En application de l'article L. 162-1-1, un carnet de santé est délivré à l'assuré social et à chacun de ses ayants droit âgé de plus de seize ans par l'organisme d'assurance maladie dont il relève pour le service des prestations ; il est renouvelé en tant que de besoin.
Le carnet comporte les éléments nécessaires à l'identification de l'assuré ou de son ayant droit, à l'exclusion de son nom de famille.
VersionsLiens relatifsLes chirurgiens-dentistes et les sages-femmes appelés à donner des soins à un patient auquel a été délivré le carnet de santé institué par l'article L. 161-1-1 (1) peuvent, avec l'accord du patient, avoir accès au carnet de santé de celui-ci.
Ils peuvent porter sur ce carnet, dans le respect des règles déontologiques qui leur sont respectivement applicables et sauf opposition du patient, les mentions et constatations figurant à l'article R. 162-1-2.
Les pharmaciens peuvent, dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, et avec l'accord du patient, consulter le carnet de santé de celui-ci lors de la dispensation de médicaments.
Il s'agit de l'article L. 162-1-1, article qui a été abrogé par l'article 1 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004.VersionsLiens relatifsLe modèle du carnet de santé institué par l'article L. 162-1-1 (1) est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'article L. 162-1-1 a été abrogé par l'article 1er de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004.VersionsLiens relatifsEn cas de perte ou de vol du carnet de santé, l'assuré social ou son ayant droit en informe immédiatement l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché. Cet organisme procède alors au remplacement du carnet.
Versions
Pour l'application de l'article L. 162-4, les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLes clauses locales particulières dont peut faire l'objet la convention nationale prévue à l'article L. 162-5 résultent d'accords complémentaires signés par les caisses primaires d'assurance maladie, d'une part, et les organisations syndicales les plus représentatives des médecins de la circonscription de la caisse primaire correspondante, d'autre part.
Lorsqu'il est fait application de l'article L. 162-7, les accords complémentaires doivent être signés conjointement par la caisse primaire d'assurance maladie et la caisse de mutualité sociale agricole intéressées.
Les clauses locales particulières ne peuvent déroger aux dispositions de la convention nationale.
Elles doivent être approuvées par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis favorable des caisses et organisations signataires de la convention nationale.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe médecin transmet ses observations dans le délai d'un mois à compter de la notification par la caisse de ce qu'elle est susceptible de lui appliquer le régime d'accord préalable mentionné à l'article L. 162-1-15. Le médecin est entendu à sa demande par la commission à laquelle participent les professionnels de santé prévue par l'article L. 114-17-1.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesEn application de l'article L. 162-4-4, la prolongation d'un arrêt de travail, qui n'est pas prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou par le médecin traitant donne lieu à indemnisation dans les cas suivants :
1° Lorsque la prolongation d'arrêt de travail est prescrite par un médecin spécialiste consulté à la demande du médecin traitant ;
2° Lorsque la prolongation d'arrêt de travail est prescrite par le médecin remplaçant le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou le médecin remplaçant le médecin traitant ;
3° Lorsque la prolongation d'arrêt de travail est prescrite à l'occasion d'une hospitalisation.
En dehors des cas mentionnés ci-dessus, lorsque la prolongation d'un arrêt de travail n'a pas été prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou le médecin traitant, l'assuré doit justifier de l'impossibilité pour l'un ou l'autre de ces médecins de prescrire cette prolongation. Il en apporte la preuve par tous moyens à la demande de l'organisme d'assurance maladie.
Dans tous les cas, l'assuré ou le professionnel de santé sous la responsabilité de l'assuré indique sur l'avis d'arrêt de travail le motif pour lequel le médecin prescripteur de la prolongation n'est pas le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou le médecin traitant.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesPour l'application de l'article L. 162-4-3, les organismes gestionnaires des régimes de base d'assurance maladie assurent, à l'usage des médecins conventionnés ou exerçant leur activité dans un établissement ou un centre de santé, à l'occasion des soins qu'ils délivrent, la mise en oeuvre d'un service de consultation par voie électronique des informations afférentes aux prestations délivrées à leurs bénéficiaires.
La gestion technique de l'infrastructure inter-régimes servant de relais pour l'accès aux systèmes d'information sollicités à cette fin est confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les traitements mis en oeuvre à cet effet sont soumis à l'autorisation préalable de la Commission nationale de l'informatique et des libertés qui se prononce au vu de documents, élaborés sous la responsabilité de la Caisse nationale de l'assurance maladie et précisant :
a) Les spécifications techniques des logiciels et des mécanismes de sécurité informatique propres à garantir la confidentialité des informations échangées entre le médecin et les caisses, notamment en ce qui concerne le mode de chiffrement des flux d'informations ;
b) Les mesures de protection renforcée applicables aux données mentionnées au 6° de l'article R. 162-1-11 et à leur acheminement ;
c) L'historique des accès au service, de consultation ainsi que le contenu des informations consultées.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe relevé des données individuelles concernant le patient mis à disposition du médecin par le service porte sur la période de douze mois précédant la consultation.
Ce relevé comporte les informations suivantes :
1° Informations relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie :
a) Numéro d'identification au répertoire national d'identification des personnes physiques ;
b) Nom et prénom d'usage ;
c) Date de naissance.
2° Informations relatives aux soins et prestations délivrés en ville et ayant donné lieu à remboursement ou prise en charge :
a) Pour les soins médicaux, chirurgicaux, dentaires, examens de biologie médicale, ainsi que pour les soins infirmiers et de rééducation fonctionnelle, y compris les actes et traitements à visée préventive mentionnés au 5° et au 6° de l'article L. 160-8 ;
-numéro de code et libellé de l'acte ou de la série d'actes, suivant la liste établie en application de l'article L. 162-1-7, avec indication de leur cotation, de leur date d'exécution, de la nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge, du taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, du motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré ainsi que, le cas échéant, le libellé de la spécialité du médecin ;
b) Pour les médicaments :
-dénomination de la spécialité pharmaceutique délivrée, sur la base des listes établies en application de l'article L. 162-17, avec indication de leur numéro de code et du libellé correspondant, de leur date de délivrance, de la quantité délivrée, de la nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge, du taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, du motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré ;
c) Pour les dispositifs médicaux à usage individuel, tissus et cellules issus du corps humain, produits de santé autres que médicaments et prestations de services et d'adaptation associées :
-dénomination du dispositif ou du produit délivré, sur la base de la liste des produits et prestations établie en application de l'article L. 165-1, avec indication de leur numéro de code, de leur date de délivrance, de la nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge, du taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, du motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré.
3° Informations relatives aux soins, produits et prestations délivrés en établissement de santé, quel que soit le statut de l'établissement :
a) Date d'admission et durée du séjour ;
b) Nature du risque au titre duquel les prestations correspondantes sont prises en charge, taux de remboursement appliqué et, s'il y a lieu, motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré ;
c) Pour les soins délivrés dans les établissements de santé visés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 :
-indication du groupe générique servant de base à la facturation des frais d'hospitalisation suivant la classification mentionnée au 1° du même article, avec mention le cas échéant de la dénomination et du numéro de code des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations facturés en sus des prestations d'hospitalisation en application de l'article L. 162-22-7 ;
d) Pour les soins délivrés dans les établissements de santé mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, mention des éléments repris du bordereau de facturation mentionné au 11° de l'article R. 161-42, et concernant :
-l'intitulé du groupe générique servant de base à la facturation des prestations ;
-le libellé et le numéro de code des actes facturés, suivant les listes établies en application de l'article L. 162-1-7, avec indication de leur cotation et de leur date d'exécution ;
-le cas échéant, la dénomination et le numéro de code des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations facturés en sus des prestations d'hospitalisation, en application de l'article L. 162-22-7.
4° Informations relatives aux frais de transport :
a) Date du transport pris en charge ;
b) Mode de transport utilisé ;
c) Motif de la prise en charge, suivant la liste de cas prévue à l'article R. 322-10 ;
d) Nature du risque au titre duquel la prestation est prise en charge ;
e) Taux de prise en charge de la prestation et, s'il y a lieu, motif de la réduction ou de la suppression de la participation financière de l'assuré.
5° Informations relatives aux indemnités, allocations journalières et prestations supplémentaires servies au titre de l'article L. 321-1, de l'article L. 331-3, de l'article L. 433-1 ou de l'article L. 615-20 :
a) Dates de début et de fin de l'arrêt de travail et nombre d'indemnités journalières versées ;
b) Nature du risque au titre duquel la prestation est versée ;
c) Mention du lien éventuel avec une affection de longue durée ;
d) Mention du motif en cas de maintien de l'indemnisation dans les cas prévus aux articles L. 323-3, L. 432-9 et L. 433-1.
6° Informations relatives aux patients atteints d'une affection de longue durée :
a) Date à laquelle a été accordé le bénéfice de la limitation ou de la suppression de la participation de l'assuré, avec indication du motif retenu en application des 3° et 4° de l'article L. 160-14, selon le fait générateur ;
b) Libellé générique de la ou des affections, selon la liste établie en application de l'article L. 160-14 [3°] ou, pour les affections mentionnées à l'article L. 160-14 [4°], selon la codification internationale en vigueur ;
c) Eléments du protocole de soins actualisé, établi en application de l'article L. 324-1, ainsi que la durée de ce protocole, avec indication des actes et prestations de toute nature concourant au traitement de la ou des affections concernées et auxquels s'applique la limitation ou la suppression de la participation ainsi que, le cas échéant, de la fréquence respective des actes et prestations.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesDans le cadre de la mission d'information prévue à l'article L. 162-1-11, les organismes des différents régimes de base d'assurance maladie informent leurs ressortissants des modalités de mise en oeuvre du service de consultation prévu aux articles R. 162-1-10 et R. 162-1-11.
En outre, le médecin ayant recours à ce service est tenu d'informer ses patients à l'occasion de la réalisation des soins de l'objet et des conditions de cette procédure. Il recueille l'accord du patient, préalablement à la consultation des données le concernant. Cet accord porte sur l'ensemble de ces données. Le consentement du patient est réputé obtenu par l'utilisation de la carte mentionnée à l'article R. 161-33-1, sous réserve de la validité de cette dernière.
Aucune conséquence en matière de remboursement ne s'attache à cette procédure.
Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.
Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesPour l'accès au service de consultation mentionné à l'article R. 162-1-10, les médecins s'identifient et s'authentifient au moyen de leur carte de professionnel de santé ou d'un dispositif d'authentification individuel offrant des garanties similaires et agréé par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article R. 161-54.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesL'accès au service ne peut être autorisé, avant chaque consultation, qu'après vérification selon les procédures décrites dans les documents mentionnés à l'article R. 162-1-10, d'une part, de la validité de la carte de professionnel de santé ou du dispositif similaire mentionné à l'article R. 162-1-13 et, d'autre part, de la validité de la carte mentionnée à l'article R. 161-33-1 et présentée à cette fin par le patient.
Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.
Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesPour l'application de la présente section, le droit d'accès aux données à caractère personnel le concernant et susceptibles d'être communiquées aux médecins auxquels il a recours s'exerce pour le bénéficiaire auprès de la caisse dont il relève pour le service des prestations d'assurance maladie ou auprès du contrôle médical pour les informations relevant du protocole de soins mentionné au 6° de l'article R. 162-1-11.
Le bénéficiaire dispose selon le cas, auprès de cette caisse ou du contrôle médical, d'un droit de rectification des données le concernant.
VersionsLiens relatifsInformations pratiques
A la demande d'une personne dont l'état le requiert ou de son entourage, une équipe pluridisciplinaire de professionnels de santé exerçant à titre libéral ou salariés de centres de santé qui comprend notamment des médecins et des infirmiers peut être constituée selon le choix du patient pour dispenser, à son domicile, les soins palliatifs prévus à l'article L. 1110-10 du code de la santé publique.
Ces professionnels désignent en leur sein un membre de l'équipe qui assure la coordination des interventions auprès de la personne, les relations avec les autres professionnels concernés et la caisse primaire d'assurance maladie.
L'équipe de soins palliatifs à domicile fait appel, le cas échéant, aux dispositifs d'appui à la coordination prévus à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, notamment en ce qui concerne l'évaluation des besoins des personnes, la permanence de l'accompagnement et la continuité des soins. Les membres de l'équipe bénéficient d'actions de formation ou d'évaluation, notamment celles proposées par le dispositif d'appui à la coordination.
Se référer à l'article 3 du décret n° 2021-1796 du 23 décembre 2021 en ce qui concerne les modalités d'application.
VersionsLiens relatifsPour chaque patient, les professionnels de santé membres de l'équipe de soins palliatifs à domicile concluent, avec la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle réside le patient, un contrat conforme à un contrat type annexé à la présente sous-section.
a) Rémunération à l'acte, conformément aux dispositions de la nomenclature générale des actes professionnels et des conventions nationales conclues entre les caisses nationales d'assurance maladie et les organisations syndicales représentatives des professions de santé, à laquelle s'ajoute un forfait pour la participation du professionnel concerné à la coordination des soins de la personne prise en charge par l'équipe de soins palliatifs à domicile ;
b) Rémunération forfaitaire des soins délivrés au patient et de la participation du professionnel concerné à la coordination de la prise en charge de la personne par l'équipe de soins palliatifs à domicile.
La rémunération du coordonnateur de l'équipe ou du centre de santé, si un salarié du centre exerce cette fonction, fait l'objet d'une majoration qui peut varier selon le nombre de professionnels de santé membres de l'équipe.
La signature du contrat entraîne le paiement des rémunérations forfaitaires visées aux précédents alinéas, à compter de la date de la demande de prise en charge du patient par l'équipe de soins palliatifs.
VersionsLa valeur mensuelle des forfaits prévus au a et au b et de la majoration prévue à l'article R. 162-1-11 est fixée, pour chaque profession ou centre de santé, par avenant à la convention nationale concernée, selon les modalités prévues au chapitre II du titre VI du livre Ier (partie Législative) du code de la sécurité sociale.
La valeur de ces forfaits mensuels peut être réduite, dans des conditions définies par le contrat, pour tenir compte de périodes durant lesquelles l'état du patient n'a pas justifié l'intervention du professionnel de santé.
La caisse primaire procède au versement des rémunérations forfaitaires visées ci-dessus pour le compte des régimes obligatoires d'assurance maladie sur la base d'états justificatifs mensuels des prestations effectuées au cours de la période considérée.
La répartition entre les régimes de la part prise en charge de l'assurance maladie en application de ce même article est effectuée chaque année suivant la répartition nationale des dotations globales hospitalières pour l'année considérée.
VersionsLiens relatifsLes patients bénéficiant de soins palliatifs délivrés à domicile par des professionnels exerçant à titre libéral ou salariés de centres de santé signataires d'un contrat conforme au contrat type susmentionné sont dispensés de l'avance de leurs frais pour la part garantie par les régimes obligatoires des assurances maladie et maternité.
Versions
A défaut de convention nationale, les tarifs des honoraires et frais accessoires dus aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, aux masseurs-kinésithérapeutes, aux infirmières et infirmiers, aux pédicures, aux orthophonistes et aux orthoptistes pour les soins de toute nature, y compris les soins de maternité, dispensés aux assurés sociaux et à leurs ayants droit sont établis, pour chaque département ou chaque circonscription de caisse primaire d'assurance maladie, par des conventions entre, d'une part, la caisse primaire d'assurance maladie ou la caisse de mutualité sociale agricole compétente et, d'autre part, un ou plusieurs des syndicats les plus représentatifs au sens de l'article L. 133-2 du code du travail, dans la circonscription considérée, de la profession intéressée.
Ces conventions doivent, à peine de nullité, être conformes à la fois aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses de conventions types établies par décret en Conseil d'Etat.
Ces conventions viennent obligatoirement à échéance à la date fixée par la convention type. Elles se renouvellent ensuite par tacite reconduction par période d'une année.
Les clauses des conventions types sont toutes obligatoires. En cas de besoin s'y ajoutent des clauses locales relatives notamment à la délimitation géographique des zones de plaine et de montagne.
VersionsLiens relatifsPour une même circonscription géographique, la caisse primaire d'assurance maladie ou la caisse de mutualité sociale agricole compétente ont la faculté de conclure conjointement des conventions communes avec les syndicats de chirurgiens-dentistes, de sages-femmes ou d'auxiliaires médicaux, ou avec les dispensaires publics ou privés.
Dans le cas où une convention n'a été signée que par une ou plusieurs caisses, chacune des autres caisses conserve la possibilité de signer également une convention qui prend alors la forme d'une extension de la convention primitive.
Les conventions signées par les caisses de mutualité sociale agricole sont applicables, quel que soit l'organisme assureur, lorsque le bénéficiaire des soins relève du régime d'assurance maladie institué par le chapitre III.I du titre II du livre VII du code rural et de la pêche maritime.
VersionsLiens relatifsLes conventions intervenues en application des articles R. 162-2 et R. 162-3 ainsi que les tarifs qu'elles déterminent et leurs avenants n'entrent en vigueur qu'après approbation par le préfet de région.
Dès leur approbation, elles sont applicables, suivant le cas, à l'ensemble des chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou des auxiliaires médicaux de la catégorie intéressée (masseurs-kinésithérapeutes, infirmières et infirmiers, pédicures, orthophonistes, orthoptistes) exerçant dans le département ou la circonscription concerné.
Cependant, dans les conditions déterminées par la convention type qui le concerne, chaque professionnel peut faire connaître à la caisse signataire qu'il n'accepte pas d'être régi par cette convention. Ces dispositions sont également applicables en cas de reconduction tacite de la convention et lorsque la convention est commune aux trois régimes, la signification est faite, auprès de la caisse primaire d'assurance maladie et vaut pour les deux autres régimes.
En cas de violation grave et répétée des stipulations conventionnelles par un chirurgien-dentiste, une sage-femme ou un auxiliaire médical, la ou les caisses signataires peuvent, dans les conditions déterminées par la convention type, se placer hors convention à l'égard de celui-ci.
VersionsLiens relatifsLes tarifs conventionnels ne peuvent dépasser les plafonds de tarifs fixés, par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget, pour chacune des professions concernées, au vu de propositions conjointes ou séparées, de la caisse nationale de l'assurance maladie, de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole et des organisations syndicales nationales les plus représentatives de chaque profession intéressée.
Les tarifs des activités de télésoin réalisées par les auxiliaires médicaux et les majorations qui y sont associées ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient.
VersionsLiens relatifsEn l'absence de convention, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les auxiliaires médicaux peuvent adhérer personnellement aux clauses de la convention type sur la base des plafonds de tarifs prévus à l'article R. 162-5.
L'adhésion personnelle est souscrite auprès de la caisse primaire d'assurance maladie ou de la caisse de mutualité sociale agricole du département ou de la circonscription intéressés. Sauf stipulation contraire, l'adhésion souscrite auprès de la caisse primaire d'assurance maladie vaut pour les deux autres caisses. La caisse primaire d'assurance maladie est tenue d'en informer lesdites caisses.
L'adhésion personnelle prend effet au reçu par l'intéressé de la lettre par laquelle la caisse destinataire en constate la régularité. Elle prend fin à la date fixée par la convention type pour l'échéance des conventions. Elle se renouvelle ensuite par périodes d'une année par tacite reconduction. Sa résiliation s'opère dans les conditions fixées par la convention type.
L'entrée en vigueur d'une convention conclue et approuvée, pour une circonscription géographique déterminée, dans les conditions prévues aux articles R. 162-2 et R. 162-3, ou d'une convention nationale dûment approuvée, met fin aux adhésions personnelles en cours.
Les caisses d'assurance maladie ont la faculté de diffuser par tous moyens appropriés la liste des chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou auxiliaires médicaux ayant souscrit une adhésion personnelle. En particulier, cette liste peut être transmise aux assurés sociaux.
VersionsLiens relatifsDes arrêtés conjoints du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget fixent les tarifs servant de base au remboursement des honoraires à défaut de convention ou en l'absence d'adhésion personnelle.
VersionsLorsque les soins sont fournis dans un dispensaire public ou privé, les tarifs d'honoraires sont établis par des conventions conclues entre la caisse primaire d'assurance maladie, la caisse de mutualité sociale agricole ou, pour les groupes de professions mentionnées à l'article L. 615-1, par la caisse mutuelle régionale compétente et le dispensaire.
Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget fixe les plafonds des tarifs conventionnels applicables pour les dispensaires conformément aux dispositions de l'article L. 162-32, ainsi que les tarifs applicables en l'absence de convention.
Les conventions de dispensaires et les tarifs qu'elles fixent n'entrent en application qu'après approbation, par le préfet de région.
VersionsLiens relatifsLes conventions types établies pour les sages-femmes et les auxiliaires médicaux en application du premier alinéa de l'article 21 du décret n° 60-451 du 12 mai 1960 demeurent provisoirement en vigueur.
VersionsLiens relatifs
En l'absence de convention nationale, il est institué dans chaque département respectivement pour les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les masseurs-kinésithérapeutes, les infirmières et infirmiers, les pédicures, les orthophonistes et les orthoptistes, une commission paritaire composée, d'une part, de huit représentants des caisses d'assurance maladie et, d'autre part, de huit représentants du ou des syndicats les plus représentatifs, dans le département de la profession considérée.
La représentation des caisses est assurée dans les conditions suivantes : six représentants désignés par la ou les caisses primaires d'assurance maladie du département et deux représentants désignés par la caisse de mutualité sociale agricole compétente, dans le département.
La qualité de membre d'une profession de santé est incompatible avec celle de représentant d'un organisme d'assurance maladie.
Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des membres titulaires et dans les mêmes conditions.
Peuvent assister, à titre consultatif, aux séances de la commission paritaire départementale, des membres du contrôle médical des deux régimes d'assurance maladie.
Les séances de la commission sont présidées, à tour de rôle, par un des représentants de la profession et par un représentant des caisses d'assurance maladie selon un ordre défini d'un commun accord.
VersionsLiens relatifsLa commission paritaire départementale a pour mission d'harmoniser, dans un esprit de coopération mutuelle, les rapports entre les membres des professions représentées, d'une part, les assurés sociaux et les caisses d'assurance maladie, d'autre part.
D'une manière générale, et sans préjudice de l'application des dispositions des articles L. 145-1 à L. 145-8, elle a un rôle conciliateur dans les litiges survenus à l'occasion de la tarification des soins dispensés aux assurés sociaux ou portant sur les prescriptions lorsqu'il s'agit de praticiens, compte tenu notamment des dispositions de l'article L. 162-4.
Dans les conditions prévues par les conventions types, elle connaît des situations définies par ces conventions, notamment quant au respect des tarifs conventionnels, aux justifications relatives au dépassement de ces tarifs, ainsi que, pour les chirurgiens-dentistes, des dispositions particulières prévues en matière de prothèse dentaire.
Les seuls motifs de nature à justifier le dépassement des tarifs conventionnels sont les exigences particulières du malade résultant des circonstances de temps ou de lieu, ainsi que, le cas échéant, l'inscription sur la liste des bénéficiaires du droit permanent à dépassement des tarifs conventionnels.
A cet effet, la commission paritaire départementale établit et tient à jour la liste des bénéficiaires de ce droit compte tenu des conditions fixées pour son obtention par la convention type.
Les recours contre ses décisions sont portés devant la commission paritaire nationale prévue à l'article R. 162-12.
VersionsLiens relatifsEn l'absence de convention nationale, il est institué respectivement pour les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les masseurs-kinésithérapeutes, les infirmières et infirmiers, les pédicures, les orthophonistes et les orthoptistes une commission paritaire nationale composée, d'une part, de huit représentants des caisses nationales d'assurance maladie et, d'autre part, de huit représentants de la ou des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la professions considérée.
La représentation des caisses est assurée dans les conditions suivantes : six représentants désignés par la caisse nationale de l'assurance maladie et deux représentants désignés par la caisse centrale de la mutualité sociale agricole.
La qualité de membre d'une profession de santé est incompatible avec celle de représentant d'un organisme d'assurance maladie.
Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires et dans les mêmes conditions.
Le médecin conseil national de chacun des deux régimes concernés, ou son représentant, assiste à titre consultatif aux séances des commissions paritaires nationales.
VersionsLiens relatifsLa commission paritaire nationale de chacune des professions concernées étudie tout problème soulevé par les rapports entre la profession et les organismes d'assurance maladie à l'occasion du fonctionnement de cette assurance.
La commission paritaire nationale statue, compte tenu des conditions fixées par la convention type pour l'obtention du droit permanent à dépassement des tarifs conventionnels, sur les recours contre les décisions prises par les commissions paritaires départementales en matière d'inscription sur la liste des bénéficiaires de ce droit.
Ces recours peuvent être formés par les caisses d'assurance maladie, les syndicats compétents ou l'intéressé.
En cas de carence d'une commission paritaire départementale dans l'établissement et la tenue à jour de la liste des bénéficiaires du droit permanent, ses attributions à cet égard sont exercées par la commission paritaire nationale.
VersionsLa commission départementale ou la commission nationale ne peut statuer qu'à parité des membres représentant les organismes d'assurance maladie, d'une part, et les organisations syndicales, d'autre part, et si la moitié de ses membres titulaires sont présents ou remplacés par leurs suppléants.
VersionsLes modalités de fonctionnement des commissions paritaires départementales et nationale sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget.
VersionsLes chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux membres des commissions paritaires départementales et de la commission paritaire nationale ont droit à une indemnité de vacation et à une indemnité de déplacement dont le montant est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget.
Versions
I.-Le laboratoire de biologie médicale qui transmet à un autre laboratoire un échantillon biologique dans les conditions mentionnées à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique accompagne la fiche de transmission de cet échantillon d'une copie de la prescription médicale mentionnée à l'article L. 6211-8 du même code. Lorsqu'un examen de biologie médicale est réalisé à la demande de l'assuré, la fiche de transmission mentionne l'accord de l'assuré pour cette transmission. Dans tous les cas, lorsqu'un examen n'est pas remboursé, la fiche de transmission mentionne l'accord de l'assuré dûment informé du tarif applicable.
Le laboratoire de biologie médicale qui a effectué cet examen de biologie médicale adresse au laboratoire transmetteur le compte rendu des résultats interprétés sur le papier à en-tête du laboratoire comportant le nom et la signature du biologiste médical responsable. Ce compte rendu précise, le cas échéant, les modifications de la prescription médicale effectuées par ce laboratoire et mentionne l'accord du médecin prescripteur pour ces modifications dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 6211-8 du code de la santé publique.
Le compte rendu comprenant l'intégralité des mentions précitées peut être envoyé au laboratoire transmetteur sous forme électronique.
Le laboratoire de biologie médicale qui a effectué les examens de biologie médicale informe le laboratoire transmetteur du tarif de chacun de ces examens. Les tarifs sont conformes à ceux mentionnés à l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale lorsque les examens réalisés figurent sur la liste d'actes et de prestations prévue à l'article L. 162-1-7 du même code ou sont fixés avec tact et mesure lorsqu'ils n'y figurent pas.
II.-Les dispositions du I s'appliquent en cas de retransmission d'un échantillon biologique réalisée dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique. Le laboratoire de référence ou le laboratoire de biologie médicale qui a procédé à la réalisation de l'examen de biologie médicale adresse les documents mentionnés au I directement au laboratoire de biologie médicale qui a procédé à cette transmission.
III.-Sous réserve de son dernier alinéa, les dispositions du I s'appliquent en cas de transmission d'un échantillon biologique à un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les conditions mentionnées à l'article L. 6221-4. Le laboratoire de biologie médicale à l'origine de la transmission de l'échantillon biologique informe au préalable l'assuré du tarif des examens de biologie médicale qui seront réalisés par cet autre laboratoire.
VersionsLiens relatifs
L'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 est pris par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesSans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :
1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ;
3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;
4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.
Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.
Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.
L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.
A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLa liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
VersionsInformations pratiquesAinsi qu'il est dit à l'article R. 5123-1 du code de la santé publique :
" Art. R. 5123-1.-L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits :
1° La posologie ;
2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement.
Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-3, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés. "
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesAinsi qu'il est dit à l'article R. 5123-2 du code de la santé publique :
" Art. R. 5123-2.-L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement.
Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. "
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesAinsi qu'il est dit à l'article R. 5123-2-1 du code de la santé publique :
Art.R. 5123-2-1.-Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :
1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article R. 5123-2, une durée totale de traitement d'au moins trois mois ;
2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1.
Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. Il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance.
Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesAinsi qu'il est dit à l'article R. 5123-3 du code de la santé publique :
Art. R. 5123-3.-Sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 5123-2-1, le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLes médecins autorisés à exercer la propharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 4211-3 du code de la santé publique peuvent facturer, en application de l'article L. 162-16-1-2 du présent code, l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 du même code pour chaque unité de conditionnement de médicament remboursable facturée à l'assurance maladie.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesI. - Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises.
II. - Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées.
Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
III. - Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau.
Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II.
IV. - La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification.
La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables.
L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesPour l'application de l'article L. 162-16-3-2, l'entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments adresse au ministre chargé de la santé, le premier et le troisième mois de chaque trimestre, au plus tard le septième jour du mois, les éléments permettant d'identifier les pharmacies d'officine, mutualistes ou de sociétés de secours minières qui n'ont pas respecté, au cours des trois derniers mois, l'obligation de désactiver l'identifiant unique de la boîte de médicament.
Le ministre chargé de la santé transmet ces éléments, au plus tard le dixième jour du même mois, à la Caisse nationale de l'assurance maladie, à l'exclusion de ceux relatifs aux pharmacies à l'encontre desquelles le directeur général d'une agence régionale de santé a, depuis moins de trois mois à compter de la date mentionnée à l'alinéa précédent, prononcé en application de l'article L. 5472-1 du code de la santé publique une pénalité financière pour les mêmes faits.
La Caisse nationale de l'assurance maladie transmet, au plus tard le quinzième jour du même mois, à chaque directeur d'un organisme local d'assurance maladie relevant du régime général les éléments relatifs aux pharmacies d'officine de son ressort géographique.
Sur la base des éléments transmis lors du premier mois de chaque trimestre, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie notifie, au cours du mois, à chaque exploitant de pharmacie concerné les faits qui lui sont reprochés ainsi que le montant de la pénalité qu'il encourt. Il l'informe qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de cette notification pour se mettre en conformité et, le cas échéant, pour présenter des observations en pouvant se faire assister d'un conseil.
S'il résulte des éléments transmis lors du troisième mois de chaque trimestre que la pharmacie ne s'est pas mise en conformité à l'expiration du délai prescrit, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut prononcer la pénalité prévue à l'article L. 162-16-3-2 du présent code. La notification de la sanction indique les motifs de celle-ci ainsi que les modalités et le délai du paiement. Elle mentionne les voies et délais de recours.
Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLes tarifs des activités de télésoin réalisées par les pharmaciens ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient.
VersionsInformations pratiques
Les établissements de santé autorisés en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique sont financés :
1° Pour les activités de psychiatrie conformément aux dispositions de la sous-section 2 ;
2° Pour les activités mentionnées à l'article L. 174-1, conformément aux dispositions de la sous-section 3 ;
3° Pour les activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie, conformément aux dispositions de la sous-section 4 ;
4° Pour les activités de soins médicaux et de réadaptation, conformément aux dispositions de la sous-section 5.
Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.
Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.
VersionsLiens relatifsI.-La tarification nationale journalière des prestations mentionnée au I de l'article L. 162-20-1 détermine les montants journaliers servant de base au calcul de la participation due par les assurés en fonction de la nature des hospitalisations ou des autres prestations de soins, le cas échéant dédiées à certaines catégories de patients, dont ils bénéficient. Ces montants dépendent de la catégorie à laquelle appartient l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel les soins sont pratiqués. Les catégories d'établissements déterminées pour les besoins de cette tarification sont définies au regard du niveau d'activité des établissements l'année précédente, de leur spécialisation l'année précédente ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont amenés à prendre en charge certains patients sur la base de critères territoriaux.
II.-La tarification mentionnée au I est arrêtée annuellement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et en tenant compte des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-9, L. 162-22-18 et L. 162-23 du présent code, dans les quinze jours suivant la publication des arrêtés fixant le montant de ces objectifs.
III.-Dans les quinze jours suivant la publication de l'arrêté fixant la tarification nationale journalière des prestations mentionné au II, le directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour le service des santés des armées, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de la défense, arrêtent la catégorie, mentionnée au I, dans laquelle chaque établissement ou hôpital des armées est classé et, par suite, les tarifs journaliers applicables aux hospitalisations et autres prestations de soins qui y sont pratiquées.
Ces tarifs peuvent, le cas échéant, tenir compte des évolutions, durant l'année en cours, des activités autorisées de ces établissements, notamment dans le cadre d'un regroupement, d'une fusion ou de la création d'un établissement ou de celles découlant de l'application de l'article L. 6147-7 du code de la santé publique.Conformément à l'article 6 du décret n° 2021-1855 du 28 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.
VersionsLiens relatifsLes tarifs d'hospitalisation auxquels sont soignés les assurés sociaux, dans les établissements ayant conclu un contrat dans les conditions prévues à l'article L. 6114-1 du code de la santé publique, sont, à l'exclusion des suppléments liés à des exigences particulières du malade, égaux aux tarifs de responsabilité.
VersionsLiens relatifsLes tarifs de responsabilité mentionnés au IV de l'article L. 162-22-10 et au II de l'article L. 162-23-4 sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cet arrêté fixe également les tarifs de responsabilité applicables aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsLes tarifs d'hospitalisation et de responsabilité tiennent compte du fait qu'une part des frais professionnels des praticiens et auxiliaires médicaux normalement couverte par les honoraires est supportée par l'établissement, notamment par la mise à la disposition de personnels, locaux et matériels.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2021-1855 du 28 décembre 2021 - art. 3
Modifié par Décret n°2021-1255 du 29 septembre 2021 - art. 1Les catégories de prestations pour exigences particulières du patient, sans fondement médical, mentionnées au IV de l'article L. 162-22-18 et au 2° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, en sus des prestations mentionnées au 1° des mêmes articles, sont les suivantes :
1° L'installation dans une chambre particulière, en l'absence de prescription médicale imposant l'isolement, en cas d'hospitalisation. Cette installation peut donner lieu à facturation pour chaque journée où le patient bénéficie de cette prestation, y compris le jour de sortie. Ce jour de sortie n'est toutefois pas facturé en cas de décès du patient au cours de son séjour à l'hôpital, ou lorsque le patient est transféré vers un autre établissement de santé. La facturation d'une chambre particulière est interdite pour chaque journée où le patient est pris en charge dans une unité de réanimation, de soins intensifs ou de surveillance continue ;
2° L'hébergement, ainsi que les repas et les boissons des personnes qui accompagnent la personne hospitalisée ;
3° La mise à disposition du patient, à la chambre, de moyens d'émission et de réception d'ondes radioélectriques, notamment la télévision et le téléphone ;
4° Les interventions de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 du code de la santé publique ;
5° Les prestations exceptionnelles ayant fait l'objet d'une demande écrite, dans la mesure où ces prestations ne sont pas couvertes par les tarifs des prestations de l'établissement.
Peut également donner lieu à une facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale le maintien du corps du patient dans la chambre mortuaire de l'établissement, à la demande de la famille, au-delà du délai de trois jours suivant le décès prévu à l'article R. 2223-89 du code général des collectivités territoriales.
L'établissement doit informer le patient du prix de ces prestations, pour lesquelles il établit une facture détaillée conformément aux dispositions de l'article L. 441-9 du code de commerce.
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux établissements relevant des articles L. 162-22-16 et L. 174-1 du présent code.
Conformément à l’article 6 du décret n° 2021-1855, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsSans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 162-35-2 et suivants pour les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6, les modalités de contrôle par les agences régionales de santé de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements sont les suivantes :
1° L'établissement de santé offre toutes les facilités nécessaires à l'exercice des contrôles qui sont réalisés en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant. Lors de la visite, aucune observation ne doit être faite en présence du malade ou de sa famille, ou en présence d'un tiers, membre du personnel ou non, à l'exception du directeur ou de son représentant ;
2° Les agents chargés du contrôle présentent sur place les observations utiles à la direction de l'établissement. Ils établissent, dans un délai de deux mois à compter du dernier jour de contrôle, un rapport adressé à l'établissement qui peut alors faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.VersionsLiens relatifsIl est créé auprès de chaque agence régionale de santé, un comité consultatif d'allocation des ressources relatif aux activités d'urgence, de psychiatrie et de soins médicaux et de réadaptation des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.
Le comité est composé de trois sections :
1° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique ;
2° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de psychiatrie ;
3° Une section chargée d'émettre un avis pour les activités de soins médicaux et de réadaptation.
Chaque section émet un avis au nom du comité.
Le comité tient compte des avis rendus par la commission spécialisée d'organisation des soins et des travaux conduits par les conseils territoriaux de santé. Le comité présente ses travaux une fois par an à la commission spécialisée d'organisation des soins.
Les avis du comité sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé et rendus publics avant la mise en œuvre des actions considérées.
Le comité est informé de l'allocation définitive des ressources par établissement.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut saisir le comité de toute question d'ordre général liée à l'allocation des ressources des activités mentionnées au présent article.
L'agence régionale de santé assure le secrétariat du comité.
VersionsLiens relatifsI.-Pour les activités de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique , la section mentionnée à l'article R. 162-29 du présent code est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :
1° Les critères de répartition de la dotation populationnelle régionale entre les établissements de santé pour les structures de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique ;
2° Les objectifs de transformation de l'offre de soins et des parcours, concernant l'organisation territoriale des structures de médecine d'urgence et le recours à ces structures, ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du même code conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La section est consultée sur les sujets mentionnés au 1° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.
La section se réunit au moins deux fois par an.
II.-La section chargée d'émettre un avis sur l'allocation des ressources des structures de médecine d'urgence autorisées selon les modalités prévues à l'article R. 6123-1 du code de la santé publique , est composée :
1° De représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, désignés par celles-ci, dans les conditions suivantes :
a) Chaque organisation nationale représentative possède un nombre minimum de représentants en fonction du nombre de passages cumulés par an dans les structures des urgences autorisées au sein des établissements adhérents de chaque organisation de la région considérée. Ce nombre de passages est comparé à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions suivantes :-ce nombre de représentants est d'un lorsque le nombre de passages cumulés par an est inférieur au seuil précité ;
-ce nombre de représentants est de deux lorsque le nombre de passages cumulés par an est supérieur au seuil précité ;b) Les sièges restants sont attribués proportionnellement à l'activité des structures des urgences des établissements de chaque organisation nationale représentative ;
2° De représentants en région des associations professionnelles nationales des médecins urgentistes. Ces représentants sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des associations professionnelles ;
3° De représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Cette section comporte au maximum vingt-et-un représentants dont le nombre et la répartition varie en fonction du nombre d'habitants au sein de la région.
Un président et un vice-président de la section sont désignés parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités de composition de la présente section.VersionsLiens relatifsI.-Pour les activités de psychiatrie mentionnées au 2° de l'article L. 162-22, la section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :
1° Les critères de répartition de la dotation populationnelle régionale entre les établissements de santé ;
2° Le niveau de l'enveloppe régionale de contractualisation constituée, le cas échéant, en application de l'article R. 162-31-6 ainsi que ses modalités d'allocation ;
3° Les domaines et les modalités de choix des nouvelles activités sur lesquelles l'agence régionale de santé souhaite procéder à des appels à projets ;
4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La section est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.
La section se réunit au moins deux fois par an.
II.-La section chargée d'émettre un avis sur l'allocation des ressources des activités de psychiatrie est composée :
1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région dans les conditions suivantes :
a) Le nombre de représentants par fédération est déterminé en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune des fédérations au sein de la région sans que ce nombre ne puisse être inférieur à deux, les modalités de prise en compte de l'activité étant définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;b) Au moins, un représentant de chaque fédération est un médecin ;
2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles, spécialisés dans le domaine d'activité, nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Un président et un vice-président de la section sont désignés parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.VersionsLiens relatifsI.-Pour les activités de soins de suite et de réadaptation mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 est consultée, pour avis, par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :
1° Les critères de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnés au I de l'article R. 162-34-10 ;
2° Les modalités de répartition du montant de la dotation forfaitaire mentionnées au II de l'article R. 162-34-10 ;
3° Les thématiques et les modalités de choix sur lesquelles l'agence souhaite procéder à des appels à projets ;
4° Les objectifs de transformation de l'offre de soins relatifs aux activités de soins de suite et de réadaptation ayant vocation à être intégrés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La section mentionnée au 3° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée sur les sujets mentionnés au 1° et au 2° au moins un mois avant l'allocation des ressources aux établissements.
La section se réunit au moins deux fois par an.
II.-La section du comité est constituée :
1° De cinq à dix représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés désignés par celles-ci. Le nombre de représentants est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé en tenant compte notamment du nombre d'établissements et de la présence de ces organisations au sein de la région. La répartition entre les organisations est déterminée en fonction de l'activité des établissements relevant de chacune d'entre elles au sein de la région. Pour les organisations disposant de plus d'un représentant, l'un d'entre eux est un représentant de la communauté médicale ;
2° De deux représentants des associations d'usagers et de représentants des familles spécialisés dans le domaine d'activité nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Un président et un vice-président sont désignés par la section parmi les membres selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
Les membres désignés ou nommés sont soumis à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts conformément à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.VersionsLiens relatifsLes caisses ne relevant pas de l'organisation du régime général qui sont chargées, en application des dispositions des articles L. 174-2, L. 174-6, L. 174-8, L. 174-15 et L. 174-18, d'assurer le règlement des sommes dues par l'assurance maladie aux établissements de santé, communiquent par voie électronique à la caisse primaire d'assurance maladie géographiquement compétente les informations nécessaires au suivi des dépenses et celles mentionnées à l'article R. 174-16-2
VersionsLiens relatifs
Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-18. Ce montant prend en compte :
1° L'estimation des charges d'assurance maladie au titre des soins de psychiatrie dispensés l'année précédente ;
2° L'évaluation des charges des établissements ;
3° L'évaluation des gains d'efficience réalisés et envisageables dans le secteur ;
4° Les évolutions à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant. Le montant peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions intervenues en cours d'année.Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsAu plus tard quinze jours après la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31, le montant mentionné au même article est réparti par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale entre les dotations suivantes :
1° La dotation populationnelle prévue au 1° du II de l'article L. 162-22-18, déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-2 ;
2° Une dotation relative à la file active déterminée dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-31-3 ;
3° Une dotation liée aux activités spécifiques déterminée dans les conditions fixées au R. 162-31-4 ;
4° Une dotation relative à l'amélioration de la qualité des soins déterminées dans les conditions définies à l'article L. 162-23-15 ;
5° Une dotation relative à la structuration de la recherche déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4 ;
6° Une dotation relative aux nouvelles activités relevant du 2° du II de l'article L. 162-22-18 déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4 ;
7° Une dotation relative à la qualité du codage déterminée dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-31-3 ;
8° Une dotation d'accompagnement à la transformation déterminée dans les conditions fixées à l'article R. 162-31-4.
Les dotations mentionnées aux 1° et 2° peuvent être réparties par catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6 dans des conditions arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsI.-La dotation mentionnée au 1° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre régions en tenant compte des critères suivants :
1° Le nombre d'habitants par région avec une survalorisation de la population mineure ;
2° Le taux de densité de psychiatres libéraux ;
3° Le pourcentage de la population régionale dont le niveau de vie est inférieur au seuil de pauvreté ;
4° La taille moyenne des ménages ;
5° Le taux de places dans le secteur médico-social à destination des patients souffrant de pathologies psychiatriques.
Tous les cinq ans, ces critères font l'objet d'une révision.
La dotation est allouée aux régions en tenant compte de l'offre hospitalière déjà existante.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la pondération des critères qui permettent de définir la trajectoire de réduction des inégalités dans l'allocation des ressources entre les régions. Cette pondération est révisée tous les cinq ans.
II.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article L. 162-22-18 le montant de la dotation populationnelle allouée aux agences régionales de santé.VersionsLiens relatifsI.-Le montant de la dotation relative à la file active mentionnée au 2° de l'article R. 162-31-1 alloué à chaque établissement est déterminé en fonction de l'activité réalisée par l'établissement de santé au titre de l'exercice considéré, mesurée en fonction du nombre de patients pris en charge prenant en compte le nombre de journées ou de venues ou d'actes réalisés, à temps complet, à temps partiel et en ambulatoire. Ce montant prend également en compte les suppléments décrits à l'article L. 162-21-2.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les modalités de calcul du montant de la dotation, notamment les catégories de patients, la prise en compte de l'âge des patients, et la pondération des catégories de patients selon les différentes modalités de prise en charge. Cet arrêté précise également les modalités de prise en charge des suppléments décrits à l'article L. 162-21-2.
II.-La dotation relative à la qualité du codage mentionnée au 7° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les établissements de santé sur la base d'indicateurs de qualité au titre de l'exercice considéré. Les indicateurs ainsi que les modalités de calcul de la dotation sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces indicateurs portent, en particulier, sur la complétude, la conformité et la cohérence des données collectées et transmises par les établissements.VersionsLiens relatifsI.-La dotation relative aux activités spécifiques mentionnée au 3° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les établissements qui réalisent une ou plusieurs activités relatives à des catégories de patients ou des lieux d'exercice figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-La dotation relative à la structuration de la recherche mentionnée au 5° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre les régions en fonction notamment du nombre d'établissements de santé autorisés à exercer l'activité de psychiatrie. Elle vise à structurer, soutenir et développer l'activité de recherche, d'enseignement et d'innovation dans la région.
III.-La dotation relative aux nouvelles activités mentionnée au 6° de l'article R. 162-31-1 est allouée chaque année aux établissements de santé sur la base d'appels à projets nationaux ou régionaux visant à financer le développement de nouvelles activités conformément aux orientations régionales et nationales en termes de psychiatrie et de santé mentale. La section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les domaines et les modalités de choix des nouvelles activités pour lesquelles l'agence régionale de santé souhaite procéder à des appels à projet. Les projets retenus font l'objet d'une évaluation au plus tard cinq ans après leur mise en œuvre.
IV.-La dotation d'accompagnement à la transformation mentionnée au 8° de l'article R. 162-31-1 est répartie entre régions en tenant compte notamment des objectifs de transformation de l'offre de soins en psychiatrie fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 du code de la santé publique conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29 du présent code est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les objectifs de transformation de l'offre de soins en psychiatrie envisagés.
V.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-31-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant des dotations mentionnées aux I à IV du présent article allouées aux agences régionales de santé.VersionsLiens relatifsI.-Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-31-2 et au V de l'article R. 162-31-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement :
1° Le montant issu de la dotation populationnelle dans les conditions définies à l'article R. 162-31-6 ;
2° Le montant issu de la dotation relative aux activités spécifiques définie au I de l'article R. 162-31-4 ;
3° Le montant issu de la dotation pour la structuration de la recherche définie au II de l'article R. 162-31-4 ;
4° Le montant issu de la dotation relative aux nouvelles activités définie au III de l'article R. 162-31-4 ;
5° Le montant issu de la dotation d'accompagnement à la transformation définie au IV de l'article R. 162-31-4.
II.-L'année suivante et au plus tard le 31 mars, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement :
1° Le montant issu de la dotation relative à la file active mentionnée au I de l'article R. 162-31-3 de l'exercice considéré ;
2° Le montant issu de la dotation relative à la qualité du codage des activités mentionnées au II de l'article R. 162-31-3 de l'exercice considéré.
III.-Le montant issu de la dotation relative à l'amélioration de la qualité prévue au 4° de l'article R. 162-31-1 est arrêté dans les conditions définies aux articles L. 162-23-15 et R. 162-36-2.
IV.-Le versement aux établissements des dotations mentionnées aux I et II, fractionnées en douze allocations mensuelles, est assurée par la caisse d'assurance maladie désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.VersionsLiens relatifsLa dotation populationnelle régionale est répartie par le directeur général de l'agence régionale de santé entre les établissements de santé de la région, en tenant compte de l'offre hospitalière déjà existante, sur la base de critères fixés au niveau régional dans les conditions définies au 1° du II de l'article L. 162-22-19 après avis de la section mentionnée au 2° de l'article R. 162-29, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les critères régionaux prennent en considération notamment les éléments mentionnés aux 1° et 3° de l'article R. 162-31-2. Ils peuvent être différenciés en fonction des catégories d'établissements mentionnées à l'article L. 162-22-6.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de ne pas allouer l'intégralité de la dotation populationnelle régionale sur la base des critères régionaux et de constituer une enveloppe régionale de contractualisation. Cette enveloppe ne peut excéder deux pour cent de la dotation populationnelle régionale.VersionsLiens relatifsLes honoraires de praticiens, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement, y compris les examens de biologie, les honoraires des auxiliaires médicaux à l'exception des soins infirmiers ainsi que les frais afférents à la fourniture des médicaments dispensés dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notamment ceux nécessaires au traitement d'une pathologie différente de celle qui motive l'hospitalisation, sont exclus des dotations mentionnées à l'article R. 162-31 et font l'objet d'une prise en charge distincte pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifs
Les activités mentionnées à l'article L. 174-1, notamment les activités de soins dispensées par les maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-2 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale, sont financées par une dotation annuelle de financement, conformément aux dispositions de l'article L. 174-1 du présent code.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsLes activités de soins de longue durée mentionnées au 7° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale, sont financées sur la base d'un forfait global relatif aux soins fixé pour chaque établissement par le directeur général de l'agence régionale de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 174-5.
VersionsLiens relatifs
I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de l'objectif de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 174-1.
II. – Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les dotations régionales mentionnées au même article.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifs
Dans le délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-32-2, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête le montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1, dans le respect du montant de la dotation régionale fixée en application des dispositions du même article, en tenant compte des éléments suivants :
1° La dotation annuelle de financement de l'année précédente, déduction faite des allocations de ressources strictement imputables à cette année ;
2° Les orientations du schéma régional de santé et les priorités de la politique de santé ;
3° Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et son exécution ;
4° Les prévisions d'évolution de l'activité ainsi que les données disponibles sur l'activité des établissements appréciée à partir des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ;
5° Les modifications relatives aux capacités et à la nature des activités autorisées ;
6° Les conséquences financières des modifications législatives et réglementaires relatives à la participation du patient ;
7° Les coûts de l'établissement au regard des coûts des autres établissements de la région et de la France par activités de soins, appréciés en tenant compte d'éventuels facteurs spécifiques de coûts qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le coût de revient de certaines prestations ;
8° Les produits provenant de la dispensation de soins à des patients non assurés sociaux et leur évolution, ainsi que les évolutions de recettes liées aux modifications de la proportion d'assurés sociaux accueillis dans l'établissement dont la participation est limitée ou supprimée.
La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.
Ce montant est corrigé, le cas échéant, à due concurrence des sommes perçues au titre des actes pratiqués par les professionnels médicaux employés par l'établissement, dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire, au profit d'un patient pris en charge par un établissement de santé privé mentionné aux d ou e de l'article L. 162-22-6 et facturés à ce dernier en application des dispositions de l'article L. 6133-6 du code de la santé publique.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsLa dotation annuelle de financement est versée en douze allocations mensuelles.
Aucune des allocations mensuelles ne peut être inférieure au vingt-quatrième ni supérieure au huitième du montant total de la dotation annuelle de financement. Le montant de chacune des allocations est déterminé en fonction de l'évolution des besoins de trésorerie des établissements de santé.
Chaque allocation mensuelle donne lieu à un ou plusieurs versements effectués entre le 15 du mois courant et, au plus tard, le 15 du mois suivant. Toutefois, le total des sommes versées entre le 15 et le dernier jour du mois courant ne peut être inférieur à 60 % de l'allocation mensuelle considérée.
Les mesures d'exécution du présent article sont prises par arrêtés des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'agriculture et du budget. Elles peuvent varier en fonction des types d'activité des différents établissements.
VersionsLiens relatifs
Les établissements de santé font parvenir à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 les informations nécessaires à l'imputation éventuelle des dépenses d'hospitalisation pour la tarification des accidents du travail et maladies professionnelles et l'exercice éventuel par les caisses d'actions en recours contre tiers. Les modalités de transmission de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget..
VersionsLiens relatifsLes règlements effectués par les organismes d'assurance maladie au titre des facturations relatives aux prestations effectuées antérieurement à l'exercice à partir duquel les établissements entrent dans le champ d'application des dispositions de l'article L. 174-1 viennent en déduction des versements prévus audit article.
Le règlement du solde de la dotation de l'exercice précédent vient en déduction des versements mensuels prévus à l'article R. 162-32-4 ainsi qu'à l'article R. 6145-36 du code de la santé publique.
Conformément à l’article 3 du décret n° 2021-1255, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifs
Pour les dépenses de soins comprises dans le forfait annuel global de soins, la participation des assurés sociaux est supprimée.
Versions
Les activités de soins dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale sur la base de tarifs nationaux, conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-22-8, sont les suivantes :
1° Les activités relevant de la médecine et des spécialités médicales, de la chirurgie et des spécialités chirurgicales, de la gynécologie-obstétrique et des spécialités gynécologiques et obstétricales, soumises ou non à autorisation en application des 1° à 3° et 8° à 19° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ainsi que les activités d'odontologie ;
2° Les activités exercées sous la forme d'hospitalisation à domicile.
VersionsLiens relatifsLes catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 sont les suivantes :
1° Le séjour et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient, à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.
La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.
Ces forfaits sont facturés par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés notamment en fonction de la durée de séjour.
Les forfaits correspondant aux prestations d'hospitalisation à domicile font l'objet d'une minoration lorsque ces prestations sont dispensées au profit soit d'un patient hébergé dans un établissement mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et qui bénéficie d'une autorisation délivrée par les autorités mentionnées aux b, d ou f de l'article L. 313-3 du même code, ou hébergé dans une structure expérimentale relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale, soit d'un patient bénéficiant de prestations de soins infirmiers réalisées par un service autonomie à domicile relevant du 1° de l'article L. 313-1-3 du code de l'action sociale et des familles ;
2° Les soins dispensés dans une structure des urgences autorisée selon les modalités mentionnées au 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, à l'exception des soins dispensés au sein d'une unité d'hospitalisation de courte durée, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement du patient à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.
La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.
Ces forfaits sont facturés pour chaque passage non programmé dans une structure des urgences autorisée, dès lors que ce passage n'est pas suivi d'une hospitalisation en service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement ;
3° Les prélèvements d'organes ou de tissus, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires au prélèvement d'organes ou de tissus et, le cas échéant, à la conservation, à la restauration et à la restitution du corps à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.
La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque prélèvement d'un ou plusieurs organes ou tissus ;
4° Les soins non programmés non suivis d'une hospitalisation, dispensés en dehors d'une structure des urgences autorisée, représentatifs soit :
a) De la mise à disposition de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation. Ces forfaits sont facturés dès lors que certains actes nécessitant l'utilisation de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation sont effectués lors des soins non programmés ;
b) De l'utilisation d'un plateau technique spécialisé d'accès direct en application du 2° de l'article R. 6123-32-2 ;
c) De la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement des urgences gynécologiques, hors urgences obstétricales, dans les services de gynécologie-obstétrique ;
La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits ;
5° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition des moyens nécessaires à l'utilisation d'un secteur opératoire ou l'observation du patient dans un environnement hospitalier. La prise en charge des frais résultant de l'utilisation de ces moyens est assurée par des forfaits facturés pour chaque passage à l'exception des cas où le passage est réalisé dans les conditions du 2° ou du 4° du présent article ;
6° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'administration, en environnement hospitalier, des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ou de produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, à l'exception des moyens faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-33-2.
La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque administration d'un ou plusieurs produits, prestations ou spécialités pharmaceutiques mentionnées au précédent alinéa.
VersionsLiens relatifs1° Sont exclus de tous les forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1 et font l'objet d'une prise en charge distincte les frais afférents à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;
2° Dans le cas des établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 autres que ceux mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, sont exclus des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, et sous réserve des dispositions du 4° :
a) Les honoraires des praticiens, y compris ceux afférents aux examens de biologie médicale, et, le cas échéant, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement ;
b) Les honoraires des auxiliaires médicaux, à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers ;
3° Sont exclus des forfaits mentionnés aux 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 162-33-1 des établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 les frais afférents aux consultations et aux actes réalisés dans ces établissements à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers ;
4° Sont exclus des forfaits mentionnés au 1° de l'article R. 162-33-1 couvrant l'activité d'hospitalisation à domicile et font l'objet d'une prise en charge distincte les honoraires des praticiens à l'exception :
a) De ceux afférents aux examens de biologie médicale ;
b) Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, de ceux du praticien désigné par le patient pour assurer de façon continue sa prise en charge à domicile.
Conformément à l'article 15 du décret n° 2021-216 du 25 février 2021, les dispositions issues du 1° de l'article 5 entrent en vigueur le 1er septembre 2021.
VersionsLiens relatifsUn arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application des articles R. 162-33-1 et R. 162-33-2 à chacune des prestations prises en charge par l'assurance maladie.
VersionsLiens relatifsI.-Au plus tard le 1er juin de chaque année, l'agence régionale de santé transmet à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception, la liste des activités réalisées au cours de l'année précédente pour lesquelles cet établissement ne bénéficie pas d'une autorisation au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique.
Elle précise la nature des activités concernées, la date de leur réalisation et le montant des sommes payées ou prises en charge par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18 à l'établissement de santé concerné au titre de ces activités.
II.-A compter de la réception de la liste mentionnée au I, l'établissement dispose d'un délai d'un mois pour présenter, le cas échéant, ses observations sur les éléments qu'elle contient et la justification de la légitimité de son intervention, notamment lorsque ces activités ont été réalisées dans l'urgence ou à la suite d'une découverte fortuite au sens de l'article R. 6123-91 du code de la santé publique.
III.-A l'issue de ce délai, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé concerné la nature et le volume des activités non autorisées qu'ils ont réalisées, la date de leur réalisation et les motifs de rejet des éventuelles observations que l'établissement aura produites. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.
La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant des sommes indument prises en charge qui résultent de la notification précitée du directeur général de l'agence régionale de santé.
L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer les sommes indues.
A défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, la caisse récupère ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.VersionsLiens relatifs
I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.
II. – Le montant de l'objectif mentionné au I est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :
1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;
2° L'évaluation des charges des établissements ;
3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;
4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.
VersionsLiens relatifsDans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, les éléments tarifaires mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.
A cet effet, les tarifs nationaux des prestations et les modalités de détermination des montants des forfaits annuels et de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3 sont fixés en tenant compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et de l'impact de l'application des coefficients géographiques aux tarifs des établissements des zones concernées.
Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.
Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les tarifs des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, sont minorés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets générés par les dispositifs d'allégements fiscaux et sociaux ayant pour objet de réduire le coût du travail dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient est fixée chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions fixées au I de l'article L. 162-22-10. Elle est différenciée par catégorie de bénéficiaires de ces allégements.
Les tarifs nationaux des prestations et les forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-10 ainsi que les tarifs des forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-16-1, à l'exception des forfaits assurant le financement des soins de médecine d'urgence autres que gynécologiques, sont modulés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets induits par les dispositifs de revalorisation salariale des personnels médicaux et non médicaux. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient, différenciée par catégorie de bénéficiaires, est définie chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-22-10.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2022-258 du 23 février 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.
VersionsLiens relatifsEn application des dispositions du II bis de l'article L. 162-22-10, les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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La valeur du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4. La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.
VersionsLiens relatifsA compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans les limites prévues aux III et IV de l'article L. 162-22-9-1. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements.
La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsDans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-8, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-22-9-1. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
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I. – Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent :
1° La valeur des seuils mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-22-9-2 exprimée en taux d'évolution ou en volume d'activité. La valeur de ces seuils peut être différenciée par région compte tenu des variations géographiques des taux de recours aux soins constatés sur certaines activités ;
2° La valeur des minorations tarifaires appliquée sur l'activité produite au-delà de ces seuils. La valeur de ces minorations est exprimée par des coefficients appliqués aux tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ;
3° Le champ des prestations d'hospitalisation concernées, notamment celles pour lesquelles il est constaté des variations géographiques de taux de recours aux soins.
II. – La valeur de ces seuils et celle des minorations tarifaires sont déterminées en tenant compte des éléments suivants :
1° L'état de l'évolution des activités concernées constatée au titre des deux années antérieures au niveau national et au niveau régional ;
2° Les prévisions d'évolution des activités concernées au niveau national et, le cas échéant, au niveau régional pour l'année considérée.
VersionsLiens relatifsI. – L'activité produite par chaque établissement, au titre de l'année civile considérée, dans le champ des prestations concernées est mesurée :
1° Lorsque les seuils sont exprimés en volume d'activité, en nombre de forfaits mentionnés à l'article R. 162-33-1 pris en charge par l'assurance maladie ;
2° Lorsque les seuils sont exprimés en taux d'évolution, en montants financiers correspondant à la valorisation de l'activité produite par les tarifs nationaux de prestations mentionnés à l'article L. 162-22-10.
II. – L'activité est mesurée sur la base des données d'activité suivantes :
1° Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, les données d'activité mentionnées à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique ;
2° Pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, les données d'activité transmises à l'Etat par la Caisse nationale de l'assurance maladie en application des dispositions de l'article R. 162-33-22.
III. – Afin de neutraliser l'effet d'un regroupement mentionné à l'article L. 6122-6 du code de la santé publique, l'activité produite antérieurement au regroupement est mesurée à partir de la somme des données issues des activités regroupées dans le champ des prestations concernées.
VersionsLiens relatifsI. – Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en volume d'activité, les coefficients de minoration des tarifs fixés en application de l'article R. 162-33-10 s'appliquent aux forfaits produits par l'établissement au-delà des seuils correspondants.
Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en taux d'évolution, le coefficient de minoration s'applique lorsque le montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année en cours est supérieur au montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année précédente majoré de la valeur de ce seuil. Le coefficient de minoration s'applique à une fraction des recettes de l'assurance maladie. Cette fraction est égale au montant issu de l'application aux recettes d'assurance maladie de l'année civile considérée du ratio correspondant à l'écart entre le montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée et celui issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année précédente majorée de la valeur de ce seuil rapporté au montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée.
Pour la détermination du montant issu de la valorisation au titre de l'année précédente, il est tenu compte de l'impact des changements de périmètre des tarifs ainsi que des évolutions tarifaires de toute nature, calculé par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, mentionnée à l'article R. 6113-33 du code de la santé publique, à partir des données mentionnées à l'article L. 6113-7 du même code.
II.-Les montants des sommes dues par établissement résultant de l'application des coefficients de minoration sont déterminés sur la base des données disponibles au 15 mai de l'année suivant l'année civile considérée. Pour tenir compte du délai d'un an mentionné à l'article L. 162-25, ces montants peuvent être corrigés sur la base des données définitives disponibles au 15 mai de l'année suivante. Ces montants sont les sommes à récupérer.
VersionsLiens relatifsLa minoration des tarifs prévue à l'article L. 162-22-9-2 ne s'applique pas aux établissements bénéficiant d'une nouvelle autorisation en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique, entrant dans le champ des prestations concernées, délivrée pendant l'exercice considéré et les deux années précédentes.
Dans le cas d'un seuil fixé en taux d'évolution, la minoration ne s'applique pas sur la ou les prestations pour lesquelles il est constaté une baisse d'activité l'année précédant l'année civile considérée.
VersionsLiens relatifsLe directeur général de l'agence régionale de santé fixe le montant des sommes à récupérer auprès de chaque établissement au titre de l'année considérée et, le cas échéant, le montant issu de la correction opérée en application de la deuxième phrase du II de l'article R. 162-33-12 et le communique à l'établissement, qui dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté motivé le montant définitif des sommes à récupérer, transmet l'arrêté à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 ou L. 174-18 et le notifie à l'établissement, qui verse à la caisse les sommes correspondants aux montants dus dans un délai de deux mois suivant la notification de l'arrêté.
La caisse recouvre le montant et, à défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, procède au recouvrement des sommes dues par retenue sur les prestations à venir.
Le montant maximum des sommes à récupérer est fixé à 1 % des recettes assurances maladie afférentes à l'activité financée par les tarifs nationaux mentionnés à l'article L. 162-22-10 de l'établissement pour l'année considérée et le montant minimum en deçà duquel les sommes dues ne donnent pas lieu à récupération est fixé, en tenant compte des coûts de gestion des caisses, par un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
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I. – Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1, une activité de soins est considérée comme isolée géographiquement lorsqu'elle est exercée par un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en application des dispositions des 1°, 2° ou 3° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, si elle satisfait aux conditions cumulatives suivantes :
1° L'établissement est situé dans un territoire, défini comme l'ensemble des lieux à partir desquels il est possible de parvenir à l'établissement par un trajet routier en automobile d'une durée inférieure ou égale à 45 minutes, regroupant des établissements de santé dont la somme des activité de soins réalisées en médecine, chirurgie et gynécologie-obstétrique, déduction faite de celles produites par l'établissement considéré, n'excède pas un niveau plafond. La durée du trajet routier en automobile est mesurée en prenant en compte les temps de trajet aux heures pleines et aux heures creuses ;
2° La durée du trajet routier en automobile, mesurée dans les conditions prévues au 1°, entre cet établissement et l'établissement le plus proche exerçant la même activité est supérieure au seuil fixé pour cette activité ;
3° Pour l'activité de soins d'obstétrique, la part de l'activité produite par l'établissement excède une fraction de l'activité d'obstétrique produite dans la zone d'attractivité définie au 4° ;
4° La densité de population de la zone d'attractivité de l'établissement, définie comme l'ensemble des communes du département ou des départements limitrophes dans lesquelles résident les patients pris en charge par l'établissement et dont les séjours représentent au moins 80 % de l'activité globale produite par l'établissement, n'excède pas un niveau plafond.
Par exception, le critère mentionné au 4° n'est pas applicable pour les établissements de santé situés dans un territoire insulaire.
II. – Les activités répondant aux critères d'isolement et d'implantation de l'établissement qui les exerce fixés au I et dont le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après analyse de l'offre de soins existante, de son évolution prévisible sur le territoire mentionné au 1° du I, et de la situation financière de l'établissement, que le maintien est nécessaire pour assurer l'accès aux soins ou la continuité des soins, bénéficient d'un complément de financement en sus des tarifs nationaux de prestations.
Ce financement est composé d'une part fixe versée sous la forme de forfaits nationaux annuels par activité et d'une part variable versée sous la forme d'une dotation du fonds d'intervention régional.
La liste des établissements éligibles à ce financement est fixée, pour chaque région, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé pour une durée de cinq ans. Cette liste est révisable tous les ans.
La liste et les décisions la modifiant entrent en vigueur le 1er mars suivant leur publication.
Les propositions de modification de la liste sont transmises chaque année par les directeurs généraux des agences régionales de santé au ministère chargé de la santé avant le 1er février.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé envisage de proposer l'exclusion d'un établissement inscrit sur la liste, il notifie au préalable cette mesure à l'établissement et lui demande de faire connaître, dans les quinze jours, ses observations en réponse.
III. – Pour le calcul des forfaits nationaux annuels, il est tenu compte de seuils d'activité, déterminés sur la base des données nationales, issues du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, permettant d'équilibrer les charges et les produits afférents à l'exercice de l'activité considérée. La valeur des forfaits varie en fonction de l'écart entre ces seuils d'activité et l'activité produite par l'établissement.
La valeur de ces forfaits, qui peut être nulle, est fixée selon les modalités définies au premier alinéa de l'article R. 162-33-5.
Le montant annuel du versement au titre des forfaits est arrêté, pour chaque établissement, par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions définies à l'article R. 162-33-16. L'attribution de ce forfait annuel est subordonnée au respect par l'établissement d'engagements portant notamment sur les conditions de maintien de l'activité sur le territoire défini au 1° du I ou sur les actions de coopération à mener et, le cas échéant, sur l'amélioration de sa situation financière. Ces engagements sont inscrits dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 du code de la santé publique.
IV. – Pour le calcul de la dotation du fonds d'intervention régional prévue au II, il est tenu compte de la réalisation des engagements prévus au III et, le cas échéant, des facteurs spécifiques de surcoûts liés à l'isolement, notamment ceux relatifs aux conditions d'emploi du personnel. Le montant de cette dotation, qui peut être nul, est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1435-8 du code de la santé publique.
V. – Le montant annuel cumulé des forfaits et dotations dont bénéficie un établissement en application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1 ne peut excéder un plafond fixé en pourcentage des produits de l'activité hospitalière financés par l'assurance maladie perçus par l'établissement, après déduction du montant de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 et du montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1.
Ces forfaits et dotations sont versés dans les conditions prévues par l'article R. 162-33-16.
Les modalités de répartition entre les régimes des sommes versées à ce titre par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris dans les conditions prévues à l'article L. 175-2.
VI. – Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisent les conditions d'application du présent article, et notamment :
1° Le niveau plafond d'activité mentionné au 1° du I ;
2° Les modalités de calcul des durées de trajet mentionnées aux 1° et 2° du I ;
3° Les seuils mentionnés au 2° du I ;
4° La fraction d'activité prévue au 3° du I ;
5° Le niveau plafond de densité de population mentionné au 4° du I ;
6° Les seuils d'activité prévus au III ;
7° Les modalités de calcul des forfaits annuels prévus au III ;
8° Le plafond du montant annuel cumulé des forfaits et dotations mentionné au V.
Conformément à l'article 15 du décret n° 2021-216 du 25 février 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er mars 2021.
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Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-5, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, d'une part le montant des forfaits annuels et de la dotation complémentaire mentionnés à l'article L. 162-22-12 et, d'autre part, le cas échéant, les forfaits et dotations attribués en application de l'article L. 162-22-8-1.
Ces forfaits et dotations sont versés en douze allocations mensuelles.
Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.
VersionsLiens relatifsI.-Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-6-2, la prise en charge des patients atteints de pathologies chroniques mentionnées sur la liste prévue à l'article L. 162-22-6-2 fait l'objet d'une rémunération annuelle, sous réserve, pour l'établissement de santé l'assurant, d'être éligible à cette rémunération dans les conditions fixées au II.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise pour les pathologies chroniques concernées :
1° Le périmètre des prises en charge couvertes par la rémunération annuelle compte tenu de l'objectif d'amélioration du parcours de soins ;
2° Les critères d'inclusion des patients qui dépendent des caractéristiques des pathologies concernées et des parcours des soins ;
3° L'équipe pluriprofessionnelle requise pour la prise en charge.
II.-A.-La liste des établissements éligibles est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Au plus tard le 1er octobre de l'année en cours, les agences régionales de santé transmettent aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des établissements éligibles à ajouter ou à retirer de la liste mentionnée au premier alinéa pour l'année suivante ;
B.-Un établissement de santé est éligible à la rémunération annuelle prévue au I lorsqu'il prend en charge annuellement, au titre des pathologies mentionnées au I, un nombre minimal de patients répondant aux critères fixés au 2° du I. Ce nombre minimal est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Un établissement de santé est éligible à la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V lorsqu'il prend en charge annuellement un nombre de patients non substantiellement inférieur au nombre minimal de patients, fixé par l'arrêté mentionné au précédent alinéa.
Par dérogation aux dispositions des deux alinéas précédents, un établissement prenant en charge un nombre de patients substantiellement inférieur au nombre minimal de patients fixé au précédent alinéa est éligible à la rémunération annuelle prévue au I, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque son activité est nécessaire pour garantir l'accessibilité territoriale des patients aux prises en charge concernées, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, l'établissement bénéficie de la rémunération annuelle prévue au I dans les conditions prévues aux V et VII, sans pouvoir bénéficier de la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V.
La dérogation prévue à l'alinéa précédent ne peut conduire à maintenir sur la liste au titre de l'année en cours un établissement qui n'a pas réalisé d'activité au titre des prises en charge couvertes par la rémunération annuelle mentionnée au I au cours des deux années précédentes. Dans ce cas, l'établissement est automatiquement retiré de la liste à sa révision. Ses droits et obligations résultant de son inscription sur la liste mentionnée au présent II prennent fin.
C.-Sauf s'il fait l'objet d'une dérogation prévue au deuxième alinéa du B du présent II, un établissement inscrit sur la liste prévue au A du présent II, n'est plus éligible à la rémunération annuelle prévue au I, lorsqu'il prend en charge au cours d'une année un nombre de patients substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'établissement en cause est retiré de la liste lors de sa révision. Ses droits et obligations résultant de son inscription sur la liste mentionnée au présent I prennent fin.
III.-L'établissement ayant pris en charge un nombre de patients au titre de l'année précédente substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité, bénéficie pour l'année en cours au titre de cette activité de la rémunération annuelle prévue au I, dans les conditions prévues aux V et VII, sans que l'établissement ne puisse bénéficier de la rémunération minimale mentionnée au cinquième alinéa du V.
L'établissement ayant pris en charge un nombre de patients au titre de l'année précédente substantiellement inférieur au seuil d'éligibilité, facture au titre de l'activité de l'année en cours ses prestations conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et R. 162-33-1.
IV.-Lorsqu'un établissement est éligible, il s'engage, à mettre en place une équipe pluriprofessionnelle conformément au 3° du I dans un délai d'un an maximum. Cet engagement est inscrit dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2 du code de la santé publique.
Par dérogation aux dispositions du 2° de l'article R. 162-33-2, lorsque des établissements sont éligibles en raison d'une convention de coopération, comprenant des établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 et des établissements mentionnés au d du même article, les établissements mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 ne facturent plus les honoraires perçus par les médecins libéraux ou au titre de la rémunération des médecins salariés, au sens de l'article L. 162-26-1, en sus de la rémunération forfaitaire prévue au I.
V.-Le montant de la rémunération annuelle perçue par les établissements éligibles au sens du II tient compte de l'activité réalisée par l'établissement de santé au titre des prises en charge concernées, mesurée notamment par le nombre de patients pris en charge annuellement. Ce montant tient également compte le cas échéant :
1° Du respect de conditions minimales de prise en charge, mesurées par le nombre et la nature des prestations réalisées ;
2° Des caractéristiques des patients et, le cas échéant, des prises en charge en fonction de la gradation des soins ;
3° Des résultats de l'établissement de santé pour des indicateurs liés à la qualité de la prise en charge.
Sans préjudice du III, une rémunération minimale est garantie aux établissements éligibles afin de préserver leur capacité à exercer une activité minimale.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les informations qui sont recueillies par les établissements éligibles et tenues à la disposition des agences régionales de santé, les modalités de calcul du montant de la rémunération annuelle et de fixation du montant de la rémunération minimale.
VI.-Les indicateurs mentionnés au 3° du V sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces indicateurs appartiennent aux catégories suivantes :
1° Indicateur de la qualité des prises en charge cliniques ;
2° Indicateur de la qualité des prises en charge perçue par les patients ;
3° Indicateur de la qualité de la coordination des prises en charge.
VII.-Chaque année, au plus tard le 31 mai, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé éligible, le montant de la rémunération annuelle mentionnée à l'article L. 162-22-6-2 sur la base des données recueillies sur l'activité de l'année antérieure conformément aux modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cette rémunération est versée par douzièmes par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
VIII.-Lorsqu'un établissement est éligible à la rémunération forfaitaire en application du présent article, il bénéficie, pour la première année de mise en œuvre du dispositif, du versement d'un montant provisoire de rémunération annuelle établi notamment en fonction du nombre de patients estimé pour la période de référence, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Ce montant fait l'objet d'une régularisation lors de la notification du montant définitif de la rémunération annuelle en tenant compte de l'activité effectivement réalisée durant l'année considérée, dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Conformément à l’article 5 du décret n° 2022-1775 du 31 décembre 2022, pour les établissements inscrits au 1er janvier 2022 sur la liste mentionnée au II de l'article R. 162-33-16-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure audit décret, le a du 7° de l'article 1er entre en vigueur trois ans après la date d'inscription de ces établissements sur cette liste et au plus tard le 1er janvier 2025.
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I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent le montant de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13.
II. – Le montant de la dotation mentionné au I est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :
1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;
2° L'évaluation des charges des établissements ;
3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;
4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.
VersionsLiens relatifsDans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-17, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aides à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-22-13 et la part de ces dotations affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ses missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements.
VersionsLiens relatifsDans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-33-17, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant annuel de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 dans le respect de sa dotation régionale.
Ces dotations sont versées en douze allocations mensuelles.
Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.
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Le financement de l'établissement de santé figurant sur la liste des hôpitaux de proximité prévue à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique repose sur :
1° Une garantie pluriannuelle de financement prévue au I de l'article L. 162-23-16, dénommée “ dotation forfaitaire garantie ”, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-21 ;
2° Le cas échéant, un complément de financement calculé à partir des tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10, dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-22 ;
3° Une dotation de responsabilité territoriale, prévue au II de l'article L. 162-23-16, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-23.VersionsLiens relatifsI.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité est fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé selon les modalités suivantes :
1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes perçues par l'établissement au cours des deux années précédant l'année civile considérée afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le champ des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1, à l'exception des activités d'hospitalisation à domicile.
Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier le montant de la dotation forfaitaire garantie prévue au 1° en cas de variation significative attendue du niveau et de la structure de l'activité de l'établissement qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;
3° Lorsque le montant de la dotation forfaitaire garantie calculée en fonction des modalités prévues aux 1° et 2° est inférieur à un montant fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut augmenter le montant de la dotation forfaitaire garantie de l'établissement concerné jusqu'à ce montant ;
4° Lorsqu'un établissement de santé au moment de son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique, n'exerçait pas antérieurement à cette inscription, une activité de médecine au sens du 1° du présent I, le montant de sa dotation forfaitaire garantie est fixé par référence à des montants de dotations forfaitaires garanties d'hôpitaux de proximité présentant un niveau et une structure d'activité de médecine similaires ou, à défaut, par référence au montant mentionné au 3°.
II.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité mentionnée au I est fixé pour une durée de trois années, à compter de la notification à l'établissement de santé concerné.
Lorsque les conditions des articles R. 6111-24 et suivants du code de la santé publique ne sont plus remplies, l'établissement de santé concerné cesse de bénéficier de la dotation forfaitaire garantie à compter de sa radiation de la liste mentionnée à l'article R. 6111-25 du même code.
III.-A l'issue de la première période de trois ans, le montant de la dotation forfaitaire garantie fixé en application du I du présent article fait l'objet d'une révision selon les modalités suivantes :
1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes assurance maladie effectivement perçues par l'établissement lors des trois années antérieures au titre de l'activité de médecine ;
Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier ce montant pour prendre en compte une variation significative du niveau et de la structure de l'activité réalisée ou attendue qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;
3° Le directeur général de l'agence régionale de santé tient compte des résultats obtenus par l'établissement aux indicateurs relatifs à la qualité des prises en charges prévus au IV de l'article R. 162-33-23 et à l'article R. 162-36-1. Au vu de ces résultats et, le cas échéant, des engagements d'amélioration pris par l'établissement, il peut modifier ce montant, dans la limite d'un taux fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le montant de la dotation forfaitaire issue de cette révision est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du II du présent article.VersionsLiens relatifsI.-Lorsqu'il résulte de l'application des dispositions de l'article L. 162-22-10 que le montant issu des données d'activité afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le périmètre des prestations définies au 1° du I de l'article R. 162-33-21, pour l'année civile considérée, est supérieur au montant de la dotation forfaitaire garantie déterminé dans les conditions prévues au I du même article, l'établissement bénéficie d'un complément de financement correspondant à l'écart entre ces deux montants. La comparaison entre les deux montants est mensuelle pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 ou annuelle pour les établissements mentionnés au d du même article.
II.-Lorsqu'un établissement bénéficie du complément de financement mentionné au I, il peut bénéficier du mécanisme de versement de la dotation de mise en réserve prévu à l'article L. 162-22-2-1 dans les mêmes conditions que tout établissement de santé. Ce montant correspond alors à la différence entre le montant issu de l'activité mentionnée au I, sans application du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1, et ce même montant, minorée de ce coefficient.
Le versement de ce montant se fait dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-12.VersionsLiens relatifsI.-La dotation de responsabilité territoriale contribue au financement :
1° Au titre des activités obligatoires mentionnées au III de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique :
a) Des charges liées à la mise en place et au fonctionnement des consultations de spécialités ;
b) Des charges liées au développement ou au maintien des plateaux techniques d'imagerie ou de biologie ;
c) Des charges liées à l'achat des outils de télésanté et leurs coûts de fonctionnement ;
2° Au financement des missions énoncées aux 1° à 4° du II de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique ;
3° Au financement de l'indemnité versée par l'hôpital de proximité au praticien libéral prévue à l'article L. 6146-2 du code de la santé publique.
II.-Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour trois ans et comprend :
1° Une part fixe, dont le montant, identique pour tous les hôpitaux de proximité, est déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° Une part variable, dont le montant alloué à l'établissement est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en fonction de la réalisation, par l'établissement, des missions et activités obligatoires prévues à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.
III.-Durant cette période de trois ans, le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut modifier le montant de la dotation de responsabilité territoriale alloué à l'établissement qu'en cas de modification significative dans la réalisation des missions et activités obligatoires ou de radiation de la liste prévue à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique.
Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du présent article.
IV.-A l'issue de la première période de trois ans, l'établissement bénéficie d'un complément de financement en fonction des résultats obtenus sur les indicateurs de qualité qui lui sont fixés, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ces indicateurs correspondent aux critères suivants :
1° Qualité de la réponse aux besoins de santé du territoire ;
2° Qualité des prises en charge ;
3° Qualité de la coopération avec les acteurs mentionnés à l'article L. 6111-3-2 du code de la santé publique ;
4° Qualité de la mise en œuvre des missions énoncées à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.
Les résultats de l'établissement concerné aux indicateurs de qualité pris en application du présent IV sont appréciés sur les trois années de la période mentionnée au présent article.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les modalités d'application du présent IV.VersionsLiens relatifsI.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations forfaitaires garanties prévues à l'article R. 162-33-21 pour l'année en cours sur la base des listes mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année.
Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement concerné, le montant de la dotation forfaitaire garantie qui lui est alloué selon des modalités précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cette dotation forfaitaire prend effet au 1er janvier de l'année civile considérée.
II.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations de responsabilité territoriales mentionnées à l'article R. 162-33-23 sur la base des listes régionales mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année et en fonction des critères suivants :
1° Le nombre d'hôpitaux de proximité labellisés conformément aux dispositions de l'article R. 6111-24 du code de la santé publique au sein de la région ;
2° Le volume de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 réalisées par ces établissements au titre de l'activité de médecine ;
3° Les caractéristiques de la population et de l'offre de soins de la région.
Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent II, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation de responsabilité territoriale qui lui est alloué pour l'année civile considérée.
Ce montant annuel est versé par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18 selon des modalités prévues par arrêté.VersionsLiens relatifs
I.-Le montant de la dotation populationnelle mentionnée au 1° de l'article L. 162-22-8-2 est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque région, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, selon les critères suivants :
1° Les caractéristiques de la population résidente et non résidente du territoire concerné ;
2° Les caractéristiques du territoire concerné ;
3° Les caractéristiques de l'offre de médecine de ville du territoire concerné ;
4° Les caractéristiques de l'offre de médecine d'urgence, autorisée selon les modalités prévues au 2° et 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, du territoire concerné ;
5° Les caractéristiques de l'état de santé de la population.
II.-Pour encadrer la fixation des critères de répartition de la dotation populationnelle entre les régions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisent, en tant que de besoin, les critères mentionnés au I., leur durée d'application, ainsi que la trajectoire de réduction des inégalités dans l'allocation des ressources entre les régions.
Le montant versé à chaque établissement est fixé par le directeur de l'agence régionale de santé sur la base de critères définis au niveau régional. Ces critères sont fixés après avis du comité mentionné à l'article R. 162-29 du présent code.
Cette dotation est versée par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.VersionsLiens relatifsI.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-33-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au niveau national le montant de la dotation complémentaire mentionnée au 3° de l'article L. 162-22-8-2.
II.-Les catégories des indicateurs liés à l'amélioration de la qualité et de l'organisation des prises en charge, mentionnés au 3° de l'article L. 162-22-8-2, sont les suivantes :
1° Qualité liée à l'accueil, au suivi et à l'orientation du patient ;
2° Qualité liée à la prise en charge du patient par les structures de médecine d'urgence prévues au 2° et 3° du R. 6123-1 du code de la santé publique ;
3° Organisation des structures de médecine d'urgence prévues au 2° et 3° du R. 6123-1 du code de la santé publique ;
4° Qualité des prises en charge perçue par les patients.
III.-Le montant de la dotation complémentaire alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :
1° Des résultats de l'établissement pour chaque indicateur mentionné au II ;
2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné au II, mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement à la dernière mesure disponible ;
3° De l'activité de soins de médecine d'urgence autorisée, selon les modalités prévues au 2° et 3° de l'article R. 6123-1 du code de la santé publique, réalisée au sein des établissements de santé concernés au cours de l'année civile précédant l'année considérée.
L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au premier alinéa dresse la liste des indicateurs liés à l'amélioration de la qualité ainsi que leurs modalités de calcul et les modalités de calcul de la dotation complémentaire.
IV.-Au plus tard le 31 décembre de l'année en cours, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chaque région le montant de la dotation complémentaire conformément aux modalités définies au III. Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation complémentaire qui lui est alloué selon ces mêmes modalités.
Cette dotation complémentaire est versée en une fois par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.VersionsLiens relatifs
Les activités de soins médicaux et de réadaptation mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoire de sécurité sociale, sont financées conformément aux dispositions de la présente sous-section.
Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.
Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.
VersionsLiens relatifsConstitue une catégorie de prestations d'hospitalisation au sens du 1° de l'article L. 162-23-1, la prise en charge d'une partie des frais occasionnés par les séjours et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation.
Cette prise en charge est assurée par des forfaits et, le cas échéant, par des suppléments journaliers. Les forfaits sont facturés sur la base des tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés, notamment en fonction de la durée de séjour.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application du présent article.
VersionsLiens relatifsLe financement mixte mentionné à l'article L. 162-23-3 se compose :
1° De recettes issues, pour chaque séjour, d'un montant forfaitaire correspondant aux tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4, affecté le cas échéant du coefficient géographique mentionné au 2° du I du même article ainsi que du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
2° D'une dotation forfaitaire dont le montant est calculé dans les conditions fixées à l'article R. 162-34-10.VersionsLiens relatifsI. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent :
1° Le montant de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23 ;
2° La part affectée aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques définie à l'article L. 162-23-6 ;
3° La part affecté à la dotation nationale définie à l'article L. 162-23-8.
II. – Le montant de l'objectif et des parts affectées mentionnés au I sont déterminés notamment en fonction de :
1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;
2° L'évaluation des charges des établissements ;
3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;
4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.
VersionsLiens relatifs
I.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-3, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent au sein du montant mentionné au 1° du I de cet article :
1° La part affectée à la dotation forfaitaire des établissements mentionnée au 2° de l'article R. 162-34-2 ;
2° La part relative à la dotation complémentaire pour l'amélioration de la qualité des soins dans les conditions définies au I de l'article L. 162-23-15.
II.-Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chacune des régions :
1° Au sein de la part mentionnée au 1° du I :
a) Le montant populationnel tenant compte de critères relatifs aux caractéristiques démographiques et à l'état de santé de la population de la région. Ces critères et leur pondération sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
b) Le montant relatif à la prise en charge en pédiatrie en fonction des orientations régionales et nationales ;
2° Le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8.
VersionsLiens relatifsI. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les éléments tarifaires et les forfaits mentionnés aux 1°, 2° et 5° de l'article L. 162-23-4 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23.
II. – Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 et les montants des forfaits annuels mentionnés au 5° de cet article tiennent compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours et de l'effet de l'application des coefficients géographiques, mentionnés au 2° de cet article, sur les tarifs des établissements des zones concernées.
Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.
Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 sont minorés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets générés par les dispositifs d'allégements fiscaux et sociaux ayant pour objet de réduire le coût du travail dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient est fixée chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions fixées au I de l'article L. 162-23-4. Elle est différenciée par catégorie de bénéficiaires de ces allégements.
Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-23-4 sont modulés par l'application d'un coefficient tenant compte, pour les établissements de santé bénéficiaires, des effets induits par les dispositifs de revalorisation salariale des personnels médicaux et non médicaux. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de ce coefficient, différenciée par catégorie de bénéficiaires, est définie chaque année par arrêté des mêmes ministres, dans les conditions prévues au I du même article.
Conformément à l'article 3 du décret n° 2023-696 du 29 juillet 2023, ces dispositions entrent en vigueur au 1er juillet 2023.
VersionsLiens relatifs
La valeur du coefficient mentionné au 3° de l'article L. 162-23-4 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4.
La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.
VersionsLiens relatifsA compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation du comité économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans la limite prévue au II de l'article L. 162-23-5. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements.
La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsDans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-34-7, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-23-5. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
VersionsLiens relatifs
I.-Après la publication de l'arrêté mentionné au II de l'article R. 162-34-4, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement les montants :
1° De la dotation forfaitaire issu du montant populationnel mentionné au 1° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au I de l'article R. 162-34-10 ;
2° De la dotation forfaitaire issue du montant relatif à la prise en charge en pédiatrie mentionné au 2° du II de l'article R. 162-34-4 dans les conditions fixées au II de l'article R. 162-34-10 ;
3° De la dotation relative aux missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8 ;
4° Du forfait relatif à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7.
II.-Le montant de la dotation relative à l'amélioration de la qualité et de sécurité de soins est notifié par le directeur général de l'agence régionale à l'établissement dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.
III.-Les dotations et le forfait mentionnés au I sont versés en douze allocations mensuelles, par la caisse primaire d'assurance maladie compétente en application des articles L. 174-2 et L. 174-18, selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.VersionsLiens relatifsI.-Le montant mentionné au 1° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre établissements de santé de la région en tenant compte de l'offre hospitalière existante, sur la base de critères fixés au niveau régional par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3, notamment à partir d'une liste de critères arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les critères régionaux ne prennent pas en compte les données d'activité.
II.-Le montant mentionné au 2° du I de l'article R. 162-34-9 est réparti entre les établissements autorisés à la prise en charge en pédiatrie au niveau régional notamment en fonction de leur capacité et de la nature des activités, après avis de la section du comité mentionnée au 3° de l'article R. 162-29-3.VersionsLiens relatifsI.-Un établissement de santé est éligible au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 lorsqu'il utilise des plateaux techniques spécialisés fixés dans la liste prévue par le second alinéa du même article, dans le cadre d'activités de soins autorisées au sens de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et identifiées dans le contrat mentionné à l'article L. 6114-1 du même code.
II.-La liste des établissements éligibles au forfait prévu par les dispositions de l'article L. 162-23-7 du présent code est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en tenant compte du besoin de prise en charge. La liste est révisable chaque année. L'arrêté entre en vigueur au 1er janvier de l'année suivant sa publication.VersionsLiens relatifs
I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-23-6 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
III.-La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Les ministres en accusent réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-34-13 et R. 162-34-14. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.
IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient par tout moyen immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu au V est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
V.-L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les mêmes ministres de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.VersionsLiens relatifsI.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
1° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié dans les conditions prévues au I et au III de l'article R. 162-37-3, est majeur ou important ;
2° Un rapport supérieur à 30 % est constaté entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement et, d'autre part, les recettes issues de l'activité de soins.
II.-Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;
5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.
III.-Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à 5° du II.
IV.-Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient.
V.-L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
VI.-Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du même code.VersionsLiens relatifsI.-Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérées individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité dans l'un des cas suivants :
1° L'une des conditions prévues au I de l'article R. 162-34-13, attendues lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;
2° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
Pour les conditions mentionnées aux 1° et 2°, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
II.-Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des spécialités génériques et de référence d'un même groupe lorsque l'une des spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.
III.-Il peut être procédé à la radiation de l'ensemble des médicaments biologiques similaires et de référence lorsque l'un des médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ne remplit plus la condition mentionnée au 2° du I de l'article R. 162-34-13 du présent code.VersionsLiens relatifsLes décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
VersionsLiens relatifs
La commission de contrôle mentionnée à l'article L. 162-23-13 est composée de deux collèges :
1° Cinq représentants de l'agence régionale de santé, désignés par son directeur général ;
2° Cinq représentants des caisses locales d'assurance maladie et du service médical, désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Les membres de la commission sont nommés pour cinq ans. Des suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions. Le remplacement d'un membre de la commission, en cas de cessation de fonctions au cours du mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat qui reste à courir.
Le président de la commission est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les représentants de l'agence. Il a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
La commission ne peut donner son avis que si au moins trois membres de chacun des deux collèges sont présents.
Les membres de la commission sont soumis au secret des délibérations. Ils ne peuvent pas siéger lorsqu'ils ont un intérêt personnel ou direct à l'affaire qui est examinée.
VersionsLiens relatifsLa commission de contrôle propose au directeur général de l'agence régionale de santé le programme de contrôle régional annuel qu'elle élabore sur la base d'un projet préparé par l'unité de coordination régionale du contrôle externe placée auprès d'elle. Cette unité coordonne la réalisation des contrôles décidés par le directeur général de l'agence régionale de santé et rédige le bilan annuel d'exécution du programme de contrôle.
L'unité de coordination régionale du contrôle externe est composée, pour les deux tiers, de personnels des caisses d'assurance maladie désignés par la commission de contrôle sur proposition des membres mentionnés au 2° de l'article R. 162-35 et, pour un tiers, de personnels de l'agence régionale de santé. L'unité est composée en majorité de médecins et comprend notamment le médecin-conseil régional du régime général d'assurance maladie et le médecin coordonnateur régional des régimes agricoles de protection sociale ou leurs représentants.
VersionsLiens relatifsL'agence régionale de santé informe l'établissement de santé de l'engagement du contrôle réalisé en application de l'article L. 162-23-13 par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle précise les activités, prestations ou ensembles de séjours ainsi que la période sur lesquels portent le contrôle, le nom et la qualité du médecin chargé de l'organisation du contrôle et la date à laquelle il commence.
Le contrôle porte sur tout ou partie de l'activité de l'établissement et peut être réalisé sur la base d'un échantillon tiré au sort. Il recherche notamment les surfacturations et les sous-facturations.
L'établissement est tenu de fournir ou de tenir à disposition des personnes chargées du contrôle l'ensemble des documents qu'elles demandent. Les personnes chargées du contrôle exercent leur mission dans les conditions prévues à l'article R. 166-1.
A l'issue du contrôle, le médecin chargé de l'organisation du contrôle communique à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, un rapport qu'il date et signe mentionnant la période, l'objet, la durée et les résultats du contrôle et, le cas échéant, la méconnaissance par l'établissement de santé des obligations définies à l'alinéa précédent.
A compter de la réception de ce rapport, l'établissement dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, le médecin chargé de l'organisation du contrôle transmet à l'unité de coordination le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, de la réponse de l'établissement.
Au vu de ces éléments, l'unité de coordination peut consulter tout expert qu'elle juge nécessaire d'entendre.
VersionsLiens relatifsLorsque le rapport fait apparaître des manquements aux règles de facturation fixées en application des dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, des erreurs de codage ou l'absence de réalisation d'une prestation facturée, à l'origine de sommes indûment perçues, l'unité de coordination transmet, par tout moyen permettant de rapporter sa date de réception, le rapport de contrôle aux caisses qui ont supporté l'indu et leur demande la date, la cause, la nature et le montant de chacune des sommes dues et des sommes payées au titre des factures contrôlées. Simultanément, l'unité de coordination procède de même pour les sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon. Les caisses transmettent ces informations à l'unité de coordination dans un délai de deux mois à compter de sa demande.
La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 fait connaître à l'unité de coordination, dans un délai de deux mois à compter de sa demande, le montant des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle et, si le contrôle porte sur des activités, des prestations en particulier ou des ensembles de séjours présentant des caractéristiques communes, les recettes annuelles d'assurance maladie au titre de l'année civile antérieure au contrôle afférentes à ceux-ci.
Sur la base de ces éléments, l'unité de coordination adresse à la commission de contrôle et au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport mentionné à l'article R. 162-35-2, le cas échéant les observations de l'établissement, le montant maximum de la sanction encourue, déterminé conformément à l'article R. 162-35-4 et un avis sur les observations présentées par l'établissement.
VersionsLiens relatifsLe montant de la sanction résultant du contrôle est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission de contrôle.
Le directeur général de l'agence régionale de santé calcule le taux d'anomalies défini comme le quotient, d'une part, des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4, et, d'autre part, des sommes dues par l'assurance maladie au titre de la totalité des facturations de l'échantillon.
La sanction est fixée en fonction de la gravité des manquements constatés et de leur caractère réitéré, à un montant au maximum égal au montant des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes aux activités, prestations ou ensembles de séjours ayant fait l'objet du contrôle multiplié par le taux d'anomalies.
Le montant de la sanction ne peut excéder dix fois le montant des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4. Le montant de la sanction est inférieur à la limite de 5 % de la totalité des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle.
Ne sont pas prises en compte dans les recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement les sommes versées en application de l'article L. 162-22-14 et du II de l'article L. 162-23-8 du code de la sécurité sociale.
VersionsLiens relatifsI. – Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement en cause, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une notification comportant la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le montant de la sanction maximale encourue, en indiquant à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception pour demander à être entendu, s'il le souhaite, ou présenter ses observations écrites.
A l'issue du délai d'un mois à compter de ladite notification ou après audition de l'établissement en cause, lorsque celle-ci intervient postérieurement à l'expiration de ce délai, si le directeur général de l'agence régionale de santé décide de poursuivre la procédure, il saisit la commission de contrôle dans un délai d'un mois et lui communique les observations présentées, le cas échéant, par l'établissement.
II. – Après que le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant a présenté ses observations, et après avoir entendu, le cas échéant, l'établissement en cause dans le délai imparti, la commission de contrôle rend un avis motivé, portant notamment sur la gravité des manquements constatés, ainsi que sur le montant de la sanction envisagée. Elle adresse son avis au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'établissement dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. Si la commission ne s'est pas prononcée au terme de ce délai, l'avis est réputé rendu.
III. – A compter de la réception de l'avis de la commission ou de la date à laquelle celui-ci est réputé avoir été rendu, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce la sanction, la notifie à l'établissement dans un délai d'un mois par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception en indiquant à l'établissement la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le délai et les modalités de paiement des sommes en cause, les voies et délais de recours, ainsi que, le cas échéant, les raisons pour lesquelles il n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. Il adresse une copie de cette notification à la commission de contrôle et à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1. Cette caisse recouvre le montant des sommes en cause.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction alors que la commission de contrôle y était favorable, il notifie sa décision à l'établissement dans un délai d'un mois et communique les motifs de son abstention à la commission de contrôle dans le même délai.
A défaut du respect par le directeur général de l'agence régionale de santé du délai d'un mois mentionné aux deux alinéas précédents, la procédure est réputée abandonnée.
IV. – Lorsqu'une décision juridictionnelle exécutoire aboutit à un montant d'indu inférieur à celui notifié initialement à l'établissement et que la sanction prenant en compte l'indu contesté a déjà été notifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé procède au réexamen du montant de la sanction en fonction du montant d'indu résultant de la décision juridictionnelle.
VersionsLiens relatifsLorsque l'établissement fait obstacle à la préparation ou à la réalisation du contrôle prévu à l'article L. 162-23-13 et exercé dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-2, l'unité de coordination en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de mettre fin à cet obstacle ou de prendre les mesures qui s'imposent dans un délai de quinze jours et en informe la commission de contrôle. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, la sanction mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-23-13 peut lui être infligée, dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-5.
VersionsLiens relatifs
Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-22 procèdent au recueil des indicateurs liés à la qualité et à la sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du code de la santé publique, et fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Pour certains de ces indicateurs, ce recueil n'est obligatoire qu'au-delà d'un seuil d'activité fixé par arrêté des mêmes ministres.
Les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 et faire l'objet d'une pénalité financière dans les conditions définies au même article. La liste des indicateurs qui, parmi les indicateurs précités, sont retenus pour le calcul de cette dotation complémentaire est fixée par arrêté pris, après avis de la Haute Autorité de Santé, avant le 31 décembre précédant l'année civile considérée.
Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, cet établissement ne perçoit pas de dotation complémentaire au titre du ou des indicateurs concernés pour l'année considérée. Dans le cas où, pour le ou les indicateurs concernés, un seuil minimal de résultat a été défini, alors ce dernier est réputé non atteint pour les établissements qui n'ont pas procédé au recueil alors qu'ils en avaient l'obligation ou qui ont vu leurs résultats invalidés lors du contrôle sur place.
A l'issue du contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, l'autorité en charge du contrôle procède à la rédaction d'un rapport mentionnant : la période du contrôle, son objet, sa durée ainsi que les résultats de ce contrôle. Ces résultats font apparaître les indicateurs pour lesquels le recueil a été invalidé et les motifs de cette invalidation. Ce rapport est daté, signé et transmis sans délai au directeur d'établissement ou son représentant légal par l'autorité en charge du contrôle.
A compter de la date de réception de ce rapport, l'établissement de santé dispose d'un délai de huit jours ouvrés pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, l'autorité en charge du contrôle transmet au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, des observations de l'établissement.
Le cas échéant, lorsque des modifications sont apportées au rapport de contrôle, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement de santé concerné une copie du rapport modifié, et des précisions quant aux motifs ayant présidé à ces modifications.
Le délai entre la réalisation du contrôle sur place et l'adoption par le directeur général de l'agence régionale de santé du rapport, le cas échéant, modifié à la suite des observations de l'établissement, ne peut excéder quinze jours ouvrés.Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.
VersionsLiens relatifsLes catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés à l'article R. 162-36 sont les suivantes :
1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ;
2° Qualité des prises en charge cliniques ;
3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ;
4° Qualité de la coordination des prises en charge ;
5° Performance de l'organisation des soins ;
6° Qualité de vie au travail ;
7° Démarche de certification ;
8° Les mesures de prévention.Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.
VersionsLiens relatifsLe montant de la dotation complémentaire prévue par l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :
1° Des résultats de l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'article R. 162-36 ;
2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'alinéa précédent mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles ;
3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. ;
4° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée.
Cet arrêté détermine également les modalités de calcul de la dotation complémentaire par groupe de comparaison et par indicateur lié à la qualité et à la sécurité des soins.
Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est la somme des parts de dotation complémentaire obtenues pour chaque indicateur par cet établissement.
Lorsqu'un établissement de santé n'obtient pas un résultat suffisant à un indicateur de la catégorie mentionnée au 7° de l'article R. 162-36-1, le directeur général de l'agence régionale de santé conditionne le versement du montant de la dotation complémentaire qui doit lui être allouée au titre de l'ensemble des indicateurs à la production par l'établissement d'un plan d'actions assurant son engagement dans une démarche d'amélioration de ses résultats sur cet indicateur. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu de conditionner le versement de la dotation complémentaire, au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné. L'arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale mentionné au I fixe les conditions et les modalités de mise en œuvre de ce versement.Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.
VersionsLiens relatifsI.-Pour certains des indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 retenus dans le calcul de la dotation complémentaire, un seuil minimal de résultats est fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
Ce seuil est fixé, par indicateur, pour une durée minimale de trois ans, sur la base des résultats obtenus par l'ensemble des établissements de santé concernés l'année qui précède la fixation du seuil minimal. Un seuil minimal n'est pas fixé lors de la première année de prise en compte d'un indicateur dans le calcul de la dotation complémentaire si l'indicateur concerné n'a jamais fait l'objet d'un recueil généralisé et obligatoire dans le cadre d'une campagne nationale.
II.-Lorsqu'un établissement de santé n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est informé par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, par l'agence régionale de santé lors de la notification de sa dotation complémentaire. L'agence propose également des modalités d'accompagnement.
Lorsqu'un manquement est constaté pendant trois années consécutives le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dans le mois suivant la notification de sa dotation complémentaire, la liste des indicateurs concernés ainsi que le montant de la pénalité financière encourue en application de l'article L. 162-23-15.
L'établissement de santé concerné présente ses observations écrites dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.
A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé dispose de quinze jours pour faire part de sa décision motivée à l'établissement de santé et lui notifier le montant retenu de la pénalité. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.
Le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en raison de circonstances particulières tenant à la situation de l'établissement, décider de ne pas appliquer la pénalité retenue, dans les conditions de l'article L. 162-23-15.
La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant qui résulte de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé.
L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer la pénalité.
III.-Le montant de la pénalité financière globale prévue par l'article L. 162-23-15 est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :
1° Du nombre d'indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour lesquels, pendant trois années consécutives sans changement dans la définition de l'indicateur, le résultat de l'établissement de santé est inférieur au seuil minimal mentionné au même article ;
2° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée ;
3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.
VersionsLiens relatifsAu plus tard le 30 avril de l'année en cours, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé, le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15, sur la base des résultats de l'établissement concerné aux indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour l'année précédente et dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.
Le montant de la dotation complémentaire est versé en douze allocations mensuelles par la caisse dont relève l'établissement de santé en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.Se reporter à l'article 6 du décret n° 2021-1613 concernant les modalités d'application.
VersionsLiens relatifs
I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
VersionsLiens relatifsL'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.
VersionsLiens relatifsI. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 ;
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ;
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans la ou les indications considérées ;
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-33-2.
II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.
III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
Se reporter aux conditions d'application prévues à l'article 2 du décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021.
VersionsLiens relatifsI. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-37-2 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.
II. – L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-37-2 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.
III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsIl peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l'un des cas suivants :
1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-37-2, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;
2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ;
3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;
4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ;
5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsLes décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
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La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'inscription de produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
VersionsLiens relatifsI. – L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces ministres.
II. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie.
III. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
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Pour chaque établissement autorisé au titre de l'article L. 162-30-5 et pour chaque catégorie de greffe relevant de l'article R. 6123-82 du code la santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du comité national mentionné à l'article R. 6123-84 du même code, le montant du forfait mentionné au II de l'article L. 162-30-5 du présent code.
Ce forfait ne peut se cumuler avec d'autres prestations.Conformément à l’article 3 du décret n° 2020-359 du 27 mars 2020 : Le présent décret entre en vigueur à compter de la publication de l'arrêté prévu au II de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique et au plus tard le 1er septembre 2020.
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L'agrément mentionné à l'article L. 162-31 est accordé par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé pour une durée limitée renouvelable. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
Cet agrément peut être retiré par les ministres précités avant l'échéance fixée, soit au vu des résultats de l'évaluation et suivant la procédure définie à l'article R. 162-50, soit si les conditions que prévoit l'agrément cessent d'être remplies.
VersionsLiens relatifsLes demandes d'agrément des actions expérimentales, qu'elles soient essentiellement médicales ou qu'elles associent soins, prévention, éducation sanitaire ou aide d'ordre social, précisent les objectifs de l'expérimentation, ses formes d'intervention, les moyens d'évaluation de ses résultats, les charges prévisionnelles ainsi que les modalités prévues pour leur financement.
Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'agriculture recueillent sur ces demandes les avis, soit de la caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole, soit de l'une d'entre elles en fonction du champ d'application des actions expérimentales envisagées.
VersionsLa convention mentionnée à l'article L. 162-31 concernant la couverture forfaitaire des dépenses de soins afférentes aux actions expérimentales est conclue entre la personne physique ou morale titulaire de l'agrément et la caisse primaire d'assurance maladie et la caisse de mutualité sociale agricole. Cette convention peut n'être signée que par l'une de ces caisses seulement si l'action expérimentale agréée est limitée aux seuls ressortissants de ces organismes.
Elle est prévue pour la durée fixée par l'agrément mentionné à l'article R. 162-46 et définit les obligations respectives des parties, notamment le montant prévisionnel des soins dispensés dans le cadre de l'action expérimentale, les modalités de règlement des dépenses correspondantes et la répartition des charges entre les parties signataires dans les conditions définies à l'article R. 162-49.
La dotation couvrant les dépenses de soins est fixée pour l'année civile sauf pour la première année de mise en oeuvre d'une expérience débutant en cours d'exercice. Les dotations suivantes font l'objet d'avenants.
La convention, ainsi que ses avenants, entrent en vigueur après approbation par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région où se déroule l'action expérimentale.
VersionsLiens relatifsLes dépenses forfaitaires de soins supportées par les caisses signataires de la convention sont réparties entre elles au prorata du nombre d'assurés et ayants droit relevant de chacune d'elles et ayant bénéficié de l'action expérimentale.
VersionsLiens relatifsIl est procédé une fois par an à l'évaluation des résultats des actions expérimentales, de leur coût et de leurs modalités de réalisation.
Un rapport annuel d'activité est établi par la personne physique ou morale titulaire de l'agrément et remis, avant le 1er octobre, directeur général de l'agence régionale de santé de la région où se déroule l'action expérimentale. Ce dernier le transmet au président du conseil départemental, ainsi qu'aux maires des communes du lieu de l'expérience pour être soumis au conseil départemental et aux conseils municipaux intéressés, aux organismes d'assurance maladie signataires de la convention et aux syndicats représentatifs sur le plan local des professions de santé associés aux expériences qui lui font connaître leurs observations éventuelles dans le délai de deux mois suivant la réception du rapport. Ce rapport est également adressé au directeur de l'agence régionale de santé compétente.
Le rapport d'activité accompagné des observations mentionnées à l'alinéa précédent est adressé par le directeur général de l'agence régionale de santé au ministre chargé de la sécurité sociale, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'agriculture qui consultent soit la caisse nationale de l'assurance maladie et la caisse centrale de la mutualité sociale agricole, soit l'une d'entre elles, en fonction du champ d'application de l'action agréée.
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I.-Les expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation suivantes :
1° L'organisation ou le développement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, à destination de personnes, de groupes de personnes ou de populations, de manière alternative ou complémentaire aux modalités en vigueur, bénéficiant d'une ou plusieurs des modalités de financement suivantes :
a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité ;
b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins ;
c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux expérimentations ;
d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné ;
2° L'organisation et le financement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement, de technologies ou de services au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, non pris en charge par les modalités existantes et susceptibles d'améliorer l'accès aux soins, leur qualité, leur sécurité ou l'efficience du système de santé, selon une ou plusieurs des modalités suivantes :
a) Structuration pluriprofessionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences ;
b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social ;
c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations.
II.-Les expérimentations mentionnées au 2° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation visant à améliorer l'efficience ou la qualité :
1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle ;
2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières ;
3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.VersionsLiens relatifs
I.-Le comité technique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : comité technique de l'innovation en santé. Il est placé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est composé des membres suivants :
1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
3° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
4° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
5° Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
6° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
7° Un représentant des directeurs généraux des agences régionales de santé, nommé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
8° Le directeur de l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
II.-Le comité technique de l'innovation en santé étudie les projets d'expérimentations qui lui sont soumis et rend un avis sur ces projets.
S'il se prononce sur un projet au cours d'une réunion ou sous forme dématérialisé, son avis est réputé favorable lorsqu'aucun membre présent ou représenté ne s'y est opposé.
En l'absence d'avis rendu dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, son avis est réputé favorable au terme du délai prévu à l'article R. 162-50-7.
Le comité est informé de l'état d'avancement des expérimentations en cours. Il est destinataire des rapports d'étape rédigés par les porteurs de projet et des rapports d'évaluation sur la base desquels il rend un avis sur l'opportunité et les modalités d'une généralisation.VersionsLiens relatifsI.-Le conseil stratégique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : " conseil stratégique de l'innovation en santé ".
Présidé par le ministre en charge de la santé, il est composé des représentants, nommés dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé :
1° Du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales ;
2° De la direction de la sécurité sociale ;
3° De la direction générale de l'offre de soins ;
4° De la direction générale de la santé ;
5° De la direction générale de la cohésion sociale ;
6° De la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;
7° De la direction générale des entreprises ;
8° Du Comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3 ;
9° D'agences régionales de santé ;
10° De la Haute Autorité de santé ;
11° De l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 ;
12° Des agences nationales intervenant dans le secteur sanitaire ;
13° De la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
14° De l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie ;
15° De professionnels de santé, du champ sanitaire et médico-social ou de l'aide à domicile ;
16° De structures de soins primaires ;
17° D'établissements de santé et médico-sociaux ;
18° De patients et d'usagers du système de santé et du champ médico-social ;
19° De conseils départementaux ;
20° D'entreprises de produits de santé.
Le conseil stratégique comporte également des personnalités qualifiées désignées en raison de leur connaissance du système de santé ou de leur compétence en matière d'innovation organisationnelle ou en économie de la santé, nommées dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé.
Les ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé nomment le vice-président du conseil stratégique de l'innovation en santé en son sein.
Le conseil stratégique de l'innovation en santé peut auditionner toute personne susceptible d'éclairer ses travaux et notamment des acteurs économiques et des offreurs de services.
II.-Le conseil stratégique de l'innovation en santé est informé de l'état d'avancement des expérimentations.
Il est destinataire des rapports d'étape et d'évaluation ainsi que des avis du comité technique de l'innovation en santé sur l'opportunité d'une généralisation des expérimentations.VersionsLiens relatifsUn rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article R. 162-50-8 et les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé. Il signe les avis du comité technique qu'il transmet aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article L. 162-31-1.
Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis.
Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations.
Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1.
Il est chargé de s'assurer de la réalisation de l'évaluation des expérimentations et de transmettre les rapports d'évaluation au comité technique de l'innovation en santé, au conseil stratégique de l'innovation en santé et aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.
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I.-Les porteurs de projets d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est régionale ou infrarégionale soumettent au directeur général de l'agence régionale de santé compétente un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé émet un avis favorable sur un projet d'expérimentation, il transmet au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 le projet ainsi que son projet de cahier des charges et, le cas échéant, un appel à projets, accompagnés de son avis favorable. L'avis sur l'intérêt du projet d'expérimentation est motivé notamment au regard de la faisabilité et du caractère innovant et efficient du projet.
II.-Les porteurs de projet d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est interrégionale ou nationale, soumettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4, un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.
Le rapporteur général apprécie l'intérêt du projet d'expérimentation, au regard notamment de sa faisabilité et de son caractère innovant et efficient.
III.-Le rapporteur général soumet au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation tels que transmis en application du I par les directeurs généraux des agences régionales de santé.
Le rapporteur général peut soumettre au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation transmis en application du II accompagnés de son avis motivé.
IV.-Les membres du comité technique de l'innovation en santé peuvent présenter au comité un projet d'expérimentation entrant dans les champs définis aux 1° et 2° du I de l'article L. 162-31-1, sous la forme d'un cahier des charges, accompagné le cas échéant d'un appel à projets. Le cahier des charges est élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6.VersionsLiens relatifsLe projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants :
1° La durée de l'expérimentation envisagée ;
2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article R. 162-50-1 dont l'application est envisagée ;
3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ;
4° Le champ d'application territorial envisagé ;
5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article R. 162-50-12 ;
6° Les modalités de financement de l'expérimentation ;
7° Les modalités d'évaluation proposées par le porteur de l'expérimentation ;
8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article R. 162-50-13.
Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins.
Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article R. 162-50-5, de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article 165-1 ou de la qualité des prescriptions.
Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.
VersionsLiens relatifsI.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article L. 162-31-1.
Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article R. 162-50-8 ou prévoit une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception.
II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles R. 162-50-5 et R. 162-50-6. L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes :
1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ou à six mois si l'avis porte sur un projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1 ;
2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet.
Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence.
Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.
VersionsLiens relatifsLes dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c, d, e et j du 2° du II de l'article L. 162-31-1.
La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois, ou, pour tout projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, dans un délai de six mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4. L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans le délai requis à compter de la réception du projet d'expérimentation.
Conformément aux dispositions de l'article 2 ces dispositions s'appliquent à tous les projets d'expérimentation pour lesquels l'avis du comité technique de l'innovation pour la santé n'a pas été rendu.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé.
Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé.
Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés.
II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article R. 162-50-10.
III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article L. 162-31-1.VersionsLiens relatifs
Quel que soit le champ d'application territorial de l'expérimentation, lorsqu'une expérimentation autorisée comporte un appel à projets, chaque agence régionale de santé est chargée de recevoir les candidatures relevant de sa compétence territoriale, de les instruire et de les sélectionner en prenant notamment en compte leur aptitude à répondre au mieux aux nécessités et caractéristiques de l'expérimentation.
Pour les expérimentations dont le champ d'application est local ou régional, les candidats sélectionnés sont autorisés par arrêté du directeur général de l'agence régional de santé à participer à l'expérimentation.
Pour les expérimentations dont le champ d'application est interrégional ou national, les directeurs généraux des agences régionales de santé transmettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 les candidats sélectionnés. Ces derniers peuvent, après avis du comité technique de l'innovation en santé, être autorisés à participer à l'expérimentation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.VersionsLiens relatifs
Les professionnels participant aux expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 informent le patient de ces expérimentations en s'appuyant sur le cahier des charges annexé à l'arrêté d'autorisation de l'expérimentation.
Lorsqu'une expérimentation requiert l'accès de certains professionnels y participant à des données de santé personnelles du patient, cette information vaut, sauf opposition de ce dernier exprimée par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, consentement au partage de ces informations entre les professionnels identifiés par le cahier des charges comme relevant d'une équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique en application du IV de l'article L. 162-31-1 du présent code.
Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, dans la limite de la durée de l'expérimentation.
Dans le cadre des expérimentations mentionnées à l'article L. 162-31-1, les pharmaciens peuvent utiliser, avec l'accord du patient, le dossier pharmaceutique.VersionsLiens relatifsLe cahier des charges des expérimentations prévu à l'article R. 162-50-6 précise les informations à recueillir sur les personnes prises en charge, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation.
Ces informations portent sur les données administratives, la situation sociale ou l'autonomie, l'état de santé, le parcours de soins et la prise en charge du patient. Ces informations ne peuvent être transmises qu'aux professionnels, organismes ou structures qui participent à ces expérimentations ou en assurent le suivi, dans le respect des dispositions de l'article R. 162-50-11 du présent code, de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique et des codes de déontologie des professions qui en sont dotées.VersionsLiens relatifs
Le cahier des charges des expérimentations précise au regard de l'objet de l'expérimentation les professionnels, organismes ou structures participant aux expérimentations qui remettent à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé compétentes pour l'expérimentation une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts, directs ou indirects, qu'ils ont ou ont eus au cours des cinq années précédant cette participation, avec des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-2 du code de la santé publique ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux mentionnés aux articles L. 5211-1 et L. 5211-3-1 du même code. Ces déclarations sont actualisées à l'initiative des intéressés.
Afin de garantir la sécurité des patients et la prise en charge la plus adaptée à leurs besoins, les expérimentations sont mises en œuvre dans le respect des dispositions des articles 432-11, 432-12 et 445-1 du code pénal.
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Le comité technique de l'innovation en santé définit le cadre méthodologique d'évaluation sur la base d'orientations présentées par le conseil stratégique de l'innovation en santé. Ce cadre précise notamment les objectifs attendus des évaluations, les moyens requis et les principes méthodologiques à retenir. Les moyens requis doivent être proportionnés aux enjeux et à l'ampleur de l'expérimentation concernée et permettre d'évaluer les expérimentations au fil de leur mise en œuvre.
Lorsque le niveau de complexité ou l'ampleur du projet le justifie, le comité technique de l'innovation en santé peut s'appuyer sur des évaluateurs externes. Le financement des évaluations est assuré par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1.
Au plus tard dans les six mois suivants la fin de l'expérimentation, le rapport d'évaluation est transmis au comité technique puis au conseil stratégique de l'innovation en santé, pour avis notamment sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. Ce rapport d'évaluation et ces avis sont transmis au Gouvernement qui présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations achevées et en cours.VersionsLiens relatifs
Les établissements de santé peuvent organiser des consultations et actes externes mentionnés à l'article L. 162-26 pour permettre aux malades, blessés et femmes enceintes en état de se déplacer soit de venir recevoir des soins, soit de faire établir le diagnostic d'une affection et prescrire le traitement approprié.
Les tarifs des actes et consultations mentionnés au premier alinéa sont ceux déterminés en application de la présente section et des articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1. Les majorations de tarifs prévues en application de ces articles sont applicables aux consultations et actes dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
VersionsLiens relatifsI. ― Les tarifs fixés en application des conventions mentionnées à l'article L. 162-14-1 sont déterminés d'après une liste des actes et prestations établie dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.
Cette liste peut comporter des majorations pour les actes accomplis dans des circonstances spéciales ou par certaines catégories de praticiens, en raison de leurs titres, de leur valeur scientifique, de leurs travaux ou de leur spécialisation. Elle détermine, en pareil cas, les conditions d'application de ces majorations.
La liste peut également comporter des prescriptions de nature à faciliter le contrôle médical de certains actes.
Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent I, préalablement au remboursement d'un acte ou d'un traitement par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur la demande de prise en charge vaut décision d'acceptation.
I bis. ― La procédure d'inscription sur la liste prévue aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 s'applique aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée.
II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé.
L'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.
Cet avis est adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II.
III. ― La décision d'inscription d'un acte ou d'une prestation mentionne les indications thérapeutiques ou diagnostiques tenant compte notamment de l'état du patient ainsi que les conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements.
La décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d'une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de vingt et un jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée.
L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres en informent la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, ainsi que les autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du II ci-dessus.
VersionsLiens relatifsI.-Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71.
Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population, en fonction des deux critères suivants :
1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ;
2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin diagnostique ou thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
L'avis précise :
a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;
b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et sécurité. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ;
d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications diagnostiques ou thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;
e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications diagnostiques ou thérapeutiques proposées ;
f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation ;
g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant aux indications dont le remboursement est proposé ;
h) L'énoncé des exigences de qualité et de sécurité des soins lorsque l'inscription de l'acte ou de la prestation au remboursement nécessite d'être assortie de conditions relatives à l'état de la personne ou concernant la qualification, la compétence ou l'expérience des professionnels concernés, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ou la mise en place d'un dispositif de suivi des patients traités ;
i) Le cas échéant, les objectifs des études nécessaires à l'évaluation du service rendu, dont notamment les études de suivi en population générale des effets de la pratique de l'acte ou de la prestation dans les conditions réelles de mise en oeuvre et les recueils d'information nécessaires à cet effet.
Cet avis préconise, le cas échéant, de soumettre la réalisation de l'acte ou de la prestation à l'accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l'article L. 315-2.
II.-Pour la première inscription sur la liste d'un acte ou d'une prestation précédemment inscrit à la nomenclature générale des actes professionnels ou régulièrement assimilé à celle-ci, la Haute Autorité de santé peut, à l'occasion de la première attribution à chacun d'entre eux de leur numéro de code prévu par l'article L. 161-29, ne pas mentionner dans l'avis qu'elle rend les différents éléments mentionnés aux alinéas six à quatorze du I ci-dessus. En ce cas, elle précise dans cet avis le programme d'évaluation complémentaire du service attendu de ces actes et prestations.
VersionsLiens relatifsLorsqu'une menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence remet en cause le fonctionnement ordinaire du système de soins, et notamment le paiement direct de l'acte aux professionnels de santé libéraux, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat territorialement compétent, habilité conformément aux dispositions de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique à prendre les mesures d'urgence, arrête les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre de ces mesures d'urgence.
Cet arrêté détermine la durée, les catégories de professionnels concernés, et éventuellement les spécialités, ainsi que la zone dans laquelle ces modalités particulières de rémunération sont mises en oeuvre.
La rémunération est versée directement au professionnel concerné par la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le professionnel exerce, pour le compte de l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie.
La répartition de la charge de ces rémunérations entre les différents régimes est faite selon les coefficients fixés annuellement en application de l'article L. 175-2.
Chacun des régimes concernés rembourse à la Caisse nationale de l'assurance maladie la fraction dont il est redevable, au plus tard le 31 décembre de l'année suivant la mise en oeuvre du premier alinéa du présent article.
La rémunération du professionnel concerné est calculée en fonction de sa rémunération moyenne mensuelle, constatée l'année précédente ou, le cas échéant, proratisée sur la période d'activité lorsqu'il n'a pas exercé sur l'ensemble de l'année. Elle peut être majorée pour tenir compte de la suractivité durant la période.
Cette rémunération est soumise aux dispositions du II de l'article 5 de la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.
VersionsLiens relatifsLes praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radionucléides ou de produits ou dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet de la déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux articles R. 1333-19 et R. 1333-23 du code de la santé publique.
Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
VersionsLiens relatifs
Le Haut Conseil des nomenclatures est composé de :
1° Cinq médecins libéraux ;
2° Cinq praticiens hospitaliers ;
3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé, notamment en économie de la santé et en santé publique.
Le président et le vice-président sont désignés parmi les médecins libéraux et les praticiens hospitaliers.VersionsLe représentant de la Haute Autorité de santé, le représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V de l'article L. 162-1-7 compétente pour la profession de médecins, désignés en application du IV du même article, n'ont pas voix délibérative.
VersionsLe Haut Conseil des nomenclatures élabore et adopte un règlement intérieur. Celui-ci est rendu public.
VersionsLe Haut Conseil des nomenclatures se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour, au moins quatre fois par an.
VersionsLes membres du Haut Conseil des nomenclatures qui participent à ses travaux perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
Les experts auxquels fait appel le président du Haut Conseil des nomenclatures en application de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Les modalités d'attribution et les montants unitaires de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
Les membres du Haut conseil, les personnes mentionnées à l'article R. 162-53-2 ainsi que les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.VersionsLiens relatifsLe rapport d'activité de l'exercice précédent mentionné au IV de l'article L. 162-1-7 est remis au plus tard le 31 mars de l'année en cours aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le rapport est accompagné du programme de travail du Haut Conseil des nomenclatures pour l'année à venir, qui peut être déterminé au regard des orientations pluriannuelles préalablement définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Versions
L'enquête permettant de déterminer la représentativité prévue à l'article L. 162-33 est provoquée entre le douzième et le sixième mois précédant l'échéance conventionnelle.
VersionsLiens relatifsLa représentativité des organisations syndicales habilitées à participer aux négociations conventionnelles est déterminée d'après les critères cumulatifs suivants :
1° L'indépendance, notamment financière. Ces organisations sont soumises aux obligations du code du travail relatives à la certification et à la publicité des comptes des organisations syndicales et professionnelles ;
2° Les effectifs d'adhérents à jour de leur cotisation ;
3° Une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts. Toutefois un syndicat constitué à partir de la fusion de plusieurs syndicats dont l'un d'entre eux remplit cette condition d'ancienneté est réputé la remplir ;
4° L'audience, établie en fonction des résultats aux dernières élections aux unions régionales des professionnels de santé lorsque les membres qui les composent sont élus conformément à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, ou appréciée en fonction de l'activité et de l'expérience lorsque les membres qui les composent ne sont pas élus.
VersionsLiens relatifsPour les professions de santé dont les représentants dans les unions régionales sont élus, seules peuvent être reconnues représentatives les organisations syndicales qui ont recueilli au moins 10 % des suffrages exprimés au niveau national aux élections à ces unions.
Pour les organisations syndicales représentant les médecins généralistes, ce seuil est apprécié à partir des résultats du collège des médecins généralistes.
Pour les organisations syndicales représentant les médecins spécialistes, ce seuil est apprécié à partir des résultats agrégés des collèges mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4031-2 du code de la santé publique.
VersionsLiens relatifsAbrogé par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 2Pour les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique, la représentativité des organisations habilitées à participer à la négociation de l'accord national prévu à l'article L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale est déterminée d'après les critères cumulatifs suivants :
1° L'indépendance, notamment financière ;
2° Le nombre de centres de santé qu'elles regroupent ou qu'elles gèrent ;
3° Une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts ;
4° L'audience appréciée en fonction de l'activité et de l'expérience.
VersionsLiens relatifsI.-Les organisations syndicales d'étudiants de premier et deuxième cycle des études médicales, d'étudiants de troisième cycle des études médicales, de chefs de clinique des universités-assistants des hôpitaux, de médecins assistants hospitaliers universitaires, de médecins assistants des hôpitaux et de médecins remplaçants reconnues représentatives au niveau national sont associées en qualité d'observateur aux négociations conduites en vue de conclure, compléter ou modifier la convention mentionnée à l'article L. 162-5.
Les mesures conventionnelles prévues par les 4°, 12°, 13°, 20°, 21°, 22°, 24° et 25° de l'article L. 162-5 font l'objet d'une concertation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie avec les organisations mentionnées au premier alinéa. Ces concertations ont lieu d'abord en amont de la négociation, le cas échéant après la définition des orientations par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, et ensuite avant la signature du texte conclu.
II.-La liste des organisations mentionnées au I est fixée entre le douzième et le sixième mois précédant l'échéance conventionnelle par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui la transmettent au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Cette liste est arrêtée en tenant compte des critères cumulatifs suivants :
1° L'indépendance, notamment financière ;
2° Les effectifs d'adhérents, étudiants de premier et deuxième cycle des études médicales, étudiants de troisième cycle des études médicales, chefs de clinique des universités-assistants des hôpitaux, médecins assistants hospitaliers universitaires, médecins assistants des hôpitaux et médecins remplaçants qui n'adhérent pas à la convention mentionnée à l'article L. 162-5, à jour de leur cotisation ;
3° Une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts. Toutefois une organisation constituée à partir de la fusion de plusieurs organisations dont l'une d'entre elles remplit cette condition d'ancienneté est réputée la remplir ;
4° L'activité réalisée en vue de la défense ou de la représentation des étudiants ou des professionnels auxquels chaque organisation s'adresse.VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 3Les conventions, l'accord-cadre et les accords conventionnels interprofessionnels, leurs annexes et avenants, mentionnés à l'article L. 162-15, sont transmis, dès leur signature, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à toutes les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés qui disposent d'un délai d'un mois pour faire connaître, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, leur éventuelle opposition. Si cette opposition remplit les conditions fixées à l'article L. 162-15, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en informe l'ensemble des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés et, lorsqu'il s'agit d'une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1, saisit l'arbitre désigné conformément aux dispositions de l'article R. 162-54-7.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 3Les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé font connaître leur éventuelle opposition à la reconduction d'une convention, de l'accord-cadre ou d'un accord conventionnel interprofessionnel, prévue à l'article L. 162-15-2, au plus tard six mois avant leur date d'expiration, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui en informe les autres organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés et, en cas d'opposition à la reconduction de l'accord-cadre, l'Union nationale des professionnels de santé. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait connaître, dans le même délai, son éventuelle opposition, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé aux organisations syndicales représentatives des professions de santé concernées et, en cas d'opposition à la reconduction de l'accord-cadre, à l'Union nationale des professionnels de santé. L'Union nationale des professionnels de santé fait connaître, dans le même délai, son opposition à la reconduction de l'accord-cadre, par courrier recommandé avec demande d'avis de réception adressé à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en informe les organisations syndicales représentatives des professions de santé. Dans tous les cas, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle ouvre sans délai des négociations en vue de la conclusion d'une nouvelle convention, d'un nouvel accord-cadre ou d'un nouvel accord conventionnel interprofessionnel.
A défaut de signature d'une nouvelle convention un mois avant l'échéance de la convention précédente, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie constate la rupture des négociations et saisit l'arbitre désigné conformément aux dispositions de l'article R. 162-54-7. Il en est de même en cas d'opposition à la nouvelle convention.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 3Sous réserve des dispositions du second alinéa de l'article R. 162-54-5, la rupture de la négociation d'une nouvelle convention est constatée soit par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, soit par l'ensemble des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés.
VersionsLiens relatifsModifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 3A la date d'ouverture de la négociation d'une nouvelle convention, fixée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, la procédure de désignation d'un arbitre est engagée conformément aux dispositions de l'article L. 162-14-2. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe par courrier recommandé avec demande d'avis de réception les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du nom de l'arbitre désigné. En cas d'opposition à cette désignation, manifestée dans un délai de trois jours à compter de la réception de ce courrier et répondant aux conditions fixées à l'article L. 162-15 ou à défaut de désignation d'un arbitre dans un délai de dix jours courant de la date d'ouverture de la négociation, le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie désigne l'arbitre dans un délai de huit jours et notifie le nom de l'arbitre aux partenaires conventionnels ainsi qu'aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
VersionsLiens relatifsCréation Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 3L'arbitre dispose d'un délai de trois mois à compter de sa saisine pour transmettre un projet de règlement arbitral aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il auditionne les représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés et, lorsqu'elle a été associée à la négociation de la convention, de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Les caisses nationales d'assurance maladie mettent à la disposition de l'arbitre les moyens nécessaires à l'accomplissement de sa mission.
VersionsCréation Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 1
Modifié par Décret n°2010-572 du 28 mai 2010 - art. 3L'assurance maladie met à disposition des professionnels de santé concernés, sur son site internet, tout accord-cadre, accord conventionnel interprofessionnel, convention, règlement arbitral, avenant et annexe et les accords de bon usage des soins, dans un délai d'un mois suivant leur publication.
Les professionnels de santé non adhérents à l'un des accords, conventions ou règlement, qu'ils s'installent pour la première fois en exercice libéral ou qu'ils aient déjà exercé en libéral, qui souhaitent devenir adhérents en font la demande par courrier adressé à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils exercent leur activité. Cette adhésion est réputée acquise, sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, en cas de changement d'accord, de convention ou de règlement arbitral.
Les professionnels de santé qui souhaitent être placés en dehors d'un de ces accords, conventions ou règlement le font connaître par courrier adressé à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils exercent leur activité.
VersionsLiens relatifsEn cas de violation particulièrement grave des engagements conventionnels d'un professionnel de santé, d'un centre de santé, d'une entreprise de transport, d'un distributeur de produits ou d'un prestataire de services associés à leur usage adhérant à l'une des conventions ou accords nationaux mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-5, L. 322-5 et L. 322-5-2 notamment dans les cas de nature à justifier, en présence d'un préjudice financier pour l'assurance maladie, le dépôt d'une plainte pénale en application du quatrième alinéa de l'article L. 114-9, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle exerce l'intéressé, alerté le cas échéant par le directeur de tout autre organisme d'assurance maladie concerné, peut décider de suspendre les effets de la convention à son égard pour une durée qui ne peut excéder trois mois.
Lorsqu'il entend faire usage de ces pouvoirs, le directeur de la caisse communique à la personne mentionnée au premier alinéa, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un courrier indiquant les faits reprochés, la mesure de suspension envisagée et sa durée. Il transmet ces éléments au directeur général de l'union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le directeur de la caisse engage parallèlement la procédure de déconventionnement prévue au premier alinéa de l'article L. 162-15-1 et au premier alinéa de l'article L. 162-32-3 dans les conditions prévues par les dispositions conventionnelles.
Le professionnel de santé ou le représentant de la personne morale concernée dispose d'un délai de huit jours à compter de la date de notification du courrier mentionné au deuxième alinéa pour demander à être entendu, assisté le cas échéant de la personne de son choix, dans un délai qui ne saurait excéder quinze jours à compter de la même date. Il peut également, dans ce délai de quinze jours, présenter des observations écrites.
A compter de la date de réception des observations écrites ou du lendemain de l'audition des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, ou, en l'absence de réponse, à l'issue du délai de quinze jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur de la caisse peut dans un délai de quinze jours :
1° Soit décider d'abandonner la procédure, sans préjudice de la poursuite, le cas échéant, de la procédure de déconventionnement prévue au premier alinéa de l'article L. 162-15-1. Dans ce cas, il en informe l'intéressé dans les meilleurs délais ;
2° Soit décider de suspendre les effets de la convention à l'égard du professionnel, du centre de santé, de l'entreprise de transport, du distributeur ou du prestataire pour une durée qu'il fixe, dans la limite de trois mois, sous réserve d'avoir recueilli l'avis du directeur général de l'union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Cette décision prend effet à compter du lendemain de sa notification.
Les dispositions du IV de l'article R. 147-2 sont applicables aux notifications prévues au deuxième alinéa ainsi qu'à l'alinéa précédent.
VersionsLiens relatifsLorsqu'un professionnel de santé, un centre de santé, une entreprise de transport, un distributeur ou un prestataire mentionné au premier alinéa de l'article R. 162-54-10 fait l'objet, pour des agissements à caractère frauduleux ayant occasionné au détriment de l'assurance maladie un préjudice financier au moins égal à huit fois la valeur mensuelle du plafond de la sécurité sociale, d'une pénalité prononcée en application de l'article L. 114-17-1 ou d'une condamnation pénale ou ordinale, alors qu'il a déjà fait l'objet d'une telle pénalité ou condamnation pour des faits de cette même nature dans les cinq années précédentes, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle exerce l'intéressé engage, si ces deux pénalités ou condamnations sont devenues définitives, une procédure conduisant à placer ce professionnel de santé, ce centre de santé, cette entreprise de transport, ce distributeur ou ce prestataire hors du régime conventionnel.
Le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dispose d'un délai de deux mois à compter de la date à laquelle les deux pénalités ou condamnations sont devenues définitives pour notifier au professionnel un courrier rappelant les faits sanctionnés et l'informant de la durée du placement hors du régime conventionnel qui est envisagé à son encontre, laquelle est déterminée au regard de la gravité des faits sanctionnés et ne peut dépasser cinq ans. Il transmet également ces éléments au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le professionnel de santé ou le représentant de la personne morale concernée dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification du courrier mentionné à l'alinéa précédent pour présenter des observations écrites ou demander à être entendu, assisté le cas échéant de la personne de son choix. L'audition demandée est fixée par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie au plus tard quarante-cinq jours après la notification du même courrier.
A l'expiration du délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent, ou après l'audition demandée par la personne en cause si elle intervient postérieurement, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie prononce, après avoir recueilli l'avis du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, le placement hors du régime conventionnel de la personne concernée pour une durée ne pouvant dépasser celle qu'il lui avait notifiée.
Cette décision est notifiée au professionnel et précise les voies et délais de recours.
Les dispositions du IV de l'article R. 147-2 sont applicables aux notifications prévues aux deuxième et cinquième alinéas.VersionsLiens relatifs
Les dépenses afférentes aux examens de biologie médicale ainsi que les dépenses afférentes aux frais pharmaceutiques exposés à l'occasion du dépistage et du traitement de maladies sexuellement transmissibles effectués dans les centres de planification familiale, conformément à l'article 8 du décret n° 92-784 du 6 août 1992, sont déterminées par application des frais et tarifs servant de base à leur remboursement par les organismes d'assurance maladie tels qu'ils résultent des articles L. 162-14-1 (2°), L. 162-14-4 (2°), L. 162-17, L. 162-18 et L. 162-38.
VersionsLiens relatifsPour les mineurs qui en font la demande et les personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime, les organismes d'assurance maladie prennent en charge les dépenses d'examens de biologie médicale, ainsi que les frais pharmaceutiques afférents au dépistage et au traitement de maladies transmises par la voie sexuelle et déterminés selon les modalités fixées à l'article R. 162-55.
Aucune demande de paiement ne peut être présentée aux intéressés.
VersionsLiens relatifsPour l'application de l'article R. 162-57, la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouvent les centres concernés est chargée du règlement des factures pour le compte des régimes obligatoires d'assurance maladie.
La caisse procède chaque trimestre au règlement des paiements sur la base des états justificatifs des prestations effectuées au cours de la période considérée.
La répartition entre les régimes des dépenses prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article R. 162-57 est effectuée chaque année suivant la répartition nationale des dotations globales hospitalières pour l'année considérée. Lorsque le centre concerné relève d'un établissement de santé, la part des dépenses prises en charge par les organismes d'assurance maladie est déterminée conformément aux dispositions du décret n° 83-744 du 11 août 1983.
Les modalités de versement de la contribution de l'assurance maladie peuvent être fixées par voie de convention entre le centre et les organismes de sécurité sociale intéressés.
VersionsLiens relatifs
Le contrat de coopération pour les soins visuels mentionné au I de l'article L. 162-12-22 est conclu entre, d'une part, un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie et, d'autre part, l'organisme local d'assurance maladie et l'agence régionale de santé. Il peut avoir pour objet d'accompagner soit la formation, soit l'embauche d'un orthoptiste.
S'agissant d'une formation, la conclusion du contrat de coopération est subordonnée à la conclusion d'une convention de stage entre un médecin ophtalmologiste conventionné, un orthoptiste salarié de ce médecin, maître de stage, et un orthoptiste en formation, dans le cadre de la préparation du certificat de capacité d'orthoptiste mentionné à l'article L. 4342-3 du code de la santé publique.
S'agissant d'une embauche, la conclusion du contrat de coopération est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° L'employeur est un médecin conventionné spécialisé en ophtalmologie ou une société associant des médecins conventionnés dans laquelle il exerce, qu'il s'agisse d'une société d'exercice libéral, d'une société civile professionnelle ou d'une société civile de moyens ;
2° L'employeur n'emploie pas d'orthoptiste à la date de la signature du contrat ;
3° L'employeur ne peut avoir procédé au licenciement d'un orthoptiste dans un délai de douze mois précédant la signature du contrat de coopération, ni avoir mis fin à un contrat à durée déterminée ou à la période d'essai d'un orthoptiste dans les six mois précédant la signature du contrat ;
4° Un médecin ne peut signer plus d'un contrat ;
5° Il ne peut être établi plus de deux contrats de coopération concernant un même orthoptiste.VersionsLiens relatifs
I.-Sont éligibles au dispositif mentionné à l'article L. 162-58, les psychologues respectant les critères cumulatifs suivants :
1° Etre inscrits auprès de l'agence régionale de leur lieu d'exercice en application de l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social ;
2° Disposer d'une expérience professionnelle en psychologie clinique ou en psychopathologie de trois ans minimum.
II.-Pour opérer la sélection parmi les psychologues éligibles au dispositif et volontaires pour y prendre part, l'autorité compétente apprécie si la compétence de l'intéressé en psychologie clinique ou psychopathologie est suffisante au regard de sa formation initiale ou continue et de sa pratique professionnelle.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe psychologue volontaire pour participer au dispositif transmet sa candidature à l'autorité compétente. Les modalités de transmission de la candidature et les pièces justificatives exigées pour l'instruction de celle-ci sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'autorité compétente notifie sa décision, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, dans un délai maximum de quatre mois à compter de la réception d'une demande complète. L'absence de notification dans ce délai vaut décision de rejet.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
Le psychologue sélectionné conclut une convention avec la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouve son lieu d'exercice principal.
La convention, d'une durée limitée, est reconductible par tacite reconduction.
Un modèle de convention type est défini par arrêté du ministre en charge de la sécurité sociale.
La liste des psychologues conventionnés est publiée sur un site internet dédié, sous la responsabilité du ministère chargé de la santé.Se reporter aux modalités d'application prévues au I de l'article 3 du décret n° 2022-195 du 17 février 2022.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe psychologue qui ne souhaite plus réaliser de séances d'accompagnement psychologique dans le cadre du présent dispositif en informe sans délai l'autorité compétente et la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'exercice principal.
VersionsLiens relatifsInformations pratiques
Pour bénéficier de la prise en charge de séances d'accompagnement psychologique mentionnée à l'article L. 162-58, le patient doit cumulativement :
1° Etre âgé de trois ans ou plus et présenter des troubles d'une nature et d'une intensité définis selon les critères fixés par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-69 ;
2° Etre adressé à un psychologue par son médecin traitant, ou le cas échéant par un médecin ou une sage-femme impliqué dans sa prise en charge, qui indique dans un courrier remis au patient que celui-ci relève du dispositif mentionné à l'article L. 162-58. Cette orientation est valable six mois ;
3° Effectuer les séances chez un psychologue conventionné en application de l'article R. 162-62.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesL'assuré qui répond aux critères mentionnés à l'article R. 162-64 choisit librement le psychologue conventionné auquel il décide d'avoir recours, sous réserve de sa disponibilité, dans le cadre du présent dispositif. Il bénéficie de la prise en charge de son accompagnement psychologique dans la limite de huit séances par année civile. La première de ces séances est consacrée à un entretien d'évaluation.
La séance consacrée à l'entretien d'évaluation peut faire l'objet d'une tarification différente de celle de la séance de suivi.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLors de l'entretien d'évaluation, le psychologue procède à une première appréciation des besoins du patient.
Il présente au patient le cadre de l'accompagnement psychologique proposé et lui rappelle le caractère limité du nombre de séances prises en charge au cours d'une année civile.VersionsInformations pratiquesL'entretien d'évaluation et la dernière séance de suivi donnent lieu à un échange écrit entre le psychologue et le professionnel qui a adressé le patient ou le médecin indiqué par le patient.
Le psychologue qui estime à l'issue de l'entretien d'évaluation ou à tout moment de la prise en charge que le patient relève d'un suivi psychiatrique en fait part au médecin ou à la sage-femme.
A l'issue de la dernière séance, le psychologue mentionne dans le courrier destiné au médecin ou à la sage-femme s'il estime qu'un suivi psychologique est toujours nécessaire.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe psychologue peut réaliser des séances par vidéotransmission, à l'exception de l'entretien d'évaluation, dans des conditions d'équipement, d'accompagnement et d'organisation adaptées à la situation clinique du patient et permettant de garantir la réalisation de soins de qualité. Les conditions de réalisation des séances par vidéotransmission assurent la confidentialité des échanges et garantissent la sécurisation des données transmises.
L'opportunité du recours à une séance par vidéotransmission est appréciée au cas par cas par le psychologue, au regard des recommandations de bonne pratique en vigueur et de la situation du patient qu'il accompagne, et relève d'une décision partagée avec celui-ci.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLes critères d'évaluation des troubles rendant un patient éligible au dispositif et ceux conduisant à proposer une réorientation du patient vers un médecin psychiatre, la part d'activité conventionnée pouvant être réalisée par vidéotransmission, les tarifs des séances d'accompagnement psychologique ainsi que les codes de facturation sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
VersionsLiens relatifsInformations pratiques
I.-En cas de constatation, par une caisse, de manquement aux dispositions de l'article L. 162-58 ou aux dispositions de la présente section, la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le psychologue conventionné a son lieu d'exercice principal peut prononcer une sanction financière correspondant au maximum, à hauteur de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ses engagements conventionnels ainsi que, à titre alternatif ou complémentaire de la sanction financière, la suspension temporaire du psychologue concerné du dispositif ou son exclusion définitive, pour la durée de la convention. Chacune des sanctions prononcées peut, le cas échéant, être assortie du sursis.
II.-Le manquement mentionné au I peut notamment consister en :
1° La non-utilisation ou la mauvaise utilisation, de façon répétée, des documents ou de la procédure auxquels sont subordonnées la constatation des soins et leur prise en charge par l'assurance maladie ;
2° La facturation d'actes fictifs ;
3° L'application de tarifs différents de ceux déterminés par arrêté ;
4° Le non-respect des conditions relatives aux séances réalisées par vidéotransmission ;
5° Le refus ne reposant pas sur un motif sérieux d'un nombre significatif de patients dans le cadre du dispositif.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesI.-La décision de la caisse est prise à l'issue d'une procédure contradictoire.
Le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le psychologue conventionné a son lieu d'exercice principal qui constate ou est informée par une autre caisse du non-respect par un psychologue des dispositions de la présente section lui adresse un avertissement par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cet avertissement doit comporter l'ensemble des anomalies reprochées au professionnel. Le psychologue dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de cet avertissement pour modifier sa pratique.
II.-Si, à l'issue de ce délai de trente jours, il est constaté que le psychologue n'a pas mis fin à la pratique reprochée, le directeur de la caisse dans le ressort de laquelle le psychologue conventionné a son lieu d'exercice principal communique au psychologue concerné, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un relevé de ses constatations et de celles provenant des caisses concernées.
Ce relevé détaille les manquements reprochés au psychologue et rappelle les sanctions encourues. Il informe le psychologue qu'il dispose d'un délai de trente jours à compter de la date de réception du relevé de constatations pour présenter ses éventuelles observations écrites par tout moyen donnant date certaine à leur réception et demander à être entendu par le directeur de la caisse ou son représentant. A cette occasion, le psychologue peut se faire assister par un avocat et par la personne de son choix.
A l'issue de l'entretien, il est établi un compte rendu signé par le directeur de la caisse ou son représentant et le psychologue concerné. L'absence de signature du compte rendu par ce dernier ne fait pas obstacle à la poursuite de la procédure.
III.-Selon le cas, la caisse met fin à la procédure engagée à l'encontre du psychologue ou prononce une sanction.
La décision est notifiée au psychologue par tout moyen donnant date certaine à sa réception.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe sursis assortissant une décision définitive peut être révoqué, au terme de la procédure prévue à l'article R. 162-71, lorsqu'un nouveau manquement, postérieur à la notification de la sanction, est relevé à l'encontre du psychologue dans les deux ans qui suivent cette notification La sanction peut, le cas échéant, se cumuler avec celle prononcée à l'occasion de l'examen de ce nouveau manquement.
VersionsLiens relatifsInformations pratiques
I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou sont rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18.
Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés.
II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91.
Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation.
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de l'article L. 162-19-1, que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie que si le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
III.-L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 est effectuée pour une durée maximale de cinq ans.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
I.-Les activités de télésurveillance médicale sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 au vu de l'intérêt qui en est attendu pour la prestation médicale.
Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l'activité de la télésurveillance médicale et, le cas échéant, par groupe de population, au regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction des critères suivants :
1° L'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les risques liés à chaque mode de suivi ;
2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans altération de la qualité des soins ;
3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé publique.
II.-Une activité de télésurveillance ne peut être inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel ou s'il est équivalent ou supérieur à celui d'une activité de télésurveillance déjà inscrite.
L'inscription d'une activité de télésurveillance sous forme de marque ou de nom commercial qui répond à la description d'une ligne générique déjà inscrite peut-être refusée si elle présente un intérêt seulement équivalent à celle-ci.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesNe peuvent être inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 :
1° Les activités de télésurveillance médicale qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, notamment en raison d'un risque de prescription au-delà des indications et conditions fixées pour leur prise en charge ou leur remboursement ;
2° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés qui ne disposent pas du marquage CE prévu par l'article R. 5211-12 du code de la santé publique ;
3° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés pour lesquels l'exploitant ne dispose pas du certificat de conformité prévu à l'article R. 162-76.
En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent refuser d'inscrire des activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou à des accessoires de collecte associés pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées.VersionsInformations pratiques
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.
II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.
V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.
VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.VersionsInformations pratiquesL'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique et, pour les activités rattachées à une ligne générique, le respect des spécifications techniques minimales prévues par l'arrêté d'inscription de la ligne générique.
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.VersionsInformations pratiques
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, ou la modification de cette inscription, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés.
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions d'inscription de l'activité de télésurveillance médicale, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.VersionsInformations pratiquesLes décisions relatives à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme de marque ou de nom commercial sont communiquées à l'exploitant dans un délai de cent-vingt jours à compter de l'accusé de réception délivré par les ministres de la santé et de la sécurité sociale attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Ce délai est ramené à quatre-vingt-dix-jours lorsque la demande porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.
VersionsInformations pratiquesI.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu selon les formes prévues à l'article R. 162-90 dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-79. Ce délai est ramené à soixante-dix-jours lorsque la demande d'inscription porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.
II.-La commission communique à l'exploitant et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés un projet d'avis. Ceux-ci disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de ce projet pour lui adresser leurs observations écrites, avec copie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pour demander à être entendus par la commission. Dans ce dernier cas, la date de l'audition est fixée au plus tard dans les quarante-cinq jours suivant la réception de la demande. Sur demande motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
III.-L'avis rendu par la commission à l'issue de cette phase contradictoire est communiqué simultanément à l'exploitant, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.
IV.-Lorsqu'avant l'émission de l'avis de la commission l'exploitant procède au retrait de sa demande d'inscription ou de modification d'inscription, la commission achève, sauf impossibilité, son examen et rend public son avis.VersionsInformations pratiquesSi les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou la commission mentionnée à l'article R. 165-18 notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à 10 jours. Lorsque la demande porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23, le délai imparti à l'exploitant est de dix jours.
Les délais mentionnés à l'article R. 162-79 et au I de l'article R. 162-80 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande d'inscription ou de modification est réputée abandonnée. Le délai dans lequel la commission doit, en application du IV de l'article R. 162-80, rendre son avis, recommence à courir à l'expiration du délai qui était imparti à l'exploitant.VersionsInformations pratiquesL'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance inscrite sous forme de marque ou de nom commercial est tenu d'informer sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification des données, notamment scientifiques, techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été effectuée.
VersionsInformations pratiquesI.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prendre l'initiative de la modification d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.
Ils en saisissent la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en précisant le délai dans lequel son avis doit être rendu.
II.-La commission peut demander à l'exploitant concerné de fournir les informations qu'elle juge nécessaires à l'instruction de cette demande d'avis. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir les éléments demandés. Le délai imparti à la commission pour rendre son avis est suspendu jusqu'à leur réception ou, à défaut, jusqu'à l'expiration du délai imparti à l'exploitant pour les produire.
La commission rend son avis selon la procédure décrite aux II et III de l'article R. 162-80.
Il ne revêt la forme prévue à l'article R. 162-90 que si les ministres en font la demande.VersionsInformations pratiques
I.-L'initiative de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme générique, ou de la modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution prévues par une telle inscription, relève conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-Le projet d'inscription ou de modification fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par cette commission. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
III.-Dans un délai de vingt jours suivant le délai de vingt jours mentionné au II ou, le cas échéant, suivant la dernière audition organisée par la commission, celle-ci rend un avis portant sur les observations présentées par les exploitants et conseils nationaux professionnels et, selon les formes prévues à l'article R. 162-90, un avis sur le projet lui-même. Pour les projets de modification, ce dernier avis n'est requis que si les ministres en font la demande.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'avis de projet mentionné au II, augmenter le délai mentionné à l'alinéa précédent en indiquant les motifs ayant conduit à une telle décision.
IV.-La commission peut, en complément des observations formulées par les exploitants et les conseils nationaux professionnels, formuler dans son avis toute appréciation ou recommandation qu'elle juge utiles. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, publier un nouvel avis de projet au Journal officiel.
Les exploitants et les conseils nationaux professionnels disposent d'un délai de dix jours à compter de cette information pour présenter des observations écrites à la commission. Cette dernière rend un nouvel avis dans un délai de vingt jours suivant l'expiration de ce délai.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
I.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
1° Les activités sous forme de marque ou de nom commercial dont la radiation est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, avec copie à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ;
2° Les activités qui cessent de remplir les critères d'inscription définis à l'article R. 162-74 ou pour lesquelles l'exploitant n'a pas, conformément à l'article R. 162-82, informé les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'une modification des données, notamment scientifiques, techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été effectuée, lorsque cette modification est susceptible de remettre en cause l'appréciation de l'intérêt de l'activité ;
3° Les activités inscrites dans une indication pour laquelle une nouvelle activité de télésurveillance médicale présentant un intérêt supérieur a été inscrite. Le délai, fixé par le décret prévu à l'article L. 162-53, à l'expiration duquel ces activités sont radiées, court à compter de l'inscription de l'activité présentant un intérêt supérieur sur la liste ;
4° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui sont transformées en une ligne générique présentant les mêmes caractéristiques ;
5° Les activités qui ne respectent pas les objectifs fixés par les indicateurs nationaux figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73.
II.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
1° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ou pour lesquelles les dispositifs médicaux numériques, ou le cas échéant les accessoires de collecte, font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
2° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au VI de l'article R. 162-76 à la suite d'une évolution de ces référentiels ;
3° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles l'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 162-77 ;
4° Les activités qui deviennent insusceptibles d'être inscrites sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 162-75 ;
5° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.
III.-Sont radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, les activités de télésurveillance médicale dont la réalisation requiert un dispositif médical numérique ou un accessoire de collecte qui fait l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.VersionsInformations pratiquesI.-La radiation d'une activité de télésurveillance médicale pour tout ou partie de ses indications est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-Si le projet de radiation porte sur une activité inscrite sous forme de marque ou de nom commercial, les ministres en informent préalablement les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. S'il porte sur une activité inscrite sous forme générique, il fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Toutefois, ces formalités ne sont pas requises lorsque le dispositif médical numérique fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation, d'un retrait du marquage CE, ou dans les cas mentionnés au III de l'article R. 162-85.
III.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I de l'article R. 162-85, les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent présenter des observations écrites à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.
La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.
IV.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au II de l'article R. 162-85 et doit faire l'objet d'une information préalable en application du II du présent article, les exploitants concernés et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.VersionsInformations pratiques
Le renouvellement de l'inscription est soumis au respect des critères définis aux articles R. 162-74 et R. 162-75.
Il est tenu compte du résultat des études exigées, le cas échéant, dans un avis antérieur de la commission, ou de l'incertitude résultant de l'absence de telles études, des nouvelles données disponibles sur l'activité de télésurveillance médicale, notamment à travers les indicateurs définis, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription initial, ainsi que sur l'affection traitée, des autres activités inscrites sur la liste depuis l'inscription précédente et des nouvelles thérapies ou nouveaux moyens disponibles.VersionsInformations pratiquesI.-La demande de renouvellement de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial est présentée par l'exploitant au plus tard cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription, selon les modalités prévues à l'article R. 162-78.
II.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu dans la forme prévue à l'article R. 162-90, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'accusé de réception délivré par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale attestant que la demande de renouvellement comporte toutes les pièces requises.
Les dispositions des II à IV de l'article R. 162-80 et de l'article R. 162-81 sont applicables à l'instruction de la demande.
III.-Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont notifiées à l'exploitant avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.
En l'absence de décision expresse des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'expiration de la durée d'inscription et si l'exploitant a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments requis, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.VersionsInformations pratiquesI.-Sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 engage l'instruction du renouvellement d'une ligne générique à compter du cent-quatre-vingtième jour précédant l'expiration de sa durée d'inscription. Elle peut également, à compter de cette date, prendre l'initiative d'une telle instruction.
Elle rend publique l'ouverture de cette instruction sur son site internet.
II.-Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, au plus tard cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription de la ligne générique, adresser à la commission toutes informations qu'ils jugent utiles de prendre en compte.
La commission rend son avis dans la forme prévue à l'article R. 162-90 au plus tard trente jours avant la date d'expiration du délai d'inscription.
III.-Les décisions relatives au renouvellement d'une inscription sous forme générique sont publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
En l'absence de publication de la décision de renouvellement à l'expiration de cette durée, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.VersionsInformations pratiques
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 sur un projet d'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou de modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution fixées par une inscription existante, en application du I de l'article R. 162-80, du II de l'article R. 162-83, du III de l'article R. 162-84, du II de l'article R. 162-88, du II de l'article R. 162-89 ou de l'article R. 162-93, comporte notamment :
1° La description de la place de l'activité de télésurveillance dans la stratégie de prise en charge des patients ;
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard de l'intérêt attendu de l'activité de télésurveillance médicale pour la prestation médicale, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 en application des critères définis à l'article R. 162-74. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée.
Si des activités de télésurveillance médicale sont déjà inscrites sur la liste dans les indications considérées, l'intérêt est apprécié par rapport à chacune de ces activités de télésurveillance médicale, ou, en cas d'impossibilité, par rapport à la dernière activité inscrite.
La commission indique si l'activité de télésurveillance médicale soumise à son examen présente, au vu de l'ensemble des critères mentionnés au I de l'article R. 162-74, un intérêt supérieur au suivi médical conventionnel ou un intérêt équivalent ou supérieur aux activités de télésurveillance médicales déjà inscrites, justifiant son inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52.
3° Lorsque la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions particulières fixées par une inscription existante, et pour chaque indication retenue :
a) La caractérisation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale au regard des critères mentionnés aux 1° à 3° du I de de l'article R. 162-74 ;
b) La mention de la classe et du chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;
c) La durée d'inscription proposée ;
d) Le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
e) L'estimation du nombre de patients relevant des indications retenues, selon les données épidémiologiques disponibles ;
f) Une proposition de référentiel comportant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91.VersionsInformations pratiquesLe référentiel proposé par la commission dans son avis rendu conformément à l'article R. 162-90 comporte notamment, pour chaque indication, les éléments suivants :
1° Dans le cas d'une procédure d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la description du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;
2° Dans le cas d'une inscription sous forme générique, la description des spécifications techniques minimales que les dispositifs médicaux numériques concernés et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés, doivent respecter ;
3° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;
4° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;
5° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;
6° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesL'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en vue du renouvellement d'une inscription comporte notamment l'ensemble des éléments énumérés à l'article R. 162-90 ainsi que, le cas échéant, une synthèse des résultats des indicateurs et des études complémentaires, demandés dans l'avis rendu sur l'inscription précéde.
VersionsInformations pratiquesLa commission mentionnée à l'article R. 165-18 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer à tout moment l'intérêt d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52.
Elle émet alors un nouvel avis comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-90.
Lorsqu'elle est saisie par les ministres, ceux-ci précisent le délai dans lequel son avis doit être rendu.VersionsInformations pratiques
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52, refus de modification ou de renouvellement d'une telle inscription, ou radiation de la liste sont motivées et notifiées à l'exploitant concerné avec la mention des voies et délais de recours applicables.
VersionsInformations pratiques
I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.
Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels accessoires de collecte associés.
II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient.
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54.
III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1° et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité.
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54.
Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits techniques.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesConformément à l'article L. 162-53, lorsque les ministres inscrivent sur la liste prévue à l'article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale pour laquelle est reconnue l'existence d'une amélioration de la prestation médicale au regard d'un référentiel inscrit dans l'indication concernée, le montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers définis par décret.
VersionsLiens relatifsInformations pratiquesI.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée.
II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de l'activité.
III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.
Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.VersionsInformations pratiquesPour un même patient, une même indication et pour chaque période facturable en application de la périodicité mentionnée au I de l'article R. 162-95 :
-un forfait technique ne peut être facturé sans qu'un forfait opérateur soit facturé, et réciproquement ;
-il ne peut pas être facturé plus d'un forfait technique ou d'un forfait opérateur.VersionsInformations pratiquesTout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.
Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de :
-suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
-suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation.
La convention doit être signée entre les parties avant toute première facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette convention, qui lui est alors transmise sans délai.VersionsInformations pratiquesLa prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peut être faite pour une durée supérieure à un an.
L'ordonnance comportant la prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 doit être conforme aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement.
Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription :
1° La désignation de l'activité de télésurveillance médicale permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;
2° Le cas échéant, la quantité d'accessoires de collecte nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;
3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation figurant sur la liste ;
4° L'âge et le poids du bénéficiaire des soins.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesPour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois.
Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le ”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.VersionsInformations pratiques
La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.
VersionsInformations pratiquesPour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial, le ou les codes d'identification figurent dans l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.
VersionsInformations pratiquesI.-Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne générique, la demande de code est effectuée par l'exploitant par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs ministères. Le site décrit la procédure à suivre par l'exploitant.
La demande comporte au moins les informations suivantes :
1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'exploitant ;
2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 de la ligne générique à laquelle se rattache la demande de code ;
3° La dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification du dispositif médical numérique et, le cas échéant, de l'accessoire de collecte, faisant l'objet de la demande ;
4° Le certificat de conformité et la validation de conformité à la description générique considérée, mentionnés au II de l'article R. 162-76.
II.-Le demandeur reçoit le ou les codes par voie électronique, dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa demande.
Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire dans un délai de quinze jours suivant cette notification. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.
III.-L'attribution d'un code d'identification individuelle peut être refusée pour l'un des motifs prévus à l'article R. 162-75.
La décision de refus d'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise par voie électronique à l'exploitant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours applicables.
IV.-L'ensemble des codes délivrés en application du présent article sont rendus publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie est destinatrice de ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.
V. Les codes délivrés en application du présent article peuvent être supprimés sur demande de l'exploitant concerné ou pour l'un des motifs prévus aux II et III de l'article R. 162-85.
Lorsque la demande n'émane pas de l'exploitant, le projet de suppression d'un code est rendu public sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique au détenteur du code. L'exploitant concerné peut présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de quinze jours suivant la diffusion de cette information.VersionsInformations pratiques
I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23, aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse administrative de l'opérateur de l'activité.
Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée.
II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.VersionsLiens relatifsInformations pratiquesLe dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de télésurveillance médicale à :
1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L. 162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;
2° Assurer la continuité des soins aux patients ;
3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.VersionsInformations pratiquesL'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106.
Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et la caisse primaire d'assurance maladie.VersionsInformations pratiquesToute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105.
L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de télésurveillance médicale.VersionsInformations pratiques
La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.
La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités prévues à l'article R. 162-83.VersionsInformations pratiquesLa suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.
VersionsInformations pratiques
La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18.
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.
Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou du groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R. 162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.VersionsLiens relatifsI.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités suivantes :
1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des soins ;
2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52.
II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants :
1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ;
2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui mentionné au 2° du I du présent article ;
3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.
III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.VersionsLiens relatifsI.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées par le I de l'article R. 162-113.
II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée, son avis comprend, pour chaque indication retenue :
1° L'indication concernée ;
2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;
3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;
4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données épidémiologiques disponibles.
III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis favorable de la commission peut également comporter des recommandations concernant :
1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;
2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des patients traités ;
3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique.
IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque indication :
1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;
2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;
3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;
4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.
V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.VersionsLiens relatifsLe groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.VersionsLiens relatifsI.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.
II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux articles R. 162-114 et R. 162-115.Versions
I.-Le montant de la compensation financière mentionnée au III de l'article L. 162-1-23 est fixé, pour chaque dispositif médical numérique et pour chaque activité de télésurveillance médicale, par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné à l'article R. 162-116 et est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par ce même arrêté. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au II.
La rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique et les éventuels accessoires de collecte associés est appelée “ forfait technique ”.
Lorsque le dispositif médical numérique est utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale, le montant de la compensation financière comprend également une part, dite “ forfait opérateur ”, assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale.
II.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait technique arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de la visée thérapeutique ou de télésurveillance médicale du dispositif médical numérique. Elles ne peuvent être supérieures au plus élevé des tarifs de forfait technique fixés par l'arrêté mentionné au III de l'article R. 162-95.
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces montants, en fonction des critères suivants :
1° Le recours à des accessoires de collecte associés pour les activités de télésurveillance médicale ;
2° Les volumes de vente de dispositifs médicaux numériques ou les volumes d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;
3° Les montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale ;
4° Les conditions prévisibles ou réelles de recours au dispositif médical numérique ou à l'activité de télésurveillance médicale.
Il peut fixer également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées, le cas échéant, les modulations appliquées aux tarifs des forfaits techniques.
III.-Lorsqu'il s'applique, le forfait opérateur est fixé selon les modalités définies au II de l'article R. 162-95.VersionsLiens relatifsI.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci.
Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette période.
II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R. 162-97 à R. 162-99.
III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de télésurveillance médicale considérées.VersionsLiens relatifs
I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :
1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription sur l'une de ces listes ;
2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été prise ;
3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23 cessent d'être remplies ;
4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;
5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.
II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :
1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ;
2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication, respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable mentionné au I de l'article R. 162-95.VersionsLiens relatifs
Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
VersionsI.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au VIII de l'article L. 162-1-23, ils en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'exploitant concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels cette pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par ceux-ci ou leurs représentants. Dans ce dernier cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard quarante-cinq jours après la réception de cette demande.
L'exploitant déclare aux mêmes ministres dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, le chiffre d'affaires hors taxes qu'il a réalisé en France au titre du dispositif médical numérique concerné, toutes indications confondues, durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. A défaut de transmission complète de ces éléments dans le délai requis, le montant de la pénalité est égal à 30 % des montants pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement.
II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient à l'exploitant, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent en application du VIII de l'article L. 162-1-23.
L'exploitant s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans un délai d'un mois à compter de cette notification.
III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.Versions
Code de la sécurité sociale
Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins (Articles R162-1-1 à R162-121)