Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1, au cinquième alinéa de l'article L. 4322-1 et au 6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article R. 165-7-1.
Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'article L. 4362-10 du code de la santé publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.
L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article L. 165-4.
La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
VersionsLiens relatifsLes produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu.
Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants :
1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ;
2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée.
Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.
VersionsLiens relatifsL'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.
Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :
-pour les produits qui présentent un caractère innovant ;
-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.
A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
VersionsLiens relatifsNe peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service qui en est attendu ou du service qu'ils rendent, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique ou à une description générique renforcée soient inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, pour les motifs prévus à l'article R. 165-3. Dans ce cas, ces produits peuvent bénéficier du même tarif que les produits répondant à la même description générique ou description générique renforcée ;
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel, sauf ceux qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'acte de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers, dès lors qu'ils portent l'action thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et ne constituent pas des consommables nécessaires à la réalisation de l'acte ;
5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 le certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique établi par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du même code ;
6° Les dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2° du I de l'article L. 162-48 présentant exclusivement des fonctionnalités de télésurveillance médicale.
Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsLiens relatifsLa suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article L. 165-4, il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ;
2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.
II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information :
1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ;
2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information.
Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité.
III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4.
IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente :
1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ;
2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues.
Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments.
V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine.
Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables.
VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.
VersionsLiens relatifsI.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47 ;
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant ou le distributeur.
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4 ;
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de l'article R. 165-5-2 ;
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3 ;
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes.
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.
Conformément au III de l’article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, les dispositions issues des cinquième et sixième alinéas du e du 7° de l'article 2 dudit décret entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsLiens relatifsSont radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées et au 1° de l'article L. 162-22-6 ;
2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.
VersionsLiens relatifsI.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.
II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.
III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.
IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée abandonnée.
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.
V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.Conformément au III de l’article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsLiens relatifsL'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.Conformément au III de l’article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsL'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.
VersionsLiens relatifs
Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation.
VersionsLiens relatifsI.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :
1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter ;
2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard, être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial ;
3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1, désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications techniques de la catégorie concernée ;
4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de conformité aux spécifications techniques ;
5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les organismes compétents.
La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des produits concernés aux spécifications techniques applicables.
Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à l'entreprise concernée par courrier motivé.
Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté mentionné au 4° du présent article.
L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni les spécifications techniques en vigueur.
Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes sous forme de description générique renforcée.
II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :
1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits concernés ;
2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1.VersionsLiens relatifsLes décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel.
Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
VersionsLiens relatifsI. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.
III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.
Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.
A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée ci-dessus.
VersionsLiens relatifsI.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.
La demande de renouvellement est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et communiquées avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.
A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
VersionsLiens relatifsLes décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.
VersionsLiens relatifsSauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :
1° La description du produit ou de la prestation ;
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ;
3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ;
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ;
5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles ;
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.
Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsLiens relatifsL'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;
2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;
3° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article R. 165-11 ;
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;
5° L'actualisation des recommandations, le cas échéant par indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
6° L'actualisation de l'appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ;
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à un renouvellement de l'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement suivant de l'inscription ;
8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles ;
9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.
Conformément au III de l'article 3 du décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.
VersionsLiens relatifsPour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut s'appuyer, en tant que de besoin, sur l'assistance technique d'un laboratoire d'essais indépendant afin de définir les spécifications techniques en lien avec les indications retenues.
VersionsLiens relatifsL'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifsLa Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifsI.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article R. 165-15.VersionsLiens relatifsI.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé.
La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception.
La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.
III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé.
Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité.
Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande.
VersionsLiens relatifsLes décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
VersionsLiens relatifs
I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :
A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.
1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;
2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique.
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :
a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au 2° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;
C.-Sept membres ayant une voix consultative :
1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;
2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.
II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :
A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;
B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifsLes délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifsLa commission se réunit sur convocation de son président.
La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.
Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.
Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifsA la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52.
La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
VersionsLiens relatifsLa Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ;
2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;
3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.
VersionsLiens relatifsLa commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :
1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;
2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Versions
L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.
VersionsLiens relatifsLe renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :
-si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,
-et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil.
Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.
VersionsLiens relatifsLes organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie adresse un rapport annuel concernant les décisions prises en application de l'alinéa précédent au président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La commission émet un avis sur ce rapport qu'elle transmet aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au collège de la Haute Autorité de santé.
VersionsLiens relatifs
Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.
VersionsLiens relatifsLes médecins du service médical de la caisse d'assurance maladie dont dépend l'assuré peuvent, après en avoir informé celui-ci, contrôler la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils. Ce contrôle intervient également lorsque l'assuré en fait la demande auprès de la caisse.
Les opérations nécessaires au contrôle peuvent être réalisées à la demande du service médical de la caisse par un service ou organisme présentant les mêmes garanties de compétence et d'indépendance que le service médical de la caisse, dans le cadre d'une convention conclue avec ce service ou organisme.Versions
La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit, la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-3-1, précise que cette personne a un mois pour faire valoir ses observations écrites. Le délai court à compter de la réception de la notification.
L'assuré peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois à compter de la réception de la copie de la lettre de notification.
VersionsLiens relatifsL'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne à l'origine de la facturation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté.
A défaut d'observations écrites, le délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à compter de l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 165-31.
VersionsLiens relatifsLa mise en demeure est motivée. Elle indique le délai imparti pour verser à l'organisme d'assurance maladie la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté. Elle mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
VersionsLa pénalité financière mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 165-3-1 ne peut excéder deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale en vigueur à la date du prononcé de la pénalité.
Elle est calculée en appliquant au dépassement du prix fixé mentionné à l'article L. 165-3 un taux fixé ainsi qu'il suit :
Dépassement < ou = 25 % du prix.
Pénalité = 120 % du dépassement.
Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix.
Pénalité = 135 % du dépassement.
Dépassement > 50 % du prix.
Pénalité = 150 % du dépassement.
Lorsque la personne s'est déjà vu infliger une pénalité financière dans les deux ans précedents, l'organisme peut prononcer une pénalité majorée qui se calcule de la façon suivante :
Dépassement < ou = 25 % du prix.
Pénalité = 130 % du dépassement.
Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix.
Pénalité = 145 % du dépassement.
Dépassement > 50 % du prix.
Pénalité = 160 % du dépassement.
VersionsLiens relatifs
I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique. Cette déclaration comprend :
1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
2° Le nom commercial du produit ;
3° La référence commerciale du produit ;
4° Le nom du fabricant ;
5° Le type de produit ;
6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique.
II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration.
III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises.
La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II.
Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.
VersionsLiens relatifsI. - Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.
Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté.
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.
L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
II. - Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au II de l'article L. 165-5.
VersionsLiens relatifs
I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.
A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.
II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.
III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.
VersionsLiens relatifsI. – Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-4-1, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.
Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II. – Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III. – Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
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- La prescription de produits ou de prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut être faite pour une durée supérieure à douze mois.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
- L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 indique soit la durée totale de la prescription, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, dans la limite de douze mois.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
- L'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doit être conforme notamment aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge.
Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance comportant la prescription d'un produit ou d'une prestation indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription :
1° La désignation du produit ou de la prestation permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
2° La quantité de produit ou le nombre de conditionnements nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;
3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation du produit ou de la prestation auxquelles est subordonnée son inscription sur ladite liste ;
4° Le cas échéant, l'âge et le poids du bénéficiaire des soins.VersionsLiens relatifsInformations pratiques - Pour permettre la prise en charge des produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et disponibles sous différents conditionnements, le distributeur au détail délivre au patient le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
- Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut effectuer la première délivrance de produits ou de prestations inscrits sur ladite liste que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois. Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut décider que l'exécution de l'ordonnance devra intervenir dans un délai inférieur à six mois ; dans ce cas, le prescripteur porte expressément sur l'ordonnance la mention " A exécuter avant le ” suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.
La validité de l'ordonnance est expirée à l'issue de la délivrance des produits et prestations correspondant à la durée totale de la prescription.
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la prescription et à la délivrance des produits d'optique-lunetterie et audioprothèses.VersionsInformations pratiques - Pour en permettre la prise en charge, le distributeur au détail ne peut délivrer, en une seule fois, un volume de produits ou de prestations correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois de trente jours.
Toutefois, les produits disponibles sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée, dans la limite de la durée totale de prescription restant à courir et sous réserve qu'il s'agisse du conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.VersionsLiens relatifsInformations pratiques Lorsque l'ordonnance portant prescription d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne comporte pas une ou plusieurs informations nécessaires à l'exécution et à la prise en charge de la prescription, le distributeur au détail en informe le prescripteur, sans délai et par tout moyen, et sollicite les précisions permettant la délivrance et la prise en charge du produit ou de la prestation. Le distributeur au détail complète alors l'ordonnance au moyen des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3 du code de la santé publique, en mentionnant l'accord du prescripteur ainsi que la date de cet accord.
En l'absence d'ordonnance électronique, le distributeur au détail mentionne expressément ces précisions complémentaires sur le support papier de l'ordonnance. Il y appose sa signature et son timbre professionnel. Il envoie copie de l'ordonnance ainsi modifiée au prescripteur pour validation, par tout moyen permettant d'en justifier la réception.
VersionsLiens relatifsInformations pratiques- La prise en charge d'un produit ou d'une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut intervenir que si le produit ou la prestation a été effectivement délivré et, dans le cas où la prescription concerne un produit implantable, que si celui-ci a été effectivement implanté.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
- Les dispositions des articles R. 165-36, R. 165-37 et R. 165-41 ne sont pas applicables aux produits d'optique-lunetterie et aux produits ou prestations pour lesquels le prescripteur estime qu'une durée de traitement ou d'utilisation ne peut être prédéterminée. Il en fait mention sur l'ordonnance.VersionsLiens relatifsInformations pratiques
I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L. 162-17-2-1.
L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de six mois, à compter de la date de réception de la demande.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission.
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis est rendu.
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires à l'évaluation.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLa prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLe coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsIl peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLes avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.
Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsEn application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsI.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.
III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Versions
I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L. 162-17-2-1.
L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de six mois, à compter de la date de réception de la demande.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission.
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis est rendu.
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires à l'évaluation.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLa prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLe coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsIl peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLes avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsLorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.
Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsEn application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.
Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
VersionsI.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.
III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Versions
I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code.
II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande.
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
VersionsLiens relatifs- Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué :
1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;
2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ;
3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.VersionsLiens relatifs I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé.
Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis.
La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.
II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.
Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.
III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L. 165-1-2.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.
Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé.
VersionsLiens relatifsI. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
VersionsLiens relatifs
I.-Le fabricant ou le distributeur commercialisant en France un produit ou une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de communiquer, pour ce produit ou cette prestation ou le cas échéant pour un produit ou une prestation similaire à même visée thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, les données mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-2-1, lorsqu'il réalise lui-même ces ventes ou lorsqu'elles sont réalisées par une entreprise distincte appartenant au même groupe au sens de l'article L. 233-16 du code de commerce, par une entreprise filiale du même groupe ou par une entreprise liée à lui par des participations.
II.-Lorsque les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou le Comité économique des produits de santé demandent à un fabricant ou à un distributeur les données mentionnées à l'article L. 165-2-1, ils lui fixent un délai pour la production des éléments attendus.
Ce délai est compris entre quinze jours et un mois en fonction du volume et de la complexité des données demandées.
III.-Constitue un manquement au sens de l'article L. 165-2-1 l'absence de réponse, dans les délais impartis, à une demande de données émanant des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, ou du Comité économique des produits de santé.VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-2-1, il en informe, par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui.
Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant ou au distributeur par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.VersionsLiens relatifs
Les catégories homogènes de produits de santé définies au II de l'article L. 165-11 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale compte tenu, notamment, des indications fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, les agences régionales de santé ou les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.
Les ministres fixent également pour chacune de ces catégories homogènes :
1° Le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter, fournir, prendre en charge et utiliser les produits de santé déjà financés au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. Ce délai est fixé dans une limite de quatre ans, en tenant compte du caractère invasif des produits concernés, des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé publique et de la capacité de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 à les évaluer. Il peut être prolongé, une seule fois, dans la limite de trois ans, pour tenir compte des nécessités de l'évaluation ;
2° Les modalités d'inscription retenues au sens de l'article R. 165-50.
VersionsLiens relatifs- Les produits sont inscrits sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette inscription s'effectue selon l'une des modalités suivantes :
1° Par la description générique du produit énumérant les principales caractéristiques de celui-ci ;
2° Sous forme de nom de marque ou de nom commercial pour les produits présentant un caractère innovant ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales justifient un suivi particulier nominal.
L'arrêté mentionné au premier alinéa précise la durée d'inscription du produit, dans une limite de cinq ans renouvelable, ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ouvrant droit à son achat, sa fourniture, sa prise en charge et son utilisation, et les études complémentaires qui devront être réalisées avant la fin de la période d'inscription.
Un code est attribué à chaque produit ou description générique inscrit sur la liste.VersionsLiens relatifs - Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 :
1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
2° Les produits dont le service attendu ou rendu est insuffisant ;
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ;
4° Les produits susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.VersionsLiens relatifs - En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription.
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier article.VersionsLiens relatifs Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication de l'avis ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifs- Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.VersionsLiens relatifs
- La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription. Elle est adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est adressée simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, la durée d'inscription est prolongée d'une durée égale à la période séparant la date de réception de cette demande d'informations et la date de réception des informations demandées, dans une limite de trois mois.
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments mentionnés à l'article R. 165-11-1, à l'exception de son 2°.VersionsLiens relatifs - Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs.
A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R. 165-56, ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel.VersionsLiens relatifs Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L. 165-11.
La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifs- Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 165-58.
Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les produits dont la commercialisation est suspendue ou interrompue.VersionsLiens relatifs Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.
Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication du présent décret.
VersionsLiens relatifsLa commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.
La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.
Conformément à l'article 2 IV du décret n° 2018-444 du 4 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé suivant la publication dudit décret.
VersionsLiens relatifs- Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur sont applicables.VersionsLiens relatifs
- Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes :
1° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
2° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées ;
3° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
4° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est susceptible de remplir l'un des objectifs suivants :
a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ;
b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence.
Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte.VersionsLiens relatifs - La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude. Le projet d'étude est considéré comme pertinent si l'étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doit donner lieu, déterminée dans l'arrêté mentionné à l'article R. 165-70, répond à l'ensemble des trois conditions suivantes :
1° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ;
2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article L. 165-1-1 ;
3° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique.VersionsLiens relatifs
- La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 est présentée :
1° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l'article L. 5232-3 du même code ou avec tout établissement de santé défini par l'article L. 6111-1 du même code ;
2° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ;
3° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé.
VersionsLiens relatifs I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.
IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.VersionsLiens relatifs
A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant. La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
VersionsLiens relatifsI.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.
II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.
III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.
IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis, favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette dernière rend un avis défavorable.
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.VersionsLiens relatifsI.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à l'article L. 165-1-1.
II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :
-soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au premier avis ;
-quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au deuxième avis.
III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée retirée par le demandeur.VersionsLiens relatifsI.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.
II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres compétents pour l'un des motifs suivants :
1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 ;
2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas satisfaisant ;
3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.
III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés au demandeur, la demande est réputée rejetée.VersionsLiens relatifs
I.-Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude si l'ensemble des autorisations et des avis, mentionnés notamment aux articles L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique, n'a pas été délivré au demandeur. Ces autorisations et avis sont transmis dès leur délivrance au ministre chargé de la santé.
II.-L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 précise le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé ou de l'acte et, le cas échéant, des frais d'hospitalisation, ainsi que la durée de la prise en charge qui comprend :
1° La durée de l'étude (phases d'inclusion, de suivi des patients et d'analyse des données) précisée dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° La durée de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, la durée du processus de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.
III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur.
IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L. 165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1.
V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.
VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
VersionsLiens relatifs- L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 indique en outre le nombre de patients pouvant bénéficier de la prise en charge et précise :
1° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72. Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article L. 165-1-1.VersionsLiens relatifs I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article R. 165-64 est assuré par le ministre chargé de la santé.
II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article R. 165-66 garantissent la confidentialité des données et des secrets des affaires couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données.
VersionsLiens relatifs
I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la saisine de la Haute Autorité.
II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.
III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence.VersionsLiens relatifsI.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient.
Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.
Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau d'utilisation du dispositif médical.
II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient, transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.
Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.
La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif médical.
Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences, le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation.
Conformément à l'article 3 du décret n° 2017-809 du 5 mai 2017, à titre transitoire, le délai mentionné à la dernière phrase du premier alinéa du II de l'article R. 165-76 du code de la sécurité sociale est de six mois pour les dispositifs médicaux relevant de ces dispositions pendant un délai de trois ans à compter de la publication du présent décret.
VersionsLiens relatifsPour l'application de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique sont les responsables des traitements des données à caractère personnel qu'ils mettent en œuvre en vertu de l'article L. 165-1-3 du présent code.
VersionsLiens relatifs
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9, ils arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant figurer dans la charte.
II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9 entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de deux ans.
Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque :
a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et règlements ;
b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ;
c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-9 ;
d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance maladie.
La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans.
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée. Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé.
La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte.
La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation d'une nouvelle charte.
En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire, jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations.
VersionsLiens relatifsLes agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 du code de la santé publique relatifs aux manquements à la charte qu'ils constatent.
Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie signalent au Comité économique des produits de santé les manquements significatifs à la charte qu'ils constatent, en précisant quelles entreprises sont impliquées.
Le Comité instruit ces signalements, sans en communiquer l'origine, afin d'en préciser la nature et la gravité, au besoin en invitant les entreprises concernées à présenter des observations écrites. Si une entreprise ainsi sollicitée en fait la demande, le Comité recueille ses observations orales. Les observations de l'entreprise sont présentées dans un délai maximal d'un mois.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 162-17-9, il en informe l'entreprise concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendue par lui.
L'entreprise est tenue de déclarer, dans le même délai, au Comité les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
VersionsLiens relatifs
I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :
1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une négociation commune ;
2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.
II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.
Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de vente prévisionnels.
III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :
-les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,
-la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.
IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette période.
V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation commune.
La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
VersionsLiens relatifsI.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :
1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;
2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.
II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.
Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.
III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.
Dans ce délai sont notifiés au Comité :
1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;
2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.
IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.
Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.
II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté.
Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
VersionsLiens relatifs
I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :
1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une négociation commune ;
2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.
II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.
Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de vente prévisionnels.
III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :
-les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,
-la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.
IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette période.
V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation commune.
La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
VersionsLiens relatifsI.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :
1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;
2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.
II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.
Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.
III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.
Dans ce délai sont notifiés au Comité :
1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;
2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.
IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.
Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.
Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.
II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté.
Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-520 du 27 juin 2018, les présentes dispositions s'appliquent aux négociations relatives aux tarifs de responsabilité et aux prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée dont le projet de modification des tarifs ou des prix a été notifié ou publié, en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, après le 1er avril 2019.
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Les règles de distribution et les obligations mentionnées au I de l'article L. 165-1-4 sont fixées par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prévu à l'article R. 165-1. Cet arrêté peut notamment préciser les modalités selon lesquelles certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée doivent être disponibles et proposés par le fabricant ou le distributeur.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les normes applicables et les conditions dans lesquelles le distributeur met en œuvre l'information, orale et écrite, des assurés sociaux prévue au V de l'article L. 165-1-4 lorsqu'il n'entend pas se conformer aux obligations mentionnées à cet article et à l'article L. 165-9. Cette information porte notamment-de façon suffisamment visible, distincte et non équivoque-sur le caractère non remboursable par l'assurance maladie des produits et prestations ainsi proposés à la vente. Le distributeur veille à la bonne compréhension de cette information par l'assuré.VersionsLiens relatifsLe dispositif d'évaluation mentionné au II de l'article L. 165-1-4 peut être mis en œuvre sous forme d'enquête auprès des patients ayant recours ou ayant eu recours aux produits et prestations concernés.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit les questions figurant dans l'enquête ainsi que les modalités de réponse. Cet arrêté précise également les conditions de mise en œuvre de chaque enquête et notamment :
-la personne morale publique ou privée responsable de la réalisation de l'enquête ;
-les obligations de participation des distributeurs à l'enquête ;
-les modalités de restitution des résultats de l'enquête aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La personne morale responsable de la mise en œuvre de l'enquête est responsable du traitement de données à caractère personnel, au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Elle procède notamment aux formalités préalables auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés prévues au chapitre IV de cette loi.VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L. 165-1-4, il en informe, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au directeur de l'organisme d'assurance maladie ou demander à être entendu par celui-ci ou par son représentant.
Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer, dans le même délai, au directeur de l'organisme d'assurance maladie les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent notifie au fabricant ou au distributeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le directeur communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès du directeur comptable et financier de l'organisme d'assurance maladie compétent.
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I.-Pour chaque description générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise si le code prévu à l'article L. 165-5-1 permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation, pris en charge au titre de cette description générique, doit être détenu par le fabricant ou par le distributeur.
Dans le cas de l'inscription d'une nouvelle description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la prise en charge ou le remboursement de produits ou prestations au titre de cette description ne peut intervenir avant que le fabricant ou le distributeur ne détienne le code permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation.
II.-Lorsqu'en application du I le code permettant l'identification individuelle doit être détenu par le distributeur, ce code comporte le code permettant l'identification du distributeur ayant effectué la distribution du dispositif médical et de la prestation associée ; le distributeur est dès lors réputé détenir de plein droit le code d'identification prévu à l'article L. 165-5-1.
III.-Lorsqu'en application du I le code identifiant doit être détenu par le fabricant, la demande de code est effectuée par celui-ci par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire accessible depuis le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. Le site précise la procédure à suivre par l'entreprise en vue de l'obtention du code.
La demande comporte au moins les informations suivantes :
1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'entreprise demanderesse ;
2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 de la description générique à laquelle se rattache la demande de code permettant l'identification individuelle ;
3° Le cas échéant, la dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification des produits ou prestations faisant l'objet de la demande.VersionsLiens relatifsI.-Lorsque la demande prévue à l'article R. 165-87 est complète et que les caractéristiques des produits ou prestations concernés correspondent à la description générique désignée, le demandeur reçoit, par voie électronique, le ou les codes permettant l'identification individuelle des produits ou prestations prévue à l'article L. 165-5-1.
Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire, dans un délai de quinze jours. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés.
La transmission du code d'identification intervient dans un délai qui ne peut excéder deux mois à compter de la réception de la demande complète de l'entreprise.
La décision refusant l'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise, par voie électronique, au fabricant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.
II.-L'ensemble des codes requis en application du III de l'article R. 165-87 sont rendus publics sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie collecte ces codes et les rend également publics sur son site internet ; elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.
Les codes permettant l'identification individuelle inactifs depuis plus d'une année sont supprimés. Le projet de suppression de ces codes est rendu public sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique aux détenteurs des codes. Les fabricants ou les distributeurs concernés peuvent présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de quinze jours suivant la diffusion de cette information.
Au cas où le code est supprimé à l'issue de la procédure contradictoire, le fabricant ou le distributeur peut demander la réattribution d'un nouveau code dans les conditions prévues à l'article R. 165-87.VersionsLiens relatifs
I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur prise en charge transitoire, pour une indication, au titre du I de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur cette prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, les éléments justifiant sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique sont également simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.
Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.
II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.
III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.
VersionsLiens relatifsI.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ou à compenser un handicap ;
2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;
3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap des patients ;
4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;
6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;
7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information ;
8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;
9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les indications considérées ;
10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 ;
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique;
12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;
14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.
III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.
IV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article R. 165-90.
II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.
En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.
IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2.
Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.
Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5, s'applique.Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.
VersionsPour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article L. 165-1, au titre de l'article L. 165-11, au titre du premier alinéa de l'article L. 162-22-7 ou au titre de l'article L. 162-17-2-1 ainsi qu'en application de l'article L. 165-1-5, la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.
VersionsLiens relatifsDes arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre du I et du III de l'article L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge transitoire est autorisée, ou le cas échéant renouvelée, et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.
L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
VersionsLiens relatifsLes décisions portant refus, suspension ou cessation de prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 sont communiquées à l'exploitant du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
VersionsI.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5 est suspendue, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsque l'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant sa demande de prise en charge transitoire prévue au I de l'article R. 165-89.
II.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge, le cas échéant suspendue, d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :
1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;
2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée ;
4° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
5° L'exploitant n'a déposé aucune demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les douze mois suivant l'arrêté de suspension de prise en charge mentionné au I.III.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge au titre du I ou du III de l'article L. 165-1-5, le cas échéant suspendue, d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.
VersionsLiens relatifsLorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du V de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe l'exploitant du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui.
Le Comité économique des produits de santé communique à l'exploitant du produit ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre des IV et V de l'article L. 165-1-5.VersionsEn cas d'application du 2° du I de l'article L. 165-1-6, les conditions de prise en charge transitoire définies en application du II de l'article L. 165-1-5 restent applicables, sans préjudice de l'application du IV ou du V du même article.
VersionsEn cas d'application du 3° du I de l'article L. 165-1-6 :
1° Lorsque le produit ou la prestation est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée, la prise en charge s'effectue sur la base des conditions établies par convention entre l'exploitant et le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, fixées par ce Comité ;
2° Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit au remboursement au titre de cette même liste pour l'indication considérée, le produit ou la prestation est pris en charge par l'assurance maladie à son prix d'achat par les établissements de santé, qui ne peut excéder le prix de référence fixé par le Comité économique des produits de santé en application du V de l'article L. 165-1-5.VersionsLa prise en charge d'un produit ou prestation dans une indication donnée, mentionnée aux articles L. 165-1-5 et L. 165-1-6, est exclusive et ne peut se cumuler avec d'autres modes de financement au titre de l'assurance maladie, pendant toute la durée de cette prise en charge.
VersionsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-6, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le Comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
II.-Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-1-6 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
Versions
I.-La déclaration de prix mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-2-2 est effectuée par tout exploitant ou tout fournisseur de distributeur au détail au sens de l'article L. 165-1-1-1 d'un produit ou prestation inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
II.-La déclaration de prix comporte, pour l'année civile au titre de laquelle la déclaration est effectuée, les éléments suivants :
1° Pour tout produit associé à la réalisation d'une prestation inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, dont la prise en charge est indissociable d'autres produits aux conditions précisées dans cette liste :
a) Le ou les codes mentionnés à l'article L. 165-5 correspondant à l'ensemble des prestations inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 avec lesquelles le produit peut être associé ;
b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales du produit ;
c) La distribution par décile pour ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a des prix de vente, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;
d) Le volume de vente annuel de ce produit utilisé dans le cadre des prestations mentionnées au présent a ;
e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence commerciale mentionnée au présent b ;
2° Pour tout autre produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
a) Le code mentionné à l'article L. 165-5 correspondant à l'inscription du produit ou, le cas échéant, dans le cadre d'un produit inscrit sous description générique le code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;
b) L'ensemble des dénominations ou références commerciales pris en charge sous le code mentionné au présent a ;
c) La distribution par décile des prix de vente pour le code mentionné au présent a, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur ;
d) Le volume de vente annuel correspondant au code mentionné au présent a ;
e) Le cas échéant, la part de ce volume de vente annuel que représente chaque dénomination ou référence mentionnée au présent b.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .
VersionsLiens relatifsI.-La déclaration mentionnée à l'article R. 165-101 est effectuée par l'exploitant ou le fournisseur de distributeur au détail par voie dématérialisée au moyen d'un formulaire accessible sur le site internet du ministère chargé de la sécurité sociale qui vaut déclaration au Comité économique des produits de santé créé à l'article L. 162-17-3, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Les membres du Comité économique des produits de santé ont accès aux données.
II.-La déclaration mentionnée au I est effectuée au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'année civile concernée.
III.-Lorsque la déclaration reçue est incomplète ou imprécise, le Comité économique des produits de santé peut solliciter, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, des compléments ou des précisions auprès de l'exploitant ou du fournisseur, qui dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de complément d'informations pour produire les éléments complémentaires attendus.
IV.-Le cas échéant, aux fins de contrôle de l'exactitude des déclarations reçues, le Comité économique des produits de santé peut, à tout moment et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, demander à l'exploitant ou au fournisseur concerné des éléments justificatifs des données transmises. L'exploitant ou le fournisseur dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la réception de la demande de supplément d'informations pour transmettre au comité les éléments demandés.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .
VersionsLiens relatifsI.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 165-2-2, il en informe l'exploitant ou le fournisseur concerné, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette décision, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant ou le fournisseur peut lui adresser ses observations écrites ou solliciter, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par celui-ci. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'intéressé.
L'exploitant ou le fournisseur est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes, pour les ventes concernées, nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets fournis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'exploitant ou le fournisseur de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la décision de sanction à l'exploitant ou au fournisseur par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception. Cette décision est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent.
Sous le délai d'un mois à compter de cette notification, l'exploitant ou le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-2 informe le comité des montants perçus.Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-331 du 26 mars 2021, ces dispositions s'appliquent pour la première fois aux déclarations requises au titre de l'année 2020 , transmises avant le 1er septembre 2021 , par dérogation aux dispositions du II de l'article R. 165-102 du code de la sécurité sociale .
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Code de la sécurité sociale
Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées (Articles R165-1 à R165-103)