Le support publicitaire ne peut, en aucun cas, être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

Sous réserve des dispositions des articles R. 5048 et R. 5050, aucune publicité concernant des médicaments ne peut être faite sans avoir reçu préalablement le visa de publicité délivré par le ministre chargé de la santé, après avis d'une commission de contrôle de la publicité.

Cette commission est constituée comme suit :

Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;

Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

Trois médecins dont au moins un omnipraticien et un médecin gynécologue ;

Deux pharmaciens dont un pharmacien d'officine et un pharmacien appartenant à l'industrie pharmaceutique ;

Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

Un représentant de la presse médicale ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière d'eaux minérales ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits diététiques ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;

Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;

Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé du commerce ;

Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;

Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;

Un représentant de l'institut national de la consommation ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé.

Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre chargé de la santé sont, alternativement, le professeur de médecine et le professeur de pharmacie membres titulaires de la commission. En cas de partage égal des voix le président de séance a voix prépondérante.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit sur une liste établie par arrêté du ministre de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.

Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les membres de groupes de travail qui se réunissent dans l'intervalle des sessions de la commission, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments du ministère de la santé.

Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques sont dispensées du visa de publicité prévu à l'article R. 5047 lorsque, outre les mentions obligatoires fixées à l'article R. 5143 du présent code, elles ne comportent que des précisions suivantes :

Les indications thérapeutiques dans les limites fixées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

La voie d'administration et la posologie usuelle ;

Les effets secondaires, les contre-indications et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas d'emploi prolongé ;

Le prix de vente au public et les autres mentions exigées par la législation sur les prix ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

Les textes qui figurent sur les étiquettes, conditionnements, récipients, prospectus et notices dispensés de visa de publicité doivent accompagner les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut, faire l'objet d'un dépôt en double exemplaire au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) trente jours au moins avant la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.

La publicité concernant les médicaments faite auprès des médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes est soumise au visa de publicité prévu à l'article R. 5047 ; le visa ne peut être accordé que sur présentation de tous les éléments de la publicité telle qu'elle doit être diffusée.

Toutefois sont dispensés de ce visa :

A. - La publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques, lorsqu'elle ne comporte aucune illustration et que, pour chaque spécialité, sont indiquées toutes les mentions ci-après :

1. La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

3. La ou les formes pharmaceutiques ;

4. La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

5. Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

6. Les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

7. La ou les propriétés pharmacologiques principales ;

8. Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles fixées par décision ministérielle ;

9. Le mode d'emploi et la posologie ;

10. Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou avec certains aliments ;

11. Les précautions particulières d'emploi et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

12. L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

13. Les risques d'accoutumance ou de dépendance s'il y a lieu ;

14. Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels ;

15. Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;

16. Le prix de vente au public, toute formule en code étant interdite, et les autres mentions exigées par la législation sur les prix, ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

B. - La publicité, illustrée ou non, diffusée par voie de presse, lorsqu'elle comporte, à l'exclusion de toute autre mention publicitaire, les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus, qu'elle paraît dans les journaux et revues bénéficiaires d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse, instituée par le décret n° 60-829 du 2 août 1960, qu'elle est destinée au corps médical ou pharmaceutique et qu'elle leur est exclusivement réservée. Elle ne peut toutefois, dans ce cas, se présenter sous la forme d'encarts.

C. - Les dictionnaires et recueils de même nature destinés à l'information du corps médical lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées, sont énoncés tous les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus du présent article.

D. - Les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou des conditions de vente des médicaments.

Les textes et documents publicitaires ou d'information dispensés du visa de publicité, y compris les dictionnaires, doivent obligatoirement, en vue d'un contrôle, faire l'objet d'un dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) par envoi recommandé préalablement à leur diffusion.

Les publications et les éditions ultérieures doivent obligatoirement tenir compte des modifications imposées par décisions motivées du ministre à la suite de la vérification des informations diffusées.

La publicité faite par des moyens auditifs ou audiovisuels auprès du corps médical et pharmaceutique est toujours subordonnée à l'octroi d'un visa préalable à sa diffusion. La demande doit être accompagnée de tout document écrit destiné à compléter cette forme de publicité.

Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise de la fiche signalétique agréée par le ministre chargé de la santé, prévue à l'article R. 5128 du présent code.

Sans préjudice des dispositions prévues à l'alinéa précédent et sauf autorisation préalable accordée par le ministre chargé de la santé, il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques d'adresser ou de faire adresser par voie postale ou par tout autre moyen, y compris par leurs délégués ou visiteurs auprès du corps médical ou pharmaceutique, toute publicité en faveur des médicaments aux personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les appliquer. Ne sont pas soumises à cette interdiction, sous réserve de l'application des dispositions du présent article, les publicités incorporées dans la presse exclusivement réservée au corps médical et pharmaceutique bénéficiant d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse.

Il est interdit aux pharmaciens d'officine, aux grossistes répartiteurs, aux dépositaires, aux fabricants de produits pharmaceutiques de donner aux médecins, aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, à tous auxiliaires médicaux et, généralement, à toutes personnes habilitées à prescrire ou à appliquer des médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement, sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

Les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes à la condition que les bénéficiaires en aient fait, en termes exprès, la demande écrite et dans les limites fixées par les dispositions relatives à la prescription et à l'usage des médicaments par les chirurgiens-dentistes et sages-femmes.

Ces échantillons ne peuvent être délivrés que durant les deux années qui suivent la première mise effective sur le marché de la spécialité pharmaceutique. Une modification de formule du médicament entraînant ou non la rectification de l'autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une nouvelle autorisation n'ouvrent pas une nouvelle période pendant laquelle la délivrance d'échantillons est autorisée.

Sans limitation de délai, les fabricants peuvent fournir, sur demande expresse des intéressés, des échantillons de médicaments aux médecins pour leurs travaux dans les établissements hospitaliers publics ou assurant un service public. Dans ce cas, les échantillons sont remis par l'intermédiaire du pharmacien de l'hôpital.

La délivrance d'échantillons de spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.