L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
VersionsPour la mise en oeuvre de la biovigilance, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
1° Reçoit les déclarations d'incident et d'effet indésirable et évalue les informations recueillies ;
2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les correspondants locaux de biovigilance.
VersionsLiens relatifsLe directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan d'activité de la biovigilance.
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Code de la santé publique
Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Articles R1211-33 à R1211-35)