autorité de santé se prononce, avant la fin de la période de prise en charge sur le service attendu de l'acte et sur l'amélioration du service attendu découlant de sa prescription.

          En cas d'avis favorable sur le service attendu, la durée de prise en charge est prolongée de six mois. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie se prononce sur la prise en charge ou le remboursement, s'il y a lieu provisoires, de l'acte dans les conditions mentionnées au I de l'article L. 162-1-7 dans ce même délai. Cette dernière prise en charge ou ce remboursement se substitue immédiatement à la prise en charge effectuée dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-1-24.

          III. - Lorsque les données sont insuffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre son avis, celle-ci peut recommander le maintien de l'acte sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 en précisant les informations nécessaires à son évaluation.

          Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trente jours pour décider de prolonger l'inscription de l'acte. La notification de cette décision faite au demandeur précise la durée de cette unique prolongation, qui ne peut excéder la durée initiale d'inscription et la nouvelle valorisation unitaire maximale applicable pour la prise en charge de l'acte, qui ne peut excéder celle précédemment fixée.

          IV. - Au plus tard neuf mois avant la date de fin de la période de prise en charge mentionnée à l'article R. 162-127 le demandeur peut, par une demande motivée adressée au ministre chargé de la santé, solliciter une prolongation de la prise en charge de l'acte afin de compléter le recueil de données mentionné au 1° de l'article R. 162-123.

          Le ministre chargé de la santé dispose d'un délai de trois mois pour se prononcer sur cette demande dans les conditions mentionnées au III.

        • La liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 est mise à jour et publiée par le ministre chargé de la santé sur son site internet dès inscription, modification ou suppression d'un acte. Elle mentionne pour chaque acte la durée de la période de sa prise en charge, les indications pour lesquelles elle a lieu, la valorisation unitaire maximale applicable pour celle-ci et la liste des établissements, centres et maisons de santé concernés. Elle est complétée, dès la détermination de ces éléments, par la mention de la date de début de prise en charge mentionnée au premier alinéa de l'article R. 162-127 et de la valorisation unitaire retenue pour l'année en cours.

        • Le ministre chargé de la santé peut, pour tout ou partie des indications au titre desquelles elle a été retenue, mettre fin à la prise en charge d'un acte en application des dispositions de l'article L. 162-1-24 ou en modifier la valorisation unitaire maximale :

          1° Pour un motif de santé publique, si un produit nécessaire à la réalisation de l'acte fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;

          2° Pour un motif économique, si l'acte accède à une prise en charge ou un remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L. 162-1-7 du présent code ou si des études économiques démontrent que la valorisation unitaire maximale est trop élevée ou que les coûts de réalisation de l'acte ont diminué ;

          3° En l'absence de respect de l'obligation mentionnée au I de l'article R. 162-128 ou lorsque l'avis rendu par la Haute Autorité de santé mentionné au II du même article est défavorable.

      • I. ― Les préparations magistrales et les préparations officinales, mentionnées aux 1° et 3° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, délivrées sur prescription médicale, sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article R. 160-5, sauf lorsque ces préparations :

        ― soit ne poursuivent pas à titre principal un but thérapeutique, alors même qu'elles sont réalisées dans les conditions prévues aux 1° et 3° de l'article L. 5121-1 ;

        ― soit ne constituent qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique, allopathique ou homéopathique disponible ;

        ― soit sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, faute de présenter un intérêt de santé publique suffisant en raison d'une efficacité mal établie, d'une place mineure dans la stratégie thérapeutique ou d'une absence de caractère habituel de gravité des affections auxquelles elles sont destinées ;

        ― soit contiennent des matières premières ne répondant pas aux spécifications de la pharmacopée.

        ― soit sont obtenues, pour tout ou partie, à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

        II. ― Sont notamment exclues les catégories de préparations magistrales et de préparations officinales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale répondant à au moins l'un des critères d'exclusion du remboursement mentionnés au I du présent article.

        III. ― La prise en charge des préparations magistrales et des préparations officinales par l'assurance maladie est subordonnée à l'apposition par le médecin sur l'ordonnance de la mention suivante, de manière manuscrite ou en renseignant la zone prévue à cet effet sur la prescription électronique : " prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ".

      • Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article L. 5125-1-1 A du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 ou, pour les vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux articles R. 4311-5-1, R. 5125-33-8, R. 5126-9-1 et R. 6212-2 du même code, à l'exception des topiques mentionnés à l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

        Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code.

        L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.

        L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.

        L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

      • I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

        II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu.

        b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu.

        III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.

      • L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :

        1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;

        2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;

        3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;

        4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.

        Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé.

      • I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :

        1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;

        2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;

        3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;

        4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article L. 162-16-4 ;

        5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique.

        Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

        II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement, les médicaments qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte effectué au moyen d'un appareil d'imagerie médicale et dont le coût est financé par un forfait technique dans les conditions prévues par la convention mentionnée à l'article L. 162-5, ou financé par un supplément facturable au titre des spécialités utilisant des produits de contraste et non éligibles à la facturation de forfaits techniques.

      • I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :

        1° (Abrogé) ;

        2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament ;

        3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3 et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 ;

        4° (Abrogé) ;

        5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12.

        6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;

        7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 160-5, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

        8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.

        Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus.

        II.-Peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :

        1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ;

        2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ;

        3° Les spécialités pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ainsi que les spécialités faisant l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de leur autorisation de mise sur le marché ;

        4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ;

        5° Les médicaments qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 en application de l'article R. 163-6.

      • I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament.

        A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.

        La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

        La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 du présent code.

        II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

        III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.

      • I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article L. 160-13 sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8. Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai.

        Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française.

        La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.

        II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

      • I.-Le remboursement ou la prise en charge des médicaments inscrits en application des 1° ou 2° de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 du code de la santé publique est effectué sur la base de leur prix de cession déterminé dans les conditions définies à l'article L. 162-16-5 et à l'article R. 160-5 du présent code.


        Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent les conditions de prise en charge de ces médicaments en application des conditions énoncées au troisième alinéa de l'article L. 162-17.


        II.-Lorsqu'un médicament mentionné au I figure également sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.

      • I.-Les préparations mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique, réalisées et délivrées par la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-56 du même code, sont facturées à l'assurance maladie et prises en charge sur la base du montant égal à leur coût de fabrication majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5 du présent code, auquel est appliqué, le cas échéant la taxe sur la valeur ajoutée.


        Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux préparations magistrales et aux préparations hospitalières pour la nutrition parentérale à domicile dont les conditions de prise en charge sont prévues à l'article L. 162-16-4-2.


        II.-Les médicaments faisant l'objet, dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation, d'une autorisation d'importation mentionnée à l'article R. 5121-108 du code de la santé publique, inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 5126-59 du même code dans une indication considérée, sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge s'ils ont vocation à remplacer un médicament qui figure sur l'une des listes de remboursement mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code dans l'indication considérée et s'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I.


        En ce cas, ils sont facturés sur la base du montant égal au prix d'achat du médicament par l'établissement de santé majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5, auquel est appliqué, le cas échéant la taxe sur la valeur ajoutée.


        III.-Les médicaments réputés inscrits en application du 3° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I, sur la base de leur prix fabricant hors taxes, lorsqu'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 précité ou, à défaut, de leur prix d'achat par l'établissement de santé, majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5. A ce montant est appliqué, le cas échéant, la taxe sur la valeur ajoutée.

      • La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 160-13, est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.

        La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée à l'alinéa précédent doit être communiquée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans le délai maximal de quinze jours suivant la date de réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis définitif de la Commission de la transparence.

      • I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.

        II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

        La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

        Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.

        Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

        A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.

        III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

      • I. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les établissements pharmaceutiques qui vendent en gros au pharmacien d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix fabricant hors taxe antérieur auquel s'ajoute la marge mentionnée à l'article L. 162-38, calculée sur la base du prix fabricant hors taxe antérieur, pendant une période transitoire de vingt jours à compter de la date d'application de cette modification de prix.

        Cette durée est portée à soixante jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy.

        II. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix de vente au public antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette modification de prix.

        Lorsque le prix fabricant hors taxe de la spécialité de référence remboursable d'un groupe générique est modifié, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de spécialités génériques inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette modification de prix.

        Lorsque la spécialité de référence remboursable d'un groupe générique est radiée de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de spécialités génériques remboursables inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette radiation.

        Pendant la période transitoire de trente-huit jours mentionnée aux trois alinéas précédents, les unités délivrées à des prix antérieurs peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement.

        La période transitoire de trente-huit jours mentionnée aux trois premiers alinéas du présent II est portée à quatre-vingt-dix jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy.

        III. - Lors de la création ou de la modification d'un tarif forfaitaire de responsabilité mentionné à l'article L. 162-16, les spécialités du groupe générique concerné inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 peuvent continuer à être prises en charge à leur prix ou tarif antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de la création ou de la modification du tarif.

        Cette période est portée à quatre-vingt-dix jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy.

        Les dispositions du présent III ne sont pas applicables dans le cas où la modification d'un tarif forfaitaire de responsabilité résulte d'un changement de la marge des médicaments concernés intervenu en application de l'article L. 162-38.


        Conformément au IV de l'article 3 du décret n° 2020-1090 du 25 août 2020, l'article R. 163-11-1, dans sa rédaction issue du présent décret, entre en vigueur le 1er octobre 2020.

      • I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santé concerné, le cas échéant les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d'un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés.

        Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de santé.

        Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

        II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de santé concerné, de l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les modalités suivantes :

        1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle intervient selon la procédure prévue au I ;

        2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise exploitante, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande. La demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

        La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande.

        Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.

        Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu'à la réception des renseignements complémentaires demandés.

        A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française.

        III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant ou modifiant un prix prévu à l'article L. 162-16-4-3 est motivé et publié au Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures d'appel d'offres en cours à la date de sa publication.

        La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.

      • Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.

        A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

        A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.

        L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.

      • I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.

        Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention.

        Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les vingt jours suivant la réception de cette information.

        II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article R. 160-5, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux.

        III.-Par dérogation au dernier alinéa du I, lorsque la radiation envisagée se fonde sur les dispositions du II de l'article R. 163-7, l'entreprise concernée peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai de vingt jours suivant la réception de l'information relative à ce projet de radiation.

      • Les informations mentionnées à l'article L. 162-17-1-2, à l'exception de celles figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.


        Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.

      • Les décisions portant refus total ou partiel d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, radiation ou restriction des conditions d'inscription sur ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

      • I.-La demande de fixation du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est présentée par l'entreprise qui atteste que son activité dans ce domaine s'exerce en lien avec la personne autorisée, en vertu de l'article L. 4211-6 du code de la santé publique, à préparer et à délivrer ces allergènes.


        La demande est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'un dossier comportant les éléments définis par ce comité et dont la liste est publiée sur son site internet, ainsi que les informations nécessaires à la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 du présent code et à la fixation du prix.


        II.-Pour déterminer le prix de vente au public des allergènes mentionnés au I du présent article, le comité économique des produits de santé tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. A ce titre, il peut établir des catégories de préparations en tenant compte, notamment, des différents facteurs entrant dans leurs compositions et des prix antérieurement publiés au Journal officiel.


        III.-La convention relative à la fixation du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.


        IV.-A défaut de conclusion d'une convention, le prix est fixé par une décision du comité économique des produits de santé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. Cette décision est motivée et notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.


        V.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I du présent article sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.


        VI.-Le prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I du présent article est publié au Journal officiel.

      • I.-Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-4-1.

        II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de cette demande.

        La convention relative à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.

        A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée.

        Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.

        Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

        A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix demandée est acquise implicitement.

        III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, présenter des observations écrites au comité. Elle peut également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

        La décision est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée.

        IV.-Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.

        V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.

      • I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 15° de l'article R. 160-5, sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants :

        1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

        2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite autorisation ;

        3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent code ;

        4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie :

        5° Allergènes injectables par voie sous-cutanée.

        II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au présent article.

        IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information.

        V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information.

        VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité économique des produits de santé.

      • I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions définies à la présente section.

        Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande d'inscription ou de modification des conditions d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.

        Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces médicaments par l'assurance maladie.

        L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation, la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament.

        II.-L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent les médicaments concernés.

        Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.

        En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

        La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

        L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique des produits de santé. Il est rendu public.

        Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

      • I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 sont inscrits, maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste :

        1° Les médicaments homéopathiques ne justifiant pas de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique ;

        2° Les médicaments homéopathiques dont le bien-fondé de la prise en charge n'est pas établi ;

        3° Les médicaments homéopathiques dont le conditionnement, l'étiquetage ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ;

        4° Les médicaments homéopathiques susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées et ceux ne respectant pas les lois et règlements relatifs à la publicité ;

        5° Les médicaments homéopathiques dont le prix ne serait pas justifié eu égard à l'amélioration thérapeutique qu'ils apportent ;

        6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique.

        III.- (Abrogé)

        IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la liste :

        1° Les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités ou dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ;

        2° Les médicaments homéopathiques qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-14-4 et aux II et III ;

        3° Les médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale, dans un délai d'un mois, des modifications de données sur lesquelles l'inscription est fondée ;

        4° Les médicaments homéopathiques dont la publicité, sous quelque forme que ce soit, n'est pas conforme aux dispositions légales ou réglementaires qui lui sont applicables. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les médicaments homéopathiques dont la publicité ne respecterait pas ces règles.

        Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par tout moyen donnant date certaine à cette information, l'entreprise qui exploite le médicament homéopathique de leur intention de le radier de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. L'entreprise peut présenter des observations écrites à la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par la mesure d'information précitée ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue.

      • Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12, le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R. 163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20.

      • Les préparations pour la nutrition parentérale à domicile mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 contiennent des matières premières à usage pharmaceutique ou des spécialités pharmaceutiques telles que des nutriments, des électrolytes et des composants spécifiques. Ces matières premières à usage pharmaceutique ou ces spécialités pharmaceutiques peuvent être qualifiées de particulièrement coûteuses, le cas échéant en raison de difficultés d'approvisionnement. Les catégories de préparations mentionnées au même article sont les suivantes :


        1° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml ne contenant aucune matière première à usage pharmaceutique ou spécialité pharmaceutique particulièrement coûteuse ;


        2° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml ne contenant aucune matière première à usage pharmaceutique ou spécialité pharmaceutique particulièrement coûteuse ;


        3° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml contenant une ou deux matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;


        4° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml contenant une ou deux matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;


        5° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml contenant au moins trois matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;


        6° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml contenant au moins trois matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses.


        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des matières premières à usage pharmaceutique et spécialités pharmaceutiques définies comme particulièrement coûteuses. Il attribue à chaque catégorie de préparations un code informatique permettant son identification.

      • I.-Le prix de cession de chaque catégorie de préparations définie à l'article R. 163-14-7 tient compte principalement :


        1° Du prix net ou du tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18, des médicaments à même visée thérapeutique ;


        2° De la composition de la catégorie de préparations concernée, mentionnée aux 1° à 6° de l'article R. 163-14-7 ;


        3° Des volumes de ventes de préparations, prévus ou constatés, et des conditions, prévisibles et réelles, d'utilisation.


        La fixation du prix de cession de chaque catégorie de préparations intervient au plus tard quatre-vingt-dix jours après la publication de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 163-14-7.


        II.-Le prix de cession fixé en application du I peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale du prix de cession, soit à la demande d'une fédération représentative des établissements de santé concernés, soit à l'initiative de ces ministres :


        1° Lorsque la demande de modification du prix de cession émane d'une fédération représentative des établissements de santé concernés, celle-ci adresse aux ministres compétents sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande au regard notamment des critères énumérés au I. Cette demande est transmise par voie dématérialisée, permettant de donner une date certaine à sa réception, dans des conditions précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        La décision relative à la demande de modification du prix de cession est prise et notifiée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. En cas d'acceptation de la demande, le prix modifié est publié au Journal officiel de la République française dans ce même délai.


        Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée aux demandeurs. Si les éléments d'appréciation communiqués par la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.


        La décision rejetant la demande de modification du prix de cession est communiquée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de cette demande par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.


        A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française ;


        2° Lorsque la demande de modification du prix de cession émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ils mentionnent cette intention dans un avis publié au Journal officiel de la République française. Les fédérations représentatives des établissements de santé concernés peuvent présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la publication de l'avis.


        III.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant, ou le cas échéant modifiant, un prix de cession mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 est publiée au Journal officiel de la République française.

      • La liste des établissements de santé, mentionnés à l'article L. 162-22-6, habilités à délivrer des préparations pour la nutrition parentérale à domicile prises en charge par l'assurance maladie est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au regard des critères suivants :


        1° L'établissement dispose d'une pharmacie autorisée à délivrer des médicaments au public en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;


        2° L'établissement concerné ou, le cas échéant, un établissement avec lequel il a passé une convention pour la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile, communiquée à l'agence régionale de santé, dispose :


        a) D'unités de soins et d'un plateau technique permettant la prise en charge initiale des patients et le suivi de plus de dix patients par an nécessitant une nutrition parentérale à domicile de plus de trois mois ;


        b) De personnels qualifiés dédiés à l'activité de nutrition parentérale ;


        3° L'établissement concerné ou, le cas échéant, un établissement avec lequel il a passé une convention pour la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile, communiquée à l'agence régionale de santé, met en œuvre :


        a) Des moyens garantissant la qualité et la continuité de la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile ;


        b) Des actions de formation ou d'expertise en matière de nutrition parentérale.


        Ces critères sont appréciés au cours d'une enquête auprès des établissements de santé effectuée périodiquement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

      • I.-La prise en charge par l'assurance maladie, sur prescription médicale, d'une préparation relevant du premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 est subordonnée à :


        1° L'appartenance de cette préparation à l'une des catégories de préparations définies en application de l'article R. 163-14-7 ;


        2° L'intervention d'une décision fixant, en application de l'article R. 163-14-8, le prix de cession de cette catégorie, laquelle vaut décision de prise en charge par l'assurance maladie de l'ensemble des préparations appartenant à cette catégorie ;


        3° La transmission au système d'information, prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, de l'établissement de santé délivrant la préparation d'un code fixé par l'arrêté mentionné au dernier alinéa de l'article R. 163-14-7 du présent code, permettant l'identification de la catégorie à laquelle appartient cette préparation.


        La décision portant refus de la prise en charge par l'assurance maladie d'une préparation est notifiée à l'établissement de santé concerné avec la mention des motifs de ce refus, ainsi que des voies et délais de recours applicables.


        II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de modifier la liste des catégories de préparations relevant du premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 prises en charge en application du I, ils mentionnent cette intention dans un avis publié au Journal officiel de la République française. Les fédérations représentatives des établissements de santé concernés peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la publication de cet avis. Elles transmettent simultanément une copie de ces observations à la commission de la transparence.


        La décision portant cessation de la prise en charge par l'assurance maladie d'une catégorie de préparations est publiée au Journal officiel de la République française, avec la mention des motifs de cette cessation, ainsi que des voies et délais de recours applicables.

      • I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :

        1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :

        a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;

        b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique ;

        2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

        a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

        b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;

        3° Six membres ayant une voix consultative :

        a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

        b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

        II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.


        Conformément à l'article 2 III du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission de la transparence suivant la publication dudit décret.

      • I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.

        Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative.

        II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.

        Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

        III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.

        L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

        En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

        L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.

        Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.

        La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

        Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

        Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

        Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts
        sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.


        Conformément à l'article 2 III du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission de la transparence suivant la publication dudit décret.

      • L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, comportent notamment :

        1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

        L'avis porte distinctement sur chacune des indications mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;

        L'avis portant sur l'inscription du médicament sur les listes précitées, ou l'une d'elles, mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

        2° L'identification des comparateurs cliniquement pertinents inscrits et, le cas échéant, non-inscrits ;

        L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents mentionnés ci-dessus ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;

        3° (Abrogé)

        4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ;

        5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

        6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 160-8 ;

        7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, de la posologie et de la durée de traitement ;

        La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date.

      • A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :

        1° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

        2° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;

        3° (Abrogé) ;

        4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;

        5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;

        6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

        7° Toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2, notamment l'existence de comparateurs cliniquement pertinents et la population concernée. La commission peut demander à l'entreprise commercialisant le médicament de lui transmettre toutes informations et études nécessaires. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires.

        La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.

        Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :

        1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;

        Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;

        2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ;

        3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.

        La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.

      • I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer :

        1° Le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu des médicaments, notamment de ceux inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour lesquels une procédure d'inscription est en cours, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou par catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique ;

        2° Les critères et conditions d'inscription des médicaments sur ces listes ;

        3° Les populations de patients concernés et la stratégie thérapeutique.

        II. - La réévaluation prévue au I peut notamment intervenir :

        1° Lorsque la commission propose l'inscription, sur les listes ou l'une des listes, mentionnées au I, d'un médicament apportant une amélioration du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ;

        2° En raison d'une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ;

        3° A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire des spécialités concernées ;

        4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.

        III. - La demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au I.

        La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.

      • I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

        1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

        2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;

        3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

        4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.

        II. – (Abrogé)


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de données mentionnées à l'article R. 163-22 qui ne leur ont pas été communiquées par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils saisissent la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée.

      • Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article R. 163-23, la commission mentionnée à l'article R. 163-15, au vu le cas échéant des observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, transmet sa position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise concernée.

        Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.

        Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires, en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive.

        Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité et les motifs qui la justifient. La notification indique que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière auprès de l'agent comptable de l'agence centrale dans un délai d'un mois et mentionne les voies et délais de recours applicables. Les entreprises sont tenues de déclarer au Comité économique des produits de santé les éléments relatifs à leur chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.

        L'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans le délai d'un mois précité. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

      • Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus.

      • I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L. 162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

        L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer, dans le délai de vingt jours à compter de la réception de l'information, au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

        II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

        Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

        Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

        III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

      • I.-Lorsque, pour une spécialité donnée, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale envisage de prononcer la pénalité prévue au I de l'article L. 162-17-2-3, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au ministre ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendue par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le ministre concerné, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.


        L'entreprise est tenue de déclarer au ministre, dans le même délai de vingt jours, les éléments de son chiffre d'affaires mentionnés au premier alinéa du II de l'article L. 162-17-2-3.


        Le montant de la pénalité financière est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, sur le fondement des critères d'appréciation mentionnés au second alinéa du même II.


        II.-Le ministre qui a prononcé la pénalité notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Il communique sa décision à l'organisme de recouvrement désigné conformément au III de l'article L. 162-17-2-3.


        Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de cet organisme de recouvrement.


        III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

      • En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

      • I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.


        II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Les remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de chaque année civile. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7, et de leur prix de vente hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.


        II.-Pour l'application du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des taux de remises mentionnés au A du II du même article dans les limites suivantes :


        1° Dans les cas prévus au 1° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 ;


        2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, à l'échéance du délai mentionné par ces dispositions, le cas échéant suspendu dans les conditions précisées au III du présent article, ainsi qu'à chaque trimestre supplémentaire en l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 s'agissant des deux premières échéances, puis entre 5 et 10 à chaque échéance supplémentaire ;


        3° Dans les cas prévus au 3° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 10 et 20 ;


        4° Dans les cas prévus au 4° de ce B, les taux de ces remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre :


        a) 10 et 20 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une amélioration du service médical rendu mineure ;


        b) 20 et 30 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une absence d'amélioration du service médical rendu ;


        c) 30 et 40 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'un service médical rendu insuffisant pour justifier d'une inscription sur les listes de remboursement ;


        5° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque année.


        III.-Pour l'application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, le délai de cent quatre-vingt jours court à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7.


        Ce délai est suspendu dans les situations et les conditions suivantes :


        1° Lorsque le premier examen de la demande par le Comité économique des produits de santé en vue de la fixation du prix ou du tarif intervient dans un délai supérieur à trois mois à compter de la réception par le ministre de la demande d'inscription susmentionnée, le délai est suspendu entre la fin du troisième mois et la date du premier examen ;


        2° A chaque report de l'examen de la demande par le Comité économique des produits de santé ou pour chacune des semaines au cours desquelles ce comité ne siège pas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu d'une durée égale au délai de report de l'examen.


        IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du III ne peut excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée, pour chaque année civile.


        Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté à 70 %. Le titulaire de l'autorisation d'accès précoce justifie auprès du Comité économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1.


        V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du II de l'article L. 162-16-5-1-1 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation d'accès précoce considérée au cours de chaque année considérée.


        VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III ou du IV de l'article L. 162-16-5-1-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé notifie au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, le montant des remises ou de la restitution dues au titre de l'article L. 162-16-5-1-1, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente au public, mentionné à l'article L. 162-16-4, selon le prix de cession au public, mentionné à l'article L. 162-16-5, selon le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements, mentionnés à l'article L. 162-16-6, selon le prix de vente fixé en application de l'article L. 162-16-5-2 ou encore selon le prix maximal de vente aux établissements de santé mentionné à l'article L. 162-16-4-3 s'ils existent, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix ou tarif ont été fixés.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent désigner, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et dispenser les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.


        Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.


        II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et de celles bénéficiant de l'engagement ou de la prise en charge mentionnés à l'article L. 162-16-5-4 ainsi que les indications pour lesquelles cet engagement et ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès précoce est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Les décisions portant cessation de prise en charge en application du B du II de l'article L. 162-16-5-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.


        L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.


        Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L. 162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.


        II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


        Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de ces pénalités.


        L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année une mise à jour des éléments suivants :


        1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;


        2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;


        3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis ;


        4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré pour l'indication considérée ;


        5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;


        6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de l'accès compassionnel ;


        7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;


        8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.


        II.-Les remises dues en application des dispositions du III de l'article L. 162-16-5-2 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de chaque année civile considérée. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et généré par les officines le cas échéant, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7 et des données issues de la mise en œuvre de la prescription électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé publique, et de leur prix de vente hors taxes ainsi que, le cas échéant, du prix fabricant hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.


        III.-Pour l'application du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des taux de remises mentionnés au A du III du même article, pour une spécialité disposant d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dans les limites suivantes :


        1° Dans les cas prévus au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 5 et 10 points ;


        2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 2 et 5 points pour chaque seuil graduel d'autorisations. A cette fin, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le 15 février de chaque année, aux ministres de la santé et de la sécurité sociale, le nombre d'autorisations délivrées et renouvelées au cours de l'année civile précédente ;


        3° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque année.


        IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du III ne peuvent excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée, pour chaque année civile.


        Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté à 70 %. Le titulaire justifie auprès du Comité économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au I.


        V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du III de l'article L. 162-16-5-2 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation d'accès ou du cadre de prescription compassionnels considérée au cours de chaque année considérée.


        VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du III de l'article L. 162-16-5-2, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties, ainsi que des motifs qui les justifient. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent préciser, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.


        Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.


        II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent pour les autorisations délivrées au titre du deuxième alinéa du II et pour les cadres de prescription au titre du III de l'article L. 5121-12-1 du code la santé publique sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère compassionnel et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au VI de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Les décisions portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La dispensation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.


        Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque la spécialité est déjà inscrite sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, elle peut également être dispensée en pharmacie d'officine au titre de l'indication susmentionnée dès lors que l'ensemble des conditions suivantes est remplie :


        1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas l'intervention d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 précité ;


        2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le médicament soit dispensé exclusivement par une pharmacie à usage intérieur ;


        3° La spécialité ne présente pas à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie.


        Cette dérogation est accordée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur les conditions définies au 1° et au 2°.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.


        L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.


        Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même IV.


        Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.


        Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


        L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L. 162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être initiée par ces ministres.


        II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres délivrent un accusé de réception l'attestant.


        Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires, l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.


        III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans ce délai.

      • Pour les demandes relevant du II de l'article R. 163-59, l'arrêté autorisant l'utilisation et la prise en charge est publié au Journal officiel de la République française dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l'accusé de réception mentionné au premier alinéa du même II.


        Les décisions portant refus, total ou partiel, d'utilisation et de prise en charge sont notifiées à l'entreprise dans le même délai. A défaut d'une telle notification, l'absence de publication d'une décision dans ce délai vaut rejet de la demande.

      • L'inscription sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 peut subordonner la prise en charge de la spécialité à l'obligation, pour le prescripteur, de mentionner sur son ordonnance les circonstances et les indications de sa prescription. L'arrêté d'inscription précise les éléments qui doivent être mentionnés par le prescripteur.

      • Lorsque, au cours d'une hospitalisation, une spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59 est administrée, pour une indication thérapeutique, en association de traitement, elle est prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du tarif de responsabilité, mentionné au I de l'article L. 162-16-6, applicable à ses autres indications. Le versement à l'établissement de santé s'effectue selon les mêmes modalités, prévues au III de ce même article, que celles applicables aux indications donnant lieu à une prise en charge au titre de l'article L. 162-22-7.

      • I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile.


        Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.


        Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l'année considérée.


        Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette spécialité pour la période considérée.


        II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par celui-ci.


        Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables.

      • I.-Il est mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge d'une ou plusieurs indications d'une spécialité au titre de l'article L. 162-18-1, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifié à l'entreprise concernée, dans l'un des cas suivants :


        1° La spécialité est radiée de la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;


        2° La ou les spécialités avec lesquelles la spécialité concernée est utilisée en association sont radiées, dans la ou les indications concernées, des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou il est mis fin à l'accès précoce dont elles font l'objet sans qu'une prise en charge de droit commun soit octroyée ;


        3° La spécialité est inscrite, dans la ou les indications considérées, sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code. Dans ces deux cas, l'arrêté d'inscription ou d'autorisation se substitue à l'arrêté mentionné au premier alinéa et entraîne, pour la ou les indications en cause, la radiation de la spécialité de la liste mentionnée au I de l'article R. 163-59.


        II.-Il peut également être mis fin à l'autorisation d'utilisation et de prise en charge au titre de l'article L. 162-18-1 si l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité ne verse pas les remises fixées conformément à l'article R. 163-63. Les ministres notifient leur intention à l'entreprise qui dispose d'un délai de vingt jours pour présenter d'éventuelles observations écrites.

      • Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1, au cinquième alinéa de l'article L. 4322-1 et au 6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".

        Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article R. 165-7-1.

        Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'article L. 4362-10 du code de la santé publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.

        L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.

        L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.

        L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article L. 165-4.

        La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.

        L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

      • Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu.

        Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants :

        1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;

        2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

        Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée.

        Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.

      • L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

        Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

        -pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

        -ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

        A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

      • Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

        1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;

        2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;

        3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;

        4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel, sauf ceux qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;

        5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 le certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique établi par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du même code ;

        6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L. 162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance médicale.


        Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.

        La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article L. 165-4, il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

        1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;

        2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.

        II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information :

        1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;

        2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.

        Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information.

        Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.

        III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4.

        IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :

        1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;

        2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.

        Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.

        V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.

        Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.

        VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.

      • I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :

        1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;

        2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47 ;

        3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant ou le distributeur.

        II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :

        1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;

        2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4 ;

        3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de l'article R. 165-5-2 ;

        4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3 ;

        5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;

        6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.

        III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.

        Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.

        Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.

        Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.

        Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.


        Conformément au III de l’article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, les dispositions issues des cinquième et sixième alinéas du e du 7° de l'article 2 dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • Sont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :

        1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées et au 1° de l'article L. 162-22-6 ;

        2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.

      • I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.


        II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.


        III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.


        IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.


        Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée abandonnée.


        Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.


        V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.


        Conformément au III de l’article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.


        Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        Conformément au III de l’article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.

      • Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

        La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.

        Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation.

      • I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :


        1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter ;


        2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard, être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial ;


        3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1, désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications techniques de la catégorie concernée ;


        4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de conformité aux spécifications techniques ;


        5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les organismes compétents.


        La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des produits concernés aux spécifications techniques applicables.


        Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à l'entreprise concernée par courrier motivé.


        Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté mentionné au 4° du présent article.


        L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni les spécifications techniques en vigueur.


        Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes sous forme de description générique renforcée.


        II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :


        1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits concernés ;


        2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1.

      • Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel.

        Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

      • I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

        II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.

        III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.

        Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.

        A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée ci-dessus.

      • I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.

        La demande de renouvellement est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.

        Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et communiquées avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.

        A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

      • Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

        A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

        Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

      • Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :

        1° La description du produit ou de la prestation ;

        2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;

        3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;

        4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ;

        5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

        6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;

        7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;

        8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles ;

        9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;

        10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.

        11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.


        Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :

        1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;

        2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;

        3° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;

        4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;

        5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

        6° L'actualisation de l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;

        7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à un renouvellement de l'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;

        8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles ;

        9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;

        10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;

        11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.


        Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

      • L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.

        En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

        L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.

        Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.

        La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

        II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.


        Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article R. 165-15.

      • I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé.

        La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

        II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception.

        La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

        Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

        A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.

        III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.

        IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

        Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé.

        Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.

        Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande.

      • Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

      • I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :

        A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.

        1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;

        2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique.

        B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

        a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

        b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;

        C.-Sept membres ayant une voix consultative :

        1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

        2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

        II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :

        A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;

        B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

        III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.

        Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

        Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • La commission se réunit sur convocation de son président.

        La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

        Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

        Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52.

        La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.

        Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.

      • La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :

        1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ;

        2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;

        3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.

      • La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :


        1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;


        2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;


        3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


        4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;


        5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.

      • Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :

        -si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,

        -et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil.

        Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.

      • Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

        L'Union nationale des caisses d'assurance maladie adresse un rapport annuel concernant les décisions prises en application de l'alinéa précédent au président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La commission émet un avis sur ce rapport qu'elle transmet aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au collège de la Haute Autorité de santé.

      • Les médecins du service médical de la caisse d'assurance maladie dont dépend l'assuré peuvent, après en avoir informé celui-ci, contrôler la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils. Ce contrôle intervient également lorsque l'assuré en fait la demande auprès de la caisse.


        Les opérations nécessaires au contrôle peuvent être réalisées à la demande du service médical de la caisse par un service ou organisme présentant les mêmes garanties de compétence et d'indépendance que le service médical de la caisse, dans le cadre d'une convention conclue avec ce service ou organisme.

      • La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit, la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-3-1, précise que cette personne a un mois pour faire valoir ses observations écrites. Le délai court à compter de la réception de la notification.

        L'assuré peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois à compter de la réception de la copie de la lettre de notification.

      • L'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne à l'origine de la facturation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté.

        A défaut d'observations écrites, le délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à compter de l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 165-31.

      • La pénalité financière mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 165-3-1 ne peut excéder deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale en vigueur à la date du prononcé de la pénalité.

        Elle est calculée en appliquant au dépassement du prix fixé mentionné à l'article L. 165-3 un taux fixé ainsi qu'il suit :

        Dépassement < ou = 25 % du prix.

        Pénalité = 120 % du dépassement.

        Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix.

        Pénalité = 135 % du dépassement.

        Dépassement > 50 % du prix.

        Pénalité = 150 % du dépassement.

        Lorsque la personne s'est déjà vu infliger une pénalité financière dans les deux ans précedents, l'organisme peut prononcer une pénalité majorée qui se calcule de la façon suivante :

        Dépassement < ou = 25 % du prix.

        Pénalité = 130 % du dépassement.

        Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix.

        Pénalité = 145 % du dépassement.

        Dépassement > 50 % du prix.

        Pénalité = 160 % du dépassement.

      • I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique. Cette déclaration comprend :

        1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

        2° Le nom commercial du produit ;

        3° La référence commerciale du produit ;

        4° Le nom du fabricant ;

        5° Le type de produit ;

        6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique.

        II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration.

        III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises.

        La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II.

        Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.

      • I. - Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.

        Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.

        Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté.

        Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.

        L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.

        L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

        Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.

        Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

        Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

        II. - Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au II de l'article L. 165-5.

      • I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.

        A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.

        II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.

        III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.

      • I. – Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-4-1, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.

        Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.

        Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

        II. – Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.

        Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

        Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

        III. – Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

      • L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 indique soit la durée totale de la prescription, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, dans la limite de douze mois.
      • L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doit être conforme notamment aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge.


        Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription :


        1° La désignation du produit ou de la prestation permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;


        2° La quantité de produit ou le nombre de conditionnements nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;


        3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation du produit ou de la prestation auxquelles est subordonnée son inscription sur ladite liste ;


        4° Le cas échéant, l'âge et le poids du bénéficiaire des soins.

      • Pour permettre la prise en charge des produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et disponibles sous différents conditionnements, le distributeur au détail délivre au patient le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.
      • Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut effectuer la première délivrance de produits ou de prestations inscrits sur ladite liste que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois. Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut décider que l'exécution de l'ordonnance devra intervenir dans un délai inférieur à six mois ; dans ce cas, le prescripteur porte expressément sur l'ordonnance la mention " A exécuter avant le ” suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.


        La validité de l'ordonnance est expirée à l'issue de la délivrance des produits et prestations correspondant à la durée totale de la prescription.


        Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la prescription et à la délivrance des produits d'optique-lunetterie et audioprothèses.

      • Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut délivrer, en une seule fois, un volume de produits ou de prestations correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois de trente jours.


        Toutefois, les produits disponibles sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée, dans la limite de la durée totale de prescription restant à courir et sous réserve qu'il s'agisse du conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.

      • Lorsque l'ordonnance portant prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne comporte pas une ou plusieurs informations nécessaires à l'exécution et à la prise en charge de la prescription, le distributeur au détail en informe le prescripteur, sans délai et par tout moyen, et sollicite les précisions permettant la délivrance et la prise en charge du produit ou de la prestation. Le distributeur au détail complète alors l'ordonnance au moyen des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3 du code de la santé publique, en mentionnant l'accord du prescripteur ainsi que la date de cet accord.

        En l'absence d'ordonnance électronique, le distributeur au détail mentionne expressément ces précisions complémentaires sur le support papier de l'ordonnance. Il y appose sa signature et son timbre professionnel. Il envoie copie de l'ordonnance ainsi modifiée au prescripteur pour validation, par tout moyen permettant d'en justifier la réception.

      • La prise en charge d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut intervenir que si le produit ou la prestation a été effectivement délivré et, dans le cas où la prescription concerne un produit implantable, que si celui-ci a été effectivement implanté.

      • I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L. 162-17-2-1.


        L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de six mois, à compter de la date de réception de la demande.


        L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.


        L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission.


        II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.


        La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis est rendu.


        La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires à l'évaluation.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.


        En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.


        L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.


        Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.


        L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.


        Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.


        Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.


        La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.


        Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


        La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


        L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.


        II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.


        III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L. 162-17-2-1.


        L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de six mois, à compter de la date de réception de la demande.


        L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.


        L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission.


        II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.


        La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis est rendu.


        La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires à l'évaluation.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.


        En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.


        L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.


        Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.


        L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.


        Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.


        Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.


        La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.


        Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


        La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


        L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.


        II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.


        III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

        • I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.

          II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.

          Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

          III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

          Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

          Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

          IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

          V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        • I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.

          Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

          II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande.

          III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent.

          Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

          Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

          IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

        • Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué :


          1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;


          2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ;


          3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.


        • I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé.

          Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis.

          La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.

          II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.

          Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.

          III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L. 165-1-2.

          L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.

          A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.

          Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé.

        • I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.

          Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

          II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

          Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

          Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

          III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

        • I.-Le fabricant ou le distributeur commercialisant en France un produit ou une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de communiquer, pour ce produit ou cette prestation ou le cas échéant pour un produit ou une prestation similaire à même visée thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, les données mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-2-1, lorsqu'il réalise lui-même ces ventes ou lorsqu'elles sont réalisées par une entreprise distincte appartenant au même groupe au sens de l'article L. 233-16 du code de commerce, par une entreprise filiale du même groupe ou par une entreprise liée à lui par des participations.


          II.-Lorsque les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou le Comité économique des produits de santé demandent à un fabricant ou à un distributeur les données mentionnées à l'article L. 165-2-1, ils lui fixent un délai pour la production des éléments attendus.


          Ce délai est compris entre quinze jours et un mois en fonction du volume et de la complexité des données demandées.


          III.-Constitue un manquement au sens de l'article L. 165-2-1 l'absence de réponse, dans les délais impartis, à une demande de données émanant des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, ou du Comité économique des produits de santé.

        • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-2-1, il en informe, par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui.


          Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.


          II.-Le Comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant ou au distributeur par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.


          Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


          Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


          III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

      • Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L. 165-11 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale compte tenu, notamment, des indications fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, les agences régionales de santé ou les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.

        Les ministres fixent également pour chacune de ces catégories homogènes :

        1° Le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé déjà financés au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. Ce délai est fixé dans une limite de quatre ans, en tenant compte du caractère invasif des produits concernés, des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé publique et de la capacité de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 à les évaluer. Il peut être prolongé, une seule fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des nécessités de l'évaluation ;

        2° Les modalités d'inscription retenues au sens de l'article R. 165-50.

      • Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette inscription s'effectue selon l'une des modalités suivantes :


        1° Par la description générique du produit énumérant les principales caractéristiques de celui-ci ;


        2° Sous forme de nom de marque ou de nom commercial pour les produits présentant un caractère innovant ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales justifient un suivi particulier nominal.


        L'arrêté mentionné au premier alinéa précise la durée d'inscription du produit, dans une limite de cinq ans renouvelable, ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ouvrant droit à son achat, sa fourniture, sa prise en charge et son utilisation, et les études complémentaires qui devront être réalisées avant la fin de la période d'inscription.


        Un code est attribué à chaque produit ou description générique inscrit sur la liste.

      • Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 :


        1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;


        2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ;


        3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;


        4° Les produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

      • En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription.


        Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des informations demandées.


        L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier article.

      • Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication de l'avis ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication.

        En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
      • La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription. Elle est adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est adressée simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.


        Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, la durée d'inscription est prolongée d'une durée égale à la période séparant la date de réception de cette demande d'informations et la date de réception des informations demandées, dans une limite de trois mois.


        L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments mentionnés à l'article R. 165-11-1, à l'exception de son 2°.

      • Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs.


        A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R. 165-56, ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel.

      • Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L. 165-11.

        La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.

        Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus.

        En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 165-58.


        Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les produits dont la commercialisation est suspendue ou interrompue.

      • Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission.

        En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

        L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.

        Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication du présent décret.

      • La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.

        La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.


        Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.

      • Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

        • Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes :


          1° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;


          2° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées ;


          3° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;


          4° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est susceptible de remplir l'un des objectifs suivants :


          a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ;


          b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence.


          Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte.



        • La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude. Le projet d'étude est considéré comme pertinent si l'étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doit donner lieu, déterminée dans l'arrêté mentionné à l'article R. 165-70, répond à l'ensemble des trois conditions suivantes :


          1° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ;


          2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article L. 165-1-1 ;


          3° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique.



          • La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 est présentée :

            1° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l'article L. 5232-3 du même code ou avec tout établissement de santé défini par l'article L. 6111-1 du même code ;

            2° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ;

            3° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé.

          • I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :


            1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;


            2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;


            3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;


            4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


            III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.


            IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.

          • A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant. La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          • I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.


            II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.


            III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.


            IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.


            Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis, favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette dernière rend un avis défavorable.


            V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

          • I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à l'article L. 165-1-1.


            II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :


            -soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au premier avis ;


            -quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au deuxième avis.


            III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée retirée par le demandeur.

          • I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.


            II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres compétents pour l'un des motifs suivants :


            1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 ;


            2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas satisfaisant ;


            3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.


            III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.


            IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés au demandeur, la demande est réputée rejetée.

        • I.-Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude si l'ensemble des autorisations et des avis, mentionnés notamment aux articles L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique, n'a pas été délivré au demandeur. Ces autorisations et avis sont transmis dès leur délivrance au ministre chargé de la santé.

          II.-L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 précise le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé ou de l'acte et, le cas échéant, des frais d'hospitalisation, ainsi que la durée de la prise en charge qui comprend :

          1° La durée de l'étude (phases d'inclusion, de suivi des patients et d'analyse des données) précisée dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;

          2° La durée de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, la durée du processus de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.

          III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur.

          IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L. 165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1.

          V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.

          VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.

        • L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 indique en outre le nombre de patients pouvant bénéficier de la prise en charge et précise :


          1° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;


          2° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72. Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article L. 165-1-1.






        • I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article R. 165-64 est assuré par le ministre chargé de la santé.

          II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article R. 165-66 garantissent la confidentialité des données et des secrets des affaires couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données.

      • I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la saisine de la Haute Autorité.


        II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.


        III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence.

      • I.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient.

        Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.

        Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau d'utilisation du dispositif médical.

        II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient, transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.

        Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.

        La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif médical.

        Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences, le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation.


        Conformément à l'article 3 du décret n° 2017-809 du 5 mai 2017, à titre transitoire, le délai mentionné à la dernière phrase du premier alinéa du II de l'article R. 165-76 du code de la sécurité sociale est de six mois pour les dispositifs médicaux relevant de ces dispositions pendant un délai de trois ans à compter de la publication du présent décret.

      • I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9, ils arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant figurer dans la charte.

        II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9 entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de deux ans.

        Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque :

        a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et règlements ;

        b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ;

        c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-9 ;

        d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance maladie.

        La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans.

        III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée. Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé.

        La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte.

        La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation d'une nouvelle charte.

        En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire, jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations.

      • Les agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 du code de la santé publique relatifs aux manquements à la charte qu'ils constatent.

        Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie signalent au Comité économique des produits de santé les manquements significatifs à la charte qu'ils constatent, en précisant quelles entreprises sont impliquées.

        Le Comité instruit ces signalements, sans en communiquer l'origine, afin d'en préciser la nature et la gravité, au besoin en invitant les entreprises concernées à présenter des observations écrites. Si une entreprise ainsi sollicitée en fait la demande, le Comité recueille ses observations orales. Les observations de l'entreprise sont présentées dans un délai maximal d'un mois.

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 162-17-9, il en informe l'entreprise concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendue par lui.

        L'entreprise est tenue de déclarer, dans le même délai, au Comité les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

        II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

        Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

        Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

        III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

      • I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :


        1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une négociation commune ;


        2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.


        II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.


        Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de vente prévisionnels.


        III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :


        -les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,


        -la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.


        IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette période.


        V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation commune.


        La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.

      • I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :

        1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;

        2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.

        II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.

        Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.

        III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.

        Dans ce délai sont notifiés au Comité :

        1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;

        2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.

        IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.


        Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.


        Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.


        II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté.


        Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.


        Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.


        Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


        III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.

      • I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :


        1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une négociation commune ;


        2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.


        II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.


        Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de vente prévisionnels.


        III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :


        -les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,


        -la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.


        IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette période.


        V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation commune.


        La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.

      • I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :

        1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;

        2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.

        II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.

        Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.

        III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.

        Dans ce délai sont notifiés au Comité :

        1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;

        2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.

        IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.


        Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.


        Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.


        II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté.


        Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.


        Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.


        Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


        III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.

      • Les règles de distribution et les obligations mentionnées au I de l'article L. 165-1-4 sont fixées par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prévu à l'article R. 165-1. Cet arrêté peut notamment préciser les modalités selon lesquelles certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée doivent être disponibles et proposés par le fabricant ou le distributeur.


        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les normes applicables et les conditions dans lesquelles le distributeur met en œuvre l'information, orale et écrite, des assurés sociaux prévue au V de l'article L. 165-1-4 lorsqu'il n'entend pas se conformer aux obligations mentionnées à cet article et à l'article L. 165-9. Cette information porte notamment-de façon suffisamment visible, distincte et non équivoque-sur le caractère non remboursable par l'assurance maladie des produits et prestations ainsi proposés à la vente. Le distributeur veille à la bonne compréhension de cette information par l'assuré.

      • Le dispositif d'évaluation mentionné au II de l'article L. 165-1-4 peut être mis en œuvre sous forme d'enquête auprès des patients ayant recours ou ayant eu recours aux produits et prestations concernés.


        Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit les questions figurant dans l'enquête ainsi que les modalités de réponse. Cet arrêté précise également les conditions de mise en œuvre de chaque enquête et notamment :


        -la personne morale publique ou privée responsable de la réalisation de l'enquête ;


        -les obligations de participation des distributeurs à l'enquête ;


        -les modalités de restitution des résultats de l'enquête aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.


        La personne morale responsable de la mise en œuvre de l'enquête est responsable du traitement de données à caractère personnel, au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Elle procède notamment aux formalités préalables auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés prévues au chapitre IV de cette loi.

      • I.-Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L. 165-1-4, il en informe, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au directeur de l'organisme d'assurance maladie ou demander à être entendu par celui-ci ou par son représentant.

        Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer, dans le même délai, au directeur de l'organisme d'assurance maladie les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

        II.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent notifie au fabricant ou au distributeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le directeur communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

        Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès du directeur comptable et financier de l'organisme d'assurance maladie compétent.

      • I.-Pour chaque description générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise si le code prévu à l'article L. 165-5-1 permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation, pris en charge au titre de cette description générique, doit être détenu par le fabricant ou par le distributeur.


        Dans le cas de l'inscription d'une nouvelle description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la prise en charge ou le remboursement de produits ou prestations au titre de cette description ne peut intervenir avant que le fabricant ou le distributeur ne détienne le code permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation.


        II.-Lorsqu'en application du I le code permettant l'identification individuelle doit être détenu par le distributeur, ce code comporte le code permettant l'identification du distributeur ayant effectué la distribution du dispositif médical et de la prestation associée ; le distributeur est dès lors réputé détenir de plein droit le code d'identification prévu à l'article L. 165-5-1.


        III.-Lorsqu'en application du I le code identifiant doit être détenu par le fabricant, la demande de code est effectuée par celui-ci par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire accessible depuis le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. Le site précise la procédure à suivre par l'entreprise en vue de l'obtention du code.


        La demande comporte au moins les informations suivantes :


        1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'entreprise demanderesse ;


        2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 de la description générique à laquelle se rattache la demande de code permettant l'identification individuelle ;


        3° Le cas échéant, la dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification des produits ou prestations faisant l'objet de la demande.

      • I.-Lorsque la demande prévue à l'article R. 165-87 est complète et que les caractéristiques des produits ou prestations concernés correspondent à la description générique désignée, le demandeur reçoit, par voie électronique, le ou les codes permettant l'identification individuelle des produits ou prestations prévue à l'article L. 165-5-1.


        Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire, dans un délai de quinze jours. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés.


        La transmission du code d'identification intervient dans un délai qui ne peut excéder deux mois à compter de la réception de la demande complète de l'entreprise.


        La décision refusant l'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise, par voie électronique, au fabricant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.


        II.-L'ensemble des codes requis en application du III de l'article R. 165-87 sont rendus publics sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie collecte ces codes et les rend également publics sur son site internet ; elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.


        Les codes permettant l'identification individuelle inactifs depuis plus d'une année sont supprimés. Le projet de suppression de ces codes est rendu public sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique aux détenteurs des codes. Les fabricants ou les distributeurs concernés peuvent présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de quinze jours suivant la diffusion de cette information.


        Au cas où le code est supprimé à l'issue de la procédure contradictoire, le fabricant ou le distributeur peut demander la réattribution d'un nouveau code dans les conditions prévues à l'article R. 165-87.

      • I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur prise en charge transitoire, pour une indication, au titre du I de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur cette prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

        Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.


        Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, les éléments justifiant sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique sont également simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.

        Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.

        Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.

        II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

        III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.


        Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.

      • I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :


        1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ou à compenser un handicap ;


        2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;


        3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap des patients ;


        4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;


        5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;


        6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;


        7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information ;


        8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;


        9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les indications considérées ;


        10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 ;


        11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique;


        12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;


        13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;


        14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.


        II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

        L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.


        III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.


        Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.


        Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.


        IV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.


        Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.

      • I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article R. 165-90.


        II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.


        III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.


        En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.


        IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

        V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.


        Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2.


        Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.


        Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5, s'applique.


        Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.

      • Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article L. 165-1, au titre de l'article L. 165-11, au titre du premier alinéa de l'article L. 162-22-7 ou au titre de l'article L. 162-17-2-1 ainsi qu'en application de l'article L. 165-1-5, la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.

      • Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

        Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.

        L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

      • Les décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 sont communiquées à l'exploitant du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

      • I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.

        II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

        1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

        2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

        3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée ;

        4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;


        5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise en charge mentionné au I.

        III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

      • Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du V de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe l'exploitant du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui.


        Le Comité économique des produits de santé communique à l'exploitant du produit ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre des IV et V de l'article L. 165-1-5.

      • En cas d'application du 3° du I de l'article L. 165-1-6 :


        1° Lorsque le produit ou la prestation est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée, la prise en charge s'effectue sur la base des conditions établies par convention entre l'exploitant et le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, fixées par ce Comité ;


        2° Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit au remboursement au titre de cette même liste pour l'indication considérée, le produit ou la prestation est pris en charge par l'assurance maladie à son prix d'achat par les établissements de santé, qui ne peut excéder le prix de référence fixé par le Comité économique des produits de santé en application du V de l'article L. 165-1-5.

      • La prise en charge d'un produit ou prestation dans une indication donnée, mentionnée aux articles L. 165-1-5 et L. 165-1-6, est exclusive et ne peut se cumuler avec d'autres modes de financement au titre de l'assurance maladie, pendant toute la durée de cette prise en charge.

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-6, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le Comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.


        L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.


        II.-Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.


        Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


        La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


        III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-1-6 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

      • I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2 est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1.


        II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la déclaration est effectuée, les éléments suivants :


        1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste :


        a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec lesquelles le produit peut être associé ;


        b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ;


        c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;


        d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a ;


        e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ;


        2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :


        a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;


        b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous le code mentionné au présent a ;


        c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;


        d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ;


        e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence mentionnée au présent b.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .

      • I.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des produits de santé ont accès aux données.


        II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'année civile concernée.


        III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus.


        IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .

      • I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'intéressé.


        L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous quinze jours.


        II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent.


        Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.


        La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.


        III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus.


        Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .

    • Pour effectuer les contrôles prévus respectivement par les articles L. 162-29, L. 162-29-1 et L. 162-30, les praticiens conseils mentionnés à l'article R. 166-8 ont librement accès à tout établissement, service ou institution sanitaire ou médico-sociale recevant des bénéficiaires de l'assurance maladie.

      Tous renseignements et tous documents administratifs d'ordre individuel ou général utiles à leur mission sont tenus à leur disposition par le directeur de l'établissement, du service ou de l'institution dans le respect des règles du secret professionnel.

      Tous renseignements et tous documents d'ordre médical, individuel ou général sont tenus à leur disposition par les praticiens de l'établissement, du service ou de l'institution dans le respect des règles du secret professionnel et de la déontologie médicale.

      Les praticiens conseils peuvent procéder à tout moment à l'examen des assurés et de leurs ayants droit. Les praticiens de l'établissement, du service ou de l'institution assistent à ces examens à leur demande ou à celle des praticiens conseils.

    • Lorsque le praticien conseil estime, après avoir recueilli l'avis du médecin responsable des soins, que la prise en charge par l'assurance maladie des frais exposés par un assuré ou l'un de ses ayants droit dans un établissement, un service ou une institution sanitaire ou médico-sociale n'est pas médicalement justifiée au jour de l'examen médical, l'organisme dont relève l'assuré refuse la prise en charge ou, le cas échéant, y met fin.

      Lorsque le praticien conseil estime, après avoir recueilli l'avis du médecin responsable des soins, que le service ou le département dans lequel se trouve l'assuré ou son ayant droit n'est pas approprié à son état pathologique, l'organisme d'assurance maladie dont relève l'assuré limite la prise en charge au tarif de responsabilité du service ou du département de l'établissement le plus proche de sa résidence, ou le plus accessible, dans lequel le malade est susceptible de recevoir les soins appropriés à son état.

      Lorsque le service ou le département dans lequel le bénéficiaire de l'assurance maladie est admis correspond au diagnostic prononcé lors de l'admission, le tarif de ce service s'applique jusqu'à la notification à l'assuré de la décision prise après que le médecin conseil a constaté que le service ou le département ne correspond plus aux soins appropriés à l'état du malade.

      Dans le cas où la présence de l'assuré ou de son ayant droit dans un service ou un département qui ne correspond pas à son état résulte de circonstances de force majeure, il n'est pas fait application, pendant la période correspondant à ces circonstances, des dispositions du deuxième alinéa du présent article.

    • L'admission directe d'un bénéficiaire de l'assurance maladie dans un service de moyen ou de long séjour est subordonnée à l'accord de l'organisme d'assurance maladie dont il relève, donné après avis du service du contrôle médical.

      Sans préjudice des dispositions de la section 4 du chapitre 4 du titre VII du présent livre, le service du contrôle médical est informé, sous quarante-huit heures, de l'admission des assurés ou de leurs ayants droit dans les services de soins à domicile, y compris les services autonomie à domicile relevant du 1° de l'article L. 313-1-3 du code de l'action sociale et des familles, d'hospitalisation à domicile et, en cas de transfert, dans des services de moyen ou de long séjour.


      Se reporter aux modalités d’application prévues à l’article 5 du décret n° 2023-323 du 28 avril 2023.

    • La caisse nationale de l'assurance maladie, la caisse centrale de la mutualité sociale agricole et, à leur demande, les autres organismes nationaux d'assurance maladie obligatoire déterminent par voie de convention conclue entre eux la répartition entre services de contrôle des missions d'analyse d'activité qui doivent être effectuées dans les établissements mentionnés à l'article L. 162-29.

      En l'absence de convention, ces missions sont assurées par le service du contrôle médical de la caisse chargée du versement de la dotation globale instituée par l'article L. 174-1 ou, à défaut, par le service du contrôle médical de la caisse désignée par le directeur général de l'agence régionale de santé.

    • L'étude de l'activité des services ou des départements des établissements entrant dans le champ d'application de l'article L. 162-29 est effectuée par le contrôle médical sur la base, notamment, des documents mis à la disposition des organismes d'assurance maladie en application des articles 27 et 46 du décret n° 83-744 du 11 août 1983 (1).



      Le décret n° 83-744 du 11 août 1983 a été abrogé par le décret n° 92-776 du 31 juillet 1992.

    • Les observations que le service du contrôle médical désigné conformément aux dispositions de l'article R. 166-5 est appelé à formuler chaque année en application de l'article 35 du décret n° 83-744 du 11 août 1983 comportent ses appréciations sur l'activité des services ou des départements des établissements correspondants.



      Le décret n° 83-744 du 11 août 1983 a été abrogé par le décret n° 92-776 du 31 juillet 1992.

      • Les services de tutelle des établissements, associations et organismes agréés sont placés sous le contrôle du directeur départemental chargé de la cohésion sociale qui peut se faire présenter à tout moment la comptabilité et les pièces justificatives de dépenses.

        Ce contrôle porte notamment sur l'autonomie financière des services de tutelle et le respect de l'affectation des personnels administratifs soit à plein temps, soit à temps partiel.

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